근육감소성 비만에 대한 비강내 Oxytocin의 생리학적 효과 (INOSO)
2021년 10월 1일 업데이트: Sara Espinoza
비만은 노인에게 매우 흔하며 노인의 근감소증 및 장애의 주요 원인입니다.
운동이 비만과 근감소증의 영향을 상쇄할 수 있지만 많은 사람들이 운동 프로그램을 고수하는 데 어려움을 겪고 있으며 운동의 이점은 다양합니다.
따라서 장애와 독립성 상실을 예방하기 위해 새로운 약리학적 개입을 시험할 긴급한 필요성이 있습니다.
옥시토신은 설치류와 인간의 식욕을 억제하는 것으로 알려진 분만 및 수유 중에 방출되는 뇌하수체 호르몬입니다. 그리고 최근 소규모 연구에서는 비강 내 옥시토신이 성인의 체중을 감소시킨다는 사실을 발견했습니다.
우리는 근감소성 비만이 있는 노인 대상에서 체중 감소를 촉진하고 근육량을 증가시키는 새로운 접근 방식으로 비강 내 옥시토신에 대한 파일럿 연구를 제안합니다.
연구 개요
상세 설명
파일럿 연구는 12주 이상의 기간 동안 9번의 방문으로 3개 사이트에서 수행됩니다. 오래 앉아 있지 않는 피험자는 수정된 합의 정의를 사용하여 근감소성 비만에 대해 스크리닝하고 안전 실험실, 포도당 내성, 체성분, 인지 및 신체 성능, 혈액 및 근육 조직의 전신 염증 마커에 대해 기준선에서 평가합니다.
적격 피험자는 8주 동안 하루에 4번 24 IU의 비강내 옥시토신을 자가 투여합니다.
이 연구는 개입이 체중 감소를 촉진하고 근육량을 보존하여 근감소성 비만이 있는 노인 대상자의 신체 기능을 보존 및/또는 개선하는지 여부를 조사할 것입니다.
일반화 선형 혼합 효과 모델은 각 연속 측정의 변화에 대한 옥시토신의 효과를 평가하는 데 사용됩니다. 옥시토신의 효과는 옥시토신 상호작용에 의한 시간이 2면 p-값<0.05인 0과 유의하게 다른지 여부에 의해 평가될 것이다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
23
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, 미국, 78207
- Texas Diabetic Institute
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
60년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- BMI 30-40kg/m2
- 좌식(< 2회/주에 격렬한 운동)
- 보행 속도 < 1미터/초
제외 기준:
- 당뇨병(ADA 기준)
- 심장병(MI 또는 뉴욕 심장 분류 등급 III-IV)
- 잘 조절되지 않는 고혈압(SBP > 170 또는 DBP >95 mm/Hg)
- 빈혈(헤마토크리트 <34%)
- 신장 질환(혈청 크레아티닌 >1.4, 비정상적인 혈청 나트륨 수치, 비정상적인 요검사 또는 체액 불균형을 나타내는 신체 검사 소견; SIADH, 요붕증 또는 심인성 다갈증과 같은 나트륨/수분 균형의 근본적인 장애가 있는 개인)
- 간 질환(AST/ALT/AlkPhos > 정상 상한치의 2배)
- 전신 스테로이드, 안드로겐 또는 항응고제 사용
- 활성/불안정 상태: 염증성, 갑상선, 자가면역, 위장관(GI), 혈액학적 또는 신생물성 장애
- 기저 발작 장애 또는 발작 위험을 증가시키는 기저 신경학적 장애가 있는 개인
- 인지 장애(MiniCog <3), 불안정한 정신 질환, 약물 남용 또는 섭식 장애 병력
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초_과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 옥시토신 비강 스프레이
옥시토신(Syntocinon), 비강내, 24IU, 8주간 하루 4회, 자가 투여
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자가 투여 옥시토신 비강 스프레이 q.i.d. 위약(일반 식염수 비강 스프레이) 대비 8주 동안
다른 이름들:
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실험적: 위약 비강 스프레이
위약 비강 스프레이, 8주간 하루 4회, 자가 투여
|
자가 투여 위약 비강 스프레이 q.i.d. 8주 동안(일반 식염수 비강 스프레이)
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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체중의 변화
기간: 기준선에서 8주
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비강 내 옥시토신은 체중 감소를 촉진하고 근육량을 보존합니다.
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기준선에서 8주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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체지방량의 변화
기간: 기준선에서 8주
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DXA(dual energy x-ray absorptiometry)에 의한 지방량의 사전 및 사후 측정은 비강 내 옥시토신으로 개인의 변화를 검사합니다.
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기준선에서 8주
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체질량 지수의 변화
기간: 8주
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DXA에 의한 제지방량의 사전 및 사후 측정은 비강내 옥시토신으로 개별 변화에 대해 검사됩니다.
체질량 지수(BMI)의 변화.
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8주
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포도당 내성 테스트를 사용하여 측정한 포도당 수치의 변화
기간: 8주
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2시간 혈장 포도당에 대한 경구 당부하 검사의 전후 측정은 비강 내 옥시토신으로 개인 변화를 검사합니다.
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8주
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짧은 물리적 성능 배터리(SPPB)의 변화
기간: 기준선에서 8주
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비강 내 옥시토신으로 개별 변화에 대해 사전 및 사후 측정을 검사합니다. 이 테스트 배터리는 3가지 SPPB 계산 구성요소로 채점됩니다.
총 점수는 3개 점수의 합계입니다. 최소값 = 0 최대값 = 12. 점수가 높을수록 하지 기능이 양호함을 나타냅니다. 기준선과 8주 성과 간의 차이가 보고됩니다. |
기준선에서 8주
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HbA1c(헤모글로빈 A1c)의 변화
기간: 기준선에서 8주
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비강 내 옥시토신으로 개별 변화에 대해 사전 및 사후 측정을 검사합니다.
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기준선에서 8주
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허리둘레의 변화
기간: 기준선에서 8주
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비강 내 옥시토신으로 개별 변화에 대해 사전 및 사후 측정을 검사합니다.
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기준선에서 8주
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총 콜레스테롤의 변화
기간: 기준선에서 8주
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비강 내 옥시토신으로 개별 변화에 대해 사전 및 사후 측정을 검사합니다.
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기준선에서 8주
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저밀도 지단백질(LDL)의 변화
기간: 기준선에서 8주
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비강 내 옥시토신으로 개별 변화에 대해 사전 및 사후 측정을 검사합니다.
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기준선에서 8주
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고밀도 지단백질(HDL)의 변화
기간: 기준선에서 8주
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비강 내 옥시토신으로 개별 변화에 대해 사전 및 사후 측정을 검사합니다.
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기준선에서 8주
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트리글리세리드의 변화
기간: 기준선에서 8주
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비강 내 옥시토신으로 개별 변화에 대해 사전 및 사후 측정을 검사합니다.
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기준선에서 8주
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Center for Epidemiologic Studies Scale(CES-D)의 변화
기간: 기준선에서 8주
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비강 내 옥시토신으로 개별 변화에 대해 사전 및 사후 측정을 검사합니다. 이것은 요일 수를 사용하여 다음 채점을 사용하여 20개 항목 척도에서 측정됩니다.
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기준선에서 8주
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몬트리올 인지 평가(MoCA)의 변화
기간: 기준선에서 8주
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비강 내 옥시토신으로 개별 변화에 대해 사전 및 사후 측정을 검사합니다.
각 항목에 0점 또는 1점이 할당된 30점 테스트입니다.
최소 점수는 0이고 최대 점수는 30입니다.
점수가 높을수록 인지 장애가 적은 것입니다.
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기준선에서 8주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
협력자
수사관
- 수석 연구원: Sara Espinoza, MD, The University of Texas Health Science Center, San Antonio
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 9월 22일
기본 완료 (실제)
2018년 12월 17일
연구 완료 (실제)
2019년 12월 17일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 3월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 4월 13일
처음 게시됨 (실제)
2017년 4월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 10월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 10월 1일
마지막으로 확인됨
2020년 9월 1일
추가 정보
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