- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03170934
La efectividad de las clases de psicoterapia para reducir la ideación suicida
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El suicidio es la novena causa principal de muerte en Canadá, y las tasas son exponencialmente más altas entre subpoblaciones específicas de canadienses (Statistics Canada, 2015). En todo el mundo, aproximadamente 800 000 personas mueren por suicidio cada año (OMS, 2016). Se ha demostrado que varias intervenciones, como la psicoterapia, reducen eficazmente los pensamientos y comportamientos suicidas; sin embargo, varios factores a menudo impiden o retrasan el acceso a la atención clínica. Para reducir el suicidio, las intervenciones no solo deben basarse en la evidencia, sino que también deben ser fácilmente accesibles y percibidas como útiles por los pacientes (Pagura et al., 2009; Turecki & Brent, 2015). Las intervenciones de psicoterapia amplias, al estilo de conferencias y basadas en habilidades a las que los pacientes pueden unirse en cualquier sesión pueden garantizar el acceso oportuno a los servicios y, al mismo tiempo, ser relativamente poco intimidantes para los pacientes. Sin embargo, poca investigación hasta la fecha ha examinado la efectividad de tales intervenciones para reducir la tendencia al suicidio.
Existe una gran necesidad de desarrollar intervenciones clínicas basadas en evidencia a las que las personas puedan acceder rápidamente durante el momento de mayor necesidad (Brown & Jager-Hyman, 2014). Por ejemplo, los primeros días y semanas posteriores al alta hospitalaria después de un intento de suicidio representan el período de mayor riesgo de suicidio consumado; sin embargo, una proporción asombrosa de personas no tiene una cita ambulatoria de salud mental dentro de este período de tiempo (Glenn et al., 2015; Olfson et al., 2014). Además, los estudios a menudo no han evaluado la eficacia de las intervenciones suicidas en entornos del "mundo real" y donde se incluyen subgrupos de personas de alto riesgo (p. ej., consumidores de sustancias) y no han utilizado medidas válidas y fiables de ideación suicida de forma consistente (Brown & Jager -Hyman, 2014).
Los investigadores no conocen ningún estudio hasta la fecha que haya examinado la eficacia de las clases de psicoterapia de acceso rápido y a gran escala para reducir la tendencia al suicidio en una población en crisis.
Objetivo principal 1: Examinar la eficacia de las clases de psicoterapia basadas en TCC y DBT de acceso rápido y gran volumen para reducir la ideación suicida entre las personas que presentan una crisis de salud mental.
Hipótesis: Los investigadores plantean la hipótesis de que la participación en cualquiera de las clases reducirá los pensamientos suicidas y que la disminución de la ideación suicida será mayor entre los pacientes que completen el número total de clases.
Objetivo secundario 2a: Examinar la eficacia de la participación en clases de psicoterapia para reducir los síntomas de malestar psicológico general, depresión, ansiedad y desregulación emocional.
Hipótesis 2a: Los investigadores plantean la hipótesis de que la participación en clase dará como resultado una disminución de los síntomas en todos los resultados.
Objetivo secundario 2b: identificar los perfiles sociodemográficos y de síntomas de los pacientes que se benefician más de las clases de psicoterapia, así como las características de los pacientes para quienes las clases no son útiles.
Hipótesis 2b: Los perfiles de pacientes que obtienen el mayor y menor beneficio psicológico (es decir, cambios en la tendencia suicida y los síntomas) de estas clases son de naturaleza más exploratoria.
Diseño y Métodos
Participantes: Los pacientes que accedan a la atención por una crisis de salud mental en el Centro de Respuesta a Crisis (CRC) o en los departamentos de emergencia de los hospitales de la ciudad serán derivados al Equipo de Tratamiento Intensivo de Seguimiento Urgente (UFITT) del CRC. El programa UFITT está diseñado para ser lo más inclusivo posible. Los criterios de derivación incluyen: 1) Tener 18 años de edad o más, 2) la capacidad de beneficiarse y participar en grandes grupos de psicoterapia (es decir, ausencia de síntomas psicóticos activos, capacidad para comprender y leer el material de la clase, etc.), 3 ) no tener necesidades de salud mental que serían mejor atendidas por otros recursos de la comunidad (por ejemplo, un trastorno primario severo por uso de sustancias, violencia de pareja, etc.), y 4) no estar en riesgo inmediato de hacerse daño a sí mismo o a otros (es decir, el paciente es seguro regresar a casa y asistir a una cita 1-2 semanas después de la visita sin cita previa). El equipo de la UFITT revisa las derivaciones para determinar si son adecuadas y, posteriormente, se invita a los pacientes a asistir a una sesión informativa para conocer los servicios de salud mental de seguimiento disponibles. La mayoría de los pacientes que asisten a una sesión informativa optan por inscribirse en una de las dos clases de psicoterapia disponibles en el CRC. Es esta subpoblación de pacientes la que será reclutada para el estudio propuesto, y nuestro objetivo es reclutar aproximadamente 250 participantes. Cada participante recibirá una tarjeta de regalo de $5 de Tim Hortons como muestra de agradecimiento por su tiempo.
Procedimiento de consentimiento: antes del inicio de la sesión informativa de la UFITT, los dos coordinadores del estudio describirán el estudio a los pacientes y les informarán que los asistentes de investigación estarán disponibles después de las citas de los pacientes para reunirse con quienes estén interesados en participar. Los procedimientos del estudio se explicarán con más detalle y se obtendrá el consentimiento informado por escrito después de la cita de la sesión informativa. Además, se preguntará a los participantes si estarían dispuestos a ser contactados en el futuro. Los pacientes que no den su consentimiento para participar en el estudio recibirán la atención y el seguimiento habituales según las pautas de la UFITT.
Diseño y procedimientos del estudio: el estudio propuesto recopilará una cohorte prospectiva de pacientes que participan en las clases de psicoterapia y empleará un diseño previo y posterior.
Los pacientes de UFITT actualmente completan un paquete de medidas validadas y ampliamente utilizadas en la sesión de información en formato de papel y lápiz que evalúan los síntomas en una serie de dominios de salud mental. Este paquete de medidas servirá como evaluación de referencia en el estudio propuesto. Inmediatamente después de la sesión de información, los pacientes se reúnen brevemente con un miembro del personal de CRC para hablar sobre los servicios de seguimiento y recibir recomendaciones relacionadas con qué clase de psicoterapia de la UFITT es más probable que los beneficie según los puntajes del cuestionario. Los pacientes que eligen participar en cualquiera de las clases de psicoterapia generalmente reciben una cita para una clase dentro de una semana de la fecha de su sesión informativa. Se alienta a los pacientes a asistir a clases de psicoterapia semanalmente y, al finalizar su última clase, se les vuelve a administrar un subconjunto de las mismas medidas de resultado. En el desarrollo de la cohorte prospectiva, los investigadores administrarán además la medida de resultado principal, la Escala de Beck para la ideación suicida (Beck & Steer, 1991), a todos los participantes del estudio que den su consentimiento, lo que representa una evaluación completa y validada de los pensamientos suicidas. Para comprender los cambios en la ideación suicida entre los participantes del estudio que completan y "abandonan" las clases, los asistentes de investigación se comunicarán con aquellos participantes que dejen de asistir a clases para volver a administrar las medidas por teléfono. El periodo de recogida de datos será de aproximadamente diez meses.
Intervención: Los participantes del estudio tomarán parte en una de las dos clases de psicoterapia actualmente en curso en el CRC. CBTm es una introducción de cuatro sesiones (90 minutos por sesión) a las habilidades cognitivas conductuales para controlar los síntomas de ansiedad y depresión. El contenido incluye una introducción a la atención plena, el desafío de los pensamientos desadaptativos, la activación del comportamiento, la exposición, el manejo de la ira, las estrategias de resolución de problemas y establecimiento de objetivos, la higiene del sueño y las pautas de vida saludable. Manejar emociones difíciles se basa en DBT, una intervención desarrollada por la Dra. Marsha Linehan (2014). Es una introducción de ocho sesiones (90 minutos por sesión) a habilidades DBT seleccionadas relacionadas con la atención plena, la regulación emocional, la tolerancia a la angustia y la eficacia interpersonal. Aunque ambas clases se han desarrollado para abordar la angustia psicológica transdiagnóstica, se utilizarán varios ejemplos relacionados con la ideación y el comportamiento suicidas cuando se enseñen las habilidades. Las clases se imparten en formato de PowerPoint y el tamaño de las clases suele oscilar entre 10 y 25 pacientes. Las sesiones se han desarrollado para ser independientes y los pacientes pueden unirse a cualquiera de las clases en cualquier sesión. Se alienta la participación del paciente, pero no se requiere.
Plan analítico: los datos de las medidas impresas se ingresarán en una base de datos electrónica y los análisis estadísticos se realizarán utilizando SPSS v.22. Un análisis integral por intención de tratar examinará el cambio en la ideación suicida, el resultado primario, según lo evaluado por la Escala de Beck para la Ideación Suicida. Estos análisis incluirán a todos los participantes del estudio para quienes se pueden obtener puntajes previos y posteriores, incluidos los que no completaron las clases. El tipo de clase (MDE vs. CBTm) y el número de sesiones asistidas también se evaluarán como predictores de disminución de la ideación suicida. Se utilizará un análisis paralelo para examinar la eficacia de la participación en clase en la reducción de las medidas de resultado secundarias, a saber, depresión, ansiedad, angustia general y síntomas de desregulación emocional desde la evaluación inicial hasta la última clase completada.
Factores sociodemográficos (es decir, sexo, edad, estado civil, situación laboral, nivel de educación), naturaleza del problema que se presenta en el momento de la visita (por ejemplo, aumento de la ideación/comportamiento suicida, aparición de estresores psicosociales, exacerbación de los síntomas relacionados con el trauma, depresión /ansiedad), y los síntomas iniciales de depresión, ansiedad, angustia y desregulación emocional se examinarán como predictores de ideación suicida en el seguimiento mediante análisis de regresión lineal. Este análisis identificará el perfil de los pacientes que más y menos se han beneficiado de las clases de psicoterapia, e incluirá tanto a los que completaron la clase como a los que no la completaron. También se examinará el tipo y número de clases asistidas en relación con la ideación suicida.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3E 0W2
- Crisis Response Centre
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- La persona ha sido referida al programa UFITT luego de una crisis de salud mental
- 18 años de edad o más
- Fluido en inglés
- Capacidad para comprender y leer el material de clase.
- Capacidad para completar cuestionarios de forma independiente.
- Tiene un teléfono de contacto
Criterio de exclusión:
- Necesidades de salud mental mejor atendidas por otros recursos de la comunidad (p. ej., un trastorno primario grave por uso de sustancias, violencia de pareja íntima)
- En riesgo inmediato de hacerse daño a sí mismo o a otros
- Síntomas psicóticos activos
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Ideación suicida
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio (clase de información) hasta la finalización o abandono de la clase (ya sea a las 4 u 8 semanas, según la clase que se complete)
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Pensamiento suicida actual, según lo definido por la Escala de Beck para la Ideación Suicida
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Cambio desde el inicio (clase de información) hasta la finalización o abandono de la clase (ya sea a las 4 u 8 semanas, según la clase que se complete)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Síntomas de ansiedad
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio (clase de información) hasta la finalización o abandono de la clase (ya sea a las 4 u 8 semanas, según la clase que se complete)
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Según lo definido por la Escala de Trastorno de Ansiedad Generalizada-7 (GAD-7)
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Cambio desde el inicio (clase de información) hasta la finalización o abandono de la clase (ya sea a las 4 u 8 semanas, según la clase que se complete)
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Síntomas de depresión
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio (clase de información) hasta la finalización o abandono de la clase (ya sea a las 4 u 8 semanas, según la clase que se complete).
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Según lo definido por el Cuestionario de Salud del Paciente-9 (PHQ-9)
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Cambio desde el inicio (clase de información) hasta la finalización o abandono de la clase (ya sea a las 4 u 8 semanas, según la clase que se complete).
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Dificultades en la regulación de las emociones
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio (clase de información) hasta la finalización o abandono de la clase (ya sea a las 4 u 8 semanas, según la clase que se complete)
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Según lo definido por la Escala de Dificultades con la Regulación Emocional
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Cambio desde el inicio (clase de información) hasta la finalización o abandono de la clase (ya sea a las 4 u 8 semanas, según la clase que se complete)
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Malestar psicológico general
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio (clase de información) hasta la finalización o abandono de la clase (ya sea a las 4 u 8 semanas, según la clase que se complete)
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Tal como se define en la Medida transversal DSM-5
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Cambio desde el inicio (clase de información) hasta la finalización o abandono de la clase (ya sea a las 4 u 8 semanas, según la clase que se complete)
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
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Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- H2017:068
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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