- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03170934
A pszichoterápiás órák hatékonysága az öngyilkossági gondolatok csökkentésében
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az öngyilkosság a kilencedik vezető halálok Kanadában, és az arányok exponenciálisan magasabbak a kanadaiak egyes alpopulációi között (Statistics Canada, 2015). Világszerte évente körülbelül 800 000 ember hal meg öngyilkosság következtében (WHO, 2016). Számos beavatkozásról, például a pszichoterápiáról kimutatták, hogy hatékonyan csökkenti az öngyilkossági gondolkodást és viselkedést; azonban számos tényező gyakran akadályozza vagy késlelteti a klinikai ellátáshoz való hozzáférést. Az öngyilkosság visszaszorítása érdekében a beavatkozásoknak nemcsak bizonyítékokon kell alapulniuk, hanem a betegek számára könnyen hozzáférhetőnek és hasznosnak kell lenniük (Pagura et al., 2009; Turecki és Brent, 2015). A nagyméretű, előadás jellegű, készségekre épülő pszichoterápiás beavatkozások, amelyekhez a betegek bármelyik ülésen csatlakozhatnak, biztosíthatják a szolgáltatásokhoz való időben történő hozzáférést, miközben viszonylag félelmetesek a betegek számára. Azonban ez idáig kevés kutatás vizsgálta az ilyen beavatkozások hatékonyságát az öngyilkosság csökkentésében.
Nagy szükség van bizonyítékokon alapuló klinikai beavatkozások kifejlesztésére, amelyekhez az egyének gyorsan hozzáférhetnek a legnagyobb szükségük idején (Brown & Jager-Hyman, 2014). Például az öngyilkossági kísérletet követő kórházi elbocsátást követő első néhány nap és hét jelenti az öngyilkosság befejezésének legnagyobb kockázatának időszakát, azonban az egyének megdöbbentő hányada nem kap ambuláns mentálhigiénés időpontot ezen az időn belül (Glenn et al., 2015; Olfson et al., 2014). Ezenkívül a tanulmányok gyakran nem értékelték az öngyilkossági beavatkozások hatékonyságát "valós világban" és ahol az egyének magas kockázatú alcsoportjai is szerepelnek (pl. szerhasználók), és nem alkalmaztak következetesen érvényes és megbízható méréseket az öngyilkossági gondolatokra (Brown & Jager). -Hyman, 2014).
A nyomozók eddig nem tudnak olyan tanulmányról, amely a gyors hozzáférésű, nagyszabású pszichoterápiás órák hatékonyságát vizsgálta volna az öngyilkosság csökkentésében egy krízispopulációban.
Elsődleges cél 1: Megvizsgálni a gyors hozzáférés, nagy mennyiségű CBT és DBT-informált pszichoterápiás órák hatékonyságát az öngyilkossági gondolatok csökkentésében a mentális egészségügyi krízissel küzdő egyének körében.
Hipotézis: A kutatók azt feltételezik, hogy bármelyik osztályban való részvétel csökkenti az öngyilkossági gondolkodást, és az öngyilkossági gondolatok csökkenése nagyobb lesz az összes osztályt elvégző betegek körében.
Másodlagos cél 2a: Megvizsgálni a pszichoterápiás órákon való részvétel hatékonyságát az általános pszichés distressz, a depresszió, a szorongás és az érzelmi diszreguláció tüneteinek csökkentésében.
2a. hipotézis: A vizsgálók azt feltételezik, hogy az osztályban való részvétel a tünetek csökkenését eredményezi minden kimenetelben.
Másodlagos cél 2b: A pszichoterápiás órákon leginkább részesülő betegek szociodemográfiai és tünetprofilja(i), valamint azon betegek jellemzőinek azonosítása, akiknek az órák nem hasznosak.
2b. hipotézis: Azok a betegprofilok, amelyek a legnagyobb és legkevesebb pszichológiai hasznot (azaz az öngyilkosság és a tünetek változásait) eredményezik ezekből az osztályokból, inkább feltáró jellegűek.
Tervezés és módszerek
Résztvevők: Azokat a betegeket, akik mentális egészségügyi krízis miatt a Krízisreagáló Központban (CRC) vagy a városi kórházak sürgősségi osztályain keresnek ellátást, a CRC sürgős nyomon követési intenzív kezelési csoportjához (UFITT) irányítják. Az UFITT programot úgy alakítottuk ki, hogy a lehető leginkluzívabb legyen. A beutalási kritériumok a következők: 1) 18 éves vagy idősebb, 2) képesség a nagy pszichoterápiás csoportok előnyeinek kihasználására és az azokban való részvételre (azaz aktív pszichotikus tünetek hiánya, képesség az óra anyagának megértésére és olvasására stb.), 3. ) nincs olyan mentális egészségügyi szükséglete, amelyet más közösségi erőforrások jobban kiszolgálnának (pl. súlyos elsődleges szerhasználati zavar, párkapcsolati erőszak stb.), és 4) nincs kitéve annak közvetlen veszélyének, hogy önmagát vagy másokat károsítanak (pl. beteget). biztonságosan hazatérhet, és a bejárás után 1-2 héttel időpontot egyeztethet). Az UFITT csapata felülvizsgálja a beutalásokat megfelelőség szempontjából, majd a betegeket felkérik egy tájékoztatóra, hogy tájékozódjanak az elérhető mentális egészségügyi szolgáltatásokról. Az információs ülésen részt vevő betegek többsége úgy dönt, hogy beiratkozik a CRC két elérhető pszichoterápiás osztálya egyikére. A betegeknek ezt az alpopulációját veszik fel a javasolt vizsgálatba, és célunk hozzávetőleg 250 résztvevő felvétele. Minden résztvevő 5 dolláros Tim Hortons ajándékkártyát kap az idejük elismeréseként.
Hozzájárulási eljárás: Az UFITT információs ülésszak kezdete előtt a két vizsgálati koordinátor ismerteti a vizsgálatot a betegekkel, és tájékoztatja őket arról, hogy a páciensek időpont egyeztetése után kutatási asszisztensek állnak majd rendelkezésre, hogy találkozzanak a részvétel iránt érdeklődőkkel. A vizsgálati eljárásokat részletesebben elmagyarázzák, és írásos beleegyezést kapnak a tájékoztató ülés időpontját követően. A résztvevőket ezenkívül megkérdezik, hajlandóak lennének-e felvenni velük a kapcsolatot a jövőben. Azok a betegek, akik nem járulnak hozzá a vizsgálatban való részvételhez, az UFITT irányelvei szerint szokásos ellátásban és nyomon követésben részesülnek.
A vizsgálat megtervezése és eljárások: A javasolt vizsgálat a pszichoterápiás órákon részt vevő betegek potenciális csoportját gyűjti össze, és egy pre-post tervezést alkalmaz.
Az UFITT-betegek jelenleg egy széles körben használt, validált intézkedéscsomagot töltenek ki az információs ülésen papír és ceruza formátumban, amelyek számos mentális egészségügyi területen értékelik a tüneteket. Ez az intézkedéscsomag szolgál kiindulási értékelésként a javasolt tanulmányban. Közvetlenül a tájékoztató után a betegek röviden találkoznak a CRC munkatársával, hogy megvitassák a nyomon követési szolgáltatásokat, és ajánlásokat kapjanak arra vonatkozóan, hogy a kérdőíves pontszámaik alapján melyik UFITT pszichoterápiás osztály lenne a legvalószínűbb számukra. Azok a betegek, akik úgy döntenek, hogy részt vesznek a pszichoterápiás órákon, általában a tájékoztató időpontjuktól számított egy héten belül kapnak időpontot egy osztályra. A betegeket arra biztatják, hogy hetente vegyenek részt pszichoterápiás órákon, és az utolsó óra befejeztével ismételten beadják nekik ugyanazon eredménymutatók egy részét. A leendő kohorsz kialakítása során a vizsgálók ezenkívül beadják az elsődleges eredménymérőt, a Beck-féle öngyilkossági gondolatot (Beck & Steer, 1991) minden beleegyező vizsgálati résztvevőnek, amely az öngyilkossági gondolkodás validált és átfogó értékelését jelenti. Annak érdekében, hogy megértsék az öngyilkossági gondolatok változásait azokban a vizsgálati résztvevőkben, akik befejezik és „kiesnek” az órákon, a kutatási asszisztensek felveszik a kapcsolatot azokkal a résztvevőkkel, akik abbahagyják az órákon való részvételt, és telefonon újra beadják az intézkedéseket. Az adatgyűjtési időszak körülbelül tíz hónap lesz.
Beavatkozás: A vizsgálat résztvevői a CRC-ben jelenleg zajló két pszichoterápiás osztály egyikén vesznek részt. A CBTm egy négy alkalom (90 perc munkamenetenként), amely bemutatja a kognitív viselkedési készségeket a szorongás és a depresszió tüneteinek kezelésére. A tartalom bemutatja az éberséget, a kihívást jelentő maladaptív gondolatokat, a viselkedés aktiválását, az expozíciót, a harag kezelését, a problémamegoldó és célmeghatározási stratégiákat, az alváshigiéniát és az egészséges életmódra vonatkozó irányelveket. A Nehéz érzelmek kezelése a DBT-n, egy Dr. Marsha Linehan (2014) által kifejlesztett beavatkozáson alapul. Ez egy nyolc alkalom (90 perc per alkalom), amely bemutatja a kiválasztott DBT-készségeket, amelyek az éberséggel, az érzelmek szabályozásával, a szorongástűrő képességgel és az interperszonális hatékonysággal kapcsolatosak. Bár mindkét osztályt a transzdiagnosztikus pszichológiai distressz megcélzására fejlesztették ki, számos, az öngyilkossági gondolatokkal és viselkedéssel kapcsolatos példát felhasználnak majd a készségek oktatása során. Az osztályokat PowerPoint formátumban szállítják, és az osztályok mérete általában 10 és 25 beteg között mozog. A foglalkozásokat úgy alakították ki, hogy önállóan működjenek, és a betegek bármelyik foglalkozáshoz csatlakozhatnak. A betegek részvétele javasolt, de nem kötelező.
Analitikai terv: A nyomtatott mérőszámok adatai egy elektronikus adatbázisba kerülnek, és a statisztikai elemzések az SPSS v.22 használatával kerülnek végrehajtásra. A kezelési szándék átfogó elemzése megvizsgálja az öngyilkossági gondolatok változását – az elsődleges eredményt – a Beck-skála alapján. Ezek az elemzések minden olyan vizsgálati résztvevőre kiterjednek, akiknél előzetes pontszámokat lehet szerezni, beleértve azokat is, akik nem fejezték be az órákat. Az osztály típusa (MDE vs. CBTm) és a részt vevő foglalkozások száma emellett az öngyilkossági gondolatok csökkenésének előrejelzőjeként is értékelhető. Párhuzamos elemzést fogunk használni annak vizsgálatára, hogy az osztályban való részvétel eredményes-e a másodlagos kimeneti mérőszámok, nevezetesen a depresszió, a szorongás, az általános szorongás és az érzelmi diszreguláció tüneteinek csökkentésében az alapszintű értékeléstől az utolsó befejezett osztályig.
Szociodemográfiai tényezők (pl. nem, életkor, családi állapot, foglalkoztatási státusz, iskolai végzettség), a belépéskor jelentkező probléma jellege (pl. az öngyilkossági gondolatok/viselkedés növekedése, pszichoszociális stresszorok megjelenése, súlyosbodó traumával kapcsolatos tünetek, depresszió /szorongás), és a depresszió, a szorongás, a szorongás és az érzelmek szabályozási zavarainak kiindulási tüneteit az öngyilkossági gondolatok előrejelzőjeként fogják megvizsgálni a követés során lineáris regressziós elemzés segítségével. Ez az elemzés meghatározza azoknak a betegeknek a profilját, akik a legtöbbet és a legkevesebbet profitáltak a pszichoterápiás órákból, és magában foglalja mind az osztályt befejezőket, mind a nem befejezőket. A látogatott órák típusát és számát is megvizsgálják az öngyilkossági gondolatokkal kapcsolatban.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 0W2
- Crisis Response Centre
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A személyt mentális egészségügyi krízis miatt utalták be az UFITT programba
- 18 éves vagy idősebb
- Folyékonyan beszél angolul
- Képes a tananyag megértésére és olvasására
- Kérdőívek önálló kitöltésének képessége
- Rendelkezik elérhetőségi telefonszámmal
Kizárási kritériumok:
- A mentális egészség szükségleteit jobban kiszolgálják más közösségi erőforrások (pl. súlyos elsődleges szerhasználati zavar, párkapcsolati erőszak)
- Fennáll az ön- vagy mások károsodásának közvetlen veszélye
- Aktív pszichotikus tünetek
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Öngyilkossági gondolatok
Időkeret: Változás az alaphelyzetről (információs osztály) az osztály befejezésére vagy lemorzsolódásra (4 vagy 8 héten belül, a befejezett osztálytól függően)
|
A jelenlegi öngyilkossági gondolkodás a Beck-skála az öngyilkossági gondolatok meghatározása szerint
|
Változás az alaphelyzetről (információs osztály) az osztály befejezésére vagy lemorzsolódásra (4 vagy 8 héten belül, a befejezett osztálytól függően)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Szorongásos tünetek
Időkeret: Változás az alaphelyzetről (információs osztály) az osztály befejezésére vagy lemorzsolódásra (4 vagy 8 héten belül, a befejezett osztálytól függően)
|
A generalizált szorongásos zavar skála-7 (GAD-7) meghatározása szerint
|
Változás az alaphelyzetről (információs osztály) az osztály befejezésére vagy lemorzsolódásra (4 vagy 8 héten belül, a befejezett osztálytól függően)
|
|
Depressziós tünetek
Időkeret: Változás az alaphelyzetről (információs osztály) az osztály befejezésére vagy lemorzsolódásra (4 vagy 8 héten belül, a befejezett osztálytól függően).
|
A Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) által meghatározottak szerint
|
Változás az alaphelyzetről (információs osztály) az osztály befejezésére vagy lemorzsolódásra (4 vagy 8 héten belül, a befejezett osztálytól függően).
|
|
Érzelemszabályozási nehézségek
Időkeret: Változás az alaphelyzetről (információs osztály) az osztály befejezésére vagy lemorzsolódásra (4 vagy 8 héten belül, a befejezett osztálytól függően)
|
Az érzelemszabályozási nehézségek skála meghatározása szerint
|
Változás az alaphelyzetről (információs osztály) az osztály befejezésére vagy lemorzsolódásra (4 vagy 8 héten belül, a befejezett osztálytól függően)
|
|
Általános pszichés zavar
Időkeret: Változás az alaphelyzetről (információs osztály) az osztály befejezésére vagy lemorzsolódásra (4 vagy 8 héten belül, a befejezett osztálytól függően)
|
A DSM-5 Átfogó intézkedés meghatározása szerint
|
Változás az alaphelyzetről (információs osztály) az osztály befejezésére vagy lemorzsolódásra (4 vagy 8 héten belül, a befejezett osztálytól függően)
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- H2017:068
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Pszichoterápiás készségek osztály
-
Yale UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)BefejezveSzexuális kisebbségi stresszEgyesült Államok
-
Mansoura UniversityBefejezveFogszuvasodás IIEgyiptom
-
San Diego State UniversityUniformed Services University of the Health Sciences; Palo Alto Veterans Institute...ToborzásDepresszió | Alvás | ÖngyilkosságEgyesült Államok
-
University of St. Augustine for Health SciencesToborzás
-
Riphah International UniversityBefejezve
-
Universidad Miguel Hernandez de ElcheAktív, nem toborzóDepressziós rendellenesség | Hangulati zavarok | Szorongásos zavarok | Érzelmi zavar | Depressziós tünetek | Szorongásos zavarok és tünetekSpanyolország
-
Can Tho University of Medicine and PharmacyBefejezveSzög I. osztályVietnam
-
University of Wisconsin, MadisonUrban League of Greater Madison; African American Council of Churches Madison; Second... és más munkatársakBefejezveDepresszió | Önálló gazdálkodás | TudatosságEgyesült Államok
-
University of CyprusUniversity of Jaén; University of Crete; VU University of AmsterdamToborzásMentális egészségCiprus, Görögország, Hollandia, Spanyolország
-
The Center for Mind-Body MedicineHerbert Simon Family FoundationBefejezveEllenálló képességEgyesült Államok