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サルコペニア性肥満に対する鼻腔内オキシトシンの生理学的効果 (INOSO)

2021年10月1日 更新者:Sara Espinoza
肥満は高齢者に多く見られ、高齢者のサルコペニアや障害の主な原因となっています。 運動は肥満やサルコペニアの影響を打ち消すことができますが、多くの人は運動プログラムを順守することが困難であり、運動の利点はさまざまです. したがって、障害や自立の喪失を防ぐために、新しい薬理学的介入をテストする緊急の必要性があります。 オキシトシンは、分娩および授乳中に放出される下垂体ホルモンであり、げっ歯類およびヒトの食欲を抑制することも知られています。また、最近の小規模な研究では、オキシトシンの鼻腔内投与が成人の体重を減少させることがわかっています。 サルコペニア肥満の高齢者の減量を促進し、筋肉量を増加させるための新しいアプローチとして、鼻腔内オキシトシンのパイロット研究を提案します。

調査の概要

詳細な説明

パイロット研究は、12 週間以上にわたって 9 回の訪問で 3 つのサイトで実施されます。 年配の座りがちな被験者は、修正されたコンセンサス定義を使用してサルコペニア肥満についてスクリーニングされ、ベースラインで安全性ラボ、耐糖能、体組成、認知および身体能力、ならびに血液および筋肉組織の全身性炎症マーカーについて評価されます。

適格な被験者は、24 IU の鼻腔内オキシトシンを 1 日 4 回、8 週間自己投与します。

この研究では、介入が減量を促進し、筋肉量を維持し、それによってサルコペニア肥満の高齢者の身体機能を維持および/または改善するかどうかを調べます。

一般化線形混合効果モデルを使用して、各連続測定値の変化に対するオキシトシンの効果を評価します。 オキシトシンの効果は、オキシトシン相互作用による時間が両側p値<0.05で0と有意に異なるかどうかによって評価されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

23

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Texas
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78207
        • Texas Diabetic Institute

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

60年~99年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • BMI 30~40kg/m2
  • 座りっぱなし (週に 2 回未満の激しい運動)
  • 歩行速度 < 1 メートル/秒

除外基準:

  • 糖尿病(ADA基準)
  • 心臓病(MIまたはニューヨーク心臓分類グレードIII~IV)
  • コントロール不良の高血圧(SBP > 170 または DBP > 95 mm/Hg)
  • 貧血 (ヘマトクリット <34%)
  • 腎疾患 (血清クレアチニン >1.4、 異常な血清ナトリウムレベル、異常な尿検査、または体液の不均衡を示す身体検査の所見; SIADH、尿崩症、心因性多飲症などのナトリウム/水分バランスの基礎疾患のある人)
  • 肝疾患 (AST/ALT/AlkPhos > 正常上限の 2 倍)
  • 全身性ステロイド、アンドロゲン、または抗凝固剤の使用
  • 活動性/不安定な状態: 炎症性、甲状腺、自己免疫、胃腸 (GI)、血液、または腫瘍性疾患
  • 基礎に発作障害または発作のリスクを高める基礎にある神経障害を有する個人
  • 認知障害(MiniCog <3)、不安定な精神疾患、薬物乱用、または摂食障害の病歴

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:BASIC_SCIENCE
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:四重

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:オキシトシン鼻スプレー
オキシトシン (Syntocinon)、鼻腔内、24IU、1 日 4 回、8 週間、自己投与
自己投与オキシトシン点鼻スプレー q.i.d.プラセボ(生理食塩水点鼻薬)に対して 8 週間
他の名前:
  • 鼻腔内オキシトシン
  • シントシノン点鼻薬
実験的:プラセボ点鼻薬
プラセボ点鼻薬、1 日 4 回、8 週間、自己投与
自己投与プラセボ点鼻スプレー q.i.d. 8週間(生理食塩水鼻スプレー)
他の名前:
  • 生理食塩水鼻スプレー

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
体重の変化
時間枠:ベースラインから8週間
鼻腔内オキシトシンは減量を促進し、筋肉量を維持します
ベースラインから8週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
脂肪量の変化
時間枠:ベースラインから8週間
二重エネルギーX線吸収法(DXA)による脂肪量の前後測定は、鼻腔内オキシトシンで個々の変化について調べられます
ベースラインから8週間
体格指数の変化
時間枠:8週間
DXAによる除脂肪体重の前後測定は、鼻腔内オキシトシンによる個々の変化について調べられます。 体格指数(BMI)の変化。
8週間
耐糖能試験を使用して測定されたグルコースレベルの変化
時間枠:8週間
2時間の血漿グルコースに対する経口ブドウ糖負荷試験の前後の測定は、鼻腔内オキシトシンで個々の変化について調べられます
8週間
ショート フィジカル パフォーマンス バッテリー (SPPB) の変化
時間枠:ベースラインから8週間

鼻腔内オキシトシンによる個々の変化について、前後の測定値を調べます。 この一連のテストは、3 つの SPPB 計算コンポーネントを使用してスケールで採点されます。

  1. 足を 3 つの異なる位置に置いて 10 秒間立つ能力。スコアは 0 分から最大 4 までで、スコアが高いほどバランスが良いことを示します。(3 バランス サブセット: 0 ~ 1 でスコア付けされたサイド バイ サイド スタンド。セミタンデム スタンスは 0-1 のスコア。タンデムスタンスは 0-2 で採点)
  2. 3m または 4m の歩行の 2 回のタイムトライアル (記録された最速)。 採点は 0 ~ 4 で、0 は歩くことができず、4 は歩く時間が速いことを示します。
  3. 椅子から 5 回立ち上がるまでの時間を 0 ~ 4 で採点します。0 は活動を完了することができず、4 は完了するまでの時間が 11.1 秒未満であることを示します。

合計スコアは、3 つのスコアすべての合計です: 最小 = 0 最大 = 12。 スコアが高いほど、下肢機能が優れていることを示します。

ベースラインと 8 週間のパフォーマンスの違いが報告されています。

ベースラインから8週間
HbA1c(ヘモグロビンA1c)の変化
時間枠:ベースラインから8週間
鼻腔内オキシトシンによる個人の変化について、前後の測定値を調べます
ベースラインから8週間
胴囲の変化
時間枠:ベースラインから8週間
鼻腔内オキシトシンによる個人の変化について、前後の測定値を調べます
ベースラインから8週間
総コレステロールの変化
時間枠:ベースラインから8週間
鼻腔内オキシトシンによる個人の変化について、前後の測定値を調べます
ベースラインから8週間
低密度リポタンパク質 (LDL) の変化
時間枠:ベースラインから8週間
鼻腔内オキシトシンによる個人の変化について、前後の測定値を調べます
ベースラインから8週間
高密度リポタンパク質 (HDL) の変化
時間枠:ベースラインから8週間
鼻腔内オキシトシンによる個人の変化について、前後の測定値を調べます
ベースラインから8週間
トリグリセリドの変化
時間枠:ベースラインから8週間
鼻腔内オキシトシンによる個人の変化について、前後の測定値を調べます
ベースラインから8週間
疫学研究センターのスケール (CES-D) の変更
時間枠:ベースラインから8週間

鼻腔内オキシトシンによる個々の変化について、前後の測定値を調べます。 これは、曜日数を使用した次のスコアリングを使用して、20 項目スケールで測定されます。

  1. めったにまたはまったくない (1 日未満)
  2. 時々(1~2日)
  3. ときどきまたは適度な時間 (3 ~ 4 日)
  4. ほとんどまたはすべての時間 (5-7 日) 採点: 回答の場合はゼロ =1)、回答の場合は 1 =2)、回答の場合は 2 =3) 列、回答の場合は 3 =4) 正の項目の採点は逆になります。 スコアの可能な範囲は 0 から 60 で、スコアが高いほどより多くの症状が存在することを示します。
ベースラインから8週間
モントリオール認知評価 (MoCA) の変更
時間枠:ベースラインから8週間
鼻腔内オキシトシンによる個々の変化について、前後の測定値を調べます。 各項目に 0 または 1 のスコアが割り当てられる 30 点のテスト。 最小スコアは 0 で、最大スコアは 30 です。 スコアが高いほど、認知障害が少ない。
ベースラインから8週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Sara Espinoza, MD、The University of Texas Health Science Center, San Antonio

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年9月22日

一次修了 (実際)

2018年12月17日

研究の完了 (実際)

2019年12月17日

試験登録日

最初に提出

2017年3月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年4月13日

最初の投稿 (実際)

2017年4月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年10月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年10月1日

最終確認日

2020年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

オキシトシン鼻スプレーの臨床試験

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