Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Физиологические эффекты интраназального окситоцина при саркопеническом ожирении (INOSO)

1 октября 2021 г. обновлено: Sara Espinoza
Ожирение широко распространено среди пожилых людей и является основной причиной саркопении и инвалидности у пожилых людей. Хотя упражнения могут противодействовать последствиям ожирения и саркопении, многим трудно придерживаться программы упражнений, а польза от упражнений различна. Поэтому существует острая необходимость в тестировании новых фармакологических вмешательств для предотвращения инвалидности и потери независимости. Окситоцин представляет собой гормон гипофиза, высвобождаемый во время родов и лактации, который, как также известно, подавляет аппетит у грызунов и людей; и недавние небольшие исследования показали, что интраназальный окситоцин снижает массу тела у взрослых. Мы предлагаем пилотное исследование интраназального окситоцина в качестве нового подхода к снижению веса и увеличению мышечной массы у пожилых людей с саркопеническим ожирением.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Пилотное исследование будет проведено в 3 центрах за 9 посещений в течение 12+ недель. Пожилые люди, ведущие малоподвижный образ жизни, будут проверены на саркопеническое ожирение с использованием модифицированного согласованного определения и оценены на исходном уровне для лабораторий безопасности, толерантности к глюкозе, состава тела, когнитивных функций и физической работоспособности, а также маркеров системного воспаления в крови и мышечной ткани.

Подходящие субъекты самостоятельно вводят 24 МЕ интраназально окситоцина четыре раза в день в течение 8 недель.

В исследовании будет изучено, будет ли вмешательство способствовать снижению веса и сохранению мышечной массы, тем самым сохраняя и/или улучшая физическую функцию у пожилых людей с саркопеническим ожирением.

Обобщенная линейная модель смешанных эффектов будет использоваться для оценки влияния окситоцина на изменение каждого непрерывного показателя. Эффект окситоцина будет оцениваться по тому, значительно ли время взаимодействия окситоцина отличается от 0 с двусторонним значением p<0,05.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

23

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 60 лет до 99 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • ИМТ 30-40 кг/м2
  • Сидячий образ жизни (< 2 напряженных упражнений в неделю)
  • Скорость ходьбы < 1 метра в секунду

Критерий исключения:

  • Диабет (критерии ADA)
  • Сердечно-сосудистые заболевания (ИМ или III-IV степень по Нью-Йоркской классификации сердечных заболеваний)
  • Плохо контролируемая артериальная гипертензия (САД > 170 или ДАД > 95 мм рт. ст.)
  • Анемия (гематокрит <34%)
  • Заболевание почек (креатинин сыворотки >1,4, аномальные уровни натрия в сыворотке, аномальные анализы мочи или результаты физического осмотра, указывающие на дисбаланс жидкости; лица с основным нарушением натриево-водного баланса, таким как SIADH, несахарный диабет или психогенная полидипсия)
  • Болезнь печени (АСТ/АЛТ/АлкФос > 2-кратного верхнего предела нормы)
  • Использование системных стероидов, андрогенов или антикоагулянтов
  • Активные/нестабильные состояния: воспалительные, тиреоидные, аутоиммунные, желудочно-кишечные (ЖКТ), гематологические или опухолевые заболевания.
  • Лица с основным судорожным расстройством или основным неврологическим расстройством, которое увеличивает риск судорог
  • Когнитивные нарушения (MiniCog <3), нестабильное психическое заболевание, злоупотребление психоактивными веществами или расстройство пищевого поведения в анамнезе

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: БАЗОВАЯ_НАУКА
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Назальный спрей окситоцин
Окситоцин (синтоцинон), интраназально, 24 МЕ, 4 раза в день в течение 8 недель, самостоятельное введение
Лекарство: Назальный спрей окситоцин
Назальный спрей Окситоцин, вводимый самостоятельно, 4 раза в день. в течение 8 недель по сравнению с плацебо (назальный спрей с физиологическим раствором)
Другие имена:
  • Интраназальный окситоцин
  • Назальный спрей Синтоцинон
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Назальный спрей плацебо
Назальный спрей плацебо, 4 раза в день в течение 8 недель, самостоятельное введение
Лекарство: Назальный спрей плацебо
Самостоятельный прием назального спрея Плацебо 4 раза в день. на 8 недель (обычный солевой назальный спрей)
Другие имена:
  • Солевой назальный спрей

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение массы тела
Временное ограничение: Исходный уровень до 8 недель
Интраназальный окситоцин способствует снижению веса и сохранению мышечной массы.
Исходный уровень до 8 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение жировой массы
Временное ограничение: Исходный уровень до 8 недель
До и после измерения жировой массы с помощью двухэнергетической рентгеновской абсорбциометрии (DXA) будут проверены индивидуальные изменения с интраназальным введением окситоцина.
Исходный уровень до 8 недель
Изменение индекса массы тела
Временное ограничение: 8 недель
До и после измерения безжировой массы с помощью DXA будут изучены индивидуальные изменения при интраназальном введении окситоцина. Изменение индекса массы тела (ИМТ).
8 недель
Изменение уровня глюкозы, измеренное с помощью теста толерантности к глюкозе
Временное ограничение: 8 недель
До и после измерения перорального теста на толерантность к глюкозе для 2-часовой глюкозы в плазме будут изучены индивидуальные изменения с интраназальным введением окситоцина.
8 недель
Изменение короткой батареи физической работоспособности (SPPB)
Временное ограничение: Исходный уровень до 8 недель

Предварительные и последующие измерения будут проверены на предмет индивидуальных изменений при интраназальном введении окситоцина. Эта батарея тестов оценивается по шкале с 3 компонентами расчета СППБ:

  1. Способность стоять в течение 10 секунд с ногами в 3 различных положениях, оцениваемая от 0 минут до 4 (максимум), при этом более высокий балл указывает на лучшее равновесие (3). Балансовые подмножества: стойка бок о бок оценивается от 0 до 1; полутандемная стойка оценивается со счетом 0-1; тандемная стойка оценивается от 0 до 2)
  2. Две попытки ходьбы на 3 или 4 метра на время (самая быстрая из зарегистрированных). Оценка от 0 до 4, где 0 означает неспособность ходить, а 4 указывает на более быстрое время ходьбы.
  3. Время пятикратного подъема со стула оценивается по шкале от 0 до 4, где 0 означает невозможность выполнить действие, а 4 означает, что время для завершения составляет менее 11,1 секунды.

Общий балл представляет собой сумму всех 3 баллов: Минимум = 0 Максимум = 12. Более высокие баллы указывают на лучшую функцию нижних конечностей.

Сообщается о разнице между исходным уровнем и 8-недельной производительностью.
Исходный уровень до 8 недель
Изменение HbA1c (гемоглобина A1c)
Временное ограничение: Исходный уровень до 8 недель
До и после измерений будут изучены индивидуальные изменения при интраназальном введении окситоцина.
Исходный уровень до 8 недель
Изменение окружности талии
Временное ограничение: Исходный уровень до 8 недель
До и после измерений будут изучены индивидуальные изменения при интраназальном введении окситоцина.
Исходный уровень до 8 недель
Изменение общего холестерина
Временное ограничение: Исходный уровень до 8 недель
До и после измерений будут изучены индивидуальные изменения при интраназальном введении окситоцина.
Исходный уровень до 8 недель
Изменение липопротеинов низкой плотности (ЛПНП)
Временное ограничение: Исходный уровень до 8 недель
До и после измерений будут изучены индивидуальные изменения при интраназальном введении окситоцина.
Исходный уровень до 8 недель
Изменение липопротеинов высокой плотности (ЛПВП)
Временное ограничение: Исходный уровень до 8 недель
До и после измерений будут изучены индивидуальные изменения при интраназальном введении окситоцина.
Исходный уровень до 8 недель
Изменение триглицеридов
Временное ограничение: Исходный уровень до 8 недель
До и после измерений будут изучены индивидуальные изменения при интраназальном введении окситоцина.
Исходный уровень до 8 недель
Изменение шкалы Центра эпидемиологических исследований (CES-D)
Временное ограничение: Исходный уровень до 8 недель

Предварительные и последующие измерения будут проверены на предмет индивидуальных изменений при интраназальном введении окситоцина. Это измеряется по 20-балльной шкале с использованием следующей оценки с использованием количества дней недели:

  1. Редко или никогда (менее 1 дня)
  2. Иногда или немного времени (1-2 дня)
  3. Изредка или умеренное количество времени (3-4 дня)
  4. Большую часть времени или все время (5-7 дней) ОЦЕНКА: ноль за ответы = 1), 1 за ответы = 2), 2 за ответы = 3) столбец, 3 за ответы = 4) Положительные пункты оцениваются в обратном порядке. Возможный диапазон баллов от нуля до 60, причем более высокие баллы указывают на наличие большего количества симптомов.
Исходный уровень до 8 недель
Изменения в Монреальском когнитивном тесте (MoCA)
Временное ограничение: Исходный уровень до 8 недель
Предварительные и последующие измерения будут проверены на предмет индивидуальных изменений при интраназальном введении окситоцина. 30-балльный тест с оценкой 0 или 1, присваиваемой каждому пункту. Минимальный балл 0, максимальный 30. Чем выше балл, тем меньше когнитивные нарушения.
Исходный уровень до 8 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Sara Espinoza

Соавторы

The University of Texas Health Science Center, Houston
The University of Texas Medical Branch, Galveston
The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Следователи

  • Главный следователь: Sara Espinoza, MD, The University of Texas Health Science Center, San Antonio

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

22 сентября 2017 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

17 декабря 2018 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

17 декабря 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 марта 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 апреля 2017 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

18 апреля 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

22 октября 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 октября 2021 г.

Последняя проверка

1 сентября 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • HSC20160661H

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Назальный спрей окситоцин

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться