Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Fizjologiczne skutki donosowej oksytocyny na otyłość sarkopeniczną (INOSO)

1 października 2021 zaktualizowane przez: Sara Espinoza
Otyłość występuje bardzo często u osób starszych i jest główną przyczyną sarkopenii i niepełnosprawności u osób starszych. Chociaż ćwiczenia fizyczne mogą przeciwdziałać skutkom otyłości i sarkopenii, wiele osób ma trudności z przestrzeganiem programu ćwiczeń, a korzyści płynące z ćwiczeń są różne. Dlatego istnieje pilna potrzeba przetestowania nowych interwencji farmakologicznych, aby zapobiec niepełnosprawności i utracie niezależności. Oksytocyna to hormon przysadki wydzielany podczas porodu i laktacji, o którym wiadomo również, że hamuje apetyt u gryzoni i ludzi; a ostatnie małe badania wykazały, że donosowa oksytocyna zmniejsza masę ciała u dorosłych. Proponujemy pilotażowe badanie donosowej oksytocyny jako nowatorskiego podejścia do promowania utraty wagi i zwiększenia masy mięśniowej u starszych osób z otyłością sarkopeniczną.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Badanie pilotażowe zostanie przeprowadzone w 3 ośrodkach podczas 9 wizyt w okresie ponad 12 tygodni. Osoby starsze prowadzące siedzący tryb życia zostaną poddane badaniu przesiewowemu pod kątem otyłości sarkopenicznej przy użyciu zmodyfikowanej, konsensusowej definicji i ocenie na początku badania laboratoryjnego dotyczącego bezpieczeństwa, tolerancji glukozy, składu ciała, funkcji poznawczych i sprawności fizycznej, a także ogólnoustrojowych markerów stanu zapalnego we krwi i tkance mięśniowej.

Kwalifikujący się pacjenci samodzielnie podają donosowo 24 IU oksytocyny cztery razy dziennie przez 8 tygodni.

W badaniu zostanie zbadane, czy interwencja będzie sprzyjać utracie wagi i zachowaniu masy mięśniowej, a tym samym zachowaniu i/lub poprawie sprawności fizycznej u starszych osób z otyłością sarkopeniczną.

Uogólniony liniowy model efektów mieszanych zostanie wykorzystany do oceny wpływu oksytocyny na zmianę każdej ciągłej miary. Wpływ oksytocyny będzie oceniany na podstawie tego, czy czas oddziaływania oksytocyny jest istotnie różny od 0 przy dwustronnej wartości p <0,05.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

23

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78207
        • Texas Diabetic Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

60 lat do 99 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • BMI 30-40kg/m2
  • Siedzący tryb życia (< 2 forsowne ćwiczenia tygodniowo)
  • Prędkość chodu < 1 metr/sekundę

Kryteria wyłączenia:

  • Cukrzyca (kryteria ADA)
  • Choroba serca (MI lub stopnie III-IV według Nowojorskiej Klasyfikacji Serca)
  • Źle kontrolowane nadciśnienie tętnicze (SBP > 170 lub DBP > 95 mm/Hg)
  • niedokrwistość (hematokryt <34%)
  • Choroba nerek (stężenie kreatyniny w surowicy >1,4, nieprawidłowy poziom sodu w surowicy, nieprawidłowy wynik badania moczu lub badania fizykalnego wskazujący na zaburzenia równowagi płynów; osoby ze współistniejącymi zaburzeniami równowagi sodowo-wodnej, takimi jak SIADH, moczówka prosta lub psychogenna polidypsja)
  • Choroba wątroby (AST/ALT/AlkPhos > 2x górna granica normy)
  • Stosowanie ogólnoustrojowych sterydów, androgenów lub antykoagulantów
  • Aktywne/niestabilne stany: zapalne, tarczycowe, autoimmunologiczne, żołądkowo-jelitowe (GI), hematologiczne lub nowotworowe
  • Osoby z zaburzeniem napadowym lub podstawowym zaburzeniem neurologicznym, które zwiększa ryzyko napadu
  • Zaburzenia funkcji poznawczych (MiniCog <3), niestabilna choroba psychiczna, nadużywanie substancji lub zaburzenia odżywiania w wywiadzie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: PODSTAWOWA NAUKA
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Spray do nosa z oksytocyną
Oksytocyna (Syntocinon), donosowo, 24 IU, 4x dziennie przez 8 tygodni, do samodzielnego podania
Aerozol do nosa z oksytocyną do samodzielnego podawania q.i.d. przez 8 tygodni w porównaniu z placebo (sól fizjologiczna w aerozolu do nosa)
Inne nazwy:
  • Oksytocyna donosowa
  • Spray do nosa Syntocinon
EKSPERYMENTALNY: Spray do nosa z placebo
Placebo aerozol do nosa, 4x dziennie przez 8 tygodni, do samodzielnego stosowania
Samodzielne podawanie Placebo aerozol do nosa q.i.d. przez 8 tygodni (sól fizjologiczna w aerozolu do nosa)
Inne nazwy:
  • Spray do nosa z solą fizjologiczną

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana masy ciała
Ramy czasowe: Linia bazowa do 8 tygodni
Donosowa oksytocyna sprzyja utracie wagi i zachowaniu masy mięśniowej
Linia bazowa do 8 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana masy tłuszczowej
Ramy czasowe: Linia bazowa do 8 tygodni
Przed i po pomiarach masy tłuszczowej za pomocą absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii (DXA) zostaną zbadane pod kątem indywidualnych zmian za pomocą donosowej oksytocyny
Linia bazowa do 8 tygodni
Zmiana wskaźnika masy ciała
Ramy czasowe: 8 tygodni
Przed i po pomiarach beztłuszczowej masy za pomocą DXA zostaną zbadane pod kątem indywidualnych zmian za pomocą donosowej oksytocyny. Zmiana wskaźnika masy ciała (BMI).
8 tygodni
Zmiana poziomu glukozy zmierzona za pomocą testu tolerancji glukozy
Ramy czasowe: 8 tygodni
Pomiary przed i po doustnym teście tolerancji glukozy dla 2-godzinnego stężenia glukozy w osoczu zostaną zbadane pod kątem indywidualnych zmian za pomocą donosowej oksytocyny
8 tygodni
Zmiana baterii o krótkiej wydajności fizycznej (SPPB)
Ramy czasowe: Linia bazowa do 8 tygodni

Pomiary przed i po zostaną zbadane pod kątem indywidualnych zmian za pomocą donosowej oksytocyny. Ta bateria testów jest oceniana w skali z 3 komponentami obliczeniowymi SPPB:

  1. Zdolność do stania przez 10 sekund ze stopami w 3 różnych pozycjach, oceniana od 0 min do maksymalnie 4, przy czym wyższy wynik wskazuje na lepszą równowagę.(3 Podzbiory równowagi: stoisko obok siebie punktowane od 0-1; pozycja pół-tandem punktowana od 0-1; pozycja tandemowa punktowana od 0-2)
  2. Dwie próby chodu na 3m lub 4m (najszybsze zarejestrowane). Punktacja wynosi od 0 do 4, przy czym 0 oznacza niezdolność do chodzenia, a 4 oznacza szybszy czas chodzenia.
  3. Czas pięciokrotnego wstania z krzesła oceniany jest w skali od 0 do 4, przy czym 0 oznacza niezdolność do ukończenia czynności, a 4 wskazuje, że czas na ukończenie jest krótszy niż 11,1 sekundy.

Wynik całkowity to suma wszystkich 3 wyników: Minimalny = 0 Maksymalny = 12. Wyższe wyniki wskazują na lepszą funkcję kończyn dolnych.

Przedstawiono różnicę między wartością wyjściową a wydajnością po 8 tygodniach.

Linia bazowa do 8 tygodni
Zmiana HbA1c (hemoglobina A1c)
Ramy czasowe: Linia bazowa do 8 tygodni
Pomiary przed i po zostaną zbadane pod kątem indywidualnych zmian za pomocą donosowej oksytocyny
Linia bazowa do 8 tygodni
Zmiana obwodu talii
Ramy czasowe: Linia bazowa do 8 tygodni
Pomiary przed i po zostaną zbadane pod kątem indywidualnych zmian za pomocą donosowej oksytocyny
Linia bazowa do 8 tygodni
Zmiana całkowitego cholesterolu
Ramy czasowe: Linia bazowa do 8 tygodni
Pomiary przed i po zostaną zbadane pod kątem indywidualnych zmian za pomocą donosowej oksytocyny
Linia bazowa do 8 tygodni
Zmiana lipoprotein o małej gęstości (LDL)
Ramy czasowe: Linia bazowa do 8 tygodni
Pomiary przed i po zostaną zbadane pod kątem indywidualnych zmian za pomocą donosowej oksytocyny
Linia bazowa do 8 tygodni
Zmiana lipoprotein o dużej gęstości (HDL)
Ramy czasowe: Linia bazowa do 8 tygodni
Pomiary przed i po zostaną zbadane pod kątem indywidualnych zmian za pomocą donosowej oksytocyny
Linia bazowa do 8 tygodni
Zmiana trójglicerydów
Ramy czasowe: Linia bazowa do 8 tygodni
Pomiary przed i po zostaną zbadane pod kątem indywidualnych zmian za pomocą donosowej oksytocyny
Linia bazowa do 8 tygodni
Zmiana w skali Centrum Badań Epidemiologicznych (CES-D)
Ramy czasowe: Linia bazowa do 8 tygodni

Pomiary przed i po zostaną zbadane pod kątem indywidualnych zmian za pomocą donosowej oksytocyny. Jest to mierzone na 20-punktowej skali przy użyciu następującej punktacji z wykorzystaniem liczby dni tygodnia:

  1. Rzadko lub wcale (mniej niż 1 dzień)
  2. Czasami lub przez krótki czas (1-2 dni)
  3. Od czasu do czasu lub przez umiarkowaną ilość czasu (3-4 dni)
  4. Większość lub cały czas (5-7 dni) PUNKTACJA: zero dla odpowiedzi =1), 1 dla odpowiedzi =2), 2 dla odpowiedzi =3) kolumna, 3 dla odpowiedzi =4) Punktacja pozycji pozytywnych jest odwrócona. Możliwy zakres wyników wynosi od zera do 60, przy czym wyższe wyniki wskazują na obecność większej liczby symptomatologii.
Linia bazowa do 8 tygodni
Zmiana w montrealskiej ocenie funkcji poznawczych (MoCA)
Ramy czasowe: Linia bazowa do 8 tygodni
Pomiary przed i po zostaną zbadane pod kątem indywidualnych zmian za pomocą donosowej oksytocyny. Test za 30 punktów, z oceną 0 lub 1 przypisaną każdej pozycji. Minimalny wynik to 0, a maksymalny to 30. Im wyższy wynik, tym mniejsze upośledzenie funkcji poznawczych.
Linia bazowa do 8 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Śledczy

  • Główny śledczy: Sara Espinoza, MD, The University of Texas Health Science Center, San Antonio

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

22 września 2017

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

17 grudnia 2018

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

17 grudnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 marca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 kwietnia 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

18 kwietnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

22 października 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 października 2021

Ostatnia weryfikacja

1 września 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Spray do nosa z oksytocyną

Subskrybuj