Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Korrelation af billeddiagnostiske fund med kliniske fund og patientresultater ved prostatacancer

15. marts 2023 opdateret af: Case Comprehensive Cancer Center

Vurdering af avancerede billeddannelsesteknikker i evaluering og håndtering af prostatacancer

MR bliver i stigende grad afhængig af påvisning, iscenesættelse og behandling af prostatacancer. I denne undersøgelse vil patienter med risiko for prostatacancer blive anbefalet at få foretaget en bækken-MR før standardbiopsi af prostata og standardbehandling af enhver påvist prostatacancer. Resultaterne af MR-scanningen vil blive sammenlignet med standarddiagnoseteknikker for at se, om kræft kan påvises mere præcist.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsesholdet antager, at strategisk brug af avancerede MR-metoder vil give en mere præcis og mindre invasiv tilgang til diagnosticering og behandling af prostatacancer. De primære mål er:

  1. At udvikle avancerede MR-metoder og optimale MR-protokoller til påvisning, iscenesættelse og opfølgning af prostatacancer.
  2. At evaluere den diagnostiske ydeevne af MR-guidede biopsimetoder og korrelere MR-resultater med den patologiske grad af cancer.
  3. At korrelere prostata MR-resultater og biopsiresultater med patientens fremskridt og resultater.
  4. At evaluere den diagnostiske nøjagtighed af MR i sygdomsomklassificering hos patienter under aktiv overvågning.

Sekundære mål:

  1. At anvende computerstøttede avancerede billedanalytiske teknikker (Computer-assisteret diagnostik-CAD) til at udtrække MR-funktioner af patientens kliniske scanninger, der korrelerer med diagnose og grad af prostatacancer.
  2. At studere MR-træk ved læsioner, der efterligner prostatacancer på billeddiagnostik, f.eks. - kronisk prostatitis, ændringer efter behandling.
  3. At evaluere virkningen af ​​MR i beslutningstagning og valg af behandling af læger og patienter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med mistanke (forhøjet PSA og/eller unormal digital rektalundersøgelse)/diagnose af prostatacancer

Inklusionskriterier for undergruppeopfølgningsscanninger:

1a. Patienter, der har gennemgået standard TRUS-biopsi eller TRUS med målrettet biopsi (dvs. kognitiv TRUS, MR-TRUS-fusion eller TRUS + biopsi i portalen)

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med ferromagnetiske eller på anden måde ikke-MRI-kompatible aneurismeklemmer.
  • Tilstedeværelsen af ​​en implanteret pacemaker eller implanteret defibrillatorenhed.
  • Patienter med kontraindikationer for MR på grund af indlejrede fremmede metalgenstande. Kugler, granatsplinter, metalstykker eller andet metallisk materiale tilføjer unødvendig risiko for patienten.
  • Implanteret medicinsk udstyr, der ikke er beskrevet ovenfor, og som ikke er MRI-kompatibelt;
  • Kendt historie med svær klaustrofobi;
  • For patienter med kendt historie med allergisk reaktion på magnetisk resonans (MR) kontrastmateriale eller unormal nyrefunktion (glomerulær filtrationshastighed (GFR) < 30 ml/min), vil en kontrastforstærket undersøgelse ikke blive udført. dog kan en ikke-kontrastprøve udføres;
  • Mindreårige vil blive udelukket.
  • Fanger og medlemmer af andre sårbare befolkningsgrupper vil blive udelukket fra denne undersøgelse, da disse populationer ikke vil give nogen yderligere unik information til eller entydigt drage fordel af undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: MR guidet biopsi + TRUS biopsi
Patienterne vil gennemgå en MRI-styret biopsi og standard transrektal ultralyds-guidet (TRUS) biopsi. Resultaterne vil blive sammenlignet for at se, hvilke der kan diagnosticere og håndtere prostatacancer mere præcist
Enhed: MR-styret biopsi
Den MR-guidede biopsi vil fortrinsvis blive udført med en 3 tesla (3T) Siemens Verio eller 3T Siemens Skyra maskine. Den multiparametriske MR-undersøgelse vil bestå af T1-, T2- og diffusionsvægtet billeddannelse med eller uden post-kontrast perfusionsundersøgelser. magnetisk resonans fingeraftryk (MRF) vil blive udført før kontrastindsprøjtning. MR vil blive tolket af to specificerede radiologer fra forskerholdet.
Andre navne:
  • Bækken MR
  • Prostata MR
Procedure: TRUS biopsi
TRUS-biopsien vil blive udført i henhold til den nuværende standard for pleje. Biopsikerner vil blive sendt til patologi i særskilt mærkede prøvebægre. De endelige patologiske resultater vil blive sammenlignet med MR-resultater før biopsi.
Andre navne:
  • Prostata biopsi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal patienter med den mest sandsynlige diagnose baseret på fem-trins skalaen - PIRADS
Tidsramme: Op til to uger efter MR
Prostata billeddannelsesrapportering og datasystem (PIRADS) skala: 1. Godartet; 2. Sandsynligvis godartet; 3. Ubestemt; 4. Sandsynligvis ondartet; 5. Ondartet
Op til to uger efter MR
Antal patienter med sand diagnose baseret på biopsipatologi
Tidsramme: Op til to uger efter MR
1. Godartet; 2. Sandsynligvis godartet; 3. Ubestemt; 4. Sandsynligvis ondartet; 5. Ondartet
Op til to uger efter MR

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
biopsi og MR-baseret diagnose matcher i mindst 8/10 patienter
Tidsramme: Op til to uger efter MR
Scoren baseret på den sande diagnose og den mest sandsynlige diagnose som aftalt af klassifikatorer er den samme hos mindst 80 % af patienterne
Op til to uger efter MR
Forholdet mellem positiv diagnose som påvist ved bækken MRI-styret biopsi sammenlignet med standard TRUS-biopsi
Tidsramme: Op til to uger efter MR
Den diagnostiske ydeevne af MRI-guidede biopsiteknikker vil blive sammenlignet med standard TRUS-biopsi ved brug af en enkelt prøve af patienter, der gennemgår begge biopsiteknikker. Det er blevet rapporteret, at MR konsekvent detekterer et større antal klinisk signifikante prostatacancer (følsomhed - 0,91 for MR-vejledt biopsi vs. 0,76 for TRUS-biopsi), mens man undgår påvisning af kræftformer, der er klinisk ubetydelige sammenlignet med TRUS-biopsi.
Op til to uger efter MR

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Case Comprehensive Cancer Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Lee Ponsky, MD, University Hospitals Cleveland Medical Center, Case Comprehensive Cancer Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

20. maj 2019

Studieafslutning (Forventet)

20. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. april 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. april 2017

Først opslået (Faktiske)

20. april 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. marts 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. marts 2023

Sidst verificeret

1. marts 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CASE10815

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med MR-styret biopsi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cameroon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner