Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fyziologické účinky intranazálního oxytocinu na sarkopenickou obezitu (INOSO)

1. října 2021 aktualizováno: Sara Espinoza
Obezita je vysoce rozšířená u starších dospělých a je hlavní příčinou sarkopenie a invalidity u starších dospělých. Ačkoli cvičení může působit proti účinkům obezity a sarkopenie, mnozí mají potíže s dodržováním cvičebního programu a přínosy cvičení jsou různé. Proto existuje naléhavá potřeba otestovat nové farmakologické intervence k prevenci invalidity a ztráty nezávislosti. Oxytocin je hypofyzární hormon uvolňovaný během porodu a laktace, o kterém je také známo, že potlačuje chuť k jídlu u hlodavců a lidí; a nedávné malé studie zjistily, že intranazální oxytocin snižuje tělesnou hmotnost u dospělých. Navrhujeme pilotní studii intranazálního oxytocinu jako nového přístupu k podpoře hubnutí a nárůstu svalové hmoty u starších subjektů se sarkopenickou obezitou.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pilotní studie bude provedena na 3 místech v 9 návštěvách po dobu 12+ týdnů. Starší jedinci se sedavým zaměstnáním budou vyšetřeni na sarkopenickou obezitu s použitím modifikované konsensuální definice a na začátku budou hodnoceni z hlediska bezpečnostních laboratoří, glukózové tolerance, tělesného složení, kognice a fyzické výkonnosti, stejně jako systémových zánětlivých markerů v krvi a svalové tkáni.

Oprávněné subjekty si sami aplikují 24 IU intranazálního oxytocinu čtyřikrát denně po dobu 8 týdnů.

Studie bude zkoumat, zda intervence podpoří hubnutí a zachování svalové hmoty, čímž se zachová a/nebo zlepší fyzická funkce u starších jedinců se sarkopenickou obezitou.

Zobecněný lineární model smíšených účinků bude použit k vyhodnocení účinku oxytocinu na změnu každého kontinuálního měření. Účinek oxytocinu bude hodnocen podle toho, zda se doba interakce oxytocinu významně liší od 0 s 2-strannou p-hodnotou <0,05.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

23

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78207
        • Texas Diabetic Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

60 let až 99 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • BMI 30-40 kg/m2
  • Sedavý (< 2 namáhavé cvičení/týden)
  • Rychlost chůze < 1 metr/sekundu

Kritéria vyloučení:

  • Diabetes (kritéria ADA)
  • Srdeční onemocnění (IM nebo New York Heart Classification stupeň III-IV)
  • Špatně kontrolovaná hypertenze (SBP > 170 nebo DBP > 95 mm/Hg)
  • Anémie (hematokrit <34 %)
  • Onemocnění ledvin (sérový kreatinin >1,4, abnormální hladiny sodíku v séru, abnormální analýza moči nebo nálezy fyzikálního vyšetření svědčící o nerovnováze tekutin; jedinci se základní poruchou rovnováhy sodík/voda, jako je SIADH, diabetes insipidus nebo psychogenní polydipsie)
  • Onemocnění jater (AST/ALT/AlkPhos > 2x horní hranice normálu)
  • Použití systémových steroidů, androgenů nebo antikoagulancií
  • Aktivní/nestabilní stavy: zánětlivé, štítné žlázy, autoimunitní, gastrointestinální (GI), hematologické nebo neoplastické poruchy
  • Jedinci se základní záchvatovou poruchou nebo základní neurologickou poruchou, která zvyšuje riziko záchvatů
  • Kognitivní porucha (MiniCog <3), nestabilní duševní onemocnění, zneužívání návykových látek nebo porucha příjmu potravy v anamnéze

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: ZÁKLADNÍ_VĚDA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Oxytocin nosní sprej
Oxytocin (Syntocinon), intranazálně, 24 IU, 4x denně po dobu 8 týdnů, samostatně podávaný
Lék: Oxytocin nosní sprej
Samostatně podávaný Oxytocin nosní sprej q.i.d. po dobu 8 týdnů oproti placebu (normální fyziologický nosní sprej)
Ostatní jména:
  • Intranazální oxytocin
  • Syntocinon nosní sprej
EXPERIMENTÁLNÍ: Placebo nosní sprej
Placebo nosní sprej, 4x denně po dobu 8 týdnů, samostatně podávané
Lék: Placebo nosní sprej
Samostatně podávaný Placebo nosní sprej q.i.d. po dobu 8 týdnů (normální fyziologický nosní sprej)
Ostatní jména:
  • Fyziologický nosní sprej

