- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03170934
De effectiviteit van psychotherapieklassen bij het verminderen van zelfmoordgedachten
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Zelfmoord is de negende belangrijkste doodsoorzaak in Canada en de percentages zijn exponentieel hoger onder specifieke subpopulaties van Canadezen (Statistics Canada, 2015). Wereldwijd sterven jaarlijks ongeveer 800.000 mensen door zelfdoding (WHO, 2016). Van een aantal interventies, zoals psychotherapie, is aangetoond dat ze suïcidale gedachten en gedragingen effectief verminderen; verschillende factoren belemmeren of vertragen echter vaak de toegang tot klinische zorg. Om zelfmoord te verminderen, moeten interventies niet alleen evidence-based zijn, maar ook gemakkelijk toegankelijk en door patiënten als nuttig worden ervaren (Pagura et al., 2009; Turecki & Brent, 2015). Grote, op vaardigheden gebaseerde psychotherapie-interventies in de stijl van een lezing, waar patiënten aan elke sessie kunnen deelnemen, kunnen zorgen voor tijdige toegang tot diensten terwijl ze relatief niet-intimiderend zijn voor patiënten. Tot op heden is er echter weinig onderzoek gedaan naar de effectiviteit van dergelijke interventies bij het verminderen van suïcidaliteit.
Er is een grote behoefte aan het ontwikkelen van evidence-based klinische interventies die snel toegankelijk zijn voor individuen in de tijd dat ze het meest nodig hebben (Brown & Jager-Hyman, 2014). De eerste paar dagen en weken na ontslag uit het ziekenhuis na een zelfmoordpoging vertegenwoordigen bijvoorbeeld de periode met het grootste risico op voltooiing van de zelfmoord, maar een duizelingwekkend aantal personen heeft binnen dit tijdsbestek geen afspraak voor een poliklinische geestelijke gezondheidszorg (Glenn et al., 2015; Olfson et al., 2014). Verder hebben studies vaak niet de effectiviteit van zelfmoordinterventies in 'echte wereld'-omgevingen geëvalueerd en waar subgroepen met een hoog risico van individuen zijn opgenomen (bijv. Middelengebruikers) en hebben ze niet consequent geldige en betrouwbare metingen van zelfmoordgedachten gebruikt (Brown & Jager - Hyman, 2014).
De onderzoekers zijn tot nu toe niet op de hoogte van enige studie die de effectiviteit heeft onderzocht van snel toegankelijke, grootschalige psychotherapielessen bij het verminderen van suïcidaliteit in een crisispopulatie.
Primair doel 1: De effectiviteit onderzoeken van snel toegankelijke, grootschalige CGT- en DBT-geïnformeerde psychotherapieklassen bij het verminderen van zelfmoordgedachten bij personen met een psychische gezondheidscrisis.
Hypothese: De onderzoekers veronderstellen dat deelname aan een van beide lessen zelfmoordgedachten zal verminderen, en dat de afname van zelfmoordgedachten groter zal zijn bij patiënten die het totale aantal lessen hebben gevolgd.
Secundair doel 2a: De effectiviteit onderzoeken van deelname aan psychotherapielessen bij het verminderen van symptomen van algemeen psychisch leed, depressie, angst en ontregeling van emoties.
Hypothese 2a: De onderzoekers veronderstellen dat deelname aan de klas zal resulteren in symptoomvermindering voor alle uitkomstmaten.
Secundair doel 2b: Het sociodemografische en symptoomprofiel(en) identificeren van patiënten die het meeste baat hebben bij psychotherapielessen, evenals de kenmerken van patiënten voor wie de lessen niet nuttig zijn.
Hypothese 2b: De patiëntprofielen die het grootste en minste psychologische voordeel halen uit deze klassen (d.w.z. veranderingen in suïcidaliteit en symptomen) zijn meer verkennend van aard.
Ontwerp en methoden
Deelnemers: Patiënten die toegang hebben tot zorg voor een geestelijke gezondheidscrisis in het Crisis Response Center (CRC) of op de spoedeisende hulpafdelingen van ziekenhuizen in de stad, zullen worden doorverwezen naar het Urgent Follow-up Intensive Treatment Team (UFITT) van het CRC. Het UFITT-programma is ontworpen om zo inclusief mogelijk te zijn. Verwijzingscriteria zijn onder meer: 1) 18 jaar of ouder zijn, 2) het vermogen om te profiteren van en deel te nemen aan grote psychotherapiegroepen (d.w.z. afwezigheid van actieve psychotische symptomen, vermogen om het lesmateriaal te begrijpen en te lezen, enz.), 3 ) geen geestelijke gezondheidsbehoeften hebben die beter kunnen worden gediend door andere gemeenschapsmiddelen (bijv. een ernstige primaire stoornis in het gebruik van middelen, geweld door intieme partners, enz.), en 4) geen onmiddellijk risico lopen zichzelf of anderen schade toe te brengen (d.w.z. patiënt veilig is om naar huis terug te keren en 1-2 weken na het inloopbezoek een afspraak bij te wonen). Verwijzingen worden beoordeeld op geschiktheid door het UFITT-team en patiënten worden vervolgens uitgenodigd voor een informatiesessie om meer te weten te komen over de beschikbare vervolgdiensten voor geestelijke gezondheidszorg. De meerderheid van de patiënten die een informatiesessie bijwonen, kiezen ervoor om zich in te schrijven voor een van de twee beschikbare lessen psychotherapie in het CRC. Het is deze subpopulatie van patiënten die zal worden geworven voor de voorgestelde studie, en we streven ernaar om ongeveer 250 deelnemers te werven. Elke deelnemer ontvangt een Tim Hortons-cadeaubon van $ 5 als blijk van waardering voor hun tijd.
Toestemmingsprocedure: Voorafgaand aan de start van de UFITT-informatiesessie zullen de twee studiecoördinatoren de studie aan patiënten beschrijven en hen informeren dat onderzoeksassistenten beschikbaar zullen zijn na patiëntenafspraken om diegenen te ontmoeten die geïnteresseerd zijn in deelname. Studieprocedures zullen in meer detail worden uitgelegd en schriftelijke geïnformeerde toestemming zal worden verkregen na de afspraak voor de informatiesessie. Daarnaast wordt de deelnemers gevraagd of ze bereid zijn in de toekomst gecontacteerd te worden. Patiënten die niet instemmen met deelname aan de studie zullen de gebruikelijke zorg en follow-up krijgen volgens de UFITT-richtlijnen.
Onderzoeksopzet en -procedures: De voorgestelde studie zal een prospectief cohort verzamelen van patiënten die deelnemen aan de psychotherapieklassen en zal een pre-post opzet gebruiken.
UFITT-patiënten vullen momenteel een pakket van veelgebruikte, gevalideerde maatregelen in tijdens de informatiesessie op papier en potlood die symptomen in een aantal domeinen van de geestelijke gezondheid beoordelen. Dit maatregelenpakket zal dienen als nulmeting in de voorgestelde studie. Onmiddellijk na de informatiesessie hebben de patiënten een korte ontmoeting met een CRC-medewerker om de vervolgdiensten te bespreken en om aanbevelingen te ontvangen met betrekking tot welke UFITT-psychotherapieklasse hen het meest waarschijnlijk zal helpen op basis van hun vragenlijstscores. Patiënten die ervoor kiezen om deel te nemen aan een van de psychotherapieklassen, krijgen doorgaans binnen een week na de datum van hun informatiesessie een afspraak voor een les. Patiënten worden aangemoedigd om wekelijks psychotherapielessen bij te wonen en aan het einde van hun laatste les krijgen ze opnieuw een subset van dezelfde uitkomstmaten toegediend. Bij de ontwikkeling van het prospectieve cohort zullen de onderzoekers bovendien de primaire uitkomstmaat, de Beck-schaal voor suïcidale gedachten (Beck & Steer, 1991), toedienen aan alle instemmende studiedeelnemers, wat een gevalideerde en uitgebreide beoordeling van suïcidaal denken vertegenwoordigt. Om inzicht te krijgen in veranderingen in zelfmoordgedachten onder studiedeelnemers die de lessen zowel afmaken als 'uitvallen', zullen onderzoeksassistenten contact opnemen met de deelnemers die stoppen met het bijwonen van lessen om de maatregelen telefonisch opnieuw af te nemen. De periode van gegevensverzameling zal ongeveer tien maanden bedragen.
Interventie: Studiedeelnemers zullen deelnemen aan een van de twee psychotherapieklassen die momenteel aan de gang zijn in het CRC. CBTm is een introductie van vier sessies (90 minuten per sessie) in cognitieve gedragsvaardigheden voor het omgaan met symptomen van angst en depressie. De inhoud omvat een inleiding tot mindfulness, het uitdagen van onaangepaste gedachten, gedragsactivering, blootstelling, het beheersen van woede, het oplossen van problemen en het stellen van doelen, slaaphygiëne en richtlijnen voor gezond leven. Het managen van moeilijke emoties is gebaseerd op DGT, een interventie ontwikkeld door Dr. Marsha Linehan (2014). Het is een introductie van acht sessies (90 minuten per sessie) tot geselecteerde DGT-vaardigheden met betrekking tot mindfulness, emotieregulatie, angsttolerantie en interpersoonlijke effectiviteit. Hoewel beide lessen zijn ontwikkeld om transdiagnostisch psychisch leed aan te pakken, zullen verschillende voorbeelden met betrekking tot zelfmoordgedachten en -gedrag worden gebruikt bij het aanleren van de vaardigheden. De lessen worden gegeven in PowerPoint-formaat en de klassen variëren doorgaans van 10 tot 25 patiënten. Sessies zijn ontwikkeld om op zichzelf te staan, en patiënten kunnen bij elke sessie aan beide klassen deelnemen. Patiëntenparticipatie wordt aangemoedigd, maar is niet verplicht.
Analyseplan: Gegevens van de hardcopy-maatregelen worden ingevoerd in een elektronische database en statistische analyses worden uitgevoerd met behulp van SPSS v.22. Een uitgebreide intention-to-treat-analyse zal de verandering in zelfmoordgedachten onderzoeken - de primaire uitkomst - zoals beoordeeld door de Beck-schaal voor zelfmoordgedachten. Deze analyses omvatten alle studiedeelnemers voor wie pre-postscores kunnen worden verkregen, inclusief niet-voltooiers van de lessen. Het type les (MDE vs. CBTm) en het aantal bijgewoonde sessies zullen bovendien worden geëvalueerd als voorspellers van afname van zelfmoordgedachten. Een parallelle analyse zal worden gebruikt om de effectiviteit van deelname aan de klas te onderzoeken bij het verminderen van de secundaire uitkomstmaten, namelijk depressie, angst, algemeen leed en symptomen van ontregeling van emoties vanaf de nulmeting tot de laatste voltooide klas.
Sociodemografische factoren (d.w.z. geslacht, leeftijd, burgerlijke staat, werkstatus, opleidingsniveau), aard van het probleem dat zich voordoet bij het binnenkomen (bijv. toename van zelfmoordgedachten/-gedrag, begin van psychosociale stressfactoren, verergering van traumagerelateerde symptomen, depressie /angst), en basislijnsymptomen van depressie, angst, angst en ontregeling van emoties zullen worden onderzocht als voorspellers van zelfmoordgedachten bij de follow-up met behulp van lineaire regressieanalyse. Deze analyse zal het profiel identificeren van patiënten die het meest en het minst hebben geprofiteerd van psychotherapielessen, en zal zowel klassenvoltooiers als niet-voltooiers omvatten. Ook wordt gekeken naar de aard en het aantal gevolgde lessen in relatie tot zelfmoordgedachten.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E 0W2
- Crisis Response Centre
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Persoon is doorverwezen naar het UFITT-programma na een geestelijke gezondheidscrisis
- 18 jaar of ouder
- Vloeiend in het Engels
- Vaardigheid om lesstof te begrijpen en te lezen
- Zelfstandig vragenlijsten kunnen invullen
- Heeft een telefoonnummer voor contact
Uitsluitingscriteria:
- Geestelijke gezondheidsbehoeften kunnen beter worden gediend met andere gemeenschapsmiddelen (bijv. een ernstige primaire stoornis in het gebruik van middelen, geweld door intieme partners)
- Met onmiddellijk risico zichzelf of anderen schade toe te brengen
- Actieve psychotische symptomen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Suïcidale gedachten
Tijdsspanne: Verandering van basislijn (informatieklas) naar voltooiing van de klas of uitval (na 4 of 8 weken, afhankelijk van de klas die wordt voltooid)
|
Huidige zelfmoordgedachten, zoals gedefinieerd door de Beck-schaal voor zelfmoordgedachten
|
Verandering van basislijn (informatieklas) naar voltooiing van de klas of uitval (na 4 of 8 weken, afhankelijk van de klas die wordt voltooid)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Symptomen van angst
Tijdsspanne: Verandering van basislijn (informatieklas) naar voltooiing van de klas of uitval (na 4 of 8 weken, afhankelijk van de klas die wordt voltooid)
|
Zoals gedefinieerd door de gegeneraliseerde angststoornis-schaal-7 (GAD-7)
|
Verandering van basislijn (informatieklas) naar voltooiing van de klas of uitval (na 4 of 8 weken, afhankelijk van de klas die wordt voltooid)
|
|
Depressie symptomen
Tijdsspanne: Verandering van basislijn (informatieklas) naar voltooiing van de klas of uitval (na 4 of 8 weken, afhankelijk van de klas die wordt voltooid).
|
Zoals gedefinieerd door de Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9)
|
Verandering van basislijn (informatieklas) naar voltooiing van de klas of uitval (na 4 of 8 weken, afhankelijk van de klas die wordt voltooid).
|
|
Problemen met emotieregulatie
Tijdsspanne: Verandering van basislijn (informatieklas) naar voltooiing van de klas of uitval (na 4 of 8 weken, afhankelijk van de klas die wordt voltooid)
|
Zoals gedefinieerd door de schaal Moeilijkheden met emotieregulatie
|
Verandering van basislijn (informatieklas) naar voltooiing van de klas of uitval (na 4 of 8 weken, afhankelijk van de klas die wordt voltooid)
|
|
Algemeen psychisch leed
Tijdsspanne: Verandering van basislijn (informatieklas) naar voltooiing van de klas of uitval (na 4 of 8 weken, afhankelijk van de klas die wordt voltooid)
|
Zoals gedefinieerd door de DSM-5 Cross-cutting Measure
|
Verandering van basislijn (informatieklas) naar voltooiing van de klas of uitval (na 4 of 8 weken, afhankelijk van de klas die wordt voltooid)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- H2017:068
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Suïcidale gedachten
-
Centre Hospitalier Universitaire de NīmesVoltooid
Klinische onderzoeken op Vaardigheden klasse psychotherapie
-
Wake Forest University Health SciencesNational Cancer Institute (NCI); Atrium Health Wake Forest BaptistWerving
-
University of California, San FranciscoNational Institute of Mental Health (NIMH); University of California, BerkeleyVoltooidAandachtstekortstoornis met hyperactiviteitVerenigde Staten
-
Boston Medical CenterNational Institute of Mental Health (NIMH)VoltooidHiv/aidsVerenigde Staten
-
Medipol UniversityNog niet aan het werven
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandVoltooid
-
University of PittsburghNational Institute of Nursing Research (NINR); National Institute on Aging (NIA)VoltooidDementie | Ziekte van AlzheimerVerenigde Staten
-
Helse Stavanger HFUniversity of Oslo; Oslo University Hospital; University College, London; Aalborg... en andere medewerkersNog niet aan het wervenPTSS | Persoonlijkheidsstoornis, Borderline | Persoonlijkheidsstoornis | Persoonlijkheidstrek | PTSS - Post Traumatische Stress Stoornis | Persoonlijkheids type | PTSS en traumagerelateerde symptomen | Persoonlijkheidsstoornis, vermijdend | Beïnvloeden het bewustzijn | Mentalisatie | Reflecterend functionerenNoorwegen
-
Cygnet HealthcareTrack Clinic, FromeNog niet aan het wervenEmotioneel onstabiele persoonlijkheidsstoornis, borderline-typeVerenigd Koninkrijk
-
Virginia Commonwealth UniversityNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)VoltooidHIV-infecties | Substantie gebruikVerenigde Staten
-
Washington University School of MedicineVoltooidSlaap | Sedatie ComplicatieVerenigde Staten