- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03119610
Die physiologischen Wirkungen von intranasalem Oxytocin auf sarkopenische Fettleibigkeit (INOSO)
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Pilotstudie wird an 3 Standorten in 9 Besuchen über einen Zeitraum von mehr als 12 Wochen durchgeführt. Ältere sesshafte Probanden werden unter Verwendung einer modifizierten Konsensdefinition auf sarkopenische Fettleibigkeit untersucht und zu Studienbeginn auf Sicherheitslabors, Glukosetoleranz, Körperzusammensetzung, Kognition und körperliche Leistungsfähigkeit sowie systemische Entzündungsmarker in Blut und Muskelgewebe bewertet.
Geeignete Probanden verabreichen sich selbst 24 IE intranasales Oxytocin viermal täglich für 8 Wochen.
Die Studie wird untersuchen, ob die Intervention den Gewichtsverlust fördert und die Muskelmasse erhält, wodurch die körperliche Funktion bei älteren Probanden mit sarkopenischer Adipositas erhalten und/oder verbessert wird.
Ein verallgemeinertes lineares Modell mit gemischten Effekten wird verwendet, um die Wirkung von Oxytocin auf die Änderung jeder kontinuierlichen Messung zu bewerten. Die Wirkung von Oxytocin wird danach bewertet, ob die Zeit bis zur Oxytocin-Wechselwirkung signifikant von 0 abweicht, mit einem zweiseitigen p-Wert < 0,05.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78207
- Texas Diabetic Institute
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- BMI 30-40 kg/m2
- Bewegungsmangel (< 2 anstrengende Übungen/Woche)
- Ganggeschwindigkeit < 1 Meter/Sekunde
Ausschlusskriterien:
- Diabetes (ADA-Kriterien)
- Herzerkrankungen (MI oder New York Heart Classification Grad III-IV)
- Schlecht eingestellter Bluthochdruck (SBP > 170 oder DBP > 95 mm/Hg)
- Anämie (Hämatokrit <34%)
- Nierenerkrankung (Serumkreatinin >1,4, anormale Natriumspiegel im Serum, anormale Urinanalyse oder körperliche Untersuchungsbefunde, die auf ein Flüssigkeitsungleichgewicht hinweisen; Personen mit zugrunde liegender Störung des Natrium/Wasser-Gleichgewichts, wie SIADH, Diabetes insipidus oder psychogene Polydipsie)
- Lebererkrankung (AST/ALT/AlkPhos > 2x Obergrenze des Normalwerts)
- Verwendung von systemischen Steroiden, Androgenen oder Antikoagulanzien
- Aktive/instabile Zustände: entzündliche, Schilddrüsen-, Autoimmun-, gastrointestinale (GI), hämatologische oder neoplastische Erkrankungen
- Personen mit einer zugrunde liegenden Anfallserkrankung oder einer zugrunde liegenden neurologischen Störung, die das Anfallsrisiko erhöht
- Kognitive Beeinträchtigung (MiniCog <3), instabile Geisteskrankheit, Drogenmissbrauch oder Essstörung in der Vorgeschichte
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: GRUNDWISSENSCHAFT
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: VERVIERFACHEN
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
EXPERIMENTAL: Oxytocin Nasenspray
Oxytocin (Syntocinon), intranasal, 24 IE, 4x täglich für 8 Wochen, selbst verabreicht
|
Selbst verabreichtes Oxytocin-Nasenspray q.i.d. für 8 Wochen versus Placebo (Nasenspray mit normaler Kochsalzlösung)
Andere Namen:
|
EXPERIMENTAL: Placebo-Nasenspray
Placebo-Nasenspray, 4x täglich für 8 Wochen, zur Selbstverabreichung
|
Selbst verabreichtes Placebo-Nasenspray q.i.d. für 8 Wochen (Nasenspray mit Kochsalzlösung)
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Veränderung des Körpergewichts
Zeitfenster: Baseline bis 8 Wochen
|
Intranasales Oxytocin fördert die Gewichtsabnahme und erhält die Muskelmasse
|
Baseline bis 8 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Veränderung der Fettmasse
Zeitfenster: Baseline bis 8 Wochen
|
Vor- und Nachmessungen der Fettmasse durch Dual-Energy-Röntgen-Absorptiometrie (DXA) werden auf individuelle Veränderung mit intranasalem Oxytocin untersucht
|
Baseline bis 8 Wochen
|
Veränderung des Body-Mass-Index
Zeitfenster: 8 Wochen
|
Vor- und Nachmessungen der Magermasse durch DXA werden auf individuelle Veränderungen mit intranasalem Oxytocin untersucht.
Veränderung des Body-Mass-Index (BMI).
|
8 Wochen
|
Veränderung des Glukosespiegels gemessen mit dem Glukosetoleranztest
Zeitfenster: 8 Wochen
|
Vor- und Nachmessungen des oralen Glukosetoleranztests für 2-Stunden-Plasmaglukose werden mit intranasalem Oxytocin auf individuelle Veränderung untersucht
|
8 Wochen
|
Änderung der Short Physical Performance Battery (SPPB)
Zeitfenster: Baseline bis 8 Wochen
|
Vor- und Nachmessungen werden auf individuelle Veränderung mit intranasalem Oxytocin untersucht. Diese Testbatterie wird auf einer Skala mit 3 SPPB-Berechnungskomponenten bewertet:
Die Gesamtpunktzahl ist die Summe aller 3 Punktzahlen: Minimum = 0 Maximum = 12. Höhere Werte weisen auf eine bessere Funktion der unteren Extremitäten hin. Der Unterschied zwischen der Ausgangsleistung und der Leistung nach 8 Wochen wird angegeben. |
Baseline bis 8 Wochen
|
Veränderung des HbA1c (Hämoglobin A1c)
Zeitfenster: Baseline bis 8 Wochen
|
Vor- und Nachmessungen werden auf individuelle Veränderung mit intranasalem Oxytocin untersucht
|
Baseline bis 8 Wochen
|
Veränderung des Taillenumfangs
Zeitfenster: Baseline bis 8 Wochen
|
Vor- und Nachmessungen werden auf individuelle Veränderung mit intranasalem Oxytocin untersucht
|
Baseline bis 8 Wochen
|
Veränderung des Gesamtcholesterins
Zeitfenster: Baseline bis 8 Wochen
|
Vor- und Nachmessungen werden auf individuelle Veränderung mit intranasalem Oxytocin untersucht
|
Baseline bis 8 Wochen
|
Veränderung der Low Density Lipoproteine (LDL)
Zeitfenster: Baseline bis 8 Wochen
|
Vor- und Nachmessungen werden auf individuelle Veränderung mit intranasalem Oxytocin untersucht
|
Baseline bis 8 Wochen
|
Veränderung der High Density Lipoproteine (HDL)
Zeitfenster: Baseline bis 8 Wochen
|
Vor- und Nachmessungen werden auf individuelle Veränderung mit intranasalem Oxytocin untersucht
|
Baseline bis 8 Wochen
|
Veränderung der Triglyceride
Zeitfenster: Baseline bis 8 Wochen
|
Vor- und Nachmessungen werden auf individuelle Veränderung mit intranasalem Oxytocin untersucht
|
Baseline bis 8 Wochen
|
Änderung der Skala des Zentrums für epidemiologische Studien (CES-D)
Zeitfenster: Baseline bis 8 Wochen
|
Vor- und Nachmessungen werden auf individuelle Veränderung mit intranasalem Oxytocin untersucht. Dies wird auf einer 20-Punkte-Skala unter Verwendung der folgenden Bewertung anhand der Anzahl der Wochentage gemessen:
|
Baseline bis 8 Wochen
|
Änderung in Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Zeitfenster: Baseline bis 8 Wochen
|
Vor- und Nachmessungen werden auf individuelle Veränderung mit intranasalem Oxytocin untersucht.
Ein 30-Punkte-Test, bei dem jedem Element eine Punktzahl von 0 oder 1 zugewiesen wird.
Die Mindestpunktzahl beträgt 0 und die Höchstpunktzahl 30.
Je höher die Punktzahl, desto geringer die kognitive Beeinträchtigung.
|
Baseline bis 8 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Sara Espinoza, MD, The University of Texas Health Science Center, San Antonio
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
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Andere Studien-ID-Nummern
- HSC20160661H
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
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