- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03119610
De fysiologische effecten van intranasale oxytocine op sarcopene obesitas (INOSO)
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De pilootstudie zal worden uitgevoerd op 3 locaties in 9 bezoeken gedurende een periode van meer dan 12 weken. Oudere sedentaire proefpersonen zullen worden gescreend op sarcopene obesitas met behulp van een gewijzigde consensusdefinitie en bij aanvang worden geëvalueerd op veiligheidslaboratoriums, glucosetolerantie, lichaamssamenstelling, cognitie en fysieke prestaties, evenals systemische ontstekingsmarkers in bloed en spierweefsel.
Geschikte proefpersonen dienen gedurende 8 weken vier keer per dag 24 IE intranasale oxytocine toe.
De studie zal onderzoeken of de interventie gewichtsverlies bevordert en de spiermassa behoudt, waardoor de fysieke functie behouden en/of verbeterd wordt bij oudere proefpersonen met sarcopene obesitas.
Er zal een gegeneraliseerd lineair model met gemengde effecten worden gebruikt om het effect van oxytocine op de verandering van elke continue meting te evalueren. Het effect van oxytocine wordt beoordeeld door te kijken of de tijd door oxytocine-interactie significant afwijkt van 0 bij een 2-zijdige p-waarde <0,05.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78207
- Texas Diabetic Institute
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- BMI 30-40 kg/m2
- Sedentair (< 2 zware inspanningen/week)
- Loopsnelheid < 1 meter/seconde
Uitsluitingscriteria:
- Diabetes (ADA-criteria)
- Hartziekte (MI of New York Heart Classification graad III-IV)
- Slecht gecontroleerde hypertensie (SBD > 170 of DBP > 95 mm/Hg)
- Bloedarmoede (Hematocriet <34%)
- Nierziekte (serumcreatinine >1,4, abnormale serumnatriumspiegels, abnormale urineanalyse of bevindingen van lichamelijk onderzoek die wijzen op vochtonbalans; personen met een onderliggende stoornis van de natrium/waterbalans, zoals SIADH, diabetes insipidus of psychogene polydipsie)
- Leverziekte (AST/ALT/AlkPhos > 2x bovengrens van normaal)
- Gebruik van systemische steroïden, androgenen of anticoagulantia
- Actieve / onstabiele aandoeningen: inflammatoire, schildklier-, auto-immuun-, gastro-intestinale (GI), hematologische of neoplastische aandoeningen
- Personen met een onderliggende epileptische aandoening of een onderliggende neurologische aandoening die het risico op epileptische aanvallen verhoogt
- Cognitieve stoornissen (MiniCog <3), onstabiele geestesziekte, middelenmisbruik of voorgeschiedenis van eetstoornis
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: FUNDAMENTELE WETENSCHAP
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: VERVIERVOUDIGEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Oxytocine neusspray
Oxytocine (Syntocinon), intranasaal, 24 IE, 4x daags gedurende 8 weken, zelf toegediend
|
Zelf toegediende Oxytocine neusspray q.i.d. gedurende 8 weken versus placebo (neusspray met normale zoutoplossing)
Andere namen:
|
|
EXPERIMENTEEL: Placebo neusspray
Placebo neusspray, 4x daags gedurende 8 weken, zelf toedienen
|
Zelf toegediend Placebo neusspray q.i.d. gedurende 8 weken (normale zoutoplossing neusspray)
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in lichaamsgewicht
Tijdsspanne: Basislijn tot 8 weken
|
Intranasale oxytocine bevordert gewichtsverlies en behoud van spiermassa
|
Basislijn tot 8 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in vetmassa
Tijdsspanne: Basislijn tot 8 weken
|
Voor- en nametingen van vetmassa door middel van dual energy x-ray absorptiometry (DXA) zullen worden onderzocht op individuele verandering met intranasale oxytocine
|
Basislijn tot 8 weken
|
|
Verandering in Body Mass Index
Tijdsspanne: 8 weken
|
Voor- en nametingen van vetvrije massa door DXA zullen worden onderzocht op individuele verandering met intranasale oxytocine.
Verandering in body mass index (BMI).
|
8 weken
|
|
Verandering in glucosewaarden gemeten met behulp van de glucosetolerantietest
Tijdsspanne: 8 weken
|
Voor- en nametingen van orale glucosetolerantietest voor 2 uur plasmaglucose zullen worden onderzocht op individuele verandering met intranasale oxytocine
|
8 weken
|
|
Verandering in Short Physical Performance Battery (SPPB)
Tijdsspanne: Basislijn tot 8 weken
|
Voor- en nametingen worden onderzocht op individuele verandering met intranasale oxytocine. Deze reeks tests wordt gescoord op een schaal met 3 SPPB-rekencomponenten:
Totale score is de som van alle 3 de scores: Minimum = 0 Maximum = 12. Hogere scores duiden op een betere functie van de onderste extremiteit. Verschil tussen baseline en 8 weken prestatie wordt gerapporteerd. |
Basislijn tot 8 weken
|
|
Verandering in HbA1c (hemoglobine A1c)
Tijdsspanne: Basislijn tot 8 weken
|
Voor- en nametingen worden onderzocht op individuele verandering met intranasale oxytocine
|
Basislijn tot 8 weken
|
|
Verandering in tailleomtrek
Tijdsspanne: Basislijn tot 8 weken
|
Voor- en nametingen worden onderzocht op individuele verandering met intranasale oxytocine
|
Basislijn tot 8 weken
|
|
Verandering in totaal cholesterol
Tijdsspanne: Basislijn tot 8 weken
|
Voor- en nametingen worden onderzocht op individuele verandering met intranasale oxytocine
|
Basislijn tot 8 weken
|
|
Verandering in lipoproteïnen met lage dichtheid (LDL)
Tijdsspanne: Basislijn tot 8 weken
|
Voor- en nametingen worden onderzocht op individuele verandering met intranasale oxytocine
|
Basislijn tot 8 weken
|
|
Verandering in High Density Lipoproteïnen (HDL)
Tijdsspanne: Basislijn tot 8 weken
|
Voor- en nametingen worden onderzocht op individuele verandering met intranasale oxytocine
|
Basislijn tot 8 weken
|
|
Verandering in triglyceriden
Tijdsspanne: Basislijn tot 8 weken
|
Voor- en nametingen worden onderzocht op individuele verandering met intranasale oxytocine
|
Basislijn tot 8 weken
|
|
Verandering in schaal van centrum voor epidemiologische studies (CES-D)
Tijdsspanne: Basislijn tot 8 weken
|
Voor- en nametingen worden onderzocht op individuele verandering met intranasale oxytocine. Dit wordt gemeten op een schaal van 20 items met behulp van de volgende score op basis van het aantal weekdagen:
|
Basislijn tot 8 weken
|
|
Verandering in Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Tijdsspanne: Basislijn tot 8 weken
|
Voor- en nametingen worden onderzocht op individuele verandering met intranasale oxytocine.
Een test met 30 punten, met een score van 0 of 1 voor elk item.
De minimale score is 0 en de maximale score is 30.
Hoe hoger de score, hoe minder cognitieve stoornissen.
|
Basislijn tot 8 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Sara Espinoza, MD, The University of Texas Health Science Center, San Antonio
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Neurologische manifestaties
- Overvoeding
- Voedingsstoornissen
- Overgewicht
- Lichaamsgewicht
- Neuromusculaire manifestaties
- Pathologische aandoeningen, anatomisch
- Spieratrofie
- Atrofie
- Obesitas
- Sarcopenie
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Reproductieve controlemiddelen
- Oxytocici
- Oxytocine
Andere studie-ID-nummers
- HSC20160661H
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Oxytocine neusspray
-
PuressentielNog niet aan het wervenAllergische aandoening van het ademhalingssysteem
-
Beijing Tongren HospitalNog niet aan het wervenBiomarkers | Biologische Therapie | Chronische rhinosinusitis met neuspoliepen (CRSwNP)China
-
SanofiAanmelden op uitnodigingChronische Rhinosinusitis Met NeuspoliepenVerenigd Koninkrijk, België, Bulgarije, Argentinië, Verenigde Staten, Polen
-
SanofiRegeneron PharmaceuticalsActief, niet wervendChronische Rhinosinusitis Met NeuspoliepenNederland, Frankrijk, België, Duitsland, Mexico, Denemarken, China, Spanje, Australië, Italië, Roemenië, Argentinië, Israël, Polen, Canada, Japan, Chili, Tsjechië, Turkije (Türkiye), Brazilië, Verenigde Staten, Hongarije, Verenigd Koninkrijk
-
SanofiRegeneron PharmaceuticalsActief, niet wervendChronische Rhinosinusitis Met NeuspoliepenDuitsland, Mexico, Hongarije, Spanje, Oostenrijk, Canada, Zweden, Verenigd Koninkrijk, Argentinië, Zuid -Korea, Chili, Turkije (Türkiye), Polen, Portugal, Verenigde Staten, Brazilië, Finland, Israël, Italië, Japan, Nederland
-
Isola Tiberina - Gemelli Isola Hospital, Rome,...Voltooid
-
SanofiRegeneron PharmaceuticalsActief, niet wervendChronische Rhinosinusitis Zonder NeuspoliepenBelgië, China, Frankrijk, Spanje, Canada, Argentinië, Polen, Zuid -Korea, Verenigde Staten, Chili, Italië, Portugal, Roemenië
-
Shaare Zedek Medical CenterNog niet aan het werven
-
Tiziana Life Sciences LTDWervingMeervoudige systeematrofieVerenigde Staten
-
Wake Forest University Health SciencesNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS); Linkoeping UniversityWerving