- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03170934
Эффективность занятий психотерапией в снижении суицидальных мыслей
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Самоубийство является девятой по значимости причиной смерти в Канаде, и его показатели экспоненциально выше среди определенных подгрупп канадцев (Statistics Canada, 2015). Ежегодно в мире примерно 800 000 человек умирают в результате самоубийства (ВОЗ, 2016 г.). Было показано, что ряд вмешательств, таких как психотерапия, эффективно уменьшают суицидальные мысли и поведение; однако несколько факторов часто препятствуют или задерживают доступ к клинической помощи. Для снижения уровня самоубийств вмешательства должны быть не только основаны на фактических данных, но и должны быть легкодоступными и восприниматься пациентами как полезные (Pagura et al., 2009; Turecki & Brent, 2015). Крупные психотерапевтические вмешательства в форме лекций, основанные на навыках, к которым пациенты могут присоединиться на любом сеансе, могут обеспечить своевременный доступ к услугам, не пугая пациентов. Однако на сегодняшний день мало исследований изучали эффективность таких вмешательств в снижении суицидальных наклонностей.
Существует острая необходимость в разработке основанных на фактических данных клинических вмешательств, к которым люди могут быстро получить доступ в период их наибольшей потребности (Brown & Jager-Hyman, 2014). Например, первые несколько дней и недель после выписки из больницы после суицидальной попытки представляют собой период наибольшего риска завершения самоубийства, однако ошеломляющая часть людей не посещает амбулаторное психиатрическое лечение в течение этого периода времени (Glenn et al., 2015; Олфсон и др., 2014). Кроме того, в исследованиях часто не оценивалась эффективность суицидальных вмешательств в условиях «реального мира» и там, где были включены подгруппы лиц с высоким риском (например, потребители психоактивных веществ), и не всегда использовались достоверные и надежные измерения суицидальных мыслей (Brown & Jager). - Хайман, 2014).
На сегодняшний день исследователям неизвестно о каком-либо исследовании, в котором изучалась бы эффективность крупномасштабных занятий психотерапией с быстрым доступом в снижении суицидальных наклонностей у кризисной популяции.
Основная цель 1: изучить эффективность быстрого доступа, больших объемов КПТ и ДПТ-информированных классов психотерапии в снижении суицидальных мыслей у людей, страдающих кризисом психического здоровья.
Гипотеза. Исследователи предполагают, что участие в любом классе уменьшит суицидальные мысли, и снижение суицидальных мыслей будет больше среди пациентов, завершивших общее количество занятий.
Вторичная цель 2а: изучить эффективность участия в психотерапевтических занятиях в уменьшении симптомов общего психологического дистресса, депрессии, тревоги и нарушения регуляции эмоций.
Гипотеза 2а. Исследователи предполагают, что участие в классе приведет к уменьшению симптомов по всем исходам.
Вторичная цель 2b: Определить социально-демографический и симптоматический профиль (профили) пациентов, получающих наибольшую пользу от занятий психотерапией, а также характеристики пациентов, которым занятия не помогают.
Гипотеза 2b: Профили пациентов, получающие наибольшую и наименьшую психологическую пользу (т. е. изменения в суицидальных наклонностях и симптомах) от этих классов, носят скорее исследовательский характер.
Дизайн и методы
Участники: Пациенты, получающие помощь в связи с кризисом психического здоровья в Центре реагирования на кризисные ситуации (CRC) или в отделениях неотложной помощи больниц в городе, будут направлены в группу экстренного наблюдения интенсивной терапии (UFITT) CRC. Программа UFITT разработана таким образом, чтобы быть максимально открытой. Критерии направления включают: 1) возраст 18 лет и старше, 2) способность получать пользу от больших психотерапевтических групп и участвовать в них (т. е. отсутствие активных психотических симптомов, способность понимать и читать учебный материал и т. д.), 3 ) отсутствие потребностей в области психического здоровья, которые лучше удовлетворялись бы другими ресурсами сообщества (например, тяжелое первичное расстройство, связанное с употреблением психоактивных веществ, насилие со стороны интимного партнера и т. д.), и 4) отсутствие непосредственной опасности причинения вреда себе или другим (т. можно безопасно вернуться домой и прийти на прием через 1-2 недели после осмотра). Направления проверяются на предмет их соответствия команде UFITT, после чего пациенты приглашаются на информационную сессию, чтобы узнать о доступных услугах по последующему наблюдению за психическим здоровьем. Большинство пациентов, которые посещают информационный сеанс, выбирают один из двух доступных курсов психотерапии в CRC. Именно эта подгруппа пациентов будет набрана для предлагаемого исследования, и мы стремимся набрать около 250 участников. Каждый участник получит подарочную карту Тима Хортона на 5 долларов в знак благодарности за потраченное время.
Процедура получения согласия: до начала информационного сеанса UFITT два координатора исследования описывают исследование пациентам и информируют их о том, что ассистенты-исследователи будут доступны после приема пациентов для встречи с теми, кто заинтересован в участии. Процедуры исследования будут объяснены более подробно, и письменное информированное согласие будет получено после назначения информационного сеанса. Участников дополнительно спросят, готовы ли они связаться с ними в будущем. Пациенты, которые не согласны участвовать в исследовании, получат обычный уход и последующее наблюдение в соответствии с рекомендациями UFITT.
Дизайн и процедуры исследования: Предлагаемое исследование соберет предполагаемую когорту пациентов, участвующих в психотерапевтических занятиях, и будет использовать дизайн до и после.
В настоящее время пациенты UFITT заполняют пакет широко используемых проверенных мер на информационном сеансе в бумажном и карандашном формате, которые оценивают симптомы в ряде областей психического здоровья. Этот пакет мер будет служить базовой оценкой в предлагаемом исследовании. Сразу после информационного сеанса пациенты ненадолго встречаются с сотрудником CRC, чтобы обсудить последующее наблюдение и получить рекомендации, касающиеся того, какой класс психотерапии UFITT, скорее всего, принесет им пользу, исходя из результатов их опросника. Пациентам, решившим участвовать в любом из классов психотерапии, обычно назначают встречу в классе в течение одной недели после даты их информационного сеанса. Пациентам рекомендуется еженедельно посещать занятия по психотерапии, а по завершении последнего занятия им повторно назначают подмножество тех же показателей исхода. При составлении предполагаемой когорты исследователи дополнительно применят первичный критерий исхода, шкалу суицидальных мыслей Бека (Beck & Steer, 1991), ко всем давшим согласие участникам исследования, что представляет собой подтвержденную и всестороннюю оценку суицидального мышления. Чтобы понять изменения в суицидальных мыслях среди участников исследования, которые как заканчивают занятия, так и «выбывают» из них, научные сотрудники свяжутся с теми участниками, которые перестанут посещать занятия, чтобы повторно принять меры по телефону. Период сбора данных составит примерно десять месяцев.
Вмешательство: Участники исследования примут участие в одном из двух занятий по психотерапии, которые в настоящее время проводятся в CRC. КПТм представляет собой введение из четырех сеансов (по 90 минут каждый) в когнитивно-поведенческие навыки для управления симптомами тревоги и депрессии. Содержание включает в себя введение в осознанность, борьбу с неадекватными мыслями, поведенческую активацию, экспозицию, управление гневом, стратегии решения проблем и постановки целей, гигиену сна и рекомендации по здоровому образу жизни. Управление сложными эмоциями основано на DBT, вмешательстве, разработанном доктором Маршей Линехан (2014). Это введение из восьми сессий (по 90 минут каждая) в избранные навыки ДПТ, связанные с внимательностью, регулированием эмоций, устойчивостью к стрессу и межличностной эффективностью. Хотя оба этих класса были разработаны для изучения трансдиагностического психологического дистресса, при обучении навыкам будет использоваться несколько примеров, связанных с суицидальными мыслями и поведением. Занятия проводятся в формате PowerPoint, а размер класса обычно составляет от 10 до 25 пациентов. Сеансы были разработаны для самостоятельных занятий, и пациенты могут присоединиться к любому классу на любом сеансе. Участие пациента приветствуется, но не является обязательным.
Аналитический план: данные измерений на бумажном носителе будут внесены в электронную базу данных, а статистический анализ будет проведен с использованием SPSS v.22. Комплексный анализ намерения лечить позволит изучить изменение суицидальных мыслей — основного исхода — по шкале Бека для суицидальных мыслей. Эти анализы будут включать всех участников исследования, для которых могут быть получены предварительные оценки, включая тех, кто не закончил занятия. Тип класса (MDE по сравнению с CBTm) и количество посещенных занятий будут дополнительно оцениваться как предикторы снижения суицидальных мыслей. Параллельный анализ будет использоваться для изучения эффективности участия в классе в уменьшении вторичных показателей результата, а именно депрессии, тревоги, общего дистресса и симптомов дисрегуляции эмоций, от базовой оценки до последнего завершенного класса.
Социально-демографические факторы (например, пол, возраст, семейное положение, статус занятости, уровень образования), характер проблемы, возникшей при поступлении (например, усиление суицидальных мыслей/поведения, появление психосоциальных стрессоров, обострение симптомов, связанных с травмой, депрессия) / тревога), а исходные симптомы депрессии, тревоги, дистресса и эмоциональной дисрегуляции будут изучаться как предикторы суицидальных мыслей при последующем наблюдении с использованием линейного регрессионного анализа. Этот анализ определит профиль пациентов, которые получили наибольшую и наименьшую пользу от занятий психотерапией, и будет включать как завершивших занятия, так и не завершивших занятия. Тип и количество посещенных занятий также будут изучены в отношении суицидальных мыслей.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Канада, R3E 0W2
- Crisis Response Centre
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Человек был направлен в программу UFITT после кризиса психического здоровья.
- 18 лет и старше
- Свободно владеющий английским
- Умение понимать и читать учебный материал
- Умение самостоятельно заполнять анкеты
- Есть контактный телефон
Критерий исключения:
- Психическое здоровье нуждается в лучшем обслуживании другими общественными ресурсами (например, тяжелое первичное расстройство, связанное с употреблением психоактивных веществ, насилие со стороны интимного партнера)
- При непосредственном риске причинения вреда себе или другим
- Активные психотические симптомы
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Суицидальные мысли
Временное ограничение: Переход от базового уровня (информационный класс) к завершению класса или выбыванию (через 4 или 8 недель, в зависимости от того, какой класс завершается)
|
Текущие суицидальные мысли по шкале Бека для суицидальных мыслей
|
Переход от базового уровня (информационный класс) к завершению класса или выбыванию (через 4 или 8 недель, в зависимости от того, какой класс завершается)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Симптомы тревоги
Временное ограничение: Переход от базового уровня (информационный класс) к завершению класