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Los efectos fisiológicos de la oxitocina intranasal en la obesidad sarcopénica (INOSO)

1 de octubre de 2021 actualizado por: Sara Espinoza
La obesidad es muy frecuente en los adultos mayores y es una de las principales causas de sarcopenia y discapacidad en los adultos mayores. Aunque el ejercicio puede contrarrestar los efectos de la obesidad y la sarcopenia, muchos tienen dificultad para adherirse a un programa de ejercicios y los beneficios del ejercicio son variables. Por lo tanto, existe una necesidad urgente de probar nuevas intervenciones farmacológicas para prevenir la discapacidad y la pérdida de independencia. La oxitocina es una hormona pituitaria liberada durante el parto y la lactancia que también se sabe que suprime el apetito en roedores y humanos; y, estudios pequeños recientes han encontrado que la oxitocina intranasal reduce el peso corporal en adultos. Proponemos un estudio piloto de oxitocina intranasal como un enfoque novedoso para promover la pérdida de peso y aumentar la masa muscular en sujetos mayores con obesidad sarcopénica.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El estudio piloto se llevará a cabo en 3 sitios en 9 visitas durante un período de más de 12 semanas. Los sujetos sedentarios mayores serán examinados para detectar obesidad sarcopénica utilizando una definición de consenso modificada y evaluados al inicio del estudio para laboratorios de seguridad, tolerancia a la glucosa, composición corporal, cognición y rendimiento físico, así como marcadores inflamatorios sistémicos en sangre y tejido muscular.

Los sujetos elegibles se autoadministran 24 UI de oxitocina intranasal cuatro veces al día durante 8 semanas.

El estudio examinará si la intervención promoverá la pérdida de peso y preservará la masa muscular, preservando y/o mejorando así la función física en sujetos mayores con obesidad sarcopénica.

Se utilizará un modelo de efectos mixtos lineales generalizados para evaluar el efecto de la oxitocina en el cambio de cada medida continua. El efecto de la oxitocina se evaluará si el tiempo por interacción de la oxitocina es significativamente diferente de 0 con un valor de p bilateral <0,05.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

23

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Texas
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78207
        • Texas Diabetic Institute

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

60 años a 99 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • IMC 30-40 kg/m2
  • Sedentario (< 2 ejercicios extenuantes/semana)
  • Velocidad de marcha < 1 metro/segundo

Criterio de exclusión:

  • Diabetes (criterios ADA)
  • Enfermedad cardíaca (MI o grado III-IV de la clasificación cardíaca de Nueva York)
  • Hipertensión mal controlada (PAS > 170 o PAD > 95 mm/Hg)
  • Anemia (hematocrito <34%)
  • Enfermedad renal (creatinina sérica >1.4, niveles anormales de sodio en suero, análisis de orina anormales o resultados del examen físico indicativos de desequilibrio de líquidos; personas con un trastorno subyacente del equilibrio de sodio/agua, como SIADH, diabetes insípida o polidipsia psicógena)
  • Enfermedad hepática (AST/ALT/AlkPhos > 2 veces el límite superior de lo normal)
  • Uso de esteroides sistémicos, andrógenos o anticoagulantes
  • Condiciones activas/inestables: trastornos inflamatorios, tiroideos, autoinmunes, gastrointestinales (GI), hematológicos o neoplásicos
  • Individuos con un trastorno convulsivo subyacente o un trastorno neurológico subyacente que aumenta el riesgo de convulsiones
  • Deterioro cognitivo (MiniCog <3), enfermedad mental inestable, abuso de sustancias o antecedentes de trastorno alimentario

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: CIENCIA BÁSICA
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: CUADRUPLICAR

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Aerosol nasal de oxitocina
Oxitocina (Syntocinon), intranasal, 24 UI, 4 veces al día durante 8 semanas, autoadministrado
Aerosol nasal de oxitocina autoadministrado q.i.d. durante 8 semanas versus placebo (aerosol nasal de solución salina normal)
Otros nombres:
  • Oxitocina intranasal
  • Aerosol nasal Syntocinon
EXPERIMENTAL: Aerosol nasal de placebo
Aerosol nasal de placebo, 4 veces al día durante 8 semanas, autoadministrado
Aerosol nasal de placebo autoadministrado q.i.d. durante 8 semanas (aerosol nasal de solución salina normal)
Otros nombres:
  • Aerosol nasal salino

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el peso corporal
Periodo de tiempo: Línea de base a 8 semanas
La oxitocina intranasal promoverá la pérdida de peso y preservará la masa muscular
Línea de base a 8 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la masa grasa
Periodo de tiempo: Línea de base a 8 semanas
Se examinarán las mediciones previas y posteriores de la masa grasa mediante absorciometría de rayos X de energía dual (DXA) para detectar cambios individuales con oxitocina intranasal.
Línea de base a 8 semanas
Cambio en el índice de masa corporal
Periodo de tiempo: 8 semanas
Se examinarán las mediciones previas y posteriores de la masa magra por DXA para detectar cambios individuales con oxitocina intranasal. Cambio en el índice de masa corporal (IMC).
8 semanas
Cambio en los niveles de glucosa medidos mediante la prueba de tolerancia a la glucosa
Periodo de tiempo: 8 semanas
Se examinarán las mediciones previas y posteriores de la prueba de tolerancia a la glucosa oral para la glucosa plasmática de 2 horas en busca de cambios individuales con oxitocina intranasal.
8 semanas
Cambio en la batería de rendimiento físico corto (SPPB)
Periodo de tiempo: Línea de base a 8 semanas

Se examinarán las mediciones previas y posteriores para detectar cambios individuales con oxitocina intranasal. Esta batería de pruebas se puntúa en una escala con 3 componentes de cálculo SPPB:

  1. Capacidad para pararse durante 10 segundos con los pies en 3 posiciones diferentes, puntuado de 0 min a 4 como máximo, con una puntuación más alta que indica un mejor equilibrio. (3 Subconjuntos de equilibrio: soporte lado a lado puntuado de 0-1; postura semi-tándem anotó de 0-1; postura en tándem anotó de 0-2)
  2. Dos pruebas cronometradas de una caminata de 3 o 4 m (la más rápida registrada). La puntuación es de 0 a 4, siendo 0 incapaz de caminar y 4 indicando un tiempo de caminata más rápido.
  3. El tiempo para levantarse de una silla cinco veces se puntúa de 0 a 4, siendo 0 incapaz de completar la actividad y 4 indicando que el tiempo para completarla es inferior a 11,1 segundos.

La puntuación total es la suma de las 3 puntuaciones: Mínimo = 0 Máximo = 12. Las puntuaciones más altas indican una mejor función de las extremidades inferiores.

Se informa la diferencia entre el rendimiento inicial y el de 8 semanas.

Línea de base a 8 semanas
Cambio en HbA1c (Hemoglobina A1c)
Periodo de tiempo: Línea de base a 8 semanas
Se examinarán las mediciones previas y posteriores para detectar cambios individuales con oxitocina intranasal.
Línea de base a 8 semanas
Cambio en la circunferencia de la cintura
Periodo de tiempo: Línea de base a 8 semanas
Se examinarán las mediciones previas y posteriores para detectar cambios individuales con oxitocina intranasal.
Línea de base a 8 semanas
Cambio en el colesterol total
Periodo de tiempo: Línea de base a 8 semanas
Se examinarán las mediciones previas y posteriores para detectar cambios individuales con oxitocina intranasal.
Línea de base a 8 semanas
Cambio en las lipoproteínas de baja densidad (LDL)
Periodo de tiempo: Línea de base a 8 semanas
Se examinarán las mediciones previas y posteriores para detectar cambios individuales con oxitocina intranasal.
Línea de base a 8 semanas
Cambio en las lipoproteínas de alta densidad (HDL)
Periodo de tiempo: Línea de base a 8 semanas
Se examinarán las mediciones previas y posteriores para detectar cambios individuales con oxitocina intranasal.
Línea de base a 8 semanas
Cambio en los triglicéridos
Periodo de tiempo: Línea de base a 8 semanas
Se examinarán las mediciones previas y posteriores para detectar cambios individuales con oxitocina intranasal.
Línea de base a 8 semanas
Cambio en la Escala del Centro de Estudios Epidemiológicos (CES-D)
Periodo de tiempo: Línea de base a 8 semanas

Se examinarán las mediciones previas y posteriores para detectar cambios individuales con oxitocina intranasal. Esto se mide en una escala de 20 ítems usando la siguiente puntuación usando el número de días de la semana:

  1. Rara vez o nunca (menos de 1 día)
  2. Algunas o pocas veces (1-2 días)
  3. De vez en cuando o una cantidad moderada de tiempo (3-4 días)
  4. La mayoría o todo el tiempo (5-7 días) PUNTUACIÓN: cero para respuestas =1), 1 para respuestas =2), 2 para respuestas =3) columna, 3 para respuestas =4) La puntuación de los elementos positivos se invierte. El rango posible de puntajes es de cero a 60, donde los puntajes más altos indican la presencia de más sintomatología.
Línea de base a 8 semanas
Cambio en la Evaluación Cognitiva de Montreal (MoCA)
Periodo de tiempo: Línea de base a 8 semanas
Se examinarán las mediciones previas y posteriores para detectar cambios individuales con oxitocina intranasal. Una prueba de 30 puntos, con una puntuación de 0 o 1 asignada a cada elemento. La puntuación mínima es 0 y la máxima 30. A mayor puntuación, menor deterioro cognitivo.
Línea de base a 8 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Investigadores

  • Investigador principal: Sara Espinoza, MD, The University of Texas Health Science Center, San Antonio

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

22 de septiembre de 2017

Finalización primaria (ACTUAL)

17 de diciembre de 2018

Finalización del estudio (ACTUAL)

17 de diciembre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de marzo de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de abril de 2017

Publicado por primera vez (ACTUAL)

18 de abril de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

22 de octubre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de octubre de 2021

Última verificación

1 de septiembre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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