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Corrélation des résultats d'imagerie avec les résultats cliniques et les résultats des patients dans le cancer de la prostate

15 mars 2023 mis à jour par: Case Comprehensive Cancer Center

Évaluation des techniques d'imagerie avancées dans l'évaluation et la gestion du cancer de la prostate

L'IRM est de plus en plus utilisé pour la détection, la stadification et la gestion du cancer de la prostate. Dans cette étude, il sera recommandé aux patients présentant un risque de cancer de la prostate de subir une IRM pelvienne avant la biopsie standard de la prostate et le traitement standard de tout cancer de la prostate détecté. Les résultats de l'IRM seront comparés aux techniques de diagnostic standard pour voir si le cancer peut être détecté avec plus de précision.

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'équipe de l'étude émet l'hypothèse que l'utilisation stratégique des méthodes avancées d'IRM fournira une approche plus précise et moins invasive pour le diagnostic et la gestion du cancer de la prostate. Les principaux objectifs sont :

  1. Développer des méthodes d'IRM avancées et des protocoles d'IRM optimaux pour la détection, la stadification et le suivi du cancer de la prostate.
  2. Évaluer les performances diagnostiques des méthodes de biopsie guidée par IRM et corréler les résultats de l'IRM avec le grade pathologique du cancer.
  3. Corréler les résultats de l'IRM de la prostate et les résultats de la biopsie avec les progrès et les résultats du patient.
  4. Évaluer la précision diagnostique de l'IRM dans la reclassification de la maladie chez les patients sous surveillance active.

Objectifs secondaires :

  1. Appliquer des techniques avancées d'analyse d'images assistées par ordinateur (diagnostics assistés par ordinateur - CAO) pour extraire les caractéristiques IRM des analyses cliniques des patients qui sont en corrélation avec le diagnostic et le grade du cancer de la prostate.
  2. Étudier les caractéristiques IRM des lésions qui imitent le cancer de la prostate sur l'imagerie, par exemple - prostatite chronique, changements après le traitement.
  3. Évaluer l'impact de l'IRM dans la prise de décision et le choix du traitement par les médecins et les patients.

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • N'est pas applicable

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

40 ans à 90 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

  • Patients suspects (APS élevé et/ou toucher rectal anormal)/diagnostic de cancer de la prostate

Critères d'inclusion pour les examens de suivi en sous-groupe :

1a. Patients ayant subi une biopsie TRUS standard ou TRUS avec biopsie ciblée (c.-à-d. TRUS cognitif, fusion MR-TRUS ou TRUS + biopsie dans le portique)

Critère d'exclusion:

  • Patients avec des clips d'anévrisme ferromagnétiques ou non compatibles avec l'IRM.
  • La présence d'un stimulateur cardiaque implanté ou d'un défibrillateur implanté.
  • Patients présentant des contre-indications à l'IRM en raison d'objets métalliques étrangers incrustés. Les balles, les éclats d'obus, les fragments de métal ou tout autre matériau métallique ajoutent un risque inutile au patient.
  • Dispositif médical implanté non décrit ci-dessus qui n'est pas compatible avec l'IRM ;
  • Antécédents connus de claustrophobie sévère ;
  • Pour les patients ayant des antécédents connus de réaction allergique au produit de contraste par résonance magnétique (RM) ou une fonction rénale anormale (débit de filtration glomérulaire (DFG) < 30 mL/min), un examen avec contraste amélioré ne sera pas effectué ; cependant, un examen sans contraste peut être effectué ;
  • Les mineurs seront exclus.
  • Les détenus et les membres d'autres populations vulnérables seront exclus de cette étude car ces populations ne fourniront aucune information unique supplémentaire à l'étude ni ne bénéficieront de manière unique de celle-ci.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Biopsie guidée par IRM + biopsie TRUS
Les patients subiront une biopsie guidée par IRM et une biopsie standard guidée par échographie transrectale (TRUS). Les résultats seront comparés pour voir lequel peut diagnostiquer et gérer avec plus de précision le cancer de la prostate
Dispositif: Biopsie guidée par IRM
La biopsie guidée par IRM sera préférentiellement réalisée à l'aide d'un appareil 3 tesla (3T) Siemens Verio, ou 3T Siemens Skyra. L'examen IRM multiparamétrique consistera en une imagerie pondérée en T1, T2 et en diffusion avec ou sans études de perfusion post-contraste. des empreintes digitales par résonance magnétique (MRF) seront réalisées avant l'injection de produit de contraste. L'IRM sera interprétée par deux radiologues désignés de l'équipe de recherche.
Autres noms:
  • IRM pelvienne
  • IRM de la prostate
Procédure: Biopsie TRUS
La biopsie TRUS sera effectuée selon les normes de soins actuelles. Les carottes de biopsie seront envoyées au service de pathologie dans des godets à échantillons étiquetés séparément. Les résultats pathologiques finaux seront comparés aux résultats de l'IRM pré-biopsie.
Autres noms:
  • Biopsie de la prostate

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de patients avec le diagnostic le plus probable selon l'échelle en cinq points - PIRADS
Délai: Jusqu'à deux semaines après l'IRM
Échelle du système de rapport et de données sur l'imagerie de la prostate (PIRADS) : 1. bénigne ; 2. Probablement bénin ; 3. Indéterminé ; 4. Probablement malin ; 5. Malin
Jusqu'à deux semaines après l'IRM
Nombre de patients avec un vrai diagnostic basé sur la pathologie de la biopsie
Délai: Jusqu'à deux semaines après l'IRM
1. bénigne ; 2. Probablement bénin ; 3. Indéterminé ; 4. Probablement malin ; 5. Malin
Jusqu'à deux semaines après l'IRM

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
la biopsie et le diagnostic basé sur l'IRM correspondent chez au moins 8/10 patients
Délai: Jusqu'à deux semaines après l'IRM
Le score basé sur le vrai diagnostic et le diagnostic le plus probable convenu par les classificateurs est le même chez au moins 80 % des patients
Jusqu'à deux semaines après l'IRM
Rapport de diagnostic positif tel que détecté par la biopsie guidée par IRM pelvienne par rapport à la biopsie TRUS standard
Délai: Jusqu'à deux semaines après l'IRM
La performance diagnostique des techniques de biopsie guidée par IRM sera comparée à la biopsie TRUS standard en utilisant un seul échantillon de patients subissant les deux techniques de biopsie. Il a été rapporté que l'IRM détecte systématiquement un plus grand nombre de cancers de la prostate cliniquement significatifs (sensibilité - 0,91 pour la biopsie guidée par IRM contre 0,76 pour la biopsie TRUS), tout en évitant la détection de cancers cliniquement insignifiants, par rapport à la biopsie TRUS.
Jusqu'à deux semaines après l'IRM

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Case Comprehensive Cancer Center

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Lee Ponsky, MD, University Hospitals Cleveland Medical Center, Case Comprehensive Cancer Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 août 2017

Achèvement primaire (Réel)

20 mai 2019

Achèvement de l'étude (Anticipé)

20 juin 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 avril 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 avril 2017

Première publication (Réel)

20 avril 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 mars 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 mars 2023

Dernière vérification

1 mars 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CASE10815

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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