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Gli effetti fisiologici dell'ossitocina intranasale sull'obesità sarcopenica (INOSO)

1 ottobre 2021 aggiornato da: Sara Espinoza
L'obesità è molto diffusa negli anziani ed è una delle principali cause di sarcopenia e disabilità negli anziani. Sebbene l'esercizio fisico possa contrastare gli effetti dell'obesità e della sarcopenia, molti hanno difficoltà ad aderire a un programma di esercizi e i benefici dell'esercizio sono variabili. Pertanto, vi è un urgente bisogno di testare nuovi interventi farmacologici per prevenire la disabilità e la perdita di indipendenza. L'ossitocina è un ormone ipofisario rilasciato durante il parto e l'allattamento, noto anche per sopprimere l'appetito nei roditori e nell'uomo; e recenti piccoli studi hanno scoperto che l'ossitocina intranasale riduce il peso corporeo negli adulti. Proponiamo uno studio pilota sull'ossitocina intranasale come nuovo approccio per promuovere la perdita di peso e aumentare la massa muscolare nei soggetti anziani con obesità sarcopenica.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Lo studio pilota sarà condotto in 3 siti in 9 visite per un periodo di oltre 12 settimane. I soggetti sedentari più anziani saranno sottoposti a screening per l'obesità sarcopenica utilizzando una definizione di consenso modificata e valutati al basale per laboratori di sicurezza, tolleranza al glucosio, composizione corporea, cognizione e prestazioni fisiche, nonché marcatori infiammatori sistemici nel sangue e nel tessuto muscolare.

I soggetti idonei si autosomministrano 24 UI di ossitocina intranasale quattro volte al giorno per 8 settimane.

Lo studio esaminerà se l'intervento promuoverà la perdita di peso e preserverà la massa muscolare, preservando e/o migliorando così la funzione fisica nei soggetti anziani con obesità sarcopenica.

Il modello a effetti misti lineari generalizzati verrà utilizzato per valutare l'effetto dell'ossitocina sul cambiamento di ciascuna misura continua. L'effetto dell'ossitocina sarà valutato valutando se il tempo di interazione con l'ossitocina è significativamente diverso da 0 con un p-value a 2 code <0,05.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

23

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78207
        • Texas Diabetic Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 60 anni a 99 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • IMC 30-40 kg/m2
  • Sedentario (< 2 esercizi faticosi/settimana)
  • Velocità di andatura < 1 metro/secondo

Criteri di esclusione:

  • Diabete (criteri ADA)
  • Malattie cardiache (MI o New York Heart Classification grado III-IV)
  • Ipertensione scarsamente controllata (PAS > 170 o PAD > 95 mm/Hg)
  • Anemia (ematocrito <34%)
  • Malattia renale (creatinina sierica > 1,4, livelli sierici anormali di sodio, analisi delle urine anormali o risultati di esami fisici indicativi di squilibrio di liquidi; individui con disturbi di base dell'equilibrio sodio/acqua, come SIADH, diabete insipido o polidipsia psicogena)
  • Malattia epatica (AST/ALT/AlkPhos > 2 volte il limite superiore della norma)
  • Uso di steroidi sistemici, androgeni o anticoagulanti
  • Condizioni attive/instabili: patologie infiammatorie, tiroidee, autoimmuni, gastrointestinali (GI), ematologiche o neoplastiche
  • Individui con disturbo convulsivo sottostante o disturbo neurologico sottostante che aumenta il rischio di convulsioni
  • Compromissione cognitiva (MiniCog <3), malattia mentale instabile, abuso di sostanze o storia di disturbi alimentari

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: SCIENZA BASILARE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Spray nasale all'ossitocina
Ossitocina (Syntocinon), intranasale, 24 UI, 4 volte al giorno per 8 settimane, autosomministrato
Spray nasale all'ossitocina autosomministrato q.i.d. per 8 settimane rispetto al placebo (normale spray nasale salino)
Altri nomi:
  • Ossitocina intranasale
  • Syntocinon spray nasale
SPERIMENTALE: Spray nasale placebo
Spray nasale placebo, 4 volte al giorno per 8 settimane, autosomministrato
Spray nasale Placebo autosomministrato q.i.d. per 8 settimane (normale spray nasale salino)
Altri nomi:
  • Spray nasale salino

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del peso corporeo
Lasso di tempo: Basale a 8 settimane
L'ossitocina intranasale favorisce la perdita di peso e preserva la massa muscolare
Basale a 8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della massa grassa
Lasso di tempo: Basale a 8 settimane
Le misurazioni pre e post della massa grassa mediante assorbimetria a raggi X a doppia energia (DXA) saranno esaminate per il cambiamento individuale con ossitocina intranasale
Basale a 8 settimane
Variazione dell'indice di massa corporea
Lasso di tempo: 8 settimane
Le misurazioni pre e post della massa magra mediante DXA saranno esaminate per il cambiamento individuale con ossitocina intranasale. Variazione dell'indice di massa corporea (BMI).
8 settimane
Variazione dei livelli di glucosio misurati utilizzando il test di tolleranza al glucosio
Lasso di tempo: 8 settimane
Pre e post-misurazioni del test orale di tolleranza al glucosio per il glucosio plasmatico a 2 ore saranno esaminate per il cambiamento individuale con ossitocina intranasale
8 settimane
Modifica della batteria a prestazioni fisiche brevi (SPPB)
Lasso di tempo: Basale a 8 settimane

Le misurazioni pre e post saranno esaminate per il cambiamento individuale con ossitocina intranasale. Questa batteria di test viene valutata su una scala con 3 componenti di calcolo SPPB:

  1. Capacità di stare in piedi per 10 secondi con i piedi in 3 diverse posizioni, con punteggio da 0 min a 4 massimo, con un punteggio più alto che indica un migliore equilibrio.(3 Sottoinsiemi di equilibrio: fianco a fianco in piedi segnati da 0-1; posizione semi-tandem segnata da 0-1; posizione in tandem segnata da 0-2)
  2. Due prove cronometrate di una camminata di 3 o 4 m (la più veloce registrata). Il punteggio va da 0 a 4, con 0 che non è in grado di camminare e 4 che indica un tempo di camminata più veloce.
  3. Il tempo per alzarsi da una sedia cinque volte viene valutato da 0 a 4, dove 0 non è in grado di completare l'attività e 4 indica che il tempo per il completamento è inferiore a 11,1 secondi.

Il punteggio totale è la somma di tutti e 3 i punteggi: Minimo = 0 Massimo = 12. Punteggi più alti indicano una migliore funzionalità degli arti inferiori.

Viene riportata la differenza tra le prestazioni al basale e a 8 settimane.

Basale a 8 settimane
Variazione di HbA1c (emoglobina A1c)
Lasso di tempo: Basale a 8 settimane
Le misurazioni pre e post saranno esaminate per il cambiamento individuale con ossitocina intranasale
Basale a 8 settimane
Modifica della circonferenza della vita
Lasso di tempo: Basale a 8 settimane
Le misurazioni pre e post saranno esaminate per il cambiamento individuale con ossitocina intranasale
Basale a 8 settimane
Variazione del colesterolo totale
Lasso di tempo: Basale a 8 settimane
Le misurazioni pre e post saranno esaminate per il cambiamento individuale con ossitocina intranasale
Basale a 8 settimane
Variazione delle lipoproteine ​​a bassa densità (LDL)
Lasso di tempo: Basale a 8 settimane
Le misurazioni pre e post saranno esaminate per il cambiamento individuale con ossitocina intranasale
Basale a 8 settimane
Variazione delle lipoproteine ​​ad alta densità (HDL)
Lasso di tempo: Basale a 8 settimane
Le misurazioni pre e post saranno esaminate per il cambiamento individuale con ossitocina intranasale
Basale a 8 settimane
Variazione dei trigliceridi
Lasso di tempo: Basale a 8 settimane
Le misurazioni pre e post saranno esaminate per il cambiamento individuale con ossitocina intranasale
Basale a 8 settimane
Modifica della scala del Centro per gli studi epidemiologici (CES-D)
Lasso di tempo: Basale a 8 settimane

Le misurazioni pre e post saranno esaminate per il cambiamento individuale con ossitocina intranasale. Questo viene misurato su una scala di 20 elementi utilizzando il seguente punteggio utilizzando il numero di giorni della settimana:

  1. Raramente o mai (meno di 1 giorno)
  2. Qualche o poco tempo (1-2 giorni)
  3. Occasionalmente o per un periodo di tempo moderato (3-4 giorni)
  4. La maggior parte o sempre (5-7 giorni) PUNTEGGIO: zero per le risposte =1), 1 per le risposte =2), 2 per le risposte =3) colonna, 3 per le risposte =4) Il punteggio degli elementi positivi è invertito. Il possibile intervallo di punteggi va da zero a 60, con i punteggi più alti che indicano la presenza di più sintomatologia.
Basale a 8 settimane
Cambiamento nella valutazione cognitiva di Montreal (MoCA)
Lasso di tempo: Basale a 8 settimane
Le misurazioni pre e post saranno esaminate per il cambiamento individuale con ossitocina intranasale. Un test da 30 punti, con un punteggio di 0 o 1 assegnato a ciascun elemento. Il punteggio minimo è 0 e il massimo è 30. Più alto è il punteggio, minore è il deterioramento cognitivo.
Basale a 8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Investigatore principale: Sara Espinoza, MD, The University of Texas Health Science Center, San Antonio

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

22 settembre 2017

Completamento primario (EFFETTIVO)

17 dicembre 2018

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

17 dicembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 marzo 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 aprile 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

18 aprile 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

22 ottobre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 ottobre 2021

Ultimo verificato

1 settembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Spray nasale all'ossitocina

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