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Correlazione dei risultati dell'imaging con i risultati clinici e gli esiti dei pazienti nel cancro alla prostata

15 marzo 2023 aggiornato da: Case Comprehensive Cancer Center

Valutazione delle tecniche di imaging avanzate nella valutazione e gestione del cancro alla prostata

La risonanza magnetica è sempre più utilizzata per il rilevamento, la stadiazione e la gestione del cancro alla prostata. In questo studio, ai pazienti a rischio di cancro alla prostata verrà raccomandato di sottoporsi a una risonanza magnetica pelvica prima della biopsia standard della prostata e del trattamento standard di qualsiasi cancro alla prostata rilevato. I risultati della risonanza magnetica saranno confrontati con le tecniche diagnostiche standard per vedere se il cancro può essere rilevato in modo più accurato.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il team di studio ipotizza che l'uso strategico di metodi avanzati di risonanza magnetica fornirà un approccio più accurato e meno invasivo per la diagnosi e la gestione del cancro alla prostata. Gli obiettivi primari sono:

  1. Sviluppare metodi MRI avanzati e protocolli MRI ottimali per il rilevamento, la stadiazione e il follow-up del cancro alla prostata.
  2. Valutare le prestazioni diagnostiche dei metodi di biopsia guidati dalla risonanza magnetica e correlare i risultati della risonanza magnetica con il grado patologico del cancro.
  3. Per correlare i risultati della risonanza magnetica della prostata e i risultati della biopsia con i progressi e gli esiti del paziente.
  4. Valutare l'accuratezza diagnostica della risonanza magnetica nella riclassificazione della malattia nei pazienti in sorveglianza attiva.

Obiettivi secondari:

  1. Applicare tecniche avanzate di analisi delle immagini assistite da computer (Diagnostica assistita da computer-CAD) per estrarre le caratteristiche MRI delle scansioni cliniche dei pazienti che sono correlate con la diagnosi e il grado di cancro alla prostata.
  2. Studiare le caratteristiche della risonanza magnetica delle lesioni che imitano il cancro alla prostata all'imaging, ad esempio prostatite cronica, modifiche post-trattamento.
  3. Valutare l'impatto della risonanza magnetica nel processo decisionale e nella scelta del trattamento da parte di medici e pazienti.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con sospetto (PSA elevato e/o esame rettale digitale anomalo)/ diagnosi di cancro alla prostata

Criteri di inclusione per le scansioni di follow-up dei sottogruppi:

1a. Pazienti sottoposti a biopsia TRUS standard o TRUS con biopsia mirata (ad es. TRUS cognitivo, fusione MR-TRUS o TRUS + biopsia nel gantry)

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con clip per aneurisma ferromagnetiche o altrimenti non compatibili con la risonanza magnetica.
  • La presenza di un pacemaker impiantato o di un defibrillatore impiantato.
  • Pazienti con controindicazioni alla risonanza magnetica a causa di oggetti metallici estranei incorporati. Proiettili, schegge, frammenti metallici o altro materiale metallico aggiungono un rischio inutile al paziente.
  • Dispositivo medico impiantato non descritto sopra che non è compatibile con la risonanza magnetica;
  • Storia nota di grave claustrofobia;
  • Per i pazienti con anamnesi nota di reazione allergica al mezzo di contrasto per risonanza magnetica (MR) o funzionalità renale anormale (velocità di filtrazione glomerulare (GFR) < 30 mL/min), non verrà eseguito un esame con mezzo di contrasto; tuttavia, può essere eseguito un esame senza mezzo di contrasto;
  • Saranno esclusi i minorenni.
  • I detenuti e i membri di altre popolazioni vulnerabili saranno esclusi da questo studio in quanto queste popolazioni non forniranno alcuna informazione univoca aggiuntiva o beneficeranno in modo univoco dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Biopsia guidata MRI + biopsia TRUS
I pazienti verranno sottoposti a biopsia guidata da risonanza magnetica e biopsia standard guidata da ecografia transrettale (TRUS). I risultati saranno confrontati per vedere quale può diagnosticare e gestire più accuratamente il cancro alla prostata
Dispositivo: Biopsia guidata da risonanza magnetica
La biopsia guidata dalla risonanza magnetica sarà eseguita preferibilmente utilizzando una macchina Siemens Verio da 3 tesla (3T) o Siemens Skyra 3T. L'esame di risonanza magnetica multiparametrica consisterà in immagini pesate in T1, T2 e in diffusione con o senza studi di perfusione post-contrasto. prima dell'iniezione del mezzo di contrasto verrà eseguito il fingerprinting mediante risonanza magnetica (MRF). La risonanza magnetica sarà interpretata da due radiologi specificati del gruppo di ricerca.
Altri nomi:
  • Risonanza magnetica pelvica
  • Risonanza magnetica della prostata
Procedura: Biopsia TRUS
La biopsia TRUS verrà eseguita secondo l'attuale standard di cura. I campioni di biopsia verranno inviati alla patologia in coppette per campioni etichettate separatamente. I risultati patologici finali saranno confrontati con i risultati della risonanza magnetica pre-biopsia.
Altri nomi:
  • Biopsia della prostata

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di pazienti con la diagnosi più probabile basata sulla scala a cinque punti - PIRADS
Lasso di tempo: Fino a due settimane dopo la risonanza magnetica
Scala PIRADS (Prostate Imaging Reporting and Data System): 1. Benigno; 2. Probabilmente benigno; 3. Indeterminato; 4. Probabilmente maligno; 5. Maligno
Fino a due settimane dopo la risonanza magnetica
Numero di pazienti con diagnosi vera basata sulla patologia della biopsia
Lasso di tempo: Fino a due settimane dopo la risonanza magnetica
1. Benigno; 2. Probabilmente benigno; 3. Indeterminato; 4. Probabilmente maligno; 5. Maligno
Fino a due settimane dopo la risonanza magnetica

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
la biopsia e la diagnosi basata sulla risonanza magnetica coincidono in almeno 8/10 pazienti
Lasso di tempo: Fino a due settimane dopo la risonanza magnetica
Il punteggio basato sulla diagnosi vera e sulla diagnosi più probabile concordata dai classificatori è lo stesso in almeno l'80% dei pazienti
Fino a due settimane dopo la risonanza magnetica
Rapporto di diagnosi positiva rilevata dalla biopsia guidata da risonanza magnetica pelvica rispetto alla biopsia TRUS standard
Lasso di tempo: Fino a due settimane dopo la risonanza magnetica
Le prestazioni diagnostiche delle tecniche di biopsia guidata dalla risonanza magnetica saranno confrontate con la biopsia TRUS standard utilizzando un singolo campione di pazienti sottoposti a entrambe le tecniche di biopsia. È stato riportato che la risonanza magnetica rileva costantemente un numero maggiore di tumori alla prostata clinicamente significativi (sensibilità - 0,91 per biopsia guidata da risonanza magnetica vs 0,76 per biopsia TRUS), evitando il rilevamento di tumori clinicamente insignificanti, rispetto alla biopsia TRUS.
Fino a due settimane dopo la risonanza magnetica

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Case Comprehensive Cancer Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Lee Ponsky, MD, University Hospitals Cleveland Medical Center, Case Comprehensive Cancer Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 agosto 2017

Completamento primario (Effettivo)

20 maggio 2019

Completamento dello studio (Anticipato)

20 giugno 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 aprile 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 aprile 2017

Primo Inserito (Effettivo)

20 aprile 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 marzo 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 marzo 2023

Ultimo verificato

1 marzo 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CASE10815

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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