Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Korelace zobrazovacích nálezů s klinickými nálezy a výsledky pacientů u karcinomu prostaty

15. března 2023 aktualizováno: Case Comprehensive Cancer Center

Hodnocení pokročilých zobrazovacích technik při hodnocení a léčbě rakoviny prostaty

MRI se stále více spoléhá na detekci, stanovení stadia a léčbu rakoviny prostaty. V této studii bude pacientům s rizikem rakoviny prostaty doporučeno, aby podstoupili MRI pánve před standardní biopsií prostaty a standardní léčbou jakéhokoli detekovaného karcinomu prostaty. Výsledky MRI budou porovnány se standardními diagnostickými technikami, aby se zjistilo, zda lze rakovinu detekovat přesněji.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studijní tým předpokládá, že strategické použití pokročilých metod MRI poskytne přesnější a méně invazivní přístup k diagnostice a léčbě rakoviny prostaty. Primární cíle jsou:

  1. Vyvinout pokročilé MRI metody a optimální MRI protokoly pro detekci, staging a sledování rakoviny prostaty.
  2. Vyhodnotit diagnostický výkon metod biopsie řízené MRI a korelovat nálezy na MRI s patologickým stupněm rakoviny.
  3. Korelovat nálezy MRI prostaty a výsledky biopsie s pokrokem a výsledky pacienta.
  4. Vyhodnotit diagnostickou přesnost MRI při reklasifikaci onemocnění u pacientů v aktivním sledování.

Sekundární cíle:

  1. Aplikovat počítačem podporované pokročilé analytické techniky obrazu (počítačem asistovaná diagnostika – CAD) k extrakci vlastností MRI z klinických skenů pacienta, které korelují s diagnózou a stupněm rakoviny prostaty.
  2. Studovat vlastnosti MRI lézí, které napodobují rakovinu prostaty při zobrazování, např. chronická prostatitida, změny po léčbě.
  3. Vyhodnotit vliv MRI na rozhodování a volbu léčby lékaři a pacienty.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s podezřením (zvýšený PSA a/nebo abnormální digitální rektální vyšetření)/diagnózou rakoviny prostaty

Kritéria zahrnutí pro následné skenování podskupiny:

1a. Pacienti, kteří podstoupili standardní TRUS biopsii nebo TRUS s cílenou biopsií (tj. kognitivní TRUS, fúze MR-TRUS nebo TRUS + in-gantry biopsie)

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s feromagnetickými nebo jinak nekompatibilními svorkami aneuryzmatu MRI.
  • Přítomnost implantovaného kardiostimulátoru nebo implantovaného defibrilátoru.
  • Pacienti s kontraindikacemi pro MRI v důsledku vložených cizích kovových předmětů. Kulky, šrapnely, kovové úlomky nebo jiný kovový materiál zvyšují zbytečné riziko pro pacienta.
  • Implantovaný zdravotnický prostředek nepopsaný výše, který není kompatibilní s MRI;
  • Známá anamnéza těžké klaustrofobie;
  • U pacientů se známou anamnézou alergické reakce na kontrastní látku pro magnetickou rezonanci (MR) nebo s abnormální funkcí ledvin (glomerulární filtrace (GFR) < 30 ml/min) nebude kontrastní vyšetření provedeno; lze však provést nekontrastní vyšetření;
  • Nezletilí budou vyloučeni.
  • Vězni a členové jiných zranitelných populací budou z této studie vyloučeni, protože tyto populace neposkytnou žádné další jedinečné informace pro studii ani z ní nebudou mít jedinečný prospěch.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: MRI řízená biopsie + TRUS biopsie
Pacienti podstoupí biopsii řízenou MRI a standardní biopsii řízenou transrektální ultrasonografií (TRUS). Výsledky budou porovnány, aby se zjistilo, které mohou přesněji diagnostikovat a zvládat rakovinu prostaty
Přístroj: MRI řízená biopsie
Biopsie řízená magnetickou rezonancí bude přednostně prováděna pomocí 3 tesla (3T) přístroje Siemens Verio nebo 3T Siemens Skyra. Multiparametrické vyšetření MRI se bude skládat z T1-, T2- a difuzně váženého zobrazení s nebo bez postkontrastních perfuzních studií. Před injekcí kontrastní látky bude provedeno snímání otisků prstů magnetickou rezonancí (MRF). MRI budou interpretovat dva specifikovaní radiologové z výzkumného týmu.
Ostatní jména:
  • Pánevní MRI
  • MRI prostaty
Postup: TRUS biopsie
Biopsie TRUS bude provedena podle současného standardu péče. Bioptická jádra budou odeslána na patologii v samostatně označených nádobkách na vzorky. Konečné patologické výsledky budou porovnány s nálezy MRI před biopsií.
Ostatní jména:
  • Biopsie prostaty

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet pacientů s nejpravděpodobnější diagnózou na pětibodové škále - PIRADS
Časové okno: Až dva týdny po MRI
Stupnice systému hlášení a dat zobrazení prostaty (PIRADS): 1. Benigní; 2. Pravděpodobně benigní; 3. neurčitý; 4. Pravděpodobně maligní; 5. Maligní
Až dva týdny po MRI
Počet pacientů se skutečnou diagnózou na základě bioptické patologie
Časové okno: Až dva týdny po MRI
1. benigní; 2. Pravděpodobně benigní; 3. neurčitý; 4. Pravděpodobně maligní; 5. Maligní
Až dva týdny po MRI

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
biopsie a diagnóza založená na MRI se shodují alespoň u 8/10 pacientů
Časové okno: Až dva týdny po MRI
Skóre založené na skutečné diagnóze a nejpravděpodobnější diagnóze, na kterém se shodli klasifikátoři, je stejné alespoň u 80 % pacientů
Až dva týdny po MRI
Poměr pozitivní diagnózy zjištěné pánevní MRI řízenou biopsií ve srovnání se standardní TRUS biopsií
Časové okno: Až dva týdny po MRI
Diagnostický výkon MRI řízených bioptických technik bude porovnán se standardní TRUS biopsií na jediném vzorku pacientů podstupujících obě bioptické techniky. Bylo hlášeno, že MRI konzistentně detekuje větší počet klinicky významných karcinomů prostaty (senzitivita - 0,91 pro biopsii řízenou MRI oproti 0,76 pro biopsii TRUS), přičemž se vyhýbá detekci karcinomů, které jsou klinicky nevýznamné ve srovnání s biopsií TRUS.
Až dva týdny po MRI

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Case Comprehensive Cancer Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Lee Ponsky, MD, University Hospitals Cleveland Medical Center, Case Comprehensive Cancer Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. srpna 2017

Primární dokončení (Aktuální)

20. května 2019

Dokončení studie (Očekávaný)

20. června 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. dubna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. dubna 2017

První zveřejněno (Aktuální)

20. dubna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. března 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. března 2023

Naposledy ověřeno

1. března 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CASE10815

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na MRI řízená biopsie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Norway

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit