- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03119610
Gli effetti fisiologici dell'ossitocina intranasale sull'obesità sarcopenica (INOSO)
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo studio pilota sarà condotto in 3 siti in 9 visite per un periodo di oltre 12 settimane. I soggetti sedentari più anziani saranno sottoposti a screening per l'obesità sarcopenica utilizzando una definizione di consenso modificata e valutati al basale per laboratori di sicurezza, tolleranza al glucosio, composizione corporea, cognizione e prestazioni fisiche, nonché marcatori infiammatori sistemici nel sangue e nel tessuto muscolare.
I soggetti idonei si autosomministrano 24 UI di ossitocina intranasale quattro volte al giorno per 8 settimane.
Lo studio esaminerà se l'intervento promuoverà la perdita di peso e preserverà la massa muscolare, preservando e/o migliorando così la funzione fisica nei soggetti anziani con obesità sarcopenica.
Il modello a effetti misti lineari generalizzati verrà utilizzato per valutare l'effetto dell'ossitocina sul cambiamento di ciascuna misura continua. L'effetto dell'ossitocina sarà valutato valutando se il tempo di interazione con l'ossitocina è significativamente diverso da 0 con un p-value a 2 code <0,05.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78207
- Texas Diabetic Institute
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- IMC 30-40 kg/m2
- Sedentario (< 2 esercizi faticosi/settimana)
- Velocità di andatura < 1 metro/secondo
Criteri di esclusione:
- Diabete (criteri ADA)
- Malattie cardiache (MI o New York Heart Classification grado III-IV)
- Ipertensione scarsamente controllata (PAS > 170 o PAD > 95 mm/Hg)
- Anemia (ematocrito <34%)
- Malattia renale (creatinina sierica > 1,4, livelli sierici anormali di sodio, analisi delle urine anormali o risultati di esami fisici indicativi di squilibrio di liquidi; individui con disturbi di base dell'equilibrio sodio/acqua, come SIADH, diabete insipido o polidipsia psicogena)
- Malattia epatica (AST/ALT/AlkPhos > 2 volte il limite superiore della norma)
- Uso di steroidi sistemici, androgeni o anticoagulanti
- Condizioni attive/instabili: patologie infiammatorie, tiroidee, autoimmuni, gastrointestinali (GI), ematologiche o neoplastiche
- Individui con disturbo convulsivo sottostante o disturbo neurologico sottostante che aumenta il rischio di convulsioni
- Compromissione cognitiva (MiniCog <3), malattia mentale instabile, abuso di sostanze o storia di disturbi alimentari
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: SCIENZA BASILARE
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: QUADRUPLICARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
SPERIMENTALE: Spray nasale all'ossitocina
Ossitocina (Syntocinon), intranasale, 24 UI, 4 volte al giorno per 8 settimane, autosomministrato
|
Spray nasale all'ossitocina autosomministrato q.i.d. per 8 settimane rispetto al placebo (normale spray nasale salino)
Altri nomi:
|
SPERIMENTALE: Spray nasale placebo
Spray nasale placebo, 4 volte al giorno per 8 settimane, autosomministrato
|
Spray nasale Placebo autosomministrato q.i.d. per 8 settimane (normale spray nasale salino)
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Variazione del peso corporeo
Lasso di tempo: Basale a 8 settimane
|
L'ossitocina intranasale favorisce la perdita di peso e preserva la massa muscolare
|
Basale a 8 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Variazione della massa grassa
Lasso di tempo: Basale a 8 settimane
|
Le misurazioni pre e post della massa grassa mediante assorbimetria a raggi X a doppia energia (DXA) saranno esaminate per il cambiamento individuale con ossitocina intranasale
|
Basale a 8 settimane
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Variazione dell'indice di massa corporea
Lasso di tempo: 8 settimane
|
Le misurazioni pre e post della massa magra mediante DXA saranno esaminate per il cambiamento individuale con ossitocina intranasale.
Variazione dell'indice di massa corporea (BMI).
|
8 settimane
|
Variazione dei livelli di glucosio misurati utilizzando il test di tolleranza al glucosio
Lasso di tempo: 8 settimane
|
Pre e post-misurazioni del test orale di tolleranza al glucosio per il glucosio plasmatico a 2 ore saranno esaminate per il cambiamento individuale con ossitocina intranasale
|
8 settimane
|
Modifica della batteria a prestazioni fisiche brevi (SPPB)
Lasso di tempo: Basale a 8 settimane
|
Le misurazioni pre e post saranno esaminate per il cambiamento individuale con ossitocina intranasale. Questa batteria di test viene valutata su una scala con 3 componenti di calcolo SPPB:
Il punteggio totale è la somma di tutti e 3 i punteggi: Minimo = 0 Massimo = 12. Punteggi più alti indicano una migliore funzionalità degli arti inferiori. Viene riportata la differenza tra le prestazioni al basale e a 8 settimane. |
Basale a 8 settimane
|
Variazione di HbA1c (emoglobina A1c)
Lasso di tempo: Basale a 8 settimane
|
Le misurazioni pre e post saranno esaminate per il cambiamento individuale con ossitocina intranasale
|
Basale a 8 settimane
|
Modifica della circonferenza della vita
Lasso di tempo: Basale a 8 settimane
|
Le misurazioni pre e post saranno esaminate per il cambiamento individuale con ossitocina intranasale
|
Basale a 8 settimane
|
Variazione del colesterolo totale
Lasso di tempo: Basale a 8 settimane
|
Le misurazioni pre e post saranno esaminate per il cambiamento individuale con ossitocina intranasale
|
Basale a 8 settimane
|
Variazione delle lipoproteine a bassa densità (LDL)
Lasso di tempo: Basale a 8 settimane
|
Le misurazioni pre e post saranno esaminate per il cambiamento individuale con ossitocina intranasale
|
Basale a 8 settimane
|
Variazione delle lipoproteine ad alta densità (HDL)
Lasso di tempo: Basale a 8 settimane
|
Le misurazioni pre e post saranno esaminate per il cambiamento individuale con ossitocina intranasale
|
Basale a 8 settimane
|
Variazione dei trigliceridi
Lasso di tempo: Basale a 8 settimane
|
Le misurazioni pre e post saranno esaminate per il cambiamento individuale con ossitocina intranasale
|
Basale a 8 settimane
|
Modifica della scala del Centro per gli studi epidemiologici (CES-D)
Lasso di tempo: Basale a 8 settimane
|
Le misurazioni pre e post saranno esaminate per il cambiamento individuale con ossitocina intranasale. Questo viene misurato su una scala di 20 elementi utilizzando il seguente punteggio utilizzando il numero di giorni della settimana:
|
Basale a 8 settimane
|
Cambiamento nella valutazione cognitiva di Montreal (MoCA)
Lasso di tempo: Basale a 8 settimane
|
Le misurazioni pre e post saranno esaminate per il cambiamento individuale con ossitocina intranasale.
Un test da 30 punti, con un punteggio di 0 o 1 assegnato a ciascun elemento.
Il punteggio minimo è 0 e il massimo è 30.
Più alto è il punteggio, minore è il deterioramento cognitivo.
|
Basale a 8 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Sara Espinoza, MD, The University of Texas Health Science Center, San Antonio
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del sistema nervoso
- Manifestazioni neurologiche
- Ipernutrizione
- Disturbi della nutrizione
- Sovrappeso
- Peso corporeo
- Manifestazioni neuromuscolari
- Condizioni patologiche, anatomiche
- Atrofia muscolare
- Atrofia
- Obesità
- Sarcopenia
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti di controllo riproduttivo
- Ossitocici
- Ossitocina
Altri numeri di identificazione dello studio
- HSC20160661H
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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