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Os efeitos fisiológicos da ocitocina intranasal na obesidade sarcopênica (INOSO)

1 de outubro de 2021 atualizado por: Sara Espinoza
A obesidade é altamente prevalente em adultos mais velhos e é uma das principais causas de sarcopenia e incapacidade em adultos mais velhos. Embora o exercício possa neutralizar os efeitos da obesidade e da sarcopenia, muitos têm dificuldade em aderir a um programa de exercícios e os benefícios do exercício são variáveis. Portanto, há uma necessidade urgente de testar novas intervenções farmacológicas para prevenir incapacidade e perda de independência. A ocitocina é um hormônio hipofisário liberado durante o parto e a lactação que também é conhecido por suprimir o apetite em roedores e humanos; e pequenos estudos recentes descobriram que a ocitocina intranasal reduz o peso corporal em adultos. Propomos um estudo piloto de ocitocina intranasal como uma nova abordagem para promover a perda de peso e aumentar a massa muscular em idosos com obesidade sarcopênica.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O estudo piloto será conduzido em 3 locais em 9 visitas durante um período de mais de 12 semanas. Indivíduos sedentários mais velhos serão rastreados para obesidade sarcopênica usando uma definição de consenso modificada e avaliados no início do estudo para laboratórios de segurança, tolerância à glicose, composição corporal, cognição e desempenho físico, bem como marcadores inflamatórios sistêmicos no sangue e tecido muscular.

Os indivíduos elegíveis auto-administram 24 UI de oxitocina intranasal quatro vezes ao dia durante 8 semanas.

O estudo examinará se a intervenção promoverá a perda de peso e preservará a massa muscular, preservando e/ou melhorando a função física em idosos com obesidade sarcopênica.

Modelo linear generalizado de efeitos mistos será utilizado para avaliar o efeito da ocitocina na mudança de cada medida contínua. O efeito da ocitocina será avaliado se o tempo de interação da ocitocina é significativamente diferente de 0 com um p-valor bilateral <0,05.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

23

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78207
        • Texas Diabetic Institute

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

60 anos a 99 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • IMC 30-40 kg/m2
  • Sedentário (< 2 exercícios extenuantes/semana)
  • Velocidade da marcha < 1 metro/segundo

Critério de exclusão:

  • Diabetes (critérios da ADA)
  • Doença cardíaca (EM ou classificação do coração de Nova York grau III-IV)
  • Hipertensão mal controlada (PAS > 170 ou PAD > 95 mm/Hg)
  • Anemia (Hematócrito <34%)
  • Doença Renal (Creatinina Sérica >1,4, níveis séricos anormais de sódio, exame de urina anormal ou achados do exame físico indicativos de desequilíbrio hídrico; indivíduos com distúrbio subjacente do equilíbrio sódio/água, como SIADH, diabetes insipidus ou polidipsia psicogênica)
  • Doença hepática (AST/ALT/AlkPhos > 2x limite superior do normal)
  • Uso de esteroides sistêmicos, andrógenos ou anticoagulantes
  • Condições ativas/instáveis: distúrbios inflamatórios, tireoidianos, autoimunes, gastrointestinais (GI), hematológicos ou neoplásicos
  • Indivíduos com distúrbio convulsivo subjacente ou distúrbio neurológico subjacente que aumenta o risco de convulsão
  • Comprometimento cognitivo (MiniCog <3), doença mental instável, abuso de substâncias ou histórico de transtorno alimentar

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: CIÊNCIA BÁSICA
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: QUADRUPLICAR

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Spray nasal de ocitocina
Ocitocina (Syntocinon), intranasal, 24UI, 4x ao dia por 8 semanas, autoadministrado
Medicamento: Spray nasal de ocitocina
Spray nasal de ocitocina auto-administrado q.i.d. por 8 semanas versus placebo (spray nasal salino normal)
Outros nomes:
  • Ocitocina intranasal
  • Spray nasal Syntocinon
EXPERIMENTAL: Placebo spray nasal
Spray nasal placebo, 4x ao dia por 8 semanas, autoadministrado
Medicamento: Placebo spray nasal
Spray nasal placebo auto-administrado q.i.d. por 8 semanas (spray nasal salino normal)
Outros nomes:
  • Spray nasal salino

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança no Peso Corporal
Prazo: Linha de base até 8 semanas
A ocitocina intranasal promoverá a perda de peso e preservará a massa muscular
Linha de base até 8 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na massa gorda
Prazo: Linha de base até 8 semanas
Pré e pós-medidas de massa gorda por absorciometria de raios-x de dupla energia (DXA) serão examinadas para alteração individual com ocitocina intranasal
Linha de base até 8 semanas
Mudança no Índice de Massa Corporal
Prazo: 8 semanas
Pré e pós-medidas de massa magra por DXA serão examinadas para alteração individual com ocitocina intranasal. Mudança no índice de massa corporal (IMC).
8 semanas
Alteração nos níveis de glicose medidos usando o teste de tolerância à glicose
Prazo: 8 semanas
As medições pré e pós-teste de tolerância à glicose oral para glicose plasmática de 2 horas serão examinadas para alteração individual com ocitocina intranasal
8 semanas
Alteração na Bateria de Desempenho Físico Curto (SPPB)
Prazo: Linha de base até 8 semanas

As medições pré e pós serão examinadas para alteração individual com ocitocina intranasal. Esta bateria de testes é pontuada numa escala com 3 componentes de cálculo do SPPB:

  1. Capacidade de ficar em pé por 10 segundos com os pés em 3 posições diferentes, pontuada de 0 min a 4 no máximo, com uma pontuação mais alta indicando melhor equilíbrio.(3 Equilíbrio de subconjuntos: lado a lado estão marcados de 0-1; postura semi-tandem marcou de 0-1; postura em tandem marcou de 0-2)
  2. Duas tentativas cronometradas de uma caminhada de 3m ou 4m (mais rápida registrada). A pontuação é de 0 a 4, com 0 sendo incapaz de andar e 4 indicando um tempo de caminhada mais rápido.
  3. O tempo para se levantar de uma cadeira cinco vezes é pontuado de 0 a 4, sendo 0 incapaz de concluir a atividade e 4 indicando que o tempo para concluir é inferior a 11,1 segundos.

A pontuação total é a soma de todas as 3 pontuações: Mínimo = 0 Máximo = 12. Pontuações mais altas indicam melhor função dos membros inferiores.

A diferença entre a linha de base e o desempenho de 8 semanas é relatada.
Linha de base até 8 semanas
Alteração na HbA1c (Hemoglobina A1c)
Prazo: Linha de base até 8 semanas
As medições pré e pós serão examinadas para alteração individual com ocitocina intranasal
Linha de base até 8 semanas
Mudança na Circunferência da Cintura
Prazo: Linha de base até 8 semanas
As medições pré e pós serão examinadas para alteração individual com ocitocina intranasal
Linha de base até 8 semanas
Alteração no colesterol total
Prazo: Linha de base até 8 semanas
As medições pré e pós serão examinadas para alteração individual com ocitocina intranasal
Linha de base até 8 semanas
Alteração nas lipoproteínas de baixa densidade (LDL)
Prazo: Linha de base até 8 semanas
As medições pré e pós serão examinadas para alteração individual com ocitocina intranasal
Linha de base até 8 semanas
Alteração nas lipoproteínas de alta densidade (HDL)
Prazo: Linha de base até 8 semanas
As medições pré e pós serão examinadas para alteração individual com ocitocina intranasal
Linha de base até 8 semanas
Alteração nos triglicerídeos
Prazo: Linha de base até 8 semanas
As medições pré e pós serão examinadas para alteração individual com ocitocina intranasal
Linha de base até 8 semanas
Mudança na Escala do Centro de Estudos Epidemiológicos (CES-D)
Prazo: Linha de base até 8 semanas

As medições pré e pós serão examinadas para alteração individual com ocitocina intranasal. Isso é medido em uma escala de 20 itens usando a seguinte pontuação usando o número de dias da semana:

  1. Raramente ou nenhuma vez (menos de 1 dia)
  2. Algum ou pouco tempo (1-2 dias)
  3. Ocasionalmente ou uma quantidade moderada de tempo (3-4 dias)
  4. A maior parte ou todo o tempo (5-7 dias) PONTUAÇÃO: zero para respostas =1), 1 para respostas =2), 2 para respostas =3) coluna, 3 para respostas =4) A pontuação de itens positivos é invertida. O intervalo possível de pontuação é de zero a 60, com as pontuações mais altas indicando a presença de mais sintomatologia.
Linha de base até 8 semanas
Mudança na Avaliação Cognitiva de Montreal (MoCA)
Prazo: Linha de base até 8 semanas
As medições pré e pós serão examinadas para alteração individual com ocitocina intranasal. Um teste de 30 pontos, com uma pontuação de 0 ou 1 atribuída a cada item. A pontuação mínima é 0 e a máxima é 30. Quanto maior a pontuação, menor o comprometimento cognitivo.
Linha de base até 8 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Sara Espinoza

Colaboradores

The University of Texas Health Science Center, Houston
The University of Texas Medical Branch, Galveston
The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Investigadores

  • Investigador principal: Sara Espinoza, MD, The University of Texas Health Science Center, San Antonio

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

22 de setembro de 2017

Conclusão Primária (REAL)

17 de dezembro de 2018

Conclusão do estudo (REAL)

17 de dezembro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de março de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de abril de 2017

Primeira postagem (REAL)

18 de abril de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

22 de outubro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de outubro de 2021

Última verificação

1 de setembro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • HSC20160661H

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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