Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Intranasaalisen oksitosiinin fysiologiset vaikutukset sarkopeeniseen liikalihavuuteen (INOSO)

perjantai 1. lokakuuta 2021 päivittänyt: Sara Espinoza
Liikalihavuus on erittäin yleistä iäkkäillä aikuisilla, ja se on suurin syy sarkopeniaan ja vammaisuuteen iäkkäillä aikuisilla. Vaikka liikunta voi torjua liikalihavuuden ja sarkopenian vaikutuksia, monilla on vaikeuksia noudattaa harjoitusohjelmaa ja harjoituksen hyödyt vaihtelevat. Siksi on kiireellisesti testattava uusia farmakologisia interventioita vamman ja itsenäisyyden menetyksen estämiseksi. Oksitosiini on synnytyksen ja imetyksen aikana vapautuva aivolisäkehormoni, jonka tiedetään myös vähentävän ruokahalua jyrsijöillä ja ihmisillä; ja viimeaikaiset pienet tutkimukset ovat osoittaneet, että intranasaalinen oksitosiini vähentää ruumiinpainoa aikuisilla. Ehdotamme pilottitutkimusta intranasaalisesta oksitosiinista uudenlaisena lähestymistapana painonpudotuksen edistämiseen ja lihasmassan lisäämiseen vanhemmilla henkilöillä, joilla on sarkopeeninen liikalihavuus.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Pilottitutkimus tehdään kolmessa paikassa 9 käynnillä yli 12 viikon aikana. Ikääntyneet istuvat potilaat seulotaan sarkopeenisen liikalihavuuden varalta modifioidulla konsensusmääritelmällä ja arvioidaan lähtötilanteessa turvallisuuslaboratorioiden, glukoosin sietokyvyn, kehon koostumuksen, kognition ja fyysisen suorituskyvyn sekä veren ja lihaskudoksen systeemisten tulehdusmerkkien osalta.

Tukikelpoiset koehenkilöt antavat itse 24 IU intranasaalista oksitosiinia neljä kertaa päivässä 8 viikon ajan.

Tutkimuksessa selvitetään, edistääkö interventio painonpudotusta ja lihasmassan säilyttämistä, mikä säilyttää ja/tai parantaa fyysistä toimintaa vanhemmilla, sarkopeenista lihavuutta sairastavilla henkilöillä.

Yleistettyä lineaarista sekavaikutusmallia käytetään arvioimaan oksitosiinin vaikutusta kunkin jatkuvan mittauksen muutokseen. Oksitosiinin vaikutusta arvioidaan sen perusteella, eroaako oksitosiinin vuorovaikutuksen aika merkittävästi 0:sta, kun kaksipuolinen p-arvo on < 0,05.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

23

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78207
        • Texas Diabetic Institute

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

60 vuotta - 99 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • BMI 30-40 kg/m2
  • Istuminen (< 2 rasittavaa liikuntaa/viikko)
  • Kävelynopeus < 1 metri/s

Poissulkemiskriteerit:

  • Diabetes (ADA-kriteerit)
  • Sydänsairaus (MI tai New Yorkin sydänluokituksen aste III-IV)
  • Huonosti hallittu verenpainetauti (SBP > 170 tai DBP > 95 mm/Hg)
  • Anemia (hematokriitti <34 %)
  • Munuaissairaus (seerumin kreatiniini > 1,4, epänormaalit seerumin natriumtasot, epänormaalit virtsaanalyysit tai fyysisen kokeen löydökset, jotka viittaavat nesteen epätasapainoon; henkilöt, joilla on natrium/vesitasapainon häiriö, kuten SIADH, diabetes insipidus tai psykogeeninen polydipsia)
  • Maksasairaus (AST/ALT/AlkPhos > 2x normaalin yläraja)
  • Systeemisten steroidien, androgeenien tai antikoagulanttien käyttö
  • Aktiiviset/epästabiilit tilat: tulehdukselliset, kilpirauhasen, autoimmuuni-, maha-suolikanavan (GI), hematologiset tai neoplastiset häiriöt
  • Henkilöt, joilla on taustalla oleva kohtaushäiriö tai taustalla oleva neurologinen häiriö, joka lisää kohtausten riskiä
  • Kognitiivinen heikentyminen (MiniCog <3), epävakaa mielisairaus, päihteiden väärinkäyttö tai syömishäiriöt

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: BASIC_SCIENCE
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: NELINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Oksitosiini-nenäsumute
Oksitosiini (Syntocinon), intranasaalinen, 24 IU, 4x päivässä 8 viikon ajan, itseannostettu
Lääke: Oksitosiini-nenäsumute
Itseannostettava Oxytocin-nenäsumute q.i.d. 8 viikon ajan verrattuna lumelääkkeeseen (tavallinen suolaliuos nenäsumute)
Muut nimet:
  • Intranasaalinen oksitosiini
  • Syntocinon nenäsumute
KOKEELLISTA: Placebo nenäsumute
Plasebo-nenäsumute, 4 kertaa päivässä 8 viikon ajan, itseannostettuna
Lääke: Placebo nenäsumute
Itseannostettava Placebo-nenäsumute q.i.d. 8 viikon ajan (tavallinen suolaliuos nenäsumute)
Muut nimet:
  • Suolaliuos nenäsumute

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos kehon painossa
Aikaikkuna: Perustaso 8 viikkoon
Intranasaalinen oksitosiini edistää painonpudotusta ja säilyttää lihasmassaa
Perustaso 8 viikkoon

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos rasvamassassa
Aikaikkuna: Perustaso 8 viikkoon
Rasvamassan esi- ja jälkimittaukset kaksoisenergiaröntgenabsorptiometrialla (DXA) tutkitaan yksittäisten muutosten varalta intranasaalisella oksitosiinilla
Perustaso 8 viikkoon
Muutos kehon massaindeksissä
Aikaikkuna: 8 viikkoa
DXA:lla tehdyt vähärasvaisen massan ennakko- ja jälkimittaukset tutkitaan yksittäisten muutosten varalta intranasaalisella oksitosiinilla. Muutos kehon massaindeksissä (BMI).
8 viikkoa
Glukoositoleranssitestillä mitatun glukoositasojen muutos
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Oraalisen glukoositoleranssitestin 2 tunnin plasman glukoositestimittaukset ennen ja jälkeen mitataan yksittäisten muutosten varalta intranasaalisella oksitosiinilla
8 viikkoa
Lyhyen fyysisen suorituskyvyn akun muutos (SPBB)
Aikaikkuna: Perustaso 8 viikkoon

Ennen ja jälkeen tehdyt mittaukset tutkitaan yksittäisten muutosten varalta intranasaalisella oksitosiinilla. Tämä testisarja pisteytetään asteikolla, jossa on 3 SPPB-laskentakomponenttia:

  1. Kyky seistä 10 sekuntia jalat 3 eri asennossa, pisteet 0 minuutista 4 maksimipisteeseen, korkeampi pistemäärä osoittaa parempaa tasapainoa.(3 Tasapainon osajoukot: vierekkäin seisovat pisteet 0-1; semi-tandem-asento pisteet 0-1; tandem-asento pisteet 0-2)
  2. Kaksi ajastettua 3 metrin tai 4 metrin kävelyä (nopein tallennettu). Pisteet ovat 0-4, 0 ei pysty kävelemään ja 4 ilmaisee nopeampaa kävelyaikaa.
  3. Aika nousta tuolista viisi kertaa pisteytetään 0-4, jolloin 0 ei pysty suorittamaan aktiviteettia ja 4 osoittaa, että aika nousta tuolilta on alle 11,1 sekuntia.

Kokonaispistemäärä on kaikkien kolmen pistemäärän summa: Minimi = 0 Maksimi = 12. Korkeammat pisteet osoittavat parempaa alaraajojen toimintaa.

Perustason ja 8 viikon suorituskyvyn välinen ero on raportoitu.
Perustaso 8 viikkoon
Muutos HbA1c:ssä (hemoglobiini A1c)
Aikaikkuna: Perustaso 8 viikkoon
Ennen ja jälkeen tehdyt mittaukset tutkitaan yksittäisten muutosten varalta intranasaalisella oksitosiinilla
Perustaso 8 viikkoon
Muutos vyötärön ympärysmitassa
Aikaikkuna: Perustaso 8 viikkoon
Ennen ja jälkeen tehdyt mittaukset tutkitaan yksittäisten muutosten varalta intranasaalisella oksitosiinilla
Perustaso 8 viikkoon
Kokonaiskolesterolin muutos
Aikaikkuna: Perustaso 8 viikkoon
Ennen ja jälkeen tehdyt mittaukset tutkitaan yksittäisten muutosten varalta intranasaalisella oksitosiinilla
Perustaso 8 viikkoon
Muutos matalatiheyksisissa lipoproteiineissa (LDL)
Aikaikkuna: Perustaso 8 viikkoon
Ennen ja jälkeen tehdyt mittaukset tutkitaan yksittäisten muutosten varalta intranasaalisella oksitosiinilla
Perustaso 8 viikkoon
Muutos HDL-lipoproteiineissa
Aikaikkuna: Perustaso 8 viikkoon
Ennen ja jälkeen tehdyt mittaukset tutkitaan yksittäisten muutosten varalta intranasaalisella oksitosiinilla
Perustaso 8 viikkoon
Triglyseridien muutos
Aikaikkuna: Perustaso 8 viikkoon
Ennen ja jälkeen tehdyt mittaukset tutkitaan yksittäisten muutosten varalta intranasaalisella oksitosiinilla
Perustaso 8 viikkoon
Muutos Center for Epidemiological Studies Scale (CES-D)
Aikaikkuna: Perustaso 8 viikkoon

Ennen ja jälkeen tehdyt mittaukset tutkitaan yksittäisten muutosten varalta intranasaalisella oksitosiinilla. Tämä mitataan 20 kohteen asteikolla käyttämällä seuraavaa pisteytystä käyttämällä viikonpäivien lukumäärää:

  1. Harvoin tai ei koskaan (alle 1 päivä)
  2. Joskus tai vähän aikaa (1-2 päivää)
  3. Satunnaisesti tai kohtalaisen ajan (3-4 päivää)
  4. Suurin osa tai koko ajan (5-7 päivää) PISTEET: nolla vastauksille =1), 1 vastauksille =2), 2 vastauksille =3) sarake, 3 vastauksille =4) Positiivisten kohteiden pisteytys on päinvastainen. Mahdollinen pistemäärä on nollasta 60:een, ja korkeammat pisteet osoittavat enemmän oireita.
Perustaso 8 viikkoon
Muutos Montrealin kognitiivisessa arvioinnissa (MoCA)
Aikaikkuna: Perustaso 8 viikkoon
Ennen ja jälkeen tehdyt mittaukset tutkitaan yksittäisten muutosten varalta intranasaalisella oksitosiinilla. 30 pisteen testi, jossa jokaiselle pisteelle annetaan pisteet 0 tai 1. Minimipistemäärä on 0 ja maksimi 30. Mitä korkeampi pistemäärä, sitä vähemmän kognitiivista heikkenemistä.
Perustaso 8 viikkoon

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sara Espinoza

Yhteistyökumppanit

The University of Texas Health Science Center, Houston
The University of Texas Medical Branch, Galveston
The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Tutkijat

  • Päätutkija: Sara Espinoza, MD, The University of Texas Health Science Center, San Antonio

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Perjantai 22. syyskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 17. joulukuuta 2018

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 17. joulukuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 22. maaliskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 13. huhtikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Tiistai 18. huhtikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Perjantai 22. lokakuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 1. lokakuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. syyskuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HSC20160661H

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Oksitosiini-nenäsumute

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Kosovo

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa