Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Korrelasjon av bildediagnostiske funn med kliniske funn og pasientresultater ved prostatakreft

15. mars 2023 oppdatert av: Case Comprehensive Cancer Center

Vurdering av avanserte bildeteknikker i evaluering og behandling av prostatakreft

MR blir i økende grad avhengig av påvisning, iscenesettelse og behandling av prostatakreft. I denne studien vil pasienter med risiko for prostatakreft bli anbefalt å ta en bekken MR før standard biopsi av prostata og standard behandling av eventuell påvist prostatakreft. Resultatene av MR vil bli sammenlignet med standard diagnoseteknikker for å se om kreft kan oppdages mer nøyaktig.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studieteamet antar at strategisk bruk av avanserte MR-metoder vil gi en mer nøyaktig og mindre invasiv tilnærming for diagnose og behandling av prostatakreft. De primære målene er:

  1. Å utvikle avanserte MR-metoder og optimale MR-protokoller for påvisning, iscenesettelse og oppfølging av prostatakreft.
  2. For å evaluere den diagnostiske ytelsen til MR-veiledede biopsimetoder og korrelere MR-funn med den patologiske graden av kreft.
  3. For å korrelere prostata MR-funn og biopsiresultater med pasientens fremgang og utfall.
  4. For å evaluere den diagnostiske nøyaktigheten av MR i omklassifisering av sykdom hos pasienter på aktiv overvåking.

Sekundære mål:

  1. Å bruke datastøttet avansert bildeanalytiske teknikker (datamaskinassistert diagnostikk-CAD) for å trekke ut MR-funksjoner av pasientens kliniske skanninger som korrelerer med diagnose og grad av prostatakreft.
  2. For å studere MR-trekk ved lesjoner som etterligner prostatakreft på bildediagnostikk, f.eks. - kronisk prostatitt, endringer etter behandling.
  3. For å evaluere virkningen av MR i beslutningstaking og valg av behandling av leger og pasienter.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år til 90 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med mistanke (forhøyet PSA og/eller unormal digital rektalundersøkelse)/diagnose for prostatakreft

Inkluderingskriterier for undergruppeoppfølgingsskanninger:

1a. Pasienter som har gjennomgått standard TRUS-biopsi eller TRUS med målrettet biopsi (dvs. kognitiv TRUS, MR-TRUS-fusjon eller TRUS + biopsi i portalen)

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med ferromagnetiske eller på annen måte ikke-MR-kompatible aneurismeklemmer.
  • Tilstedeværelsen av en implantert pacemaker eller implantert defibrillatorenhet.
  • Pasienter med kontraindikasjoner for MR på grunn av innebygde fremmede metalliske gjenstander. Kuler, splinter, fragmenter av metallverk eller annet metallisk materiale utgjør en unødvendig risiko for pasienten.
  • Implantert medisinsk utstyr som ikke er beskrevet ovenfor som ikke er MR-kompatibelt;
  • Kjent historie med alvorlig klaustrofobi;
  • For pasienter med kjent historie med allergisk reaksjon på magnetisk resonans (MR) kontrastmateriale eller unormal nyrefunksjon (glomerulær filtrasjonshastighet (GFR) < 30 ml/min), vil en kontrastforsterket undersøkelse ikke bli utført; Imidlertid kan en ikke-kontrastprøve utføres;
  • Mindreårige vil bli ekskludert.
  • Fanger og medlemmer av andre sårbare populasjoner vil bli ekskludert fra denne studien da disse populasjonene ikke vil gi noen ekstra unik informasjon til eller unikt dra nytte av studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: MR-veiledet biopsi + TRUS-biopsi
Pasienter vil gjennomgå en MR-veiledet biopsi og standard trans-rektal ultrasonografi-veiledet (TRUS) biopsi. Resultatene vil bli sammenlignet for å se hvilke som kan diagnostisere og håndtere prostatakreft mer nøyaktig
Enhet: MR-veiledet biopsi
MR-veiledet biopsi vil fortrinnsvis bli utført med en 3 tesla (3T) Siemens Verio eller 3T Siemens Skyra-maskin. Den multiparametriske MR-undersøkelsen vil bestå av T1-, T2- og diffusjonsvektet avbildning med eller uten perfusjonsstudier etter kontrast. magnetisk resonans fingeravtrykk (MRF) vil bli utført før kontrastinjeksjon. MR vil bli tolket av to spesifiserte radiologer fra forskerteamet.
Andre navn:
  • Bekken MR
  • Prostata MR
Fremgangsmåte: TRUS biopsi
TRUS-biopsien vil bli utført i henhold til gjeldende behandlingsstandard. Biopsikjerner vil bli sendt til patologi i separat merkede prøvekopper. De endelige patologiske resultatene vil bli sammenlignet med MR-funn før biopsi.
Andre navn:
  • Prostatabiopsi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall pasienter med den mest sannsynlige diagnosen basert på fempunktsskalaen - PIRADS
Tidsramme: Inntil to uker etter MR
Prostata imaging rapportering og datasystem (PIRADS) skala: 1. Benign; 2. Sannsynligvis godartet; 3. Ubestemt; 4. Sannsynligvis ondartet; 5. Ondartet
Inntil to uker etter MR
Antall pasienter med sann diagnose basert på biopsipatologi
Tidsramme: Inntil to uker etter MR
1. Godartet; 2. Sannsynligvis godartet; 3. Ubestemt; 4. Sannsynligvis ondartet; 5. Ondartet
Inntil to uker etter MR

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
biopsi og MR-basert diagnose samsvarer med minst 8/10 pasienter
Tidsramme: Inntil to uker etter MR
Poengsummen basert på den sanne diagnosen og mest sannsynlig diagnose som avtalt av klassifikatorer er den samme hos minst 80 % av pasientene
Inntil to uker etter MR
Forhold mellom positiv diagnose som påvist ved bekken MR-veiledet biopsi sammenlignet med standard TRUS-biopsi
Tidsramme: Inntil to uker etter MR
Den diagnostiske ytelsen til MR-veiledet biopsiteknikker vil bli sammenlignet med standard TRUS-biopsi ved bruk av en enkelt prøve av pasienter som gjennomgår begge biopsiteknikkene. Det er rapportert at MR konsekvent oppdager et større antall klinisk signifikante prostatakreftformer (sensitivitet - 0,91 for MR-veiledet biopsi vs 0,76 for TRUS-biopsi), samtidig som man unngår påvisning av kreftformer som er klinisk ubetydelige, sammenlignet med TRUS-biopsi.
Inntil to uker etter MR

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Case Comprehensive Cancer Center

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Lee Ponsky, MD, University Hospitals Cleveland Medical Center, Case Comprehensive Cancer Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2017

Primær fullføring (Faktiske)

20. mai 2019

Studiet fullført (Forventet)

20. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. april 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. april 2017

Først lagt ut (Faktiske)

20. april 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. mars 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. mars 2023

Sist bekreftet

1. mars 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CASE10815

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på MR-veiledet biopsi

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Philippines

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere