- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03119610
Los efectos fisiológicos de la oxitocina intranasal en la obesidad sarcopénica (INOSO)
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio piloto se llevará a cabo en 3 sitios en 9 visitas durante un período de más de 12 semanas. Los sujetos sedentarios mayores serán examinados para detectar obesidad sarcopénica utilizando una definición de consenso modificada y evaluados al inicio del estudio para laboratorios de seguridad, tolerancia a la glucosa, composición corporal, cognición y rendimiento físico, así como marcadores inflamatorios sistémicos en sangre y tejido muscular.
Los sujetos elegibles se autoadministran 24 UI de oxitocina intranasal cuatro veces al día durante 8 semanas.
El estudio examinará si la intervención promoverá la pérdida de peso y preservará la masa muscular, preservando y/o mejorando así la función física en sujetos mayores con obesidad sarcopénica.
Se utilizará un modelo de efectos mixtos lineales generalizados para evaluar el efecto de la oxitocina en el cambio de cada medida continua. El efecto de la oxitocina se evaluará si el tiempo por interacción de la oxitocina es significativamente diferente de 0 con un valor de p bilateral <0,05.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78207
- Texas Diabetic Institute
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- IMC 30-40 kg/m2
- Sedentario (< 2 ejercicios extenuantes/semana)
- Velocidad de marcha < 1 metro/segundo
Criterio de exclusión:
- Diabetes (criterios ADA)
- Enfermedad cardíaca (MI o grado III-IV de la clasificación cardíaca de Nueva York)
- Hipertensión mal controlada (PAS > 170 o PAD > 95 mm/Hg)
- Anemia (hematocrito <34%)
- Enfermedad renal (creatinina sérica >1.4, niveles anormales de sodio en suero, análisis de orina anormales o resultados del examen físico indicativos de desequilibrio de líquidos; personas con un trastorno subyacente del equilibrio de sodio/agua, como SIADH, diabetes insípida o polidipsia psicógena)
- Enfermedad hepática (AST/ALT/AlkPhos > 2 veces el límite superior de lo normal)
- Uso de esteroides sistémicos, andrógenos o anticoagulantes
- Condiciones activas/inestables: trastornos inflamatorios, tiroideos, autoinmunes, gastrointestinales (GI), hematológicos o neoplásicos
- Individuos con un trastorno convulsivo subyacente o un trastorno neurológico subyacente que aumenta el riesgo de convulsiones
- Deterioro cognitivo (MiniCog <3), enfermedad mental inestable, abuso de sustancias o antecedentes de trastorno alimentario
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: CIENCIA BÁSICA
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: CUADRUPLICAR
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
EXPERIMENTAL: Aerosol nasal de oxitocina
Oxitocina (Syntocinon), intranasal, 24 UI, 4 veces al día durante 8 semanas, autoadministrado
|
Aerosol nasal de oxitocina autoadministrado q.i.d. durante 8 semanas versus placebo (aerosol nasal de solución salina normal)
Otros nombres:
|
EXPERIMENTAL: Aerosol nasal de placebo
Aerosol nasal de placebo, 4 veces al día durante 8 semanas, autoadministrado
|
Aerosol nasal de placebo autoadministrado q.i.d. durante 8 semanas (aerosol nasal de solución salina normal)
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambio en el peso corporal
Periodo de tiempo: Línea de base a 8 semanas
|
La oxitocina intranasal promoverá la pérdida de peso y preservará la masa muscular
|
Línea de base a 8 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambio en la masa grasa
Periodo de tiempo: Línea de base a 8 semanas
|
Se examinarán las mediciones previas y posteriores de la masa grasa mediante absorciometría de rayos X de energía dual (DXA) para detectar cambios individuales con oxitocina intranasal.
|
Línea de base a 8 semanas
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Cambio en el índice de masa corporal
Periodo de tiempo: 8 semanas
|
Se examinarán las mediciones previas y posteriores de la masa magra por DXA para detectar cambios individuales con oxitocina intranasal.
Cambio en el índice de masa corporal (IMC).
|
8 semanas
|
Cambio en los niveles de glucosa medidos mediante la prueba de tolerancia a la glucosa
Periodo de tiempo: 8 semanas
|
Se examinarán las mediciones previas y posteriores de la prueba de tolerancia a la glucosa oral para la glucosa plasmática de 2 horas en busca de cambios individuales con oxitocina intranasal.
|
8 semanas
|
Cambio en la batería de rendimiento físico corto (SPPB)
Periodo de tiempo: Línea de base a 8 semanas
|
Se examinarán las mediciones previas y posteriores para detectar cambios individuales con oxitocina intranasal. Esta batería de pruebas se puntúa en una escala con 3 componentes de cálculo SPPB:
La puntuación total es la suma de las 3 puntuaciones: Mínimo = 0 Máximo = 12. Las puntuaciones más altas indican una mejor función de las extremidades inferiores. Se informa la diferencia entre el rendimiento inicial y el de 8 semanas. |
Línea de base a 8 semanas
|
Cambio en HbA1c (Hemoglobina A1c)
Periodo de tiempo: Línea de base a 8 semanas
|
Se examinarán las mediciones previas y posteriores para detectar cambios individuales con oxitocina intranasal.
|
Línea de base a 8 semanas
|
Cambio en la circunferencia de la cintura
Periodo de tiempo: Línea de base a 8 semanas
|
Se examinarán las mediciones previas y posteriores para detectar cambios individuales con oxitocina intranasal.
|
Línea de base a 8 semanas
|
Cambio en el colesterol total
Periodo de tiempo: Línea de base a 8 semanas
|
Se examinarán las mediciones previas y posteriores para detectar cambios individuales con oxitocina intranasal.
|
Línea de base a 8 semanas
|
Cambio en las lipoproteínas de baja densidad (LDL)
Periodo de tiempo: Línea de base a 8 semanas
|
Se examinarán las mediciones previas y posteriores para detectar cambios individuales con oxitocina intranasal.
|
Línea de base a 8 semanas
|
Cambio en las lipoproteínas de alta densidad (HDL)
Periodo de tiempo: Línea de base a 8 semanas
|
Se examinarán las mediciones previas y posteriores para detectar cambios individuales con oxitocina intranasal.
|
Línea de base a 8 semanas
|
Cambio en los triglicéridos
Periodo de tiempo: Línea de base a 8 semanas
|
Se examinarán las mediciones previas y posteriores para detectar cambios individuales con oxitocina intranasal.
|
Línea de base a 8 semanas
|
Cambio en la Escala del Centro de Estudios Epidemiológicos (CES-D)
Periodo de tiempo: Línea de base a 8 semanas
|
Se examinarán las mediciones previas y posteriores para detectar cambios individuales con oxitocina intranasal. Esto se mide en una escala de 20 ítems usando la siguiente puntuación usando el número de días de la semana:
|
Línea de base a 8 semanas
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Cambio en la Evaluación Cognitiva de Montreal (MoCA)
Periodo de tiempo: Línea de base a 8 semanas
|
Se examinarán las mediciones previas y posteriores para detectar cambios individuales con oxitocina intranasal.
Una prueba de 30 puntos, con una puntuación de 0 o 1 asignada a cada elemento.
La puntuación mínima es 0 y la máxima 30.
A mayor puntuación, menor deterioro cognitivo.
|
Línea de base a 8 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Sara Espinoza, MD, The University of Texas Health Science Center, San Antonio
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Manifestaciones neurológicas
- Sobrenutrición
- Trastornos Nutricionales
- Exceso de peso
- Peso corporal
- Manifestaciones Neuromusculares
- Condiciones Patológicas, Anatómicas
- Atrofia Muscular
- Atrofia
- Obesidad
- Sarcopenia
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes de control reproductivo
- Oxitócicos
- Oxitocina
Otros números de identificación del estudio
- HSC20160661H
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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