- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03170934
Skuteczność zajęć psychoterapeutycznych w redukcji myśli samobójczych
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Samobójstwo jest dziewiątą najczęstszą przyczyną śmierci w Kanadzie, a wskaźniki są wykładniczo wyższe wśród określonych subpopulacji Kanadyjczyków (Statistics Canada, 2015). Na całym świecie około 800 000 osób umiera każdego roku w wyniku samobójstwa (WHO, 2016). Wykazano, że szereg interwencji, takich jak psychoterapia, skutecznie zmniejsza myśli i zachowania samobójcze; jednak kilka czynników często utrudnia lub opóźnia dostęp do opieki klinicznej. Aby zmniejszyć liczbę samobójstw, interwencje muszą być nie tylko oparte na dowodach, ale także łatwo dostępne i postrzegane przez pacjentów jako pomocne (Pagura i in., 2009; Turecki i Brent, 2015). Duże, oparte na umiejętnościach interwencje psychoterapeutyczne w stylu wykładów, do których pacjenci mogą dołączyć na dowolnej sesji, mogą zapewnić szybki dostęp do usług, będąc jednocześnie względnie nieonieśmielającymi dla pacjentów. Jednak dotychczas niewiele badań dotyczyło skuteczności takich interwencji w zmniejszaniu samobójstw.
Istnieje pilna potrzeba opracowania interwencji klinicznych opartych na dowodach, do których osoby będą miały szybki dostęp w okresie największej potrzeby (Brown i Jager-Hyman, 2014). Na przykład kilka pierwszych dni i tygodni po wypisaniu ze szpitala po próbie samobójczej stanowi okres największego ryzyka popełnienia samobójstwa, jednak oszałamiający odsetek osób nie ma wizyty ambulatoryjnej w zakresie zdrowia psychicznego w tych ramach czasowych (Glenn i in., 2015; Olfson i in., 2014). Co więcej, badania często nie oceniały skuteczności interwencji samobójczych w warunkach „prawdziwego świata” i gdzie uwzględniono podgrupy osób wysokiego ryzyka (np. -Hyman, 2014).
Badacze nie są świadomi żadnych dotychczasowych badań, w których oceniano skuteczność szybko dostępnych, zakrojonych na dużą skalę zajęć psychoterapeutycznych w zmniejszaniu samobójstw w populacji kryzysowej.
Główny cel 1: Zbadanie skuteczności szybko dostępnych, masowych zajęć psychoterapeutycznych opartych na CBT i DBT w zmniejszaniu myśli samobójczych wśród osób z kryzysem zdrowia psychicznego.
Hipoteza: Badacze postawili hipotezę, że udział w którejkolwiek z klas zmniejszy myśli samobójcze i że spadek myśli samobójczych będzie większy wśród pacjentów, którzy ukończyli całkowitą liczbę zajęć.
Cel drugorzędny 2a: Zbadanie skuteczności udziału w zajęciach z psychoterapii w zmniejszaniu objawów ogólnego dystresu psychicznego, depresji, lęku i rozregulowania emocji.
Hipoteza 2a: Badacze stawiają hipotezę, że udział w zajęciach spowoduje zmniejszenie objawów we wszystkich wynikach.
Cel drugorzędny 2b: Identyfikacja profilu(-ów) socjodemograficznego i objawowego pacjentów odnoszących największe korzyści z zajęć psychoterapeutycznych oraz charakterystyki pacjentów, którym zajęcia nie są pomocne.
Hipoteza 2b: Profile pacjentów czerpiących największą i najmniejszą korzyść psychologiczną (tj. zmiany w skłonnościach samobójczych i objawach) z tych klas mają charakter bardziej eksploracyjny.
Projekt i metody
Uczestnicy: Pacjenci uzyskujący dostęp do opieki w przypadku kryzysu psychicznego w Centrum Reagowania Kryzysowego (CRC) lub na szpitalnych oddziałach ratunkowych w mieście zostaną skierowani do Zespołu Intensywnego Terapii CRC (UFITT). Program UFITT został zaprojektowany tak, aby był jak najbardziej otwarty. Kryteria skierowania to: 1) Ukończenie 18 roku życia, 2) Możliwość korzystania i uczestniczenia w dużych grupach psychoterapeutycznych (tj. brak aktywnych objawów psychotycznych, umiejętność rozumienia i czytania materiału zajęć itp.), 3 ) brak potrzeb w zakresie zdrowia psychicznego, które byłyby lepiej zaspokajane przez inne zasoby społeczne (np. ciężkie pierwotne zaburzenie związane z używaniem substancji, przemoc ze strony partnera itp.) oraz 4) brak bezpośredniego ryzyka wyrządzenia krzywdy sobie lub innym (tj. pacjent może bezpiecznie wrócić do domu i zgłosić się na wizytę 1-2 tygodnie po wizycie stacjonarnej). Skierowania są weryfikowane pod kątem stosowności przez zespół UFITT, a następnie pacjenci są zapraszani do udziału w sesji informacyjnej w celu poznania dostępnych dalszych usług w zakresie zdrowia psychicznego. Większość pacjentów biorących udział w sesji informacyjnej decyduje się na zapisanie na jeden z dwóch dostępnych zajęć psychoterapeutycznych w CRC. To właśnie ta subpopulacja pacjentów zostanie zrekrutowana do proponowanego badania, a naszym celem jest rekrutacja około 250 uczestników. Każdy uczestnik otrzyma kartę podarunkową Tima Hortonsa o wartości 5 USD jako wyraz uznania za poświęcony czas.
Procedura uzyskiwania zgody: Przed rozpoczęciem sesji informacyjnej UFITT dwaj koordynatorzy badania opiszą pacjentom badanie i poinformują ich, że asystenci badaczy będą dostępni po spotkaniach z pacjentami, aby spotkać się z osobami zainteresowanymi uczestnictwem. Procedury badawcze zostaną wyjaśnione bardziej szczegółowo, a pisemna świadoma zgoda zostanie uzyskana po spotkaniu informacyjnym. Uczestnicy zostaną dodatkowo zapytani, czy byliby chętni do kontaktu w przyszłości. Pacjenci, którzy nie wyrażą zgody na udział w badaniu, otrzymają zwykłą opiekę i obserwację zgodnie z wytycznymi UFITT.
Projekt i procedury badania: Proponowane badanie obejmie prospektywną kohortę pacjentów uczestniczących w zajęciach z psychoterapii i będzie miało charakter pre-post.
Pacjenci UFITT wypełniają obecnie pakiet szeroko stosowanych, zatwierdzonych pomiarów podczas sesji informacyjnej w formie papierowej i ołówkowej, które oceniają objawy w wielu dziedzinach zdrowia psychicznego. Ten pakiet środków posłuży jako ocena wyjściowa w proponowanym badaniu. Bezpośrednio po sesji informacyjnej pacjenci spotykają się na krótko z członkiem personelu CRC, aby omówić dalsze usługi i otrzymać zalecenia dotyczące tego, która klasa psychoterapii UFITT najprawdopodobniej przyniesie im korzyści w oparciu o wyniki kwestionariusza. Pacjenci decydujący się na udział w którymś z zajęć psychoterapeutycznych są zazwyczaj umawiani na zajęcia w ciągu tygodnia od daty sesji informacyjnej. Pacjenci są zachęcani do cotygodniowego uczęszczania na zajęcia z psychoterapii, a po zakończeniu ostatnich zajęć otrzymują ponownie podzbiór tych samych wskaźników wyników. Podczas opracowywania prospektywnej kohorty badacze dodatkowo zastosują główny pomiar wyniku, skalę Becka dla myśli samobójczych (Beck & Steer, 1991), wszystkim uczestnikom badania, którzy wyrazili na to zgodę, co stanowi potwierdzoną i wszechstronną ocenę myśli samobójczych. W celu zrozumienia zmian w myślach samobójczych wśród uczestników badania, którzy zarówno ukończyli, jak i „zrezygnowali” z zajęć, asystenci naukowi będą kontaktować się telefonicznie z uczestnikami, którzy przestają uczęszczać na zajęcia, w celu ponownego zastosowania środków. Okres gromadzenia danych będzie wynosił około dziesięciu miesięcy.
Interwencja: Uczestnicy badania wezmą udział w jednym z dwóch zajęć z psychoterapii aktualnie prowadzonych w CRC. CBTm to cztery sesje (90 minut na sesję) wprowadzające do poznawczych umiejętności behawioralnych w celu radzenia sobie z objawami lęku i depresji. Treść obejmuje wprowadzenie do uważności, kwestionowanie nieprzystosowanych myśli, aktywację behawioralną, ekspozycję, radzenie sobie ze złością, strategie rozwiązywania problemów i wyznaczania celów, higienę snu i wytyczne dotyczące zdrowego stylu życia. Zarządzanie trudnymi emocjami opiera się na DBT, interwencji opracowanej przez dr Marshę Linehan (2014). Jest to ośmiosesyjne (90 minut na sesję) wprowadzenie do wybranych umiejętności DBT związanych z uważnością, regulacją emocji, tolerancją stresu i efektywnością interpersonalną. Chociaż obie te klasy zostały opracowane w celu ukierunkowania na transdiagnostyczny stres psychiczny, podczas nauczania tych umiejętności zostanie wykorzystanych kilka przykładów związanych z myślami i zachowaniami samobójczymi. Zajęcia są prowadzone w formacie PowerPoint, a liczebność klas zazwyczaj waha się od 10 do 25 pacjentów. Sesje zostały opracowane tak, aby były samodzielne, a pacjenci mogą dołączyć do dowolnej klasy w dowolnej sesji. Udział pacjentów jest zachęcany, ale nie wymagany.
Plan analityczny: Dane z pomiarów w formie papierowej zostaną wprowadzone do elektronicznej bazy danych, a analizy statystyczne zostaną przeprowadzone przy użyciu SPSS v.22. Kompleksowa analiza zamiarów leczenia zbada zmianę w myślach samobójczych - główny wynik - ocenianą za pomocą Skali Becka dla myśli samobójczych. Analizy te obejmą wszystkich uczestników badania, dla których można uzyskać wyniki pre-post, w tym osoby, które nie ukończyły zajęć. Rodzaj zajęć (MDE vs. CBTm) oraz liczba sesji, w których uczestniczyli, będą dodatkowo oceniane jako predyktory spadku myśli samobójczych. Analiza równoległa zostanie wykorzystana do zbadania skuteczności uczestnictwa w zajęciach w zmniejszaniu drugorzędnych wskaźników wyniku, a mianowicie depresji, lęku, ogólnego dystresu i objawów dysregulacji emocji, od oceny początkowej do ostatnich ukończonych zajęć.
Czynniki socjodemograficzne (tj. płeć, wiek, stan cywilny, status zatrudnienia, poziom wykształcenia), charakter zgłaszanego problemu (np. nasilenie myśli/zachowań samobójczych, pojawienie się stresorów psychospołecznych, nasilenie objawów związanych z traumą, depresja /lęk), a wyjściowe objawy depresji, lęku, dystresu i rozregulowania emocji zostaną zbadane jako predyktory myśli samobójczych podczas obserwacji za pomocą analizy regresji liniowej. Analiza ta pozwoli zidentyfikować profile pacjentów, którzy odnieśli największe i najmniejsze korzyści z zajęć psychoterapeutycznych i będzie obejmowała zarówno osoby, które ukończyły zajęcia, jak i tych, które ich nie ukończyły. Zbadany zostanie również rodzaj i liczba uczęszczanych zajęć w odniesieniu do myśli samobójczych.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 0W2
- Crisis Response Centre
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Osoba została skierowana do programu UFITT po kryzysie zdrowia psychicznego
- 18 lat lub więcej
- Biegły w angielskim
- Umiejętność rozumienia i czytania materiału lekcyjnego
- Umiejętność samodzielnego wypełniania ankiet
- Posiada telefon kontaktowy
Kryteria wyłączenia:
- Potrzeby w zakresie zdrowia psychicznego są lepiej zaspokajane przez inne zasoby społeczne (np. poważne pierwotne zaburzenie związane z używaniem substancji, przemoc ze strony partnera)
- Bezpośrednie ryzyko wyrządzenia krzywdy sobie lub innym
- Aktywne objawy psychotyczne
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Myśli samobójcze
Ramy czasowe: Zmiana z linii podstawowej (zajęcia informacyjne) na ukończenie zajęć lub przerwanie zajęć (po 4 lub 8 tygodniach, w zależności od ukończonych zajęć)
|
Aktualne myśli samobójcze, zdefiniowane przez Beck Scale for Suicidal Ideation
|
Zmiana z linii podstawowej (zajęcia informacyjne) na ukończenie zajęć lub przerwanie zajęć (po 4 lub 8 tygodniach, w zależności od ukończonych zajęć)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Objawy lękowe
Ramy czasowe: Zmiana z linii podstawowej (zajęcia informacyjne) na ukończenie zajęć lub przerwanie zajęć (po 4 lub 8 tygodniach, w zależności od ukończonych zajęć)
|
Zgodnie z definicją za pomocą Ogólnej Skali Zaburzeń Lękowych-7 (GAD-7)
|
Zmiana z linii podstawowej (zajęcia informacyjne) na ukończenie zajęć lub przerwanie zajęć (po 4 lub 8 tygodniach, w zależności od ukończonych zajęć)
|
|
Objawy depresji
Ramy czasowe: Zmiana z linii podstawowej (zajęcia informacyjne) na ukończenie zajęć lub przerwanie zajęć (po 4 lub 8 tygodniach, w zależności od ukończonych zajęć).
|
Zgodnie z definicją zawartą w Kwestionariuszu Zdrowia Pacjenta-9 (PHQ-9)
|
Zmiana z linii podstawowej (zajęcia informacyjne) na ukończenie zajęć lub przerwanie zajęć (po 4 lub 8 tygodniach, w zależności od ukończonych zajęć).
|
|
Trudności z regulacją emocji
Ramy czasowe: Zmiana z linii podstawowej (zajęcia informacyjne) na ukończenie zajęć lub przerwanie zajęć (po 4 lub 8 tygodniach, w zależności od ukończonych zajęć)
|
Zgodnie z definicją za pomocą Skali Trudności z Regulacją Emocji
|
Zmiana z linii podstawowej (zajęcia informacyjne) na ukończenie zajęć lub przerwanie zajęć (po 4 lub 8 tygodniach, w zależności od ukończonych zajęć)
|
|
Ogólne cierpienie psychiczne
Ramy czasowe: Zmiana z linii podstawowej (zajęcia informacyjne) na ukończenie zajęć lub przerwanie zajęć (po 4 lub 8 tygodniach, w zależności od ukończonych zajęć)
|
Zgodnie z definicją środka przekrojowego DSM-5
|
Zmiana z linii podstawowej (zajęcia informacyjne) na ukończenie zajęć lub przerwanie zajęć (po 4 lub 8 tygodniach, w zależności od ukończonych zajęć)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- H2017:068
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Kurs umiejętności psychoterapeutycznych
-
University of RoehamptonUniversity of Malaya; Universidad Complutense de Madrid; Saglik Bilimleri Universitesi i inni współpracownicyRekrutacyjnyLęk | Depresja w okresie dojrzewaniaMalezja
-
University of Wisconsin, MadisonUrban League of Greater Madison; African American Council of Churches Madison; Second Baptist Church i inni współpracownicyZakończonyDepresja | Samozarządzanie | ŚwiadomośćStany Zjednoczone
-
University of Colorado, DenverZakończonyDługi COVIDStany Zjednoczone
-
Soroka University Medical CenterNieznanyDysregulacja emocjonalna | Dialektyczna terapia behawioralnaIzrael
-
Universitas PadjadjaranDr. Hasan Sadikin General Hospital, Bandung, IndonesiaJeszcze nie rekrutacjaPrzewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP) | Dysfunkcja przepony
-
G. d'Annunzio UniversityRejestracja na zaproszenieDostawa kleszczy wpływa na płód lub noworodek | Ekstrakcja Ventouse; Liveborn | Narodziny; WymuszonyWłochy
-
Colorado State UniversityNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)Zakończony
-
Fatima Jinnah Women UniversityZakończonyUmiejętności społeczne | Problemy z zachowaniem | Problemy emocjonalne | Lęk z dzieciństwa | Depresja dzieciństwa | Jakość życia (QOL) | Niska samoocenaPakistan
-
McMaster UniversityHealth CanadaRekrutacyjnyKomunikacja | Opieka paliatywna | Edukacja lekarzy podstawowej opieki zdrowotnejKanada
-
London School of Economics and Political ScienceBill and Melinda Gates Foundation; Aga Khan UniversityZakończonyDepresja | Przemoc domowa | Intymna przemoc ze strony partnera | Pobite kobiety | Kwestia zdrowia psychicznego | Przemocy ze względu na płeć | Gwałt Napaść seksualnaPakistan