サルコペニア性肥満に対する鼻腔内オキシトシンの生理学的効果 (INOSO)
調査の概要
詳細な説明
パイロット研究は、12 週間以上にわたって 9 回の訪問で 3 つのサイトで実施されます。 年配の座りがちな被験者は、修正されたコンセンサス定義を使用してサルコペニア肥満についてスクリーニングされ、ベースラインで安全性ラボ、耐糖能、体組成、認知および身体能力、ならびに血液および筋肉組織の全身性炎症マーカーについて評価されます。
適格な被験者は、24 IU の鼻腔内オキシトシンを 1 日 4 回、8 週間自己投与します。
この研究では、介入が減量を促進し、筋肉量を維持し、それによってサルコペニア肥満の高齢者の身体機能を維持および/または改善するかどうかを調べます。
一般化線形混合効果モデルを使用して、各連続測定値の変化に対するオキシトシンの効果を評価します。 オキシトシンの効果は、オキシトシン相互作用による時間が両側p値<0.05で0と有意に異なるかどうかによって評価されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
-
-
Texas
-
San Antonio、Texas、アメリカ、78207
- Texas Diabetic Institute
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- BMI 30~40kg/m2
- 座りっぱなし (週に 2 回未満の激しい運動)
- 歩行速度 < 1 メートル/秒
除外基準:
- 糖尿病(ADA基準)
- 心臓病(MIまたはニューヨーク心臓分類グレードIII~IV)
- コントロール不良の高血圧(SBP > 170 または DBP > 95 mm/Hg)
- 貧血 (ヘマトクリット <34%)
- 腎疾患 (血清クレアチニン >1.4、 異常な血清ナトリウムレベル、異常な尿検査、または体液の不均衡を示す身体検査の所見; SIADH、尿崩症、心因性多飲症などのナトリウム/水分バランスの基礎疾患のある人)
- 肝疾患 (AST/ALT/AlkPhos > 正常上限の 2 倍)
- 全身性ステロイド、アンドロゲン、または抗凝固剤の使用
- 活動性/不安定な状態: 炎症性、甲状腺、自己免疫、胃腸 (GI)、血液、または腫瘍性疾患
- 基礎に発作障害または発作のリスクを高める基礎にある神経障害を有する個人
- 認知障害(MiniCog <3)、不安定な精神疾患、薬物乱用、または摂食障害の病歴
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:BASIC_SCIENCE
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:平行
- マスキング:四重
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:オキシトシン鼻スプレー
オキシトシン (Syntocinon)、鼻腔内、24IU、1 日 4 回、8 週間、自己投与
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自己投与オキシトシン点鼻スプレー q.i.d.プラセボ(生理食塩水点鼻薬)に対して 8 週間
他の名前:
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実験的:プラセボ点鼻薬
プラセボ点鼻薬、1 日 4 回、8 週間、自己投与
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自己投与プラセボ点鼻スプレー q.i.d. 8週間(生理食塩水鼻スプレー)
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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体重の変化
時間枠:ベースラインから8週間
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鼻腔内オキシトシンは減量を促進し、筋肉量を維持します
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ベースラインから8週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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脂肪量の変化
時間枠:ベースラインから8週間
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二重エネルギーX線吸収法(DXA)による脂肪量の前後測定は、鼻腔内オキシトシンで個々の変化について調べられます
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ベースラインから8週間
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体格指数の変化
時間枠:8週間
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DXAによる除脂肪体重の前後測定は、鼻腔内オキシトシンによる個々の変化について調べられます。
体格指数(BMI)の変化。
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8週間
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耐糖能試験を使用して測定されたグルコースレベルの変化
時間枠:8週間
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2時間の血漿グルコースに対する経口ブドウ糖負荷試験の前後の測定は、鼻腔内オキシトシンで個々の変化について調べられます
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8週間
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ショート フィジカル パフォーマンス バッテリー (SPPB) の変化
時間枠:ベースラインから8週間
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鼻腔内オキシトシンによる個々の変化について、前後の測定値を調べます。 この一連のテストは、3 つの SPPB 計算コンポーネントを使用してスケールで採点されます。
合計スコアは、3 つのスコアすべての合計です: 最小 = 0 最大 = 12。 スコアが高いほど、下肢機能が優れていることを示します。 ベースラインと 8 週間のパフォーマンスの違いが報告されています。 |
ベースラインから8週間
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HbA1c(ヘモグロビンA1c)の変化
時間枠:ベースラインから8週間
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鼻腔内オキシトシンによる個人の変化について、前後の測定値を調べます
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ベースラインから8週間
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胴囲の変化
時間枠:ベースラインから8週間
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鼻腔内オキシトシンによる個人の変化について、前後の測定値を調べます
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ベースラインから8週間
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総コレステロールの変化
時間枠:ベースラインから8週間
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鼻腔内オキシトシンによる個人の変化について、前後の測定値を調べます
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ベースラインから8週間
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低密度リポタンパク質 (LDL) の変化
時間枠:ベースラインから8週間
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鼻腔内オキシトシンによる個人の変化について、前後の測定値を調べます
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ベースラインから8週間
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高密度リポタンパク質 (HDL) の変化
時間枠:ベースラインから8週間
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鼻腔内オキシトシンによる個人の変化について、前後の測定値を調べます
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ベースラインから8週間
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トリグリセリドの変化
時間枠:ベースラインから8週間
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鼻腔内オキシトシンによる個人の変化について、前後の測定値を調べます
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ベースラインから8週間
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疫学研究センターのスケール (CES-D) の変更
時間枠:ベースラインから8週間
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鼻腔内オキシトシンによる個々の変化について、前後の測定値を調べます。 これは、曜日数を使用した次のスコアリングを使用して、20 項目スケールで測定されます。
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ベースラインから8週間
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モントリオール認知評価 (MoCA) の変更
時間枠:ベースラインから8週間
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鼻腔内オキシトシンによる個々の変化について、前後の測定値を調べます。
各項目に 0 または 1 のスコアが割り当てられる 30 点のテスト。
最小スコアは 0 で、最大スコアは 30 です。
スコアが高いほど、認知障害が少ない。
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ベースラインから8週間
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協力者と研究者
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協力者
捜査官
- 主任研究者:Sara Espinoza, MD、The University of Texas Health Science Center, San Antonio
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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オキシトシン鼻スプレーの臨床試験
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Fisher and Paykel Healthcare積極的、募集していない
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