Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

De fysiologiske virkninger af intranasal oxytocin på sarkopenisk fedme (INOSO)

1. oktober 2021 opdateret af: Sara Espinoza
Fedme er meget udbredt hos ældre voksne og er en væsentlig årsag til sarkopeni og handicap hos ældre voksne. Selvom træning kan modvirke virkningerne af fedme og sarkopeni, har mange svært ved at overholde et træningsprogram, og fordelene ved træning varierer. Derfor er der et presserende behov for at teste nye farmakologiske interventioner for at forhindre handicap og tab af uafhængighed. Oxytocin er et hypofysehormon, der frigives under fødslen og amning, som også er kendt for at undertrykke appetit hos gnavere og mennesker; og nyere små undersøgelser har fundet, at intranasal oxytocin reducerer kropsvægten hos voksne. Vi foreslår en pilotundersøgelse af intranasal oxytocin som en ny tilgang til at fremme vægttab og øge muskelmasse hos ældre forsøgspersoner med sarkopenisk fedme.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Pilotundersøgelsen vil blive udført på 3 steder i 9 besøg over en periode på 12+ uger. Ældre stillesiddende forsøgspersoner vil blive screenet for sarkopenisk fedme ved hjælp af en modificeret konsensusdefinition og evalueret ved baseline for sikkerhedslaboratorier, glukosetolerance, kropssammensætning, kognition og fysisk ydeevne samt systemiske inflammatoriske markører i blod og muskelvæv.

Kvalificerede forsøgspersoner administrerer selv 24 IE intranasal oxytocin fire gange dagligt i 8 uger.

Undersøgelsen vil undersøge, om interventionen vil fremme vægttab og bevare muskelmasse og derved bevare og/eller forbedre den fysiske funktion hos ældre forsøgspersoner med sarkopenisk overvægt.

Generaliseret lineær blandet effektmodel vil blive brugt til at evaluere effekten af ​​oxytocin på ændringen af ​​hvert kontinuerligt mål. Effekten af ​​oxytocin vil blive vurderet ved, om tiden ved oxytocininteraktion er signifikant forskellig fra 0 med en 2-sidet p-værdi <0,05.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

23

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78207
        • Texas Diabetic Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

60 år til 99 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • BMI 30-40 kg/m2
  • Stillesiddende (< 2 anstrengende træning/uge)
  • Ganghastighed < 1 meter/sekund

Ekskluderingskriterier:

  • Diabetes (ADA-kriterier)
  • Hjertesygdom (MI eller New York Heart Classification grad III-IV)
  • Dårligt kontrolleret hypertension (SBP > 170 eller DBP >95 mm/Hg)
  • Anæmi (hæmatokrit <34 %)
  • Nyresygdom (serumkreatinin >1,4, unormale serumnatriumniveauer, unormal urinanalyse eller fysiske undersøgelsesfund, der indikerer væskeubalance; personer med underliggende forstyrrelse af natrium/vandbalancen, såsom SIADH, diabetes insipidus eller psykogen polydipsi)
  • Leversygdom (AST/ALT/AlkPhos > 2x øvre normalgrænse)
  • Brug af systemiske steroider, androgener eller antikoagulanter
  • Aktive/ustabile tilstande: inflammatoriske, skjoldbruskkirtel, autoimmune, gastrointestinale (GI), hæmatologiske eller neoplastiske lidelser
  • Personer med underliggende anfaldsforstyrrelse eller underliggende neurologisk lidelse, der øger risikoen for anfald
  • Kognitiv svækkelse (MiniCog <3), ustabil psykisk sygdom, stofmisbrug eller historie med spiseforstyrrelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BASIC_SCIENCE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Oxytocin næsespray
Oxytocin (Syntocinon), intranasal, 24IU, 4x om dagen i 8 uger, selvadministreret
Medicin: Oxytocin næsespray
Selvadministreret Oxytocin næsespray q.i.d. i 8 uger versus placebo (normal saltvandsnæsespray)
Andre navne:
  • Intranasal oxytocin
  • Syntocinon næsespray
EKSPERIMENTEL: Placebo næsespray
Placebo næsespray, 4 gange dagligt i 8 uger, selvadministreret
Medicin: Placebo næsespray
Selvadministreret placebo næsespray q.i.d. i 8 uger (normal saltvandsnæsespray)
Andre navne:
  • Saltvandsnæsespray

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i kropsvægt
Tidsramme: Baseline til 8 uger
Intranasal oxytocin vil fremme vægttab og bevare muskelmasse
Baseline til 8 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i fedtmasse
Tidsramme: Baseline til 8 uger
Før- og eftermålinger af fedtmasse ved dobbeltenergi røntgenabsorptiometri (DXA) vil blive undersøgt for individuel forandring med intranasal oxytocin
Baseline til 8 uger
Ændring i Body Mass Index
Tidsramme: 8 uger
Før- og eftermålinger af mager masse med DXA vil blive undersøgt for individuel forandring med intranasal oxytocin. Ændring i kropsmasseindeks (BMI).
8 uger
Ændring i glukoseniveauer målt ved hjælp af glukosetolerancetesten
Tidsramme: 8 uger
Præ- og postmålinger af oral glukosetolerancetest for 2-timers plasmaglukose vil blive undersøgt for individuel ændring med intranasal oxytocin
8 uger
Ændring i kort fysisk ydeevne batteri (SPPB)
Tidsramme: Baseline til 8 uger

Før- og eftermålinger vil blive undersøgt for individuel forandring med intranasal oxytocin. Dette batteri af tests scores på en skala med 3 SPPB-beregningskomponenter:

  1. Evne til at stå i 10 sekunder med fødderne i 3 forskellige positioner, scoret fra 0 min til 4 maksimum, med en højere score, der indikerer bedre balance.(3 Balance undersæt: side om side stand scoret fra 0-1; semi-tandem holdning scoret fra 0-1; tandem holdning scoret fra 0-2)
  2. To tidsindstillede forsøg på 3m eller 4m gang (hurtigst registreret). Scoringen er fra 0-4, hvor 0 er ude af stand til at gå og 4 indikerer en hurtigere gangtid.
  3. Tid til at rejse sig fra en stol fem gange scores fra 0-4, hvor 0 ikke er i stand til at fuldføre aktiviteten, og 4 angiver, at tiden til at gennemføre er mindre end 11,1 sekunder.

Samlet score er summen af ​​alle 3 scores: Minimum = 0 Maksimum = 12. Højere score indikerer bedre underekstremitetsfunktion.

Forskellen mellem baseline og 8 ugers præstation er rapporteret.
Baseline til 8 uger
Ændring i HbA1c (hæmoglobin A1c)
Tidsramme: Baseline til 8 uger
Før- og eftermålinger vil blive undersøgt for individuel forandring med intranasal oxytocin
Baseline til 8 uger
Ændring i taljeomkreds
Tidsramme: Baseline til 8 uger
Før- og eftermålinger vil blive undersøgt for individuel forandring med intranasal oxytocin
Baseline til 8 uger
Ændring i totalt kolesterol
Tidsramme: Baseline til 8 uger
Før- og eftermålinger vil blive undersøgt for individuel forandring med intranasal oxytocin
Baseline til 8 uger
Ændring i lavdensitetslipoproteiner (LDL)
Tidsramme: Baseline til 8 uger
Før- og eftermålinger vil blive undersøgt for individuel forandring med intranasal oxytocin
Baseline til 8 uger
Ændring i High Density Lipoproteins (HDL)
Tidsramme: Baseline til 8 uger
Før- og eftermålinger vil blive undersøgt for individuel forandring med intranasal oxytocin
Baseline til 8 uger
Ændring i triglycerider
Tidsramme: Baseline til 8 uger
Før- og eftermålinger vil blive undersøgt for individuel forandring med intranasal oxytocin
Baseline til 8 uger
Ændring i Center for Epidemiologiske Studiers skala (CES-D)
Tidsramme: Baseline til 8 uger

Før- og eftermålinger vil blive undersøgt for individuel forandring med intranasal oxytocin. Dette måles på en 20-punktsskala ved hjælp af følgende scoring ved brug af antal ugedage:

  1. Sjældent eller ingen af ​​gangene (mindre end 1 dag)
  2. Noget eller lidt af tiden (1-2 dage)
  3. Lejlighedsvis eller et moderat tidsrum (3-4 dage)
  4. Det meste eller hele tiden (5-7 dage) SCORING: nul for svar =1), 1 for svar =2), 2 for svar =3) kolonne, 3 for svar =4) Scoringen af ​​positive elementer er omvendt. Mulig rækkevidde af score er nul til 60, hvor de højere score indikerer tilstedeværelsen af ​​mere symptomatologi.
Baseline til 8 uger
Ændring i Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Tidsramme: Baseline til 8 uger
Før- og eftermålinger vil blive undersøgt for individuel forandring med intranasal oxytocin. En 30-points test, med en score på 0 eller 1 tildelt hvert emne. Minimumsscore er 0 og maksimum er 30. Jo højere score, jo mindre kognitiv svækkelse.
Baseline til 8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sara Espinoza

Samarbejdspartnere

The University of Texas Health Science Center, Houston
The University of Texas Medical Branch, Galveston
The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sara Espinoza, MD, The University of Texas Health Science Center, San Antonio

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

22. september 2017

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

17. december 2018

Studieafslutning (FAKTISKE)

17. december 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. marts 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. april 2017

Først opslået (FAKTISKE)

18. april 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

22. oktober 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. oktober 2021

Sidst verificeret

1. september 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HSC20160661H

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Oxytocin næsespray

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ireland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner