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Correlação de achados de imagem com achados clínicos e resultados de pacientes com câncer de próstata

15 de março de 2023 atualizado por: Case Comprehensive Cancer Center

Avaliação de Técnicas Avançadas de Imagem na Avaliação e Tratamento do Câncer de Próstata

A ressonância magnética está sendo cada vez mais utilizada para detecção, estadiamento e tratamento do câncer de próstata. Neste estudo, os pacientes com risco de câncer de próstata serão recomendados a fazer uma ressonância magnética pélvica antes da biópsia padrão da próstata e tratamento padrão de qualquer câncer de próstata detectado. Os resultados da ressonância magnética serão comparados com as técnicas de diagnóstico padrão para verificar se o câncer pode ser detectado com mais precisão.

Visão geral do estudo

Status

Retirado

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A equipe do estudo levanta a hipótese de que o uso estratégico de métodos avançados de ressonância magnética fornecerá uma abordagem mais precisa e menos invasiva para o diagnóstico e tratamento do câncer de próstata. Os objetivos primordiais são:

  1. Desenvolver métodos avançados de ressonância magnética e protocolos ideais de ressonância magnética para detecção, estadiamento e acompanhamento do câncer de próstata.
  2. Avaliar o desempenho diagnóstico dos métodos de biópsia guiada por ressonância magnética e correlacionar os achados da ressonância magnética com o grau patológico do câncer.
  3. Correlacionar os achados da ressonância magnética da próstata e os resultados da biópsia com o progresso e os resultados do paciente.
  4. Avaliar a acurácia diagnóstica da RM na reclassificação da doença em pacientes em vigilância ativa.

Objetivos Secundários:

  1. Aplicar técnicas avançadas de análise de imagens auxiliadas por computador (diagnóstico assistido por computador - CAD) para extrair recursos de ressonância magnética de exames clínicos de pacientes que se correlacionam com o diagnóstico e o grau do câncer de próstata.
  2. Para estudar as características de ressonância magnética de lesões que imitam o câncer de próstata na imagem, por exemplo - prostatite crônica, alterações pós-tratamento.
  3. Avaliar o impacto da ressonância magnética na tomada de decisão e escolha do tratamento por médicos e pacientes.

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Não aplicável

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

40 anos a 90 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com suspeita (PSA elevado e/ou toque retal anormal)/diagnóstico de câncer de próstata

Critérios de inclusão para exames de acompanhamento de subgrupo:

1a. Pacientes que foram submetidos a biópsia TRUS padrão ou TRUS com biópsia direcionada (ou seja, TRUS cognitivo, fusão MR-TRUS ou TRUS + biópsia in-gantry)

Critério de exclusão:

  • Pacientes com clipes de aneurisma ferromagnéticos ou não compatíveis com ressonância magnética.
  • A presença de marca-passo implantado ou dispositivo desfibrilador implantado.
  • Pacientes com contra-indicações para ressonância magnética devido a objetos metálicos estranhos embutidos. Balas, estilhaços, fragmentos de metal ou outro material metálico adicionam riscos desnecessários ao paciente.
  • Dispositivo médico implantado não descrito acima que não seja compatível com ressonância magnética;
  • História conhecida de claustrofobia severa;
  • Para pacientes com história conhecida de reação alérgica ao material de contraste de ressonância magnética (RM) ou função renal anormal (taxa de filtração glomerular (TFG) < 30 mL/min), um exame com contraste não será realizado; entretanto, um exame sem contraste pode ser realizado;
  • Menores de idade serão excluídos.
  • Prisioneiros e membros de outras populações vulneráveis ​​serão excluídos deste estudo, pois essas populações não fornecerão nenhuma informação adicional exclusiva ou se beneficiarão exclusivamente do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Biópsia guiada por ressonância magnética + biópsia TRUS
Os pacientes serão submetidos a uma biópsia guiada por ressonância magnética e uma biópsia padrão guiada por ultrassonografia transretal (TRUS). Os resultados serão comparados para ver qual pode diagnosticar e controlar com mais precisão o câncer de próstata
Dispositivo: Biópsia guiada por ressonância magnética
A biópsia guiada por ressonância magnética será preferencialmente realizada usando uma máquina 3 tesla (3T) Siemens Verio ou 3T Siemens Skyra. O exame de ressonância magnética multiparamétrica consistirá em imagens ponderadas em T1, T2 e difusão com ou sem estudos de perfusão pós-contraste. impressão digital por ressonância magnética (MRF) será realizada antes da injeção de contraste. A ressonância magnética será interpretada por dois radiologistas especificados da equipe de pesquisa.
Outros nomes:
  • Ressonância magnética pélvica
  • Ressonância magnética da próstata
Procedimento: Biópsia TRUS
A biópsia TRUS será realizada de acordo com o padrão de atendimento atual. Os núcleos de biópsia serão enviados para a patologia em copos de espécimes rotulados separadamente. Os resultados patológicos finais serão comparados com os achados de ressonância magnética pré-biópsia.
Outros nomes:
  • Biópsia de próstata

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de pacientes com o diagnóstico mais provável com base na escala de cinco pontos - PIRADS
Prazo: Até duas semanas após a ressonância magnética
Relatório de imagem da próstata e escala do sistema de dados (PIRADS): 1. Benigna; 2. Provavelmente benigno; 3. Indeterminado; 4. Provavelmente maligno; 5. Maligno
Até duas semanas após a ressonância magnética
Número de pacientes com diagnóstico verdadeiro com base na patologia da biópsia
Prazo: Até duas semanas após a ressonância magnética
1. Benigno; 2. Provavelmente benigno; 3. Indeterminado; 4. Provavelmente maligno; 5. Maligno
Até duas semanas após a ressonância magnética

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
biópsia e diagnóstico baseado em ressonância magnética coincidem em pelo menos 8/10 pacientes
Prazo: Até duas semanas após a ressonância magnética
A pontuação baseada no diagnóstico verdadeiro e no diagnóstico mais provável conforme acordado pelos classificadores é a mesma em pelo menos 80% dos pacientes
Até duas semanas após a ressonância magnética
Proporção de diagnóstico positivo detectado por biópsia pélvica guiada por RM em comparação com a biópsia TRUS padrão
Prazo: Até duas semanas após a ressonância magnética
O desempenho diagnóstico das técnicas de biópsia guiada por RM será comparado com a biópsia TRUS padrão usando uma única amostra de pacientes submetidos a ambas as técnicas de biópsia. Foi relatado que a ressonância magnética detecta consistentemente um número maior de cânceres de próstata clinicamente significativos (sensibilidade - 0,91 para biópsia guiada por ressonância magnética versus 0,76 para biópsia TRUS), evitando a detecção de cânceres clinicamente insignificantes, em comparação com a biópsia TRUS.
Até duas semanas após a ressonância magnética

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Case Comprehensive Cancer Center

Investigadores

  • Investigador principal: Lee Ponsky, MD, University Hospitals Cleveland Medical Center, Case Comprehensive Cancer Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de agosto de 2017

Conclusão Primária (Real)

20 de maio de 2019

Conclusão do estudo (Antecipado)

20 de junho de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de abril de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de abril de 2017

Primeira postagem (Real)

20 de abril de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

16 de março de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de março de 2023

Última verificação

1 de março de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CASE10815

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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