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna tělesné hmotnosti
Časové okno: Výchozí stav do 8 týdnů
Intranazální oxytocin podpoří hubnutí a zachování svalové hmoty
Výchozí stav do 8 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna hmotnosti tuku
Časové okno: Výchozí stav do 8 týdnů
Pre- a post-měření tukové hmoty pomocí duální energetické rentgenové absorpciometrie (DXA) bude vyšetřeno na individuální změnu intranazálním oxytocinem
Výchozí stav do 8 týdnů
Změna indexu tělesné hmotnosti
Časové okno: 8 týdnů
Před a po měření netukové hmoty pomocí DXA budou vyšetřeny individuální změny s intranazálním oxytocinem. Změna indexu tělesné hmotnosti (BMI).
8 týdnů
Změna hladin glukózy měřená pomocí testu glukózové tolerance
Časové okno: 8 týdnů
Před a po měření orálního glukózového tolerančního testu pro 2hodinovou plazmatickou glukózu bude vyšetřena individuální změna intranazálním oxytocinem
8 týdnů
Změna baterie s krátkým fyzickým výkonem (SPPB)
Časové okno: Výchozí stav do 8 týdnů

Před a po měření budou vyšetřeny individuální změny intranazálním oxytocinem. Tato baterie testů je hodnocena na stupnici se 3 výpočetními komponenty SPPB:

  1. Schopnost stát 10 sekund s nohama ve 3 různých pozicích, hodnoceno od 0 min do 4 maximálně, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší rovnováhu.(3 Podmnožiny rovnováhy: vedle sebe stojí skóre 0-1; polotandemový postoj skóroval z 0-1; tandemový postoj skórovaný z 0-2)
  2. Dva měřené pokusy 3m nebo 4m chůze (nejrychlejší zaznamenaná). Bodování je od 0 do 4, přičemž 0 není schopen chůze a 4 označuje rychlejší dobu chůze.
  3. Čas na pětkrát vstát ze židle se hodnotí 0-4, přičemž 0 není schopen dokončit aktivitu a 4 znamená, že čas na dokončení je kratší než 11,1 sekundy.

Celkové skóre je součet všech 3 skóre: Minimum = 0 Maximum = 12. Vyšší skóre ukazuje na lepší funkci dolních končetin.

Uvádí se rozdíl mezi výchozí hodnotou a výkonem po 8 týdnech.
Výchozí stav do 8 týdnů
Změna HbA1c (hemoglobin A1c)
Časové okno: Výchozí stav do 8 týdnů
Před a po měření budou vyšetřeny individuální změny intranazálním oxytocinem
Výchozí stav do 8 týdnů
Změna obvodu pasu
Časové okno: Výchozí stav do 8 týdnů
Před a po měření budou vyšetřeny individuální změny intranazálním oxytocinem
Výchozí stav do 8 týdnů
Změna celkového cholesterolu
Časové okno: Výchozí stav do 8 týdnů
Před a po měření budou vyšetřeny individuální změny intranazálním oxytocinem
Výchozí stav do 8 týdnů
Změna v lipoproteinech s nízkou hustotou (LDL)
Časové okno: Výchozí stav do 8 týdnů
Před a po měření budou vyšetřeny individuální změny intranazálním oxytocinem
Výchozí stav do 8 týdnů
Změna v lipoproteinech s vysokou hustotou (HDL)
Časové okno: Výchozí stav do 8 týdnů
Před a po měření budou vyšetřeny individuální změny intranazálním oxytocinem
Výchozí stav do 8 týdnů
Změna triglyceridů
Časové okno: Výchozí stav do 8 týdnů
Před a po měření budou vyšetřeny individuální změny intranazálním oxytocinem
Výchozí stav do 8 týdnů
Změna ve škále Centra epidemiologických studií (CES-D)
Časové okno: Výchozí stav do 8 týdnů

Před a po měření budou vyšetřeny individuální změny intranazálním oxytocinem. Měří se na stupnici s 20 položkami pomocí následujícího bodování s použitím počtu dnů v týdnu:

  1. Zřídka nebo nikdy (méně než 1 den)
  2. Část nebo málo času (1-2 dny)
  3. Občas nebo středně dlouhou dobu (3-4 dny)
  4. Většinu času nebo celou dobu (5-7 dní) BODOVÁNÍ: nula za odpovědi =1), 1 za odpovědi =2), 2 za odpovědi =3) sloupec, 3 za odpovědi =4) Bodování kladných položek je obrácené. Možný rozsah skóre je nula až 60, přičemž vyšší skóre ukazuje na přítomnost více symptomatologie.
Výchozí stav do 8 týdnů
Změna v Montrealském kognitivním hodnocení (MoCA)
Časové okno: Výchozí stav do 8 týdnů
Před a po měření budou vyšetřeny individuální změny intranazálním oxytocinem. 30bodový test se skóre 0 nebo 1 přiděleným každé položce. Minimální skóre je 0 a maximum je 30. Čím vyšší skóre, tím menší kognitivní porucha.
Výchozí stav do 8 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sara Espinoza

Spolupracovníci

The University of Texas Health Science Center, Houston
The University of Texas Medical Branch, Galveston
The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Sara Espinoza, MD, The University of Texas Health Science Center, San Antonio

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

22. září 2017

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

17. prosince 2018

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

17. prosince 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. března 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. dubna 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

18. dubna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

22. října 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. října 2021

Naposledy ověřeno

1. září 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HSC20160661H

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Oxytocin nosní sprej

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in El Salvador

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit