- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03170934
Effektiviteten af psykoterapikurser til at reducere selvmordstanker
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Selvmord er den niende hyppigste dødsårsag i Canada, og raterne er eksponentielt højere blandt specifikke sub-populationer af canadiere (Statistics Canada, 2015). På verdensplan dør cirka 800.000 personer af selvmord hvert år (WHO, 2016). En række interventioner, såsom psykoterapi, har vist sig effektivt at reducere selvmordstanker og -adfærd; flere faktorer hæmmer eller forsinker dog ofte adgangen til klinisk behandling. For at reducere selvmord skal interventioner ikke kun være evidensbaserede, men også let tilgængelige og opfattes som hjælpsomme af patienter (Pagura et al., 2009; Turecki & Brent, 2015). Store, færdighedsbaserede psykoterapiinterventioner i forelæsningsstil, hvor patienter kan deltage ved enhver session, kan sikre rettidig adgang til ydelser, samtidig med at de er relativt uforskrækkende for patienterne. Imidlertid har lidt forskning til dato undersøgt effektiviteten af sådanne interventioner til at reducere suicidalitet.
Der er et dybt behov for at udvikle evidensbaserede kliniske interventioner, som kan tilgås hurtigt af enkeltpersoner i deres tid med størst behov (Brown & Jager-Hyman, 2014). For eksempel repræsenterer de første par dage og uger efter udskrivning fra hospitalet efter selvmordsforsøg den periode, hvor der er størst risiko for fuldførelse af selvmord, men en svimlende andel af individer har ikke en ambulant mental sundhedsaftale inden for denne tidsramme (Glenn et al., 2015; Olfson et al., 2014). Desuden har undersøgelser ofte ikke evalueret effektiviteten af selvmordsinterventioner i "virkelige verden"-miljøer, og hvor højrisikoundergrupper af individer er inkluderet (f.eks. stofbrugere) og har ikke konsekvent brugt valide og pålidelige mål for selvmordstanker (Brown & Jager) -Hyman, 2014).
Efterforskerne kender ikke til nogen undersøgelse til dato, der har undersøgt effektiviteten af hurtig adgang, storstilede psykoterapitimer til at reducere suicidalitet i en krisepopulation.
Primært mål 1: At undersøge effektiviteten af hurtig adgang, store mængder CBT- og DBT-informerede psykoterapitimer til at reducere selvmordstanker blandt individer, der præsenterer sig med en mental sundhedskrise.
Hypotese: Efterforskerne antager, at deltagelse i begge klasser vil reducere selvmordstanker, og at faldet i selvmordstanker vil være større blandt de patienter, der gennemfører det samlede antal klasser.
Sekundært mål 2a: At undersøge effektiviteten af deltagelse i psykoterapitimer med hensyn til at reducere symptomer på generel psykologisk lidelse, depression, angst og følelsesmæssig dysregulering.
Hypotese 2a: Forskerne antager, at klassedeltagelse vil resultere i symptomfald på tværs af alle udfald.
Sekundært mål 2b: At identificere den/de sociodemografiske og symptomprofil(er) for patienter, der har størst gavn af psykoterapitimer, samt karakteristika for patienter, for hvem klasserne ikke er nyttige.
Hypotese 2b: Patientprofilerne, der opnår den største og mindste psykologiske fordel (dvs. ændringer i suicidalitet og symptomer) fra disse klasser, er mere udforskende af natur.
Design og metoder
Deltagere: Patienter, der får adgang til behandling for en mental sundhedskrise på Crisis Response Center (CRC) eller på hospitalets skadestuer i byen, vil blive henvist til CRC's Urgent Follow-up Intensive Treatment Team (UFITT). UFITT-programmet er designet til at være så inkluderende som muligt. Henvisningskriterier omfatter: 1) At være 18 år eller ældre, 2) evnen til at drage fordel af og deltage i store psykoterapigrupper (dvs. fravær af aktive psykotiske symptomer, evne til at forstå og læse undervisningsmaterialet osv.), 3 ) ikke har mentale sundhedsbehov, som ville blive bedre betjent af andre samfundsressourcer (f.eks. en alvorlig primær stofmisbrugsforstyrrelse, vold i intim partner osv.), og 4) ikke er i umiddelbar risiko for at skade sig selv eller andre (dvs. patienten) er sikkert at vende hjem og at møde op til en aftale 1-2 uger efter walk-in besøget). Henvisninger gennemgås for passende af UFITT-teamet, og patienter inviteres efterfølgende til at deltage i en informationssession for at lære om de tilgængelige opfølgende mentale sundhedstjenester. Størstedelen af de patienter, der deltager i en informationssession, vælger at blive tilmeldt en af de to tilgængelige psykoterapiklasser på CRC. Det er denne undergruppe af patienter, der vil blive rekrutteret til den foreslåede undersøgelse, og vi sigter mod at rekruttere cirka 250 deltagere. Hver deltager modtager et Tim Hortons-gavekort på $5 som et tegn på påskønnelse for deres tid.
Samtykkeprocedure: Forud for starten af UFITT-informationssessionen vil de to undersøgelseskoordinatorer beskrive undersøgelsen for patienterne og informere dem om, at forskningsassistenter vil være tilgængelige efter patientaftaler for at mødes med dem, der er interesserede i at deltage. Studieprocedurer vil blive forklaret mere detaljeret, og skriftligt informeret samtykke vil blive indhentet efter aftalen om informationsmødet. Deltagerne vil desuden blive spurgt, om de er villige til at blive kontaktet i fremtiden. Patienter, der ikke giver samtykke til at deltage i undersøgelsen, vil modtage sædvanlig pleje og opfølgning i henhold til UFITT-retningslinjerne.
Undersøgelsesdesign og -procedurer: Den foreslåede undersøgelse vil indsamle en potentiel kohorte af patienter, der deltager i psykoterapitimerne, og vil anvende et pre-post design.
UFITT-patienter gennemfører i øjeblikket en pakke med meget anvendte, validerede foranstaltninger ved informationssessionen i papir- og blyantformat, der vurderer symptomer på en række mentale sundhedsdomæner. Denne pakke af foranstaltninger vil tjene som basisvurderingen i den foreslåede undersøgelse. Umiddelbart efter informationssessionen mødes patienter kort med en CRC-medarbejder for at diskutere opfølgningstjenester og for at modtage anbefalinger relateret til, hvilken UFITT-psykoterapiklasse, der mest sandsynligt vil gavne dem baseret på deres spørgeskemascore. Patienter, der vælger at deltage i en af psykoterapiklasserne, får typisk en aftale til en klasse inden for en uge efter datoen for deres informationsmøde. Patienter opfordres til at deltage i psykoterapitimer en gang om ugen, og ved afslutningen af deres sidste time får de genadministreret en delmængde af de samme resultatmål. I udviklingen af den potentielle kohorte vil efterforskerne desuden administrere det primære resultatmål, Beck Scale for Suicidal Ideation (Beck & Steer, 1991), til alle samtykkende undersøgelsesdeltagere, hvilket repræsenterer en valideret og omfattende vurdering af selvmordstanker. For at forstå ændringer i selvmordstanker blandt deltagere i undersøgelsen, som både gennemfører og 'falder ud' fra undervisningen, vil forskningsassistenter kontakte de deltagere, der stopper med at deltage i undervisningen, for at genadministrere foranstaltningerne telefonisk. Dataindsamlingsperioden vil være cirka ti måneder.
Intervention: Undersøgelsesdeltagere vil deltage i en af to psykoterapiklasser, der i øjeblikket er i gang på CRC. CBTm er en fire sessioner (90 minutter pr. session) introduktion til kognitive adfærdsmæssige færdigheder til håndtering af symptomer på angst og depression. Indholdet inkluderer en introduktion til mindfulness, udfordrende maladaptive tanker, adfærdsaktivering, eksponering, håndtering af vrede, problemløsnings- og målsætningsstrategier, søvnhygiejne og retningslinjer for sund livsstil. Managing Difficult Emotions er baseret på DBT, en intervention udviklet af Dr. Marsha Linehan (2014). Det er en otte sessioner (90 minutter pr. session) introduktion til udvalgte DBT-færdigheder relateret til mindfulness, følelsesregulering, nødstolerance og interpersonel effektivitet. Selvom begge disse klasser er blevet udviklet til at målrette transdiagnostisk psykologisk lidelse, vil adskillige eksempler relateret til selvmordstanker og -adfærd blive brugt, når man underviser i færdighederne. Klasser leveres i PowerPoint-format, og klassestørrelser varierer typisk fra 10 til 25 patienter. Sessioner er udviklet til at stå alene, og patienter kan deltage i begge klasser ved enhver session. Patientdeltagelse tilskyndes, men er ikke påkrævet.
Analyseplan: Data fra de trykte foranstaltninger vil blive lagt ind i en elektronisk database, og statistiske analyser vil blive udført ved hjælp af SPSS v.22. En omfattende intention-to-treat-analyse vil undersøge ændringer i selvmordstanker - det primære resultat - som vurderet af Beck Scale for Suicidal Ideation. Disse analyser vil omfatte alle undersøgelsesdeltagere, for hvem der kan opnås præ-post-score, inklusive ikke-fuldførte af klasserne. Klassetype (MDE vs. CBTm) og antal deltagelse i sessioner vil desuden blive evalueret som forudsigere for fald i selvmordstanker. En parallel analyse vil blive brugt til at undersøge effektiviteten af klassedeltagelse med hensyn til at reducere de sekundære resultatmål, nemlig depression, angst, generel nød og følelsesmæssige dysreguleringssymptomer fra baseline-vurderingen til den sidste klasse gennemførte.
Sociodemografiske faktorer (dvs. køn, alder, civilstand, beskæftigelsesstatus, uddannelsesniveau), karakteren af det aktuelle problem ved walk-in (f.eks. stigning i selvmordstanker/-adfærd, indtræden af psykosociale stressfaktorer, forværrede traume-relaterede symptomer, depression /angst), og baseline symptomer på depression, angst, angst og følelsesmæssig dysregulering vil blive undersøgt som prædiktorer for selvmordstanker ved opfølgning ved hjælp af lineær regressionsanalyse. Denne analyse vil identificere profilen af patienter, der har haft mest og mindst udbytte af psykoterapitimer, og vil omfatte både de, der fuldfører og ikke fuldfører. Typen og antallet af deltagere vil også blive undersøgt i forhold til selvmordstanker.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E 0W2
- Crisis Response Centre
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Personen er blevet henvist til UFITT-programmet efter en mental sundhedskrise
- 18 år eller ældre
- Flydende engelsk
- Evne til at forstå og læse undervisningsmateriale
- Evne til selvstændigt at udfylde spørgeskemaer
- Har et kontakt telefonnummer
Ekskluderingskriterier:
- Mental sundhed har behov for bedre tjent med andre samfundsressourcer (f.eks. en alvorlig primær stofmisbrugsforstyrrelse, vold i intim partnerskab)
- Med umiddelbar risiko for at skade sig selv eller andre
- Aktive psykotiske symptomer
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Selvmordstanker
Tidsramme: Skift fra baseline (informationsklasse) til klasseafslutning eller frafald (enten efter 4 eller 8 uger, afhængigt af den klasse, der afsluttes)
|
Nuværende selvmordstænkning, som defineret af Beck-skalaen for selvmordstanker
|
Skift fra baseline (informationsklasse) til klasseafslutning eller frafald (enten efter 4 eller 8 uger, afhængigt af den klasse, der afsluttes)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Angst symptomer
Tidsramme: Skift fra baseline (informationsklasse) til klasseafslutning eller frafald (enten efter 4 eller 8 uger, afhængigt af den klasse, der afsluttes)
|
Som defineret af Generalized Anxiety Disorder Scale-7 (GAD-7)
|
Skift fra baseline (informationsklasse) til klasseafslutning eller frafald (enten efter 4 eller 8 uger, afhængigt af den klasse, der afsluttes)
|
|
Depression symptomer
Tidsramme: Skift fra baseline (informationsklasse) til klasseafslutning eller frafald (enten efter 4 eller 8 uger, afhængigt af den klasse, der afsluttes).
|
Som defineret af Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9)
|
Skift fra baseline (informationsklasse) til klasseafslutning eller frafald (enten efter 4 eller 8 uger, afhængigt af den klasse, der afsluttes).
|
|
Følelsesregulerende vanskeligheder
Tidsramme: Skift fra baseline (informationsklasse) til klasseafslutning eller frafald (enten efter 4 eller 8 uger, afhængigt af den klasse, der afsluttes)
|
Som defineret af Difficulties with Emotion Regulation Scale
|
Skift fra baseline (informationsklasse) til klasseafslutning eller frafald (enten efter 4 eller 8 uger, afhængigt af den klasse, der afsluttes)
|
|
Generel psykisk lidelse
Tidsramme: Skift fra baseline (informationsklasse) til klasseafslutning eller frafald (enten efter 4 eller 8 uger, afhængigt af den klasse, der afsluttes)
|
Som defineret af DSM-5 Cross-cutting Measure
|
Skift fra baseline (informationsklasse) til klasseafslutning eller frafald (enten efter 4 eller 8 uger, afhængigt af den klasse, der afsluttes)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- H2017:068
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Selvmordstanker
-
Centre Hospitalier Universitaire de NīmesAfsluttet
-
Jian-Jun OuIkke rekrutterer endnuIkke-suicidal selvskade (NSSI)Kina
-
Xijing HospitalTilmelding efter invitationTeenager | Depression | Ikke-suicidal selvskade (NSSI)Kina
-
Jian-Jun OuRekrutteringIkke-suicidal selvskade (NSSI)Kina
-
Karolinska InstitutetAfsluttetBorderline personlighedsforstyrrelse | Ikke-suicidal selvskade (NSSI)Sverige
-
Anhui Medical UniversityRekrutteringIkke-suicidal selvskadeKina
-
Anhui Medical UniversityRekrutteringIkke-suicidal selvskade | DepressionslidelserKina
-
Karolinska InstitutetVastra Gotaland Region; Region Skane; Region StockholmRekrutteringSelvskade | Ikke-suicidal selvskadeSverige
-
Peking University Sixth HospitalIkke rekrutterer endnuKognitiv adfærdsterapi | Ikke-suicidal selvskade
-
Lei HuangIkke rekrutterer endnu
Kliniske forsøg med Klasse i psykoterapi færdigheder
-
University of California, San FranciscoNational Institute of Mental Health (NIMH); University of California, BerkeleyAfsluttetAttention Deficit Disorder med hyperaktivitetForenede Stater
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandAfsluttet
-
Yale UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)AfsluttetSeksuel minoritetsstressForenede Stater
-
Washington University School of MedicineAfsluttetSøvn | SedationskomplikationForenede Stater