Pemirolast i Allergen Challenge (PEMAG) (PEMAG)

Inklusionskriterier:

• Alder 18-65 år inklusive

• Diagnosticeret astma som defineret af mindst én af følgende:

  • svar på standard astmabehandling
  • episodisk hvæsen
  • ændring i lungefunktionen over korte perioder
• Ikke-ryger de seneste to år og i alt røget mindre end 5 pakkeår
• Stabil intermitterende astma, kun ved brug af bronkodilatatorbehandling efter behov i de sidste 4 uger
• FEV1 ≥ 75 % af forventet
• En positiv hudpriktest på pollen (græs, birk, bynke) eller skæl fra dyr (hund, kat) og en historie med associerede symptomer ved eksponering.

Ekskluderingskriterier:

• Enhver væsentlig luftvejssygdom, bortset fra astma.
• Personer med sæsonbetinget astma må ikke medtages, hvis de er i deres sæson, og forsøgspersoner, der er allergiske over for skæl fra dyr, må ikke have et kæledyr alene eller lignende tæt eksponering.

• Anvendelse af:

  • Oral, injicerbar eller inhaleret glukokortikosteroidbehandling i de sidste 4 uger før inklusion eller under undersøgelsen
  • Inhalerede langtidsvirkende β2-agonister, antikolinerge bronkodilatatorer, antihistaminer, teofylliner, nasale eller inhalerede cromoner og antileukotriener inden for 2 uger efter screening
  • Beta-blokerende midler.
  • Immunmodulerende lægemidler
  • NSAID'er.
• Øvre eller nedre luftvejsinfektion inden for 4 uger efter screening
• Kvinder, der er gravide, har til hensigt at blive det eller som ammer. Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder, som ikke er villige til at bruge passende præventionsmetoder (foranstaltninger som krævet af lokale krav eller praksis) under deltagelse i forsøget indtil mindst tre dage efter sidste indtagelse af undersøgelsesbehandlinger. Mandlige forsøgspersoner, der ikke er kirurgisk steriliserede, som eller hvis partner ikke anvender passende svangerskabsforebyggende metoder (foranstaltninger i henhold til lokale krav eller praksis) under deltagelse i forsøget indtil mindst tre dage efter sidste indtagelse af undersøgelseslægemidlet.
• Forsøgspersoner med BMI >30.
• Beviser (fra kliniske laboratorieprøver, fysisk undersøgelse eller sygehistorie) for leversygdom (bortset fra Gilberts syndrom)
• Beviser (fra fysisk undersøgelse eller sygehistorie) for enhver sygdom, der påvirker gastrointestinal absorption.
• En diagnose af skør astma (hurtige udsving i sygdommens sværhedsgrad).
• Deltagelse i anden undersøgelse i de fire uger forud for screening.
• Bevis på stof- eller alkoholmisbrug.
• Anamnese med at have taget barbiturater eller andre lægemidler, der påvirker leverenzymer, der metaboliserer lægemidler inden for en måned efter starten af ​​forsøget.
• Bloddonor i løbet af de sidste fire måneder før studiestart og under hele undersøgelsen.