Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De fysiologische effecten van intranasale oxytocine op sarcopene obesitas (INOSO)

1 oktober 2021 bijgewerkt door: Sara Espinoza
Obesitas komt veel voor bij oudere volwassenen en is een belangrijke oorzaak van sarcopenie en invaliditeit bij oudere volwassenen. Hoewel lichaamsbeweging de effecten van obesitas en sarcopenie kan tegengaan, hebben velen moeite zich aan een oefenprogramma te houden en zijn de voordelen van lichaamsbeweging variabel. Daarom is er dringend behoefte aan het testen van nieuwe farmacologische interventies om invaliditeit en verlies van onafhankelijkheid te voorkomen. Oxytocine is een hypofysehormoon dat vrijkomt tijdens de bevalling en borstvoeding en waarvan ook bekend is dat het de eetlust bij knaagdieren en mensen onderdrukt; en recente kleine onderzoeken hebben aangetoond dat intranasale oxytocine het lichaamsgewicht bij volwassenen vermindert. We stellen een pilootstudie voor van intranasale oxytocine als een nieuwe benadering om gewichtsverlies te bevorderen en spiermassa te vergroten bij oudere proefpersonen met sarcopene obesitas.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

De pilootstudie zal worden uitgevoerd op 3 locaties in 9 bezoeken gedurende een periode van meer dan 12 weken. Oudere sedentaire proefpersonen zullen worden gescreend op sarcopene obesitas met behulp van een gewijzigde consensusdefinitie en bij aanvang worden geëvalueerd op veiligheidslaboratoriums, glucosetolerantie, lichaamssamenstelling, cognitie en fysieke prestaties, evenals systemische ontstekingsmarkers in bloed en spierweefsel.

Geschikte proefpersonen dienen gedurende 8 weken vier keer per dag 24 IE intranasale oxytocine toe.

De studie zal onderzoeken of de interventie gewichtsverlies bevordert en de spiermassa behoudt, waardoor de fysieke functie behouden en/of verbeterd wordt bij oudere proefpersonen met sarcopene obesitas.

Er zal een gegeneraliseerd lineair model met gemengde effecten worden gebruikt om het effect van oxytocine op de verandering van elke continue meting te evalueren. Het effect van oxytocine wordt beoordeeld door te kijken of de tijd door oxytocine-interactie significant afwijkt van 0 bij een 2-zijdige p-waarde <0,05.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

23

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Texas
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78207
        • Texas Diabetic Institute

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

60 jaar tot 99 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • BMI 30-40 kg/m2
  • Sedentair (< 2 zware inspanningen/week)
  • Loopsnelheid < 1 meter/seconde

Uitsluitingscriteria:

  • Diabetes (ADA-criteria)
  • Hartziekte (MI of New York Heart Classification graad III-IV)
  • Slecht gecontroleerde hypertensie (SBD > 170 of DBP > 95 mm/Hg)
  • Bloedarmoede (Hematocriet <34%)
  • Nierziekte (serumcreatinine >1,4, abnormale serumnatriumspiegels, abnormale urineanalyse of bevindingen van lichamelijk onderzoek die wijzen op vochtonbalans; personen met een onderliggende stoornis van de natrium/waterbalans, zoals SIADH, diabetes insipidus of psychogene polydipsie)
  • Leverziekte (AST/ALT/AlkPhos > 2x bovengrens van normaal)
  • Gebruik van systemische steroïden, androgenen of anticoagulantia
  • Actieve / onstabiele aandoeningen: inflammatoire, schildklier-, auto-immuun-, gastro-intestinale (GI), hematologische of neoplastische aandoeningen
  • Personen met een onderliggende epileptische aandoening of een onderliggende neurologische aandoening die het risico op epileptische aanvallen verhoogt
  • Cognitieve stoornissen (MiniCog <3), onstabiele geestesziekte, middelenmisbruik of voorgeschiedenis van eetstoornis

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: FUNDAMENTELE WETENSCHAP
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERVIERVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Oxytocine neusspray
Oxytocine (Syntocinon), intranasaal, 24 IE, 4x daags gedurende 8 weken, zelf toegediend
Zelf toegediende Oxytocine neusspray q.i.d. gedurende 8 weken versus placebo (neusspray met normale zoutoplossing)
Andere namen:
  • Intranasale oxytocine
  • Syntocinon neusspray
EXPERIMENTEEL: Placebo neusspray
Placebo neusspray, 4x daags gedurende 8 weken, zelf toedienen
Zelf toegediend Placebo neusspray q.i.d. gedurende 8 weken (normale zoutoplossing neusspray)
Andere namen:
  • Zoute neusspray

