- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03119610
Fizjologiczne skutki donosowej oksytocyny na otyłość sarkopeniczną (INOSO)
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie pilotażowe zostanie przeprowadzone w 3 ośrodkach podczas 9 wizyt w okresie ponad 12 tygodni. Osoby starsze prowadzące siedzący tryb życia zostaną poddane badaniu przesiewowemu pod kątem otyłości sarkopenicznej przy użyciu zmodyfikowanej, konsensusowej definicji i ocenie na początku badania laboratoryjnego dotyczącego bezpieczeństwa, tolerancji glukozy, składu ciała, funkcji poznawczych i sprawności fizycznej, a także ogólnoustrojowych markerów stanu zapalnego we krwi i tkance mięśniowej.
Kwalifikujący się pacjenci samodzielnie podają donosowo 24 IU oksytocyny cztery razy dziennie przez 8 tygodni.
W badaniu zostanie zbadane, czy interwencja będzie sprzyjać utracie wagi i zachowaniu masy mięśniowej, a tym samym zachowaniu i/lub poprawie sprawności fizycznej u starszych osób z otyłością sarkopeniczną.
Uogólniony liniowy model efektów mieszanych zostanie wykorzystany do oceny wpływu oksytocyny na zmianę każdej ciągłej miary. Wpływ oksytocyny będzie oceniany na podstawie tego, czy czas oddziaływania oksytocyny jest istotnie różny od 0 przy dwustronnej wartości p <0,05.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78207
- Texas Diabetic Institute
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- BMI 30-40kg/m2
- Siedzący tryb życia (< 2 forsowne ćwiczenia tygodniowo)
- Prędkość chodu < 1 metr/sekundę
Kryteria wyłączenia:
- Cukrzyca (kryteria ADA)
- Choroba serca (MI lub stopnie III-IV według Nowojorskiej Klasyfikacji Serca)
- Źle kontrolowane nadciśnienie tętnicze (SBP > 170 lub DBP > 95 mm/Hg)
- niedokrwistość (hematokryt <34%)
- Choroba nerek (stężenie kreatyniny w surowicy >1,4, nieprawidłowy poziom sodu w surowicy, nieprawidłowy wynik badania moczu lub badania fizykalnego wskazujący na zaburzenia równowagi płynów; osoby ze współistniejącymi zaburzeniami równowagi sodowo-wodnej, takimi jak SIADH, moczówka prosta lub psychogenna polidypsja)
- Choroba wątroby (AST/ALT/AlkPhos > 2x górna granica normy)
- Stosowanie ogólnoustrojowych sterydów, androgenów lub antykoagulantów
- Aktywne/niestabilne stany: zapalne, tarczycowe, autoimmunologiczne, żołądkowo-jelitowe (GI), hematologiczne lub nowotworowe
- Osoby z zaburzeniem napadowym lub podstawowym zaburzeniem neurologicznym, które zwiększa ryzyko napadu
- Zaburzenia funkcji poznawczych (MiniCog <3), niestabilna choroba psychiczna, nadużywanie substancji lub zaburzenia odżywiania w wywiadzie
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: PODSTAWOWA NAUKA
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POCZWÓRNY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Spray do nosa z oksytocyną
Oksytocyna (Syntocinon), donosowo, 24 IU, 4x dziennie przez 8 tygodni, do samodzielnego podania
|
Aerozol do nosa z oksytocyną do samodzielnego podawania q.i.d. przez 8 tygodni w porównaniu z placebo (sól fizjologiczna w aerozolu do nosa)
Inne nazwy:
|
|
EKSPERYMENTALNY: Spray do nosa z placebo
Placebo aerozol do nosa, 4x dziennie przez 8 tygodni, do samodzielnego stosowania
|
Samodzielne podawanie Placebo aerozol do nosa q.i.d. przez 8 tygodni (sól fizjologiczna w aerozolu do nosa)
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana masy ciała
Ramy czasowe: Linia bazowa do 8 tygodni
|
Donosowa oksytocyna sprzyja utracie wagi i zachowaniu masy mięśniowej
|
Linia bazowa do 8 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana masy tłuszczowej
Ramy czasowe: Linia bazowa do 8 tygodni
|
Przed i po pomiarach masy tłuszczowej za pomocą absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii (DXA) zostaną zbadane pod kątem indywidualnych zmian za pomocą donosowej oksytocyny
|
Linia bazowa do 8 tygodni
|
|
Zmiana wskaźnika masy ciała
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Przed i po pomiarach beztłuszczowej masy za pomocą DXA zostaną zbadane pod kątem indywidualnych zmian za pomocą donosowej oksytocyny.
Zmiana wskaźnika masy ciała (BMI).
|
8 tygodni
|
|
Zmiana poziomu glukozy zmierzona za pomocą testu tolerancji glukozy
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Pomiary przed i po doustnym teście tolerancji glukozy dla 2-godzinnego stężenia glukozy w osoczu zostaną zbadane pod kątem indywidualnych zmian za pomocą donosowej oksytocyny
|
8 tygodni
|
|
Zmiana baterii o krótkiej wydajności fizycznej (SPPB)
Ramy czasowe: Linia bazowa do 8 tygodni
|
Pomiary przed i po zostaną zbadane pod kątem indywidualnych zmian za pomocą donosowej oksytocyny. Ta bateria testów jest oceniana w skali z 3 komponentami obliczeniowymi SPPB:
Wynik całkowity to suma wszystkich 3 wyników: Minimalny = 0 Maksymalny = 12. Wyższe wyniki wskazują na lepszą funkcję kończyn dolnych. Przedstawiono różnicę między wartością wyjściową a wydajnością po 8 tygodniach. |
Linia bazowa do 8 tygodni
|
|
Zmiana HbA1c (hemoglobina A1c)
Ramy czasowe: Linia bazowa do 8 tygodni
|
Pomiary przed i po zostaną zbadane pod kątem indywidualnych zmian za pomocą donosowej oksytocyny
|
Linia bazowa do 8 tygodni
|
|
Zmiana obwodu talii
Ramy czasowe: Linia bazowa do 8 tygodni
|
Pomiary przed i po zostaną zbadane pod kątem indywidualnych zmian za pomocą donosowej oksytocyny
|
Linia bazowa do 8 tygodni
|
|
Zmiana całkowitego cholesterolu
Ramy czasowe: Linia bazowa do 8 tygodni
|
Pomiary przed i po zostaną zbadane pod kątem indywidualnych zmian za pomocą donosowej oksytocyny
|
Linia bazowa do 8 tygodni
|
|
Zmiana lipoprotein o małej gęstości (LDL)
Ramy czasowe: Linia bazowa do 8 tygodni
|
Pomiary przed i po zostaną zbadane pod kątem indywidualnych zmian za pomocą donosowej oksytocyny
|
Linia bazowa do 8 tygodni
|
|
Zmiana lipoprotein o dużej gęstości (HDL)
Ramy czasowe: Linia bazowa do 8 tygodni
|
Pomiary przed i po zostaną zbadane pod kątem indywidualnych zmian za pomocą donosowej oksytocyny
|
Linia bazowa do 8 tygodni
|
|
Zmiana trójglicerydów
Ramy czasowe: Linia bazowa do 8 tygodni
|
Pomiary przed i po zostaną zbadane pod kątem indywidualnych zmian za pomocą donosowej oksytocyny
|
Linia bazowa do 8 tygodni
|
|
Zmiana w skali Centrum Badań Epidemiologicznych (CES-D)
Ramy czasowe: Linia bazowa do 8 tygodni
|
Pomiary przed i po zostaną zbadane pod kątem indywidualnych zmian za pomocą donosowej oksytocyny. Jest to mierzone na 20-punktowej skali przy użyciu następującej punktacji z wykorzystaniem liczby dni tygodnia:
|
Linia bazowa do 8 tygodni
|
|
Zmiana w montrealskiej ocenie funkcji poznawczych (MoCA)
Ramy czasowe: Linia bazowa do 8 tygodni
|
Pomiary przed i po zostaną zbadane pod kątem indywidualnych zmian za pomocą donosowej oksytocyny.
Test za 30 punktów, z oceną 0 lub 1 przypisaną każdej pozycji.
Minimalny wynik to 0, a maksymalny to 30.
Im wyższy wynik, tym mniejsze upośledzenie funkcji poznawczych.
|
Linia bazowa do 8 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Sara Espinoza, MD, The University of Texas Health Science Center, San Antonio
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HSC20160661H
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Spray do nosa z oksytocyną
-
Fisher and Paykel HealthcareZakończonyObturacyjny bezdech sennyStany Zjednoczone
-
West China HospitalJeszcze nie rekrutacja
-
VistaGen Therapeutics, Inc.RekrutacyjnyFobia społecznaStany Zjednoczone
-
Primus PharmaceuticalsProsoft ClinicalZakończonyŁuszczycaStany Zjednoczone
-
Therapeutics, Inc.ZakończonyŁuszczyca plackowataStany Zjednoczone
-
University of ChicagoZakończony
-
Therapeutics, Inc.ZakończonyŁuszczyca plackowataStany Zjednoczone
-
Schwabe Pharma ItaliaZakończonyZapalenie gardła | Ból gardłaWłochy
-
Primus PharmaceuticalsProsoft ClinicalZakończony
-
VistaGen Therapeutics, Inc.ZakończonyFobia społecznaStany Zjednoczone