前立腺癌における画像所見と臨床所見および患者転帰との相関
2023年3月15日 更新者：Case Comprehensive Cancer Center
前立腺癌の評価と管理における高度な画像技術の評価
MRI は、前立腺癌の検出、病期分類、および管理にますます依存するようになっています。
この研究では、前立腺がんのリスクがある患者は、前立腺の標準的な生検および検出された前立腺がんの標準的な治療の前に骨盤MRIを受けることが推奨されます。
MRIの結果を標準的な診断技術と比較して、がんをより正確に検出できるかどうかを確認します。
調査の概要
詳細な説明
研究チームは、高度な MRI 手法を戦略的に使用することで、前立腺がんの診断と管理のためのより正確で侵襲性の低いアプローチが提供されるという仮説を立てています。 主な目的は次のとおりです。
- 前立腺がんの検出、病期分類、追跡のための高度な MRI 法と最適な MRI プロトコルを開発すること。
- MRI ガイド下生検法の診断性能を評価し、MRI 所見を癌の病理学的グレードと関連付けること。
- 前立腺 MRI の所見と生検の結果を患者の経過と転帰と相関させる。
- 積極的監視下にある患者の疾患再分類における MRI の診断精度を評価すること。
副次的な目的:
- コンピュータ支援の高度な画像解析技術 (コンピュータ支援診断 - CAD) を適用して、前立腺癌の診断およびグレードと相関する患者の臨床スキャンの MRI 特徴を抽出すること。
- イメージングで前立腺癌を模倣する病変の MRI の特徴を研究するため (慢性前立腺炎、治療後の変化など)。
- 医師と患者による意思決定と治療の選択におけるMRIの影響を評価すること。 検索戦略:
研究の種類
介入
段階
- 適用できない
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
40年～90年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- 疑いのある患者（PSAの上昇および/または異常な直腸指診）/前立腺癌の診断
サブグループフォローアップスキャンの包含基準:
1a. -標準TRUS生検または標的生検を伴うTRUS（すなわち、認知TRUS、MR-TRUS融合またはTRUS +ガントリー生検）を受けた患者
除外基準:
- -強磁性または非MRI対応の動脈瘤クリップを使用している患者。
- 植込み型ペースメーカーまたは植込み型除細動器の存在。
- -金属異物が埋め込まれているため、MRIが禁忌の患者。 弾丸、榴散弾、金属加工片、またはその他の金属材料は、患者に不必要なリスクを追加します。
- 上記に記載されていない、MRI に対応していない埋め込み型医療機器。
- -重度の閉所恐怖症の既知の病歴;
- 磁気共鳴 (MR) 造影剤に対するアレルギー反応または異常な腎機能 (糸球体濾過率 (GFR) < 30 mL/min) の既往歴のある患者の場合、造影検査は実施されません。ただし、非造影検査が行われる場合があります。
- 未成年の方は対象外となります。
- 囚人および他の脆弱な集団のメンバーは、この研究から除外されます。これらの集団は、研究に追加の固有の情報を提供したり、研究から固有の利益を得たりしないためです。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：MRIガイド下生検＋TRUS生検
患者は、MRI誘導生検および標準的な経直腸超音波検査誘導（TRUS）生検を受ける。
結果を比較して、どちらがより正確に前立腺がんを診断および管理できるかを確認します
|
MRI 誘導生検は、3 テスラ (3T) Siemens Verio または 3T Siemens Skyra マシンを使用して優先的に実行されます。
マルチパラメトリック MRI 検査は、T1、T2、および拡散強調画像で構成され、造影後の灌流研究を伴う場合と伴わない場合があります。
磁気共鳴フィンガープリンティング（MRF）は、造影剤注入の前に実行されます。
MRI は、研究チームの指定された 2 人の放射線科医によって解釈されます。
他の名前：
TRUS生検は、現在の標準治療に従って実施されます。
生検のコアは、個別にラベル付けされた標本カップに入れて病理学に送られます。
最終的な病理学的結果は、生検前の MRI 所見と比較されます。
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
5段階評価に基づく最も可能性の高い診断を受けた患者の数 - PIRADS
時間枠：MRI後2週間まで
|
前立腺画像報告およびデータシステム (PIRADS) スケール: 1. 良性。 2. おそらく良性。 3.不確定; 4. おそらく悪性。 5. 悪性
|
MRI後2週間まで
|
|
生検病理学に基づいて真の診断を受けた患者の数
時間枠：MRI後2週間まで
|
1.良性; 2. おそらく良性。 3.不確定; 4. おそらく悪性。 5. 悪性
|
MRI後2週間まで
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
少なくとも 8/10 の患者で生検と MRI に基づく診断が一致する
時間枠：MRI後2週間まで
|
分類者によって合意された真の診断と最も可能性の高い診断に基づくスコアは、患者の少なくとも 80% で同じです。
|
MRI後2週間まで
|
|
標準TRUS生検と比較した、骨盤MRI誘導生検によって検出された陽性診断の比率
時間枠：MRI後2週間まで
|
MRI誘導生検技術の診断性能は、両方の生検技術を受けた患者の単一サンプルを使用して、標準的なTRUS生検と比較されます。
MRI は、TRUS 生検と比較して、臨床的に重要でない癌の検出を回避しながら、一貫してより多くの臨床的に重要な前立腺癌を検出することが報告されています (感度 - MRI ガイド下生検では 0.91、TRUS 生検では 0.76)。
|
MRI後2週間まで
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Lee Ponsky, MD、University Hospitals Cleveland Medical Center, Case Comprehensive Cancer Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年8月1日
一次修了 (実際)
2019年5月20日
研究の完了 (予想される)
2023年6月20日
試験登録日
最初に提出
2017年4月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年4月17日
最初の投稿 (実際)
2017年4月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年3月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年3月15日
最終確認日
2023年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
前立腺がんの臨床試験
-
Novartis Pharmaceuticals終了しましたメラノーマ | 高度なEGFR変異体非小さな細胞肺cancer（NSCLC） | KRAS G12変異NSCLC | 食道扁平上皮がん（SCC） | ヘッド/ネックSCC | 進行した胃腸間質腫瘍（GIST） | 進行したNRAS/BRAFT WT皮膚黒色腫アメリカ, 台湾, オランダ, カナダ, スペイン, シンガポール, イタリア, 日本, 韓国
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); Highlight Therapeutics積極的、募集していない平滑筋肉腫 | 悪性末梢神経鞘腫瘍 | 滑膜肉腫 | 未分化多形肉腫 | 骨の未分化高悪性度多形肉腫 | 粘液線維肉腫 | II期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | III期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIA 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIB 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | 切除可能な軟部肉腫 | 多形性横紋筋肉腫 | 切除可能な脱分化型脂肪肉腫 | 切除可能な未分化多形肉腫 | 軟部組織線維肉腫 | 紡錘細胞肉腫 | ステージ I 後腹膜肉腫 AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | 体幹および四肢の I 期軟部肉腫 AJCC v8 | ステージ... およびその他の条件アメリカ
MRI誘導生検の臨床試験
-
Orthofix s.r.l.完了関節疾患 | ゲン・ヴァルム | Genu Valgum | 膝の変形 | 足首の変形 | 長さの不平等、脚 | 不一致の長さ;先天性 | 四肢の変形イタリア
-
Zuyderland Medisch Centrum完了上肢骨折 | 橈骨遠位端骨折 | 上腕骨の近位端の骨折 | 上肢骨折オランダ
-
Clinica Universidad de Navarra, Universidad de...まだ募集していません前立腺がん（前立腺切除後）
-
Aquyre Bioscience, IncBoston University; Fox Chase Cancer Center; Johnson & Johnson募集