Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Korrelation von Bildgebungsbefunden mit klinischen Befunden und Patientenergebnissen bei Prostatakrebs

15. März 2023 aktualisiert von: Case Comprehensive Cancer Center

Bewertung fortschrittlicher bildgebender Verfahren bei der Bewertung und Behandlung von Prostatakrebs

Zur Erkennung, Einstufung und Behandlung von Prostatakrebs wird zunehmend auf die MRT zurückgegriffen. In dieser Studie wird Patienten mit Prostatakrebsrisiko empfohlen, vor der Standardbiopsie der Prostata und der Standardbehandlung eines festgestellten Prostatakrebses eine Becken-MRT durchführen zu lassen. Die Ergebnisse der MRT werden mit Standarddiagnosetechniken verglichen, um festzustellen, ob Krebs genauer erkannt werden kann.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Studienteam geht davon aus, dass der strategische Einsatz fortschrittlicher MRT-Methoden einen genaueren und weniger invasiven Ansatz für die Diagnose und Behandlung von Prostatakrebs bieten wird. Die primären Ziele sind:

  1. Entwicklung fortschrittlicher MRT-Methoden und optimaler MRT-Protokolle zur Erkennung, Einstufung und Nachsorge von Prostatakrebs.
  2. Bewertung der diagnostischen Leistung von MRT-geführten Biopsiemethoden und Korrelation von MRT-Befunden mit dem pathologischen Grad von Krebs.
  3. Korrelieren von Prostata-MRT-Befunden und Biopsieergebnissen mit Patientenfortschritt und -ergebnissen.
  4. Bewertung der diagnostischen Genauigkeit der MRT bei der Neuklassifizierung der Krankheit bei Patienten unter aktiver Überwachung.

Sekundäre Ziele:

  1. Anwenden computergestützter fortschrittlicher Bildanalysetechniken (computergestützte Diagnostik – CAD), um MRT-Merkmale klinischer Scans von Patienten zu extrahieren, die mit der Diagnose und dem Grad des Prostatakrebses korrelieren.
  2. Untersuchung der MRT-Merkmale von Läsionen, die Prostatakrebs in der Bildgebung nachahmen, z. B. – chronische Prostatitis, Veränderungen nach der Behandlung.
  3. Bewertung der Auswirkungen der MRT auf die Entscheidungsfindung und Wahl der Behandlung durch Ärzte und Patienten.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit Verdacht (erhöhter PSA-Wert und/oder abnormale digitale rektale Untersuchung)/Diagnose von Prostatakrebs

Einschlusskriterien für Untergruppen-Follow-up-Scans:

1a. Patienten, die sich einer Standard-TRUS-Biopsie oder TRUS mit gezielter Biopsie (d. h. kognitiver TRUS, MR-TRUS-Fusion oder TRUS + In-Gantry-Biopsie) unterzogen haben

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit ferromagnetischen oder anderweitig nicht MRT-kompatiblen Aneurysma-Clips.
  • Das Vorhandensein eines implantierten Herzschrittmachers oder eines implantierten Defibrillators.
  • Patienten mit Kontraindikationen für die MRT aufgrund eingebetteter metallischer Fremdkörper. Kugeln, Granatsplitter, Metallsplitter oder andere metallische Materialien fügen dem Patienten ein unnötiges Risiko hinzu.
  • Oben nicht beschriebenes implantiertes medizinisches Gerät, das nicht MRT-kompatibel ist;
  • Bekannte Vorgeschichte von schwerer Klaustrophobie;
  • Bei Patienten mit bekannter Vorgeschichte allergischer Reaktionen auf Magnetresonanz (MR)-Kontrastmittel oder abnormaler Nierenfunktion (glomeruläre Filtrationsrate (GFR) < 30 ml/min) wird keine kontrastverstärkte Untersuchung durchgeführt; es kann jedoch eine Untersuchung ohne Kontrastmittel durchgeführt werden;
  • Minderjährige werden ausgeschlossen.
  • Gefangene und Mitglieder anderer gefährdeter Bevölkerungsgruppen werden von dieser Studie ausgeschlossen, da diese Bevölkerungsgruppen keine zusätzlichen einzigartigen Informationen für die Studie liefern oder von ihr profitieren.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: MRT-geführte Biopsie + TRUS-Biopsie
Die Patienten werden einer MRT-geführten Biopsie und einer standardmäßigen transrektalen Ultraschall-geführten (TRUS) Biopsie unterzogen. Die Ergebnisse werden verglichen, um zu sehen, wer Prostatakrebs genauer diagnostizieren und behandeln kann
Gerät: MRT-geführte Biopsie
Die MRT-geführte Biopsie wird vorzugsweise mit einem 3-Tesla (3T)-Siemens-Verio- oder 3T-Siemens-Skyra-Gerät durchgeführt. Die multiparametrische MRT-Untersuchung besteht aus T1-, T2- und diffusionsgewichteter Bildgebung mit oder ohne Post-Kontrast-Perfusionsstudien. Vor der Kontrastmittelinjektion wird ein Magnetresonanz-Fingerabdruck (MRF) durchgeführt. Das MRT wird von zwei bestimmten Radiologen des Forschungsteams interpretiert.
Andere Namen:
  • Becken-MRT
  • Prostata-MRT
Verfahren: TRUS-Biopsie
Die TRUS-Biopsie wird gemäß dem aktuellen Behandlungsstandard durchgeführt. Biopsiekerne werden in separat gekennzeichneten Probenbechern an die Pathologie geschickt. Die endgültigen pathologischen Ergebnisse werden mit den MRT-Befunden vor der Biopsie verglichen.
Andere Namen:
  • Prostatabiopsie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Patienten mit der wahrscheinlichsten Diagnose basierend auf der Fünf-Punkte-Skala – PIRADS
Zeitfenster: Bis zu zwei Wochen nach MRT
Prostata-Bildgebungs-Berichts- und Datensystem (PIRADS) Skala: 1. Gutartig; 2. Wahrscheinlich gutartig; 3. unbestimmt; 4. Wahrscheinlich bösartig; 5. Bösartig
Bis zu zwei Wochen nach MRT
Anzahl der Patienten mit wahrer Diagnose basierend auf der Biopsie-Pathologie
Zeitfenster: Bis zu zwei Wochen nach MRT
1. gutartig; 2. Wahrscheinlich gutartig; 3. unbestimmt; 4. Wahrscheinlich bösartig; 5. Bösartig
Bis zu zwei Wochen nach MRT

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Biopsie und MRT-basierte Diagnose stimmen bei mindestens 8/10 Patienten überein
Zeitfenster: Bis zu zwei Wochen nach MRT
Die Punktzahl basierend auf der wahren Diagnose und der wahrscheinlichsten Diagnose, wie sie von den Klassifikatoren vereinbart wurden, ist bei mindestens 80 % der Patienten gleich
Bis zu zwei Wochen nach MRT
Verhältnis der positiven Diagnosen, die durch MRT-geführte Biopsie des Beckens festgestellt wurden, im Vergleich zur Standard-TRUS-Biopsie
Zeitfenster: Bis zu zwei Wochen nach MRT
Die diagnostische Leistung von MRT-geführten Biopsietechniken wird mit der Standard-TRUS-Biopsie verglichen, wobei eine einzige Stichprobe von Patienten verwendet wird, die sich beiden Biopsietechniken unterziehen. Es wurde berichtet, dass die MRT konsistent eine größere Anzahl klinisch signifikanter Prostatakrebse erkennt (Sensitivität - 0,91 für MRT-geführte Biopsie gegenüber 0,76 für TRUS-Biopsie), während die Erkennung von klinisch unbedeutenden Krebsarten im Vergleich zur TRUS-Biopsie vermieden wird.
Bis zu zwei Wochen nach MRT

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Case Comprehensive Cancer Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Lee Ponsky, MD, University Hospitals Cleveland Medical Center, Case Comprehensive Cancer Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. August 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

20. Mai 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

20. Juni 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. April 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. April 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. April 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. März 2023

Zuletzt verifiziert

1. März 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CASE10815

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur MRT-geführte Biopsie

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Tunisia

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren