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Pemirolast in Allergen Challenge (PEMAG) (PEMAG)

6 maggio 2019 aggiornato da: Barbro Dahlen, Karolinska University Hospital

Uno studio incrociato, controllato con placebo, per valutare l'efficacia dell'inibitore orale dei mastociti Pemirolast nell'ostruzione e nell'infiammazione delle vie aeree indotte da allergeni in soggetti con asma allergico

Lo scopo di questo studio è stabilire l'influenza del farmaco candidato non steroideo pemirolast sull'ostruzione e l'infiammazione delle vie aeree indotte da allergeni in soggetti allergici con asma. Il pemirolast è un inibitore disponibile per via orale del rilascio di mediatori dei mastociti. Lo studio metterà quindi alla prova l'ipotesi che l'inibizione globale del mastocita, con conseguente diminuzione della produzione della maggior parte delle sue molecole mediatrici, fornisca un effetto antiasmatico altamente significativo.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio incrociato, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, in cui la risposta precoce e tardiva alla sfida per inalazione di allergeni verrà confrontata durante due periodi di trattamento, rispettivamente con pemirolast 200 mg bid per 14 (a 16) giorni e placebo corrispondente. Saranno reclutati soggetti maschi e femmine non fumatori (n = 12-15) con asma atopico intermittente, che richiedono solo β2-agonisti per trattare l'asma. Per completare lo studio per l'endpoint primario è richiesto un totale di dodici soggetti che dimostrino una risposta asmatica precoce e tardiva alla provocazione con allergeni inalati. La dimensione del campione è sufficiente in base all'esperienza di un gran numero di studi e ai calcoli di potenza pubblicati del modello. Gli effetti del pemirolast non sono mai stati studiati prima in un modello di provocazione allergenica. La variabile primaria è l'effetto del trattamento sulla caduta massima media del volume espiratorio forzato in un secondo (FEV1) durante le reazioni asmatiche precoci e tardive indotte dall'allergene. Le variabili secondarie sono l'effetto sull'attivazione dei mastociti e l'infiammazione delle vie aeree misurate rispettivamente come l'escrezione urinaria dei metaboliti delle prostaglandine e di altri mediatori lipidici e la percentuale di eosinofili nell'espettorato. Le variabili terziarie sono l'effetto del trattamento sulla reattività delle vie aeree espresso come dose provocatoria di metacolina che causa una diminuzione del 20% del FEV1 (PD20FEV1), così come i biomarcatori dell'infiammazione delle vie aeree nella saliva, nell'espettorato, nell'aria espirata e nel sangue.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svezia
      • Stockholm, Svezia, 14186
        • Lung and Allergy Research Unit C2-88 Karolinska University Hospital Huddinge

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 18-65 anni inclusi

  • Asma diagnosticato come definito da almeno uno dei seguenti:

    • risposta al trattamento standard dell'asma
    • respiro sibilante episodico
    • alterazione della funzione polmonare in brevi periodi di tempo
  • Non fumatore negli ultimi due anni e fumatore totale inferiore a 5 pacchetti-anno
  • Asma intermittente stabile, utilizzando solo la terapia con broncodilatatori secondo necessità nelle ultime 4 settimane
  • FEV1 ≥ 75% del predetto
  • Un prick test cutaneo positivo al polline (erba, betulla, artemisia) o peli di animali (cane, gatto) e una storia di sintomi associati all'esposizione.

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi malattia respiratoria significativa, diversa dall'asma.
  • I soggetti con asma stagionale potrebbero non essere inclusi se sono nella loro stagione e i soggetti allergici al pelo di animali non devono avere un animale domestico da soli o simili esposizioni ravvicinate.

  • Uso di:

    • Trattamento con glucocorticosteroidi orali, iniettabili o inalatori nelle ultime 4 settimane prima dell'inclusione o durante lo studio
    • Beta2-agonisti a lunga durata d'azione per via inalatoria, broncodilatatori anticolinergici, antistaminici, teofillina, cromoni nasali o per via inalatoria e antileucotrieni entro 2 settimane dallo screening
    • Agenti beta-bloccanti.
    • Farmaci immunomodulatori
    • FANS.
  • Infezione del tratto respiratorio superiore o inferiore entro 4 settimane dallo screening
  • Donne in gravidanza, intenzione di esserlo o che stanno allattando. - Soggetti di sesso femminile in eta' fertile che non sono disposti a utilizzare metodi contraccettivi adeguati (misure richieste dai requisiti o dalla pratica locale) durante la partecipazione allo studio fino ad almeno tre giorni dopo l'ultima assunzione dei trattamenti in studio. Soggetti di sesso maschile non sterilizzati chirurgicamente, che o il cui partner non utilizza metodi contraccettivi adeguati (misure richieste dai requisiti o dalla pratica locale) durante la partecipazione allo studio fino ad almeno tre giorni dopo l'ultima assunzione del farmaco oggetto dello studio.
  • Soggetti con BMI >30.
  • Evidenza (da test clinici di laboratorio, esame fisico o anamnesi) di malattia epatica (diversa dalla sindrome di Gilbert)
  • Evidenza (da esame fisico o anamnesi) di eventuali malattie che influenzano l'assorbimento gastrointestinale.
  • Una diagnosi di asma fragile (rapide fluttuazioni nella gravità della malattia).
  • Partecipazione ad altro studio nelle quattro settimane precedenti lo screening.
  • Prove di abuso di droghe o alcol.
  • Storia di aver assunto barbiturici o altri farmaci che influiscono sugli enzimi epatici che metabolizzano i farmaci entro un mese dall'inizio della sperimentazione.
  • Donatore di sangue negli ultimi quattro mesi prima dell'inizio dello studio e durante lo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: INCROCIO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Pemirolast
Pemirolast 200 mg bid 14-16 giorni
Droga: Pemirolast
Trattamento con pemirolast 200 mg bid per 14-16 giorni
Altri nomi:
  • CRD 007
Comparatore placebo: Placebo compressa orale
Offerta placebo corrispondente 14-16 giorni
Droga: Placebo compressa orale
Trattamento con offerta placebo per 14-16 giorni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Broncocostrizione misurata come diminuzione del FEV1 durante la reazione asmatica precoce (EAR) e tardiva (LAR) indotta dall'allergene
Lasso di tempo: Dopo trattamento con pemirolast o placebo corrispondente per 14-16 giorni
Dopo trattamento con pemirolast o placebo corrispondente per 14-16 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Attivazione dei mastociti misurata come escrezione urinaria di metaboliti di mediatori lipidici (prostaglandine, isoprostani, leucotrieni, trombossani)
Lasso di tempo: Dopo trattamento con pemirolast o placebo corrispondente per 14-16 giorni
I campioni di urina saranno analizzati con spettrometria di massa (UPLC-MS/MS) e i dati presentati come ng.mmol creatinina-1 per tutti i metaboliti
Dopo trattamento con pemirolast o placebo corrispondente per 14-16 giorni
Infiammazione delle vie aeree misurata come percentuale di eosinofili nell'espettorato
Lasso di tempo: Dopo trattamento con pemirolast o placebo corrispondente per 14-16 giorni
L'espettorato indotto verrà raccolto 7 ore dopo l'ultima dose di allergene inalato e verrà misurata la percentuale di eosinofili
Dopo trattamento con pemirolast o placebo corrispondente per 14-16 giorni

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Reattività delle vie aeree espressa come metacolina PD20FEV1
Lasso di tempo: Dopo trattamento con pemirolast o placebo corrispondente per 14-16 giorni
Il cambiamento nella risposta alla metacolina dopo la sfida con l'allergene sarà confrontato durante i due periodi di trattamento
Dopo trattamento con pemirolast o placebo corrispondente per 14-16 giorni
Misurazione di biomarcatori infiammatori nella saliva
Lasso di tempo: Dopo trattamento con pemirolast o placebo corrispondente per 14-16 giorni
La saliva viene raccolta prima e dopo i test per monitorare l'attivazione dei mastociti e altri percorsi infiammatori
Dopo trattamento con pemirolast o placebo corrispondente per 14-16 giorni
Misurazione dei biomarcatori nel sangue
Lasso di tempo: Dopo trattamento con pemirolast o placebo corrispondente per 14-16 giorni
I campioni di sangue venoso vengono raccolti durante le visite cliniche per i biomarcatori dell'asma. I biomarcatori vengono prelevati prima e dopo le provocazioni in base a sottoprotocolli specifici per ciascun analita.
Dopo trattamento con pemirolast o placebo corrispondente per 14-16 giorni
Misurazione dei biomarcatori nell'espettorato
Lasso di tempo: Dopo trattamento con pemirolast o placebo corrispondente per 14-16 giorni
L'induzione dell'espettorato viene eseguita in particolari giorni di studio per valutare il contenuto di cellule infiammatorie e per raccogliere il supernatante dell'espettorato per l'analisi dei biomarcatori.
Dopo trattamento con pemirolast o placebo corrispondente per 14-16 giorni
Misurazione di biomarcatori in campioni di respiro esalato
Lasso di tempo: Dopo trattamento con pemirolast o placebo corrispondente per 14-16 giorni
La raccolta dell'aria espirata utilizzando l'eNaso sarà utilizzata per studi esplorativi di specifici componenti volatili e particolari del respiro espirato
Dopo trattamento con pemirolast o placebo corrispondente per 14-16 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Karolinska University Hospital

Collaboratori

Experimental Asthma and Allergy Research Unit, Karolinska Institutet
Unit for Chemistry II, Department of Medical Biochemistry, Karolinska Institutet
Occupational and Environmental Medicine, Sahlgrenska UH, Gothenburg
Div Clinical Pharmacology, Karolinska University Hospital
Dept. Respiratory Medicine, University of Amsterdam, Amsterdam
The Centre for Infection Medicine, Karolinska Institutet

Investigatori

  • Investigatore principale: Barbro Dahlén, MD,PhD, Lung and Allergy Clinic, Karolinska UH

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 novembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 aprile 2017

Primo Inserito (Effettivo)

19 aprile 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 maggio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 maggio 2019

Ultimo verificato

1 maggio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PEMAG-2016-v2.3

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Non intendo condividere i dati

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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