Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az intranazális oxitocin fiziológiai hatásai a szarkopénes elhízásra (INOSO)

2021. október 1. frissítette: Sara Espinoza
Az elhízás nagymértékben elterjedt az idősebb felnőtteknél, és az idősebb felnőttek szarkopéniájának és rokkantságának egyik fő oka. Bár a testmozgás ellensúlyozhatja az elhízás és a szarkopénia hatásait, sok embernek nehézséget okoz az edzésprogram betartása, és a testmozgás előnyei változóak. Ezért sürgősen szükség van új farmakológiai beavatkozások tesztelésére a fogyatékosság és a függetlenség elvesztésének megelőzésére. Az oxitocin az ellés és a laktáció során felszabaduló agyalapi mirigy hormon, amelyről ismert, hogy rágcsálókban és emberekben elnyomja az étvágyat; és a közelmúltbeli kis tanulmányok azt találták, hogy az intranazális oxitocin csökkenti a testsúlyt felnőtteknél. Javasolunk egy kísérleti vizsgálatot az intranazális oxitocinról, mint új megközelítést a fogyás elősegítésére és az izomtömeg növelésére szarkopén elhízással küzdő idősebb egyéneknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A kísérleti tanulmányt 3 helyszínen, 9 látogatás során, több mint 12 héten keresztül végzik el. Az idősebb, ülő helyzetben lévő alanyokat módosított konszenzusos meghatározás alapján szűrik a szarkopén elhízásra, és a kiinduláskor értékelik a biztonsági laboratóriumokat, a glükóztoleranciát, a testösszetételt, a megismerést és a fizikai teljesítményt, valamint a szisztémás gyulladásos markereket a vérben és az izomszövetben.

A jogosult alanyok 8 héten keresztül napi négyszer 24 NE intranazális oxitocint adnak be maguknak.

A tanulmány azt vizsgálja, hogy a beavatkozás elősegíti-e a fogyást és megőrzi-e az izomtömeget, ezáltal megőrzi és/vagy javítja a szarkopén elhízással küzdő idősebb alanyok fizikai funkcióit.

Általánosított lineáris vegyes hatások modellt használunk az oxitocin hatásának értékelésére az egyes folyamatos mértékek változására. Az oxitocin hatását az alapján értékeljük, hogy az oxitocin kölcsönhatás ideje szignifikánsan eltér-e a 0-tól, ha a kétoldalú p-érték <0,05.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

23

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78207
        • Texas Diabetic Institute

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

60 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • BMI 30-40 kg/m2
  • Ülő mozgás (< 2 megerőltető edzés/hét)
  • Járási sebesség < 1 méter/másodperc

Kizárási kritériumok:

  • Cukorbetegség (ADA kritériumok)
  • Szívbetegség (MI vagy New York Heart Classification III-IV fokozat)
  • Rosszul szabályozott magas vérnyomás (SBP > 170 vagy DBP > 95 mm/Hg)
  • Vérszegénység (hematokrit <34%)
  • vesebetegség (szérum kreatinin >1,4, rendellenes szérum nátriumszint, kóros vizeletvizsgálat vagy fizikális vizsgálati leletek, amelyek folyadékegyensúly felborulására utalnak; olyan személyek, akiknél a nátrium/víz egyensúly alapbetegsége van, mint például SIADH, diabetes insipidus vagy pszichogén polidipsia)
  • Májbetegség (AST/ALT/AlkPhos > a normálérték felső határának kétszerese)
  • Szisztémás szteroidok, androgének vagy véralvadásgátlók alkalmazása
  • Aktív/instabil állapotok: gyulladásos, pajzsmirigy-, autoimmun-, gasztrointesztinális (GI), hematológiai vagy daganatos betegségek
  • Olyan személyek, akiknél görcsrohamok alapbetegsége vagy neurológiai alapbetegsége van, amely növeli a rohamok kockázatát
  • Kognitív károsodás (MiniCog <3), instabil mentális betegség, kábítószer-használat vagy étkezési zavar a kórtörténetben

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: BASIC_SCIENCE
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: NÉGYSZERES

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Oxitocin orrspray
Oxitocin (Syntocinon), intranazális, 24 NE, napi 4x 8 héten keresztül, önadagolva
Drog: Oxitocin orrspray
Önadagolható Oxytocin orrspray q.i.d. 8 hétig a placebóval szemben (normál sóoldatos orrspray)
Más nevek:
  • Intranazális oxitocin
  • Syntocinon orrspray
KÍSÉRLETI: Placebo orrspray
Placebo orrspray, napi 4x 8 héten keresztül, önadagolva
Drog: Placebo orrspray
Önadagolható Placebo orrspray q.i.d. 8 hétig (normál sóoldatos orrspray)
Más nevek:
  • Sós orrspray

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A testtömeg változása
Időkeret: Alapérték 8 hétig
Az intranazális oxitocin elősegíti a fogyást és megőrzi az izomtömeget
Alapérték 8 hétig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A zsírtömeg változása
Időkeret: Alapérték 8 hétig
A zsírtömeg kétenergiás röntgenabszorpciós (DXA) elő- és utóméréseit megvizsgálják az intranazális oxitocin hatására bekövetkező egyéni változások szempontjából.
Alapérték 8 hétig
A testtömegindex változása
Időkeret: 8 hét
A sovány tömeg DXA-val végzett előzetes és utómérése során megvizsgálják az intranazális oxitocinnal végzett egyéni változást. A testtömeg-index (BMI) változása.
8 hét
A glükóztolerancia teszttel mért glükózszint változása
Időkeret: 8 hét
A 2 órás plazma glükóz orális glükóz tolerancia tesztjének elő- és utóméréseit intranazális oxitocinnal megvizsgálják az egyéni elváltozások szempontjából.
8 hét
Változás a rövid fizikai teljesítményű akkumulátorban (SPBB)
Időkeret: Alapérték 8 hétig

Az intranazális oxitocinnal végzett elő- és utóméréseket egyedi elváltozások szempontjából megvizsgálják. Ezt a tesztkészletet egy 3 SPPB számítási komponensből álló skálán pontozzák:

  1. Képes 10 másodpercig állni lábbal 3 különböző pozícióban, 0 perctől maximum 4 pontig, a magasabb pontszám pedig jobb egyensúlyt jelez (3). Egyenleg részhalmazok: egymás melletti állás 0-1-ről pontozva; féltandem állás 0-1-ről; tandem állás 0-2-ről)
  2. Két időzített próba egy 3 vagy 4 méteres gyaloglásból (leggyorsabb rögzítés). A pontozás 0-tól 4-ig terjed, ahol a 0 azt jelenti, hogy nem tud járni, a 4 pedig a gyorsabb sétaidőt jelzi.
  3. Az ötszöri székből való felemelkedés idejét 0-tól 4-ig pontozzák, ahol a 0 nem tudja befejezni a tevékenységet, a 4 pedig azt jelzi, hogy a befejezés ideje kevesebb, mint 11,1 másodperc.

Az összpontszám mind a 3 pontszám összege: Minimum = 0 Maximum = 12. A magasabb pontszámok jobb alsó végtag funkciót jeleznek.

Beszámoltak az alapvonal és a 8 hetes teljesítmény közötti különbségről.
Alapérték 8 hétig
A HbA1c (hemoglobin A1c) változása
Időkeret: Alapérték 8 hétig
Az intranazális oxitocinnal végzett elő- és utóméréseket egyedi elváltozások szempontjából megvizsgálják
Alapérték 8 hétig
A derékbőség változása
Időkeret: Alapérték 8 hétig
Az intranazális oxitocinnal végzett elő- és utóméréseket egyedi elváltozások szempontjából megvizsgálják
Alapérték 8 hétig
Az összkoleszterin változása
Időkeret: Alapérték 8 hétig
Az intranazális oxitocinnal végzett elő- és utóméréseket egyedi elváltozások szempontjából megvizsgálják
Alapérték 8 hétig
Az alacsony sűrűségű lipoproteinek (LDL) változása
Időkeret: Alapérték 8 hétig
Az intranazális oxitocinnal végzett elő- és utóméréseket egyedi elváltozások szempontjából megvizsgálják
Alapérték 8 hétig
A nagy sűrűségű lipoproteinek (HDL) változása
Időkeret: Alapérték 8 hétig
Az intranazális oxitocinnal végzett elő- és utóméréseket egyedi elváltozások szempontjából megvizsgálják
Alapérték 8 hétig
A trigliceridek változása
Időkeret: Alapérték 8 hétig
Az intranazális oxitocinnal végzett elő- és utóméréseket egyedi elváltozások szempontjából megvizsgálják
Alapérték 8 hétig
Változás a Center for Epidemiological Studies Scale-ban (CES-D)
Időkeret: Alapérték 8 hétig

Az intranazális oxitocinnal végzett elő- és utóméréseket egyedi elváltozások szempontjából megvizsgálják. Ezt egy 20 tételes skálán mérik a következő pontozással, a hét napjainak számával:

  1. Ritkán vagy soha (kevesebb, mint 1 nap)
  2. Néha vagy kis ideig (1-2 nap)
  3. Alkalmanként vagy mérsékelten (3-4 nap)
  4. Legtöbbször vagy mindig (5-7 nap) PONTOZÁS: nulla a válaszoknál =1), 1 a válaszoknál =2), 2 a válaszoknál =3) oszlop, 3 a válaszoknál =4) A pozitív tételek pontozása megfordul. A lehetséges pontszámok tartománya nulla és 60 között van, a magasabb pontszámok több tünet jelenlétét jelzik.
Alapérték 8 hétig
Változás a montreali kognitív értékelésben (MoCA)
Időkeret: Alapérték 8 hétig
Az intranazális oxitocinnal végzett elő- és utóméréseket egyedi elváltozások szempontjából megvizsgálják. 30 pontos teszt, minden tételhez 0 vagy 1 pontot kell rendelni. A minimális pontszám 0, a maximum 30. Minél magasabb a pontszám, annál kisebb a kognitív károsodás.
Alapérték 8 hétig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Sara Espinoza

Együttműködők

The University of Texas Health Science Center, Houston
The University of Texas Medical Branch, Galveston
The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Sara Espinoza, MD, The University of Texas Health Science Center, San Antonio

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2017. szeptember 22.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2018. december 17.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2019. december 17.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. március 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. április 13.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2017. április 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2021. október 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. október 1.

Utolsó ellenőrzés

2020. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • HSC20160661H

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Oxitocin orrspray

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Poland

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel