이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

전립선암에서 영상 소견과 임상 소견 및 환자 예후의 상관관계

2023년 3월 15일 업데이트: Case Comprehensive Cancer Center

전립선암의 평가 및 관리에서 고급 영상 기법의 평가

MRI는 전립선암의 발견, 병기 결정 및 관리에 점점 더 많이 의존하고 있습니다. 이 연구에서 전립선암 위험이 있는 환자는 전립선의 표준 생검 및 발견된 전립선암의 표준 치료 전에 골반 MRI를 받는 것이 좋습니다. MRI 결과를 표준 진단 기술과 비교하여 암을 더 정확하게 감지할 수 있는지 확인합니다.

연구 개요

상태

빼는

정황

개입 / 치료

상세 설명

연구팀은 고급 MRI 방법의 전략적 사용이 전립선암의 진단 및 관리를 위해 보다 정확하고 덜 침습적인 접근 방식을 제공할 것이라는 가설을 세웠습니다. 주요 목표는 다음과 같습니다.

  1. 전립선암의 발견, 병기 결정 및 추적을 위한 고급 MRI 방법과 최적의 MRI 프로토콜을 개발합니다.
  2. MRI 유도 생검 방법의 진단 성능을 평가하고 MRI 소견을 암의 병리학적 등급과 연관시킵니다.
  3. 전립선 MRI 소견 및 생검 결과를 환자 진행 및 결과와 연관시킵니다.
  4. 적극적인 감시 환자의 질병 재분류에서 MRI의 진단 정확도를 평가합니다.

보조 목표:

  1. 컴퓨터 지원 고급 이미지 분석 기술(컴퓨터 지원 진단-CAD)을 적용하여 전립선암의 진단 및 등급과 관련된 환자 임상 스캔의 MRI 기능을 추출합니다.
  2. 영상에서 전립선암과 유사한 병변의 MRI 특징을 연구하기 위해 예를 들어 만성 전립선염, 치료 후 변화.
  3. 의사와 환자의 의사 결정 및 치료 선택에 MRI가 미치는 영향을 평가합니다.

연구 유형

중재적

단계

  • 해당 없음

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

40년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

남성

설명

포함 기준:

  • 전립선암이 의심되는 환자(PSA 상승 및/또는 비정상 디지털 직장 검사)/진단

하위 그룹 후속 스캔에 대한 포함 기준:

1a. 표준 TRUS 생검 또는 표적 생검을 통한 TRUS(예: 인지 TRUS, MR-TRUS 융합 또는 TRUS + 갠트리 내 생검)를 받은 환자

제외 기준:

  • 강자성 또는 기타 비 MRI 호환 동맥류 클립이 있는 환자.
  • 이식된 심박 조율기 또는 이식된 제세동기 장치의 존재.
  • 이물질이 박혀 있어 MRI 검사가 금기인 환자. 총알, 파편, 금속 조각 또는 기타 금속 물질은 환자에게 불필요한 위험을 더합니다.
  • MRI와 호환되지 않는 위에 설명되지 않은 이식 의료 기기;
  • 심각한 밀실 공포증의 알려진 병력;
  • 자기 공명(MR) 조영제에 대한 알레르기 반응 또는 비정상적인 신장 기능(사구체 여과율(GFR) < 30 mL/min)에 대한 알려진 병력이 있는 환자의 경우 조영 증강 검사가 수행되지 않습니다. 그러나 비조영 검사를 수행할 수 있습니다.
  • 미성년자는 제외됩니다.
  • 수감자 및 기타 취약한 인구 집단은 연구에 추가 고유 정보를 제공하지 않거나 연구로부터 고유한 혜택을 받지 않으므로 이 연구에서 제외됩니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: MRI 유도 생검 + TRUS 생검
환자는 MRI 유도 생검 및 표준 경직장 초음파 유도(TRUS) 생검을 받게 됩니다. 어떤 것이 더 정확하게 전립선암을 진단하고 관리할 수 있는지 알아보기 위해 결과를 비교합니다.
장치: MRI 유도 생검
MRI 유도 생검은 3테슬라(3T) Siemens Verio 또는 3T Siemens Skyra 기계를 사용하여 우선적으로 수행됩니다. 다중변수 MRI 검사는 조영 후 관류 연구가 있거나 없는 T1-, T2- 및 확산 강조 영상으로 구성됩니다. 자기 공명 지문(MRF)은 조영제 주입 전에 수행됩니다. MRI는 연구팀에서 지정된 두 명의 방사선 전문의가 해석합니다.
다른 이름들:
  • 골반 MRI
  • 전립선 MRI
절차: TRUS 생검
TRUS 생검은 현재 치료 표준에 따라 수행됩니다. 생검 코어는 별도로 라벨이 붙은 표본 컵에 담아 병리학 부서로 보내집니다. 최종 병리학적 결과는 생검 전 MRI 소견과 비교됩니다.
다른 이름들:
  • 전립선 생검

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
5점 척도 기준으로 진단 가능성이 가장 높은 환자 수 - PIRADS
기간: MRI 후 최대 2주
전립선 영상 보고 및 데이터 시스템(PIRADS) 척도: 1. 양성; 2. 아마도 양성일 것이다. 3. 불확정; 4. 아마도 악성; 5. 악성
MRI 후 최대 2주
생검 병리학에 기반한 진정한 진단을 받은 환자 수
기간: MRI 후 최대 2주
1. 양성 2. 아마도 양성일 것이다. 3. 불확정; 4. 아마도 악성; 5. 악성
MRI 후 최대 2주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
최소 8/10 환자에서 생검 및 MRI 기반 진단 일치
기간: MRI 후 최대 2주
분류자가 동의한 실제 진단 및 가장 가능성이 높은 진단에 기반한 점수는 환자의 80% 이상에서 동일합니다.
MRI 후 최대 2주
표준 TRUS 생검과 비교하여 골반 MRI 안내 생검에서 검출된 양성 진단의 비율
기간: MRI 후 최대 2주
MRI 유도 생검 기술의 진단 성능은 두 가지 생검 기술을 모두 받는 환자의 단일 샘플을 사용하여 표준 TRUS 생검과 비교됩니다. MRI는 TRUS 생검과 비교할 때 임상적으로 유의미하지 않은 암의 발견을 피하면서 임상적으로 의미 있는 전립선암(감도 - MRI 유도 생검의 경우 0.91, TRUS 생검의 경우 0.76)을 일관되게 더 많이 발견하는 것으로 보고되었습니다.
MRI 후 최대 2주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Case Comprehensive Cancer Center

수사관

  • 수석 연구원: Lee Ponsky, MD, University Hospitals Cleveland Medical Center, Case Comprehensive Cancer Center

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 8월 1일

기본 완료 (실제)

2019년 5월 20일

연구 완료 (예상)

2023년 6월 20일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 4월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 4월 17일

처음 게시됨 (실제)

2017년 4월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 3월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 3월 15일

마지막으로 확인됨

2023년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CASE10815

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

전립선암에 대한 임상 시험

MRI 유도 생검에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Montenegro

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다