自殺念慮の減少における心理療法クラスの有効性
調査の概要
詳細な説明
自殺はカナダで 9 番目に多い死因であり、カナダ人の特定の部分集団の間で死亡率が指数関数的に高くなっています (Statistics Canada, 2015)。 世界では、毎年約 80 万人が自殺で亡くなっています (WHO、2016 年)。 心理療法などの多くの介入が、自殺念慮や自殺行動を効果的に減らすことが示されています。ただし、いくつかの要因が臨床ケアへのアクセスを妨げたり遅らせたりすることがよくあります。 自殺を減らすためには、介入はエビデンスに基づいているだけでなく、容易にアクセスでき、患者にとって有益であると認識されなければなりません (Pagura et al., 2009; Turecki & Brent, 2015)。 患者が任意のセッションに参加できる大規模な講義形式のスキルベースの心理療法介入は、患者を比較的威圧せずにサービスへのタイムリーなアクセスを確保できます。 しかし、これまでのところ、自殺傾向の減少におけるそのような介入の有効性を調べた研究はほとんどありません。
個人が最も必要とする時期に迅速にアクセスできる、エビデンスに基づいた臨床的介入を開発することが切実に必要とされています (Brown & Jager-Hyman, 2014)。 例えば、自殺企図後の退院後の最初の数日および数週間は、自殺完遂のリスクが最も高い時期であるが、驚くべき割合の個人が、この期間内にメンタルヘルスの外来予約を受けていない(Glenn et al., 2015;オルフソンら、2014)。 さらに、多くの研究では、「現実世界」の設定や個人のリスクの高いサブグループが含まれる場合 (例えば、物質使用者) での自殺介入の有効性が評価されておらず、有効で信頼できる自殺念慮の測定法が一貫して使用されていません (Brown & Jager)。 -ハイマン、2014年)。
研究者は、これまでのところ、危機的状況にある人々の自殺傾向を減らす上で、迅速にアクセスできる大規模な心理療法クラスの有効性を調べた研究を知りません。
主な目的 1: メンタルヘルスの危機を呈している個人の自殺念慮を減らす上で、迅速なアクセス、大量の CBT および DBT に基づく心理療法クラスの有効性を調べること。
仮説: 研究者は、いずれかのクラスへの参加が自殺念慮を減らし、自殺念慮の減少はクラスの総数を完了した患者でより大きくなるという仮説を立てています.
第 2 の目的 2a: 一般的な心理的苦痛、抑うつ、不安、および感情の調節不全の症状を軽減するための心理療法クラスへの参加の有効性を調べること。
仮説 2a: 研究者は、クラスへの参加がすべての結果にわたって症状の減少をもたらすという仮説を立てています。
第 2 の目的 2b: 心理療法クラスから最も恩恵を受けている患者の社会人口学的および症状プロファイル、ならびにクラスが役に立たない患者の特徴を特定すること。
仮説 2b: これらのクラスから最大および最小の心理的利益 (すなわち、自殺傾向と症状の変化) を導き出す患者プロファイルは、本質的により探索的なものです。
設計と方法
参加者: クライシス レスポンス センター (CRC) または市内の病院の救急部門でメンタルヘルスの危機のケアにアクセスしている患者は、CRC の緊急フォローアップ集中治療チーム (UFITT) に紹介されます。 UFITT プログラムは、可能な限り包括的になるように設計されています。 紹介基準には以下が含まれます: 1) 18 歳以上であること、2) 大規模な心理療法グループから恩恵を受け、参加する能力 (すなわち、活動的な精神病症状がないこと、クラスの資料を理解し読む能力など)、3 ) 他の地域社会の資源によってよりよく満たされるであろうメンタルヘルスのニーズを持っていない (例えば、重度の一次物質使用障害、親密なパートナーの暴力など)、および 4) 自己または他者を傷つける差し迫った危険にさらされていない (すなわち、患者ウォークイン訪問の 1 ~ 2 週間後に安全に帰宅し、予約に出席できます)。 紹介は、UFITT チームによって適切かどうかが審査され、その後、利用可能なフォローアップのメンタルヘルス サービスについて学ぶために、患者は説明会に参加するよう招待されます。 情報セッションに参加する患者の大多数は、CRC で利用可能な 2 つの心理療法クラスのいずれかに登録することを選択します。 提案された研究のために募集されるのはこの患者の部分集団であり、約250人の参加者を募集することを目指しています. 各参加者には、時間に対する感謝の印として、5 ドルの Tim Hortons ギフト カードが贈られます。
同意手順: UFITT 説明会の開始前に、2 人の治験コーディネーターが患者に治験について説明し、患者の予約後に研究助手が参加に関心のある人と面会できることを伝えます。 研究手順はより詳細に説明され、説明会の予約後に書面によるインフォームドコンセントが得られます。 参加者はさらに、将来連絡を取る意思があるかどうかを尋ねられます。 研究への参加に同意しない患者は、UFITT ガイドラインに従って通常のケアとフォローアップを受けます。
研究デザインと手順: 提案された研究では、心理療法クラスに参加している患者の前向きコホートを収集し、事前事後デザインを採用します。
UFITT 患者は現在、説明会で広く使用され、検証済みの一連の対策を紙と鉛筆の形式で完成させており、多くのメンタルヘルス領域の症状を評価しています。 この対策のパッケージは、提案された研究のベースライン評価として機能します。 情報セッションの直後に、患者はCRCスタッフメンバーと簡単に会い、フォローアップサービスについて話し合い、質問票のスコアに基づいてどのUFITT心理療法クラスが最も有益であるかに関する推奨事項を受け取ります. いずれかの心理療法クラスに参加することを選択した患者には、通常、説明会の日付から 1 週間以内にクラスの予約が提供されます。 患者は毎週心理療法のクラスに参加するよう奨励され、最後のクラスが完了すると、同じ結果測定のサブセットが再投与されます。 将来のコホートの開発において、研究者は、主要なアウトカム尺度である自殺念慮のベック尺度 (Beck & Steer, 1991) を、同意したすべての研究参加者に追加で投与します。 クラスを修了した参加者と「ドロップアウト」した参加者の自殺念慮の変化を理解するために、調査アシスタントは、電話で対策を再実施するためにクラスへの参加をやめた参加者に連絡します。 データの収集期間は約 10 か月です。
介入: 研究参加者は、CRC で現在進行中の 2 つの心理療法クラスのいずれかに参加します。 CBTm は、不安やうつ病の症状を管理するための認知行動スキルを紹介する 4 つのセッション (1 セッションあたり 90 分) です。 このコンテンツには、マインドフルネスの紹介、不適応な思考への挑戦、行動の活性化、暴露、怒りの管理、問題解決と目標設定の戦略、睡眠衛生、健康的な生活のガイドラインが含まれます。 困難な感情の管理は、マーシャ リネハン博士 (2014) によって開発された介入である DBT に基づいています。 マインドフルネス、感情の調節、苦痛への耐性、対人関係の有効性に関連する厳選された DBT スキルの紹介です。 これらのクラスは両方とも診断を超えた精神的苦痛を対象として開発されましたが、スキルを教える際に自殺念慮と行動に関連するいくつかの例が使用されます。 クラスは PowerPoint 形式で提供され、クラスのサイズは通常 10 人から 25 人の患者の範囲です。 セッションは独立して開発されており、患者はいつでもどのクラスにも参加できます。 患者の参加は奨励されますが、必須ではありません。
分析計画: ハードコピー測定値からのデータは電子データベースに入力され、SPSS v.22 を使用して統計分析が行われます。 包括的治療意図分析では、自殺念慮のベック尺度によって評価されるように、自殺念慮の変化 (主要な結果) を調べます。 これらの分析には、クラスの未修了者を含む、事前事後スコアを取得できるすべての研究参加者が含まれます。 クラスのタイプ (MDE 対 CBTm) と出席したセッションの数は、自殺念慮の減少の予測因子としてさらに評価されます。 並行分析を使用して、ベースライン評価から最後に完了したクラスまで、二次結果測定値、つまりうつ病、不安、一般的な苦痛、および感情調節不全の症状を軽減するクラス参加の有効性を調べます。
社会人口学的要因 (すなわち、性別、年齢、配偶者の有無、雇用状況、教育レベル)、ウォークイン時の問題の性質 (例えば、自殺念慮/行動の増加、心理社会的ストレッサーの発症、トラウマ関連症状の悪化、うつ病) /不安)、うつ病、不安、苦痛、および感情の調節不全のベースライン症状は、線形回帰分析を使用してフォローアップ時の自殺念慮の予測因子として調べられます。 この分析は、心理療法クラスから最も恩恵を受けている患者と最も受けていない患者のプロファイルを特定し、クラスの修了者と修了者の両方を含みます。 参加したクラスの種類と数も、自殺念慮に関連して調べられます。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Manitoba
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Winnipeg、Manitoba、カナダ、R3E 0W2
- Crisis Response Centre
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- メンタルヘルスの危機に続いてUFITTプログラムに紹介された人
- 18歳以上
- 英語が上手
- クラスの資料を理解し、読む能力
- 独立してアンケートに回答する能力
- 連絡先電話番号あり
除外基準:
- メンタルヘルスは、他のコミュニティリソースによってより適切に提供される必要があります (例: 重度の一次物質使用障害、親密なパートナーによる暴力)
- 自分や他人に危害を加える差し迫ったリスクがある
- 活動的な精神症状
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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自殺念慮
時間枠:ベースライン (情報クラス) からクラス修了またはドロップアウト (修了するクラスに応じて、4 週間または 8 週間のいずれか) への変更
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Beck Scale for Suicidal Ideation で定義された現在の自殺思考
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ベースライン (情報クラス) からクラス修了またはドロップアウト (修了するクラスに応じて、4 週間または 8 週間のいずれか) への変更
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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不安症状
時間枠:ベースライン (情報クラス) からクラス修了またはドロップアウト (修了するクラスに応じて、4 週間または 8 週間のいずれか) への変更
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全般性不安障害スケール-7 (GAD-7) で定義
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ベースライン (情報クラス) からクラス修了またはドロップアウト (修了するクラスに応じて、4 週間または 8 週間のいずれか) への変更
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うつ病の症状
時間枠:ベースライン (情報クラス) からクラス修了またはドロップアウト (修了するクラスに応じて、4 週間または 8 週間) に変更します。
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患者健康アンケート-9 (PHQ-9) の定義による
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ベースライン (情報クラス) からクラス修了またはドロップアウト (修了するクラスに応じて、4 週間または 8 週間) に変更します。
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感情調節の難しさ
時間枠:ベースライン (情報クラス) からクラス修了またはドロップアウト (修了するクラスに応じて、4 週間または 8 週間のいずれか) への変更
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感情調整困難性スケールで定義されているように
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ベースライン (情報クラス) からクラス修了またはドロップアウト (修了するクラスに応じて、4 週間または 8 週間のいずれか) への変更
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一般的な精神的苦痛
時間枠:ベースライン (情報クラス) からクラス修了またはドロップアウト (修了するクラスに応じて、4 週間または 8 週間のいずれか) への変更
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DSM-5 Cross-cutting Measure で定義されているとおり
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ベースライン (情報クラス) からクラス修了またはドロップアウト (修了するクラスに応じて、4 週間または 8 週間のいずれか) への変更
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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