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in lichaamsgewicht
Tijdsspanne: Basislijn tot 8 weken
Intranasale oxytocine bevordert gewichtsverlies en behoud van spiermassa
Basislijn tot 8 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in vetmassa
Tijdsspanne: Basislijn tot 8 weken
Voor- en nametingen van vetmassa door middel van dual energy x-ray absorptiometry (DXA) zullen worden onderzocht op individuele verandering met intranasale oxytocine
Basislijn tot 8 weken
Verandering in Body Mass Index
Tijdsspanne: 8 weken
Voor- en nametingen van vetvrije massa door DXA zullen worden onderzocht op individuele verandering met intranasale oxytocine. Verandering in body mass index (BMI).
8 weken
Verandering in glucosewaarden gemeten met behulp van de glucosetolerantietest
Tijdsspanne: 8 weken
Voor- en nametingen van orale glucosetolerantietest voor 2 uur plasmaglucose zullen worden onderzocht op individuele verandering met intranasale oxytocine
8 weken
Verandering in Short Physical Performance Battery (SPPB)
Tijdsspanne: Basislijn tot 8 weken

Voor- en nametingen worden onderzocht op individuele verandering met intranasale oxytocine. Deze reeks tests wordt gescoord op een schaal met 3 SPPB-rekencomponenten:

  1. Mogelijkheid om 10 seconden te staan ​​met de voeten in 3 verschillende posities, gescoord van 0 min tot 4 maximum, waarbij een hogere score een betere balans aangeeft.(3 Saldo subsets: zij aan zij staan ​​gescoord van 0-1; semi-tandemstand gescoord van 0-1; tandemstand gescoord van 0-2)
  2. Twee tijdritten van een wandeling van 3 of 4 meter (snelst gemeten). Scoren is van 0-4, waarbij 0 niet kan lopen en 4 een snellere looptijd aangeeft.
  3. De tijd om vijf keer op te staan ​​uit een stoel wordt gescoord van 0-4, waarbij 0 de activiteit niet kan voltooien en 4 aangeeft dat de tijd om te voltooien minder is dan 11,1 seconden.

Totale score is de som van alle 3 de scores: Minimum = 0 Maximum = 12. Hogere scores duiden op een betere functie van de onderste extremiteit.

Verschil tussen baseline en 8 weken prestatie wordt gerapporteerd.

Basislijn tot 8 weken
Verandering in HbA1c (hemoglobine A1c)
Tijdsspanne: Basislijn tot 8 weken
Voor- en nametingen worden onderzocht op individuele verandering met intranasale oxytocine
Basislijn tot 8 weken
Verandering in tailleomtrek
Tijdsspanne: Basislijn tot 8 weken
Voor- en nametingen worden onderzocht op individuele verandering met intranasale oxytocine
Basislijn tot 8 weken
Verandering in totaal cholesterol
Tijdsspanne: Basislijn tot 8 weken
Voor- en nametingen worden onderzocht op individuele verandering met intranasale oxytocine
Basislijn tot 8 weken
Verandering in lipoproteïnen met lage dichtheid (LDL)
Tijdsspanne: Basislijn tot 8 weken
Voor- en nametingen worden onderzocht op individuele verandering met intranasale oxytocine
Basislijn tot 8 weken
Verandering in High Density Lipoproteïnen (HDL)
Tijdsspanne: Basislijn tot 8 weken
Voor- en nametingen worden onderzocht op individuele verandering met intranasale oxytocine
Basislijn tot 8 weken
Verandering in triglyceriden
Tijdsspanne: Basislijn tot 8 weken
Voor- en nametingen worden onderzocht op individuele verandering met intranasale oxytocine
Basislijn tot 8 weken
Verandering in schaal van centrum voor epidemiologische studies (CES-D)
Tijdsspanne: Basislijn tot 8 weken

Voor- en nametingen worden onderzocht op individuele verandering met intranasale oxytocine. Dit wordt gemeten op een schaal van 20 items met behulp van de volgende score op basis van het aantal weekdagen:

  1. Zelden of nooit (minder dan 1 dag)
  2. Een deel of een deel van de tijd (1-2 dagen)
  3. Af en toe of een matige hoeveelheid tijd (3-4 dagen)
  4. Meestal of altijd (5-7 dagen) SCOREN: nul voor antwoorden =1), 1 voor antwoorden =2), 2 voor antwoorden =3) kolom, 3 voor antwoorden =4) De score van positieve items is omgekeerd. Het mogelijke bereik van scores is nul tot 60, waarbij de hogere scores wijzen op de aanwezigheid van meer symptomatologie.
Basislijn tot 8 weken
Verandering in Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Tijdsspanne: Basislijn tot 8 weken
Voor- en nametingen worden onderzocht op individuele verandering met intranasale oxytocine. Een test met 30 punten, met een score van 0 of 1 voor elk item. De minimale score is 0 en de maximale score is 30. Hoe hoger de score, hoe minder cognitieve stoornissen.
Basislijn tot 8 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Sara Espinoza, MD, The University of Texas Health Science Center, San Antonio

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

22 september 2017

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

17 december 2018

Studie voltooiing (WERKELIJK)

17 december 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 maart 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 april 2017

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

18 april 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

22 oktober 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 oktober 2021

Laatst geverifieerd

1 september 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Oxytocine neusspray

Abonneren