- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03170934
Effektiviteten av psykoterapikurser för att minska självmordstankar
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Självmord är den nionde vanligaste dödsorsaken i Kanada, och andelen är exponentiellt högre bland specifika delpopulationer av kanadensare (Statistics Canada, 2015). Över hela världen dör cirka 800 000 individer av självmord varje år (WHO, 2016). Ett antal insatser, såsom psykoterapi, har visat sig effektivt minska suicidtänkande och självmordsbeteenden; Men flera faktorer hindrar eller försenar ofta tillgången till klinisk vård. För att minska självmord måste interventioner inte bara vara evidensbaserade utan också lättillgängliga och uppfattas som hjälpsamma av patienter (Pagura et al., 2009; Turecki & Brent, 2015). Stora, föreläsningsliknande, kompetensbaserade psykoterapiinterventioner där patienter kan gå med vid vilken session som helst, kan säkerställa snabb tillgång till tjänster samtidigt som de är relativt skrämmande för patienterna. Dock har lite forskning hittills undersökt effektiviteten av sådana ingrepp för att minska suicidalitet.
Det finns ett stort behov av att utveckla evidensbaserade kliniska interventioner som kan nås snabbt av individer under deras tid med största behov (Brown & Jager-Hyman, 2014). Till exempel representerar de första dagarna och veckorna efter utskrivning från sjukhus efter självmordsförsök den period med högsta risk för att slutföra självmord, men en häpnadsväckande andel individer har inte ett möte inom den polikliniska mentalvården inom denna tidsram (Glenn et al., 2015; Olfson et al., 2014). Vidare har studier ofta inte utvärderat effektiviteten av självmordsinterventioner i "verkliga världen" miljöer och där högriskundergrupper av individer ingår (t.ex. missbrukare) och har inte konsekvent använt giltiga och tillförlitliga mått på självmordstankar (Brown & Jager) -Hyman, 2014).
Utredarna känner inte till någon studie hittills som har undersökt effektiviteten av snabbtillgång, storskaliga psykoterapiklasser för att minska suicidalitet i en krisbefolkning.
Primärt mål 1: Att undersöka effektiviteten av snabb tillgång, stora mängder KBT- och DBT-informerade psykoterapiklasser för att minska självmordstankar hos individer som drabbas av en psykisk hälsokris.
Hypotes: Utredarna antar att deltagande i någon av klasserna kommer att minska suicidalt tänkande och att minskningen av suicidtankar kommer att vara större bland de patienter som slutför det totala antalet klasser.
Sekundärt mål 2a: Att undersöka effektiviteten av deltagande i psykoterapiklasser för att minska symtom på allmän psykologisk ångest, depression, ångest och emotionell dysreglering.
Hypotes 2a: Utredarna antar att klassdeltagande kommer att resultera i symtomminskningar över alla resultat.
Sekundärt mål 2b: Att identifiera sociodemografiska och symtomprofil(er) för patienter som har mest nytta av psykoterapiklasser samt egenskaperna hos patienter för vilka klasserna inte är till hjälp.
Hypotes 2b: Patientprofilerna som får den största och minsta psykologiska nyttan (dvs förändringar i suicidalitet och symtom) från dessa klasser är mer utforskande till sin natur.
Design och metoder
Deltagare: Patienter som får tillgång till vård för en psykisk hälsokris på Crisis Response Center (CRC) eller på sjukhusets akutmottagningar i staden kommer att hänvisas till CRC:s akuta uppföljningsintensiva behandlingsteam (UFITT). UFITT-programmet är utformat för att vara så inkluderande som möjligt. Remisskriterier inkluderar: 1) Att vara 18 år eller äldre, 2) förmågan att dra nytta av och delta i stora psykoterapigrupper (d.v.s. frånvaro av aktiva psykotiska symtom, förmåga att förstå och läsa klassmaterialet, etc.), 3 ) inte har psykiska hälsobehov som skulle tillgodoses bättre av andra samhällsresurser (t.ex. en allvarlig primär missbruksstörning, våld i nära relationer, etc.), och 4) inte löper omedelbar risk att skada sig själv eller andra (d.v.s. patienten) är säkert att återvända hem och att komma på ett möte 1-2 veckor efter infartsbesöket). Remisser granskas för lämplighet av UFITT-teamet och patienterna bjuds därefter in att delta i en informationssession för att lära sig om de uppföljande psykiska hälsotjänsterna som finns tillgängliga. Majoriteten av patienterna som deltar i en informationssession väljer att skrivas in i någon av de två tillgängliga psykoterapiklasserna vid CRC. Det är denna delpopulation av patienter som kommer att rekryteras till den föreslagna studien, och vi siktar på att rekrytera cirka 250 deltagare. Varje deltagare kommer att få ett Tim Hortons presentkort på $5 som ett tecken på uppskattning för sin tid.
Samtyckesprocedur: Före starten av UFITT-informationssessionen kommer de två studiekoordinatorerna att beskriva studien för patienter och informera dem om att forskningsassistenter kommer att finnas tillgängliga efter patientbesök för att träffa dem som är intresserade av att delta. Studieprocedurer kommer att förklaras mer i detalj och skriftligt informerat samtycke kommer att erhållas efter mötet med informationsmötet. Deltagarna kommer dessutom att tillfrågas om de är villiga att bli kontaktade i framtiden. Patienter som inte samtycker till att delta i studien kommer att få sedvanlig vård och uppföljning enligt UFITTs riktlinjer.
Studiedesign och förfaranden: Den föreslagna studien kommer att samla in en potentiell kohort av patienter som deltar i psykoterapiklasserna och kommer att använda en pre-post design.
UFITT-patienter genomför för närvarande ett paket med allmänt använda, validerade åtgärder vid informationssessionen i pappers- och pennformat som bedömer symtom inom ett antal psykiska hälsodomäner. Detta åtgärdspaket kommer att fungera som grundbedömningen i den föreslagna studien. Omedelbart efter informationssessionen träffar patienter kort en CRC-personal för att diskutera uppföljningstjänster och för att få rekommendationer relaterade till vilken UFITT-psykoterapiklass som mest sannolikt kommer att gynna dem baserat på deras frågeformulär. Patienter som väljer att delta i någon av psykoterapiklasserna får vanligtvis en tid till en klass inom en vecka från datumet för informationssessionen. Patienter uppmuntras att delta i psykoterapiklasser varje vecka och vid slutförandet av sin sista lektion får de en undergrupp av samma resultatmått på nytt. I utvecklingen av den blivande kohorten kommer utredarna dessutom att administrera det primära resultatmåttet, Beck Scale for Suicidal Ideation (Beck & Steer, 1991), till alla samtyckande studiedeltagare, vilket representerar en validerad och heltäckande bedömning av suicidalt tänkande. För att förstå förändringar i självmordstankar bland studiedeltagare som både slutför och "avhoppar" från klasserna, kommer forskarassistenter att kontakta de deltagare som slutar delta i lektionerna för att åter administrera åtgärderna per telefon. Datainsamlingsperioden kommer att vara cirka tio månader.
Intervention: Studiedeltagare kommer att delta i en av två psykoterapiklasser som för närvarande pågår vid CRC. CBTm är en fyra sessioner (90 minuter per session) introduktion till kognitiva beteendeförmågor för att hantera symtom på ångest och depression. Innehållet inkluderar en introduktion till mindfulness, utmanande missanpassade tankar, beteendeaktivering, exponering, hantering av ilska, problemlösnings- och målsättningsstrategier, sömnhygien och riktlinjer för ett hälsosamt liv. Managing Difficult Emotions är baserad på DBT, en intervention utvecklad av Dr Marsha Linehan (2014). Det är en åtta sessioner (90 minuter per session) introduktion till utvalda DBT-färdigheter relaterade till mindfulness, känsloreglering, nödtolerans och interpersonell effektivitet. Även om båda dessa klasser har utvecklats för att rikta in sig på transdiagnostisk psykologisk ångest, kommer flera exempel relaterade till självmordstankar och självmordsbeteende att användas när man lär ut färdigheterna. Klasserna levereras i PowerPoint-format och klassstorlekarna varierar vanligtvis från 10 till 25 patienter. Sessioner har utvecklats för att stå ensamma, och patienter kan gå med i båda klasserna vid vilken session som helst. Patientmedverkan uppmuntras men krävs inte.
Analytisk plan: Data från pappersåtgärderna kommer att föras in i en elektronisk databas och statistiska analyser kommer att utföras med SPSS v.22. En omfattande intention-to-treat-analys kommer att undersöka förändringar i självmordstankar - det primära resultatet - enligt bedömningen av Becks skala för självmordstankar. Dessa analyser kommer att inkludera alla studiedeltagare för vilka pre-post-poäng kan erhållas, inklusive icke-fullföljande av klasserna. Typ av klass (MDE vs. CBTm) och antal besökta sessioner kommer dessutom att utvärderas som prediktorer för minskningar av självmordstankar. En parallell analys kommer att användas för att undersöka effektiviteten av klassdeltagande för att minska de sekundära utfallsmåtten, nämligen depression, ångest, allmän ångest och känslomässiga dysregleringssymtom från baslinjebedömningen till den sista klassen som genomfördes.
Sociodemografiska faktorer (t.ex. kön, ålder, civilstånd, anställningsstatus, utbildningsnivå), typen av problem vid ingång (t.ex. ökning av suicidtankar/-beteende, uppkomst av psykosociala stressorer, förvärrade traumarelaterade symtom, depression /ångest), och baslinjesymtom på depression, ångest, ångest och emotionell dysregulation kommer att undersökas som prediktorer för självmordstankar vid uppföljning med linjär regressionsanalys. Denna analys kommer att identifiera profilen för patienter som har haft mest och minst nytta av psykoterapiklasser, och kommer att inkludera både klassavslutande och icke-avslutande. Typ och antal deltagare kommer också att undersökas i relation till självmordstankar.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 0W2
- Crisis Response Centre
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Personen har hänvisats till UFITT-programmet efter en psykisk hälsokris
- 18 år eller äldre
- Flytande engelska
- Förmåga att förstå och läsa klassmaterial
- Förmåga att självständigt fylla i frågeformulär
- Har ett kontakttelefonnummer
Exklusions kriterier:
- Psykisk hälsa behöver bättre betjänas av andra samhällsresurser (t.ex. en allvarlig primär missbruksstörning, våld i nära relationer)
- Med omedelbar risk att skada sig själv eller andra
- Aktiva psykotiska symtom
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Självmordstankar
Tidsram: Ändra från baslinje (informationsklass) till slutförande eller avhopp (antingen vid 4 eller 8 veckor, beroende på vilken klass som slutförs)
|
Aktuellt självmordstänkande, enligt definitionen av Beck-skalan för självmordstankar
|
Ändra från baslinje (informationsklass) till slutförande eller avhopp (antingen vid 4 eller 8 veckor, beroende på vilken klass som slutförs)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ångestsymptom
Tidsram: Ändra från baslinje (informationsklass) till slutförande eller avhopp (antingen vid 4 eller 8 veckor, beroende på vilken klass som slutförs)
|
Enligt definitionen av Generalized Anxiety Disorder Scale-7 (GAD-7)
|
Ändra från baslinje (informationsklass) till slutförande eller avhopp (antingen vid 4 eller 8 veckor, beroende på vilken klass som slutförs)
|
|
Symtom på depression
Tidsram: Ändra från baslinje (informationsklass) till slutförande eller avhopp (antingen vid 4 eller 8 veckor, beroende på vilken klass som slutförs).
|
Enligt definitionen i Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9)
|
Ändra från baslinje (informationsklass) till slutförande eller avhopp (antingen vid 4 eller 8 veckor, beroende på vilken klass som slutförs).
|
|
Svårigheter att reglera känslor
Tidsram: Ändra från baslinje (informationsklass) till slutförande eller avhopp (antingen vid 4 eller 8 veckor, beroende på vilken klass som slutförs)
|
Enligt definitionen av Svårigheter med känslaregleringsskalan
|
Ändra från baslinje (informationsklass) till slutförande eller avhopp (antingen vid 4 eller 8 veckor, beroende på vilken klass som slutförs)
|
|
Allmän psykisk ångest
Tidsram: Ändra från baslinje (informationsklass) till slutförande eller avhopp (antingen vid 4 eller 8 veckor, beroende på vilken klass som slutförs)
|
Enligt definitionen av DSM-5 Cross-cutting Measure
|
Ändra från baslinje (informationsklass) till slutförande eller avhopp (antingen vid 4 eller 8 veckor, beroende på vilken klass som slutförs)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- H2017:068
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Självmordstankar
-
University of Wisconsin, MadisonRekryteringSuicidalFörenta staterna
-
University of Electronic Science and Technology...RekryteringIcke suicidal självskada | FörutsägelsefelKina
-
University of Electronic Science and Technology...RekryteringIcke suicidal självskada | RisktagandeKina
-
University of Electronic Science and Technology...RekryteringKänsloreglering | Icke suicidal självskadaKina
-
Region ÖstergötlandRekryteringKänsloreglering | Icke suicidal självskadaSverige
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterRekrytering
-
Shantou University Medical CollegeAvslutadIcke suicidal självskadaKina
-
Anhui Medical UniversityRekryteringTranskraniell likströmsstimulering | Icke suicidal självskadaKina
-
Jian-Jun OuHar inte rekryterat ännuIcke-suicidal självskada (NSSI)Kina
-
Jian-Jun OuRekryteringIcke-suicidal självskada (NSSI)Kina
Kliniska prövningar på Psykoterapikurs
-
Boston Medical CenterNational Institute of Mental Health (NIMH)AvslutadHIV/AIDSFörenta staterna
-
Mansoura UniversityAvslutadTandkaries klass IIEgypten
-
University of Southern CaliforniaEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...AvslutadInfarkt | Stroke | Cerebrovaskulära störningar | HjärnischemiFörenta staterna
-
Rutgers, The State University of New JerseyRekrytering
-
University of the Virgin IslandsOkändVåld i hemmet | Våld i hemmetJungfruöarna (USA)
-
University of Wisconsin, MadisonUrban League of Greater Madison; African American Council of Churches Madison och andra samarbetspartnersAvslutadDepression | Självhantering | MedvetenhetFörenta staterna
-
Asir John SamuelMaharishi Markendeswar University (Deemed to be University)RekryteringAkut koronarsyndromIndien
-
Zambon SpAAvslutadVaginal torrhetItalien
-
Guiding Technologies CorporationNational Institute of Mental Health (NIMH)RekryteringVinner Expert Guiding Technology to Coach Life Skill TeachingFörenta staterna
-
University of Wisconsin, MadisonNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)AvslutadMajor depressiv sjukdomFörenta staterna