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前列腺癌影像学表现与临床表现和患者预后的相关性

2023年3月15日 更新者:Case Comprehensive Cancer Center

在前列腺癌的评估和管理中评估先进的成像技术

MRI 越来越依赖于前列腺癌的检测、分期和管理。 在这项研究中,将建议有前列腺癌风险的患者在前列腺标准活检和任何检测到的前列腺癌的标准治疗之前进行盆腔 MRI。 MRI 的结果将与标准诊断技术进行比较,以查看是否可以更准确地检测到癌症。

研究概览

详细说明

研究小组假设,战略性地使用先进的 MRI 方法将为前列腺癌的诊断和管理提供更准确、侵入性更小的方法。 主要目标是:

  1. 开发用于前列腺癌检测、分期和随访的先进 MRI 方法和最佳 MRI 方案。
  2. 评估 MRI 引导的活检方法的诊断性能,并将 MRI 结果与癌症的病理分级相关联。
  3. 将前列腺 MRI 检查结果和活检结果与患者进展和结果相关联。
  4. 评估 MRI 在主动监测患者疾病重新分类中的诊断准确性。

次要目标:

  1. 应用计算机辅助高级图像分析技术(Computer-assisted diagnostics-CAD)提取患者临床扫描的 MRI 特征,这些特征与前列腺癌的诊断和等级相关。
  2. 研究在成像上模拟前列腺癌的病变的 MRI 特征,例如 - 慢性前列腺炎,治疗后变化。
  3. 评估 MRI 对医生和患者决策和治疗选择的影响。

研究类型

介入性

阶段

  • 不适用

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

40年 至 90年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

男性

描述

纳入标准:

  • 怀疑(PSA 升高和/或直肠指检异常)/诊断为前列腺癌的患者

亚组随访扫描的纳入标准:

1a.接受过标准 TRUS 活检或 TRUS 靶向活检(即认知 TRUS、MR-TRUS 融合或 TRUS + 龙门架内活检)的患者

排除标准:

  • 带有铁磁或其他非 MRI 兼容动脉瘤夹的患者。
  • 存在植入式起搏器或植入式除颤器设备。
  • 因嵌入异物金属物体而有 MRI 禁忌症的患者。 子弹、弹片、金属制品碎片或其他金属材料会给患者带来不必要的风险。
  • 上面未描述的不兼容 MRI 的植入式医疗设备;
  • 已知的严重幽闭恐惧症史;
  • 对于已知对磁共振 (MR) 造影剂过敏或肾功能异常(肾小球滤过率 (GFR) < 30 mL/min)的患者,将不进行造影增强检查;但是,可以进行非造影检查;
  • 未成年人将被排除在外。
  • 囚犯和其他弱势群体的成员将被排除在本研究之外,因为这些人群不会为研究提供任何额外的独特信息或从研究中独特受益。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:诊断
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:MRI 引导活检 + TRUS 活检
患者将接受 MRI 引导的活检和标准的经直肠超声引导 (TRUS) 活检。 将比较结果,看看哪个可以更准确地诊断和治疗前列腺癌
MRI 引导的活检将优先使用 3 特斯拉 (3T) 西门子 Verio 或 3T 西门子 Skyra 机器进行。 多参数 MRI 检查将包括 T1、T2 和弥散加权成像,有或没有造影后灌注研究。 磁共振指纹识别 (MRF) 将在造影剂注射前进行。 MRI 将由研究团队的两名指定放射科医生进行解读。
其他名称:
  • 盆腔核磁共振
  • 前列腺核磁共振
TRUS 活检将按照当前的护理标准进行。 活检核心将在单独标记的标本杯中送往病理学。 最终的病理结果将与活检前的 MRI 结果进行比较。
其他名称:
  • 前列腺活检

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
基于五分量表最可能诊断的患者人数 - PIRADS
大体时间:MRI 后最多两周
前列腺成像报告和数据系统 (PIRADS) 量表:1. 良性; 2. 可能是良性的; 3.不确定的; 4.可能是恶性的; 5.恶性
MRI 后最多两周
根据活检病理学做出真正诊断的患者人数
大体时间:MRI 后最多两周
1.良性的; 2. 可能是良性的; 3.不确定的; 4.可能是恶性的; 5.恶性
MRI 后最多两周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
至少 8/10 名患者的活检和基于 MRI 的诊断匹配
大体时间:MRI 后最多两周
基于真实诊断和分类器商定的最可能诊断的分数在至少 80% 的患者中是相同的
MRI 后最多两周
与标准 TRUS 活检相比,盆腔 MRI 引导活检检测到的阳性诊断比率
大体时间:MRI 后最多两周
MRI 引导活检技术的诊断性能将与标准 TRUS 活检进行比较,使用接受两种活检技术的患者的单个样本。 据报道,与 TRUS 活检相比,MRI 始终检测出更多有临床意义的前列腺癌(灵敏度 - MRI 引导活检为 0.91,TRUS 活检为 0.76),同时避免检测出临床上无关紧要的癌症。
MRI 后最多两周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Lee Ponsky, MD、University Hospitals Cleveland Medical Center, Case Comprehensive Cancer Center

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年8月1日

初级完成 (实际的)

2019年5月20日

研究完成 (预期的)

2023年6月20日

研究注册日期

首次提交

2017年4月17日

首先提交符合 QC 标准的

2017年4月17日

首次发布 (实际的)

2017年4月20日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年3月16日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年3月15日

最后验证

2023年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

在美国制造并从美国出口的产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

MRI引导活检的临床试验

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