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Correlación de los hallazgos de imágenes con los hallazgos clínicos y los resultados de los pacientes con cáncer de próstata

15 de marzo de 2023 actualizado por: Case Comprehensive Cancer Center

Valoración de Técnicas de Imagen Avanzadas en la Evaluación y Manejo del Cáncer de Próstata

Cada vez se confía más en la resonancia magnética para la detección, la estadificación y el tratamiento del cáncer de próstata. En este estudio, se recomendará a los pacientes con riesgo de cáncer de próstata que se realicen una resonancia magnética pélvica antes de la biopsia estándar de la próstata y el tratamiento estándar de cualquier cáncer de próstata detectado. Los resultados de la resonancia magnética se compararán con las técnicas de diagnóstico estándar para ver si el cáncer se puede detectar con mayor precisión.

Descripción general del estudio

Estado

Retirado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El equipo del estudio plantea la hipótesis de que el uso estratégico de métodos avanzados de resonancia magnética proporcionará un enfoque más preciso y menos invasivo para el diagnóstico y tratamiento del cáncer de próstata. Los objetivos principales son:

  1. Desarrollar métodos avanzados de resonancia magnética y protocolos óptimos de resonancia magnética para la detección, estadificación y seguimiento del cáncer de próstata.
  2. Evaluar el rendimiento diagnóstico de los métodos de biopsia guiada por resonancia magnética y correlacionar los hallazgos de la resonancia magnética con el grado patológico del cáncer.
  3. Para correlacionar los resultados de la resonancia magnética de la próstata y los resultados de la biopsia con el progreso y los resultados del paciente.
  4. Evaluar la precisión diagnóstica de la RM en la reclasificación de la enfermedad en pacientes en vigilancia activa.

Objetivos secundarios:

  1. Aplicar técnicas analíticas de imágenes avanzadas asistidas por computadora (Diagnóstico asistido por computadora - CAD) para extraer características de MRI de exploraciones clínicas de pacientes que se correlacionan con el diagnóstico y el grado de cáncer de próstata.
  2. Para estudiar las características de resonancia magnética de las lesiones que imitan el cáncer de próstata en las imágenes, por ejemplo, prostatitis crónica, cambios posteriores al tratamiento.
  3. Evaluar el impacto de la resonancia magnética en la toma de decisiones y la elección del tratamiento por parte de médicos y pacientes.

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • No aplica

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

40 años a 90 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con sospecha (PSA elevado y/o tacto rectal anormal)/diagnóstico de cáncer de próstata

Criterios de inclusión para exploraciones de seguimiento de subgrupos:

1a. Pacientes que se han sometido a biopsia TRUS estándar o TRUS con biopsia dirigida (es decir, TRUS cognitiva, fusión MR-TRUS o TRUS + biopsia en pórtico)

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con clips de aneurisma ferromagnéticos o no compatibles con IRM.
  • La presencia de un marcapasos implantado o dispositivo desfibrilador implantado.
  • Pacientes con contraindicaciones para la resonancia magnética debido a objetos metálicos extraños incrustados. Las balas, la metralla, los fragmentos de metalistería u otro material metálico añaden un riesgo innecesario al paciente.
  • Dispositivo médico implantado no descrito anteriormente que no es compatible con MRI;
  • Historia conocida de claustrofobia severa;
  • Para los pacientes con antecedentes conocidos de reacción alérgica al material de contraste de resonancia magnética (RM) o función renal anormal (tasa de filtración glomerular (TFG) < 30 ml/min), no se realizará un examen mejorado con contraste; sin embargo, se puede realizar un examen sin contraste;
  • Los menores de edad estarán excluidos.
  • Los presos y miembros de otras poblaciones vulnerables serán excluidos de este estudio ya que estas poblaciones no proporcionarán ninguna información única adicional ni se beneficiarán únicamente del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Biopsia guiada por resonancia magnética + biopsia TRUS
Los pacientes se someterán a una biopsia guiada por resonancia magnética y una biopsia estándar guiada por ultrasonografía transrectal (TRUS). Los resultados se compararán para ver cuál puede diagnosticar y controlar con mayor precisión el cáncer de próstata.
Dispositivo: Biopsia guiada por resonancia magnética
La biopsia guiada por resonancia magnética se realizará preferentemente con un equipo Siemens Verio de 3 tesla (3T) o Siemens Skyra de 3T. El examen de resonancia magnética multiparamétrica consistirá en imágenes potenciadas en T1, T2 y difusión con o sin estudios de perfusión posteriores al contraste. La toma de huellas dactilares por resonancia magnética (MRF) se realizará antes de la inyección de contraste. La resonancia magnética será interpretada por dos radiólogos específicos del equipo de investigación.
Otros nombres:
  • Resonancia magnética pélvica
  • Resonancia magnética de la próstata
Procedimiento: Biopsia TRUS
La biopsia TRUS se realizará según el estándar de atención actual. Los núcleos de biopsia se enviarán a patología en recipientes para muestras etiquetados por separado. Los resultados patológicos finales se compararán con los hallazgos de la resonancia magnética previa a la biopsia.
Otros nombres:
  • Biopsia de próstata

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de pacientes con el diagnóstico más probable según la escala de cinco puntos - PIRADS
Periodo de tiempo: Hasta dos semanas después de la resonancia magnética
Escala del sistema de información y datos de imágenes de la próstata (PIRADS): 1. Benigno; 2. Probablemente benigno; 3. Indeterminado; 4. Probablemente maligno; 5. Maligno
Hasta dos semanas después de la resonancia magnética
Número de pacientes con diagnóstico verdadero basado en la patología de la biopsia
Periodo de tiempo: Hasta dos semanas después de la resonancia magnética
1. Benigno; 2. Probablemente benigno; 3. Indeterminado; 4. Probablemente maligno; 5. Maligno
Hasta dos semanas después de la resonancia magnética

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Coincidencia de diagnóstico basado en biopsia y resonancia magnética en al menos 8/10 pacientes
Periodo de tiempo: Hasta dos semanas después de la resonancia magnética
La puntuación basada en el diagnóstico verdadero y el diagnóstico más probable según lo acordado por los clasificadores es la misma en al menos el 80 % de los pacientes.
Hasta dos semanas después de la resonancia magnética
Proporción de diagnóstico positivo detectado por biopsia guiada por resonancia magnética pélvica en comparación con biopsia TRUS estándar
Periodo de tiempo: Hasta dos semanas después de la resonancia magnética
El rendimiento diagnóstico de las técnicas de biopsia guiada por resonancia magnética se comparará con la biopsia TRUS estándar utilizando una muestra única de pacientes que se someten a ambas técnicas de biopsia. Se ha informado que la resonancia magnética detecta constantemente una mayor cantidad de cánceres de próstata clínicamente significativos (sensibilidad: 0,91 para la biopsia guiada por resonancia magnética frente a 0,76 para la biopsia por TRUS), al tiempo que evita la detección de cánceres que son clínicamente insignificantes, en comparación con la biopsia por TRUS.
Hasta dos semanas después de la resonancia magnética

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Case Comprehensive Cancer Center

Investigadores

  • Investigador principal: Lee Ponsky, MD, University Hospitals Cleveland Medical Center, Case Comprehensive Cancer Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de agosto de 2017

Finalización primaria (Actual)

20 de mayo de 2019

Finalización del estudio (Anticipado)

20 de junio de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de abril de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de abril de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

20 de abril de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

16 de marzo de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de marzo de 2023

Última verificación

1 de marzo de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CASE10815

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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