Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kuvantamislöydösten korrelaatio eturauhassyövän kliinisten löydösten ja potilaiden tulosten kanssa

keskiviikko 15. maaliskuuta 2023 päivittänyt: Case Comprehensive Cancer Center

Edistyneiden kuvantamistekniikoiden arviointi eturauhassyövän arvioinnissa ja hoidossa

MRI:tä käytetään yhä enemmän eturauhassyövän havaitsemisessa, vaiheittamisessa ja hoidossa. Tässä tutkimuksessa potilaille, joilla on eturauhassyövän riski, suositellaan lantion MRI-tutkimusta ennen eturauhasen standardibiopsiaa ja minkä tahansa havaitun eturauhassyövän tavanomaista hoitoa. MRI-tuloksia verrataan tavanomaisiin diagnoositekniikoihin, jotta nähdään, voidaanko syöpä havaita tarkemmin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimusryhmä olettaa, että kehittyneiden MRI-menetelmien strateginen käyttö tarjoaa tarkemman ja vähemmän invasiivisen lähestymistavan eturauhassyövän diagnosointiin ja hoitoon. Ensisijaiset tavoitteet ovat:

  1. Kehittää edistyneitä MRI-menetelmiä ja optimaalisia MRI-protokollia eturauhassyövän havaitsemiseen, vaiheittamiseen ja seurantaan.
  2. Arvioida MRI-ohjattujen biopsiamenetelmien diagnostista suorituskykyä ja korreloida MRI-löydöksiä syövän patologiseen asteeseen.
  3. Korreloida eturauhasen MRI-löydöksiä ja biopsiatuloksia potilaan edistymisen ja tulosten kanssa.
  4. Arvioida magneettikuvauksen diagnostista tarkkuutta sairauden uudelleenluokittelussa aktiivisessa seurannassa olevilla potilailla.

Toissijaiset tavoitteet:

  1. Käyttää tietokoneavusteisia kehittyneitä kuvan analyyttisiä tekniikoita (tietokoneavusteinen diagnostiikka-CAD) potilaan kliinisten skannausten MRI-ominaisuuksien poimimiseksi, jotka korreloivat eturauhassyövän diagnoosin ja asteen kanssa.
  2. Eturauhassyöpää jäljittelevien leesioiden MRI-ominaisuuksien tutkiminen kuvantamisessa, esim. krooninen eturauhastulehdus, hoidon jälkeiset muutokset.
  3. Arvioida magneettikuvauksen vaikutusta lääkäreiden ja potilaiden päätöksentekoon ja hoidon valinnassa.

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

40 vuotta - 90 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla epäillään eturauhassyöpää (kohonnut PSA ja/tai epänormaali digitaalinen peräsuolen tutkimus) / diagnoosi

Sisällyttämiskriteerit alaryhmien seurantatarkistuksiin:

1a. Potilaat, joille on tehty standardi TRUS-biopsia tai kohdennettu biopsia (eli kognitiivinen TRUS, MR-TRUS-fuusio tai TRUS + sisäinen biopsia)

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on ferromagneettisia tai muuten ei-MRI-yhteensopivia aneurysmaklipsiä.
  • Implantoidun sydämentahdistimen tai implantoidun defibrillaattorilaitteen läsnäolo.
  • Potilaat, joilla on vasta-aiheet magneettikuvaukseen sisäänrakennettujen vieraiden metalliesineiden vuoksi. Luodit, sirpaleet, metallikappaleet tai muut metalliset materiaalit lisäävät tarpeetonta riskiä potilaalle.
  • Implantoitu lääketieteellinen laite, jota ei ole kuvattu yllä ja joka ei ole magneettikuvauksen kanssa yhteensopiva;
  • Tunnettu vakava klaustrofobia;
  • Potilaille, joilla on aiemmin ollut allerginen reaktio magneettiresonanssivarjoaineelle tai epänormaali munuaisten toiminta (glomerulussuodatusnopeus (GFR) < 30 ml/min), varjoainetutkimusta ei tehdä. voidaan kuitenkin suorittaa ei-kontrastinen tutkimus;
  • Alaikäiset suljetaan pois.
  • Vangit ja muiden haavoittuvien väestöryhmien jäsenet suljetaan pois tästä tutkimuksesta, koska nämä populaatiot eivät tarjoa ainutlaatuista lisätietoa tutkimukselle tai hyödy siitä ainutlaatuisesti.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: MRI-ohjattu biopsia + TRUS-biopsia
Potilaille tehdään MRI-ohjattu biopsia ja tavallinen trans-rektaalinen ultraääniohjattu (TRUS) biopsia. Tuloksia verrataan sen selvittämiseksi, mikä voi diagnosoida ja hallita eturauhassyöpää tarkemmin
Laite: MRI-ohjattu biopsia
MRI-ohjattu biopsia suoritetaan mieluiten käyttämällä 3 teslan (3T) Siemens Verio- tai 3T Siemens Skyra -laitetta. Moniparametrinen MRI-tutkimus koostuu T1-, T2- ja diffuusiopainotetusta kuvantamisesta kontrastin jälkeisten perfuusiotutkimusten kanssa tai ilman niitä. magneettiresonanssisormenjäljet ​​(MRF) otetaan ennen varjoaineinjektiota. MRI:n tulkitsee kaksi määriteltyä radiologia tutkimusryhmästä.
Muut nimet:
  • Lantion MRI
  • Eturauhasen MRI
Menettely: TRUS-biopsia
TRUS-biopsia suoritetaan nykyisen hoitostandardin mukaisesti. Biopsiasydämet lähetetään patologiaan erikseen merkittyihin näytekuppeihin. Lopullisia patologisia tuloksia verrataan biopsiaa edeltäviin MRI-löydöksiin.
Muut nimet:
  • Eturauhasen biopsia

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla on todennäköisin diagnoosi viiden pisteen asteikolla - PIRADS
Aikaikkuna: Jopa kaksi viikkoa MRI:n jälkeen
Eturauhasen kuvantamisen raportointi- ja tietojärjestelmän (PIRADS) mittakaava: 1. Hyvälaatuinen; 2. Todennäköisesti hyvänlaatuinen; 3. Epämääräinen; 4. Todennäköisesti pahanlaatuinen; 5. Pahanlaatuinen
Jopa kaksi viikkoa MRI:n jälkeen
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla on oikea diagnoosi biopsian patologian perusteella
Aikaikkuna: Jopa kaksi viikkoa MRI:n jälkeen
1. hyvänlaatuinen; 2. Todennäköisesti hyvänlaatuinen; 3. Epämääräinen; 4. Todennäköisesti pahanlaatuinen; 5. Pahanlaatuinen
Jopa kaksi viikkoa MRI:n jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
biopsia ja MRI-pohjainen diagnoosi vastaavat vähintään 8/10 potilasta
Aikaikkuna: Jopa kaksi viikkoa MRI:n jälkeen
Oikeaan diagnoosiin ja luokittajien sopimaan todennäköisimpään diagnoosiin perustuva pistemäärä on sama vähintään 80 %:lla potilaista
Jopa kaksi viikkoa MRI:n jälkeen
Positiivisen diagnoosin suhde lantion MRI-ohjatulla biopsialla verrattuna tavanomaiseen TRUS-biopsiaan
Aikaikkuna: Jopa kaksi viikkoa MRI:n jälkeen
MRI-ohjattujen biopsiatekniikoiden diagnostista suorituskykyä verrataan tavanomaiseen TRUS-biopsiaan käyttämällä yhtä näytettä potilaista, joille tehdään molemmat biopsiatekniikat. On raportoitu, että MRI havaitsee johdonmukaisesti suuremman määrän kliinisesti merkittäviä eturauhassyöpiä (herkkyys - 0,91 MRI-ohjatussa biopsiassa vs. 0,76 TRUS-biopsiassa), samalla kun vältetään kliinisesti merkityksettömien syöpien havaitseminen TRUS-biopsiaan verrattuna.
Jopa kaksi viikkoa MRI:n jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Case Comprehensive Cancer Center

Tutkijat

  • Päätutkija: Lee Ponsky, MD, University Hospitals Cleveland Medical Center, Case Comprehensive Cancer Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 1. elokuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 20. toukokuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 20. kesäkuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 17. huhtikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 17. huhtikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 20. huhtikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 16. maaliskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 15. maaliskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CASE10815

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Eturauhassyöpä

Kliiniset tutkimukset MRI-ohjattu biopsia

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Rwanda

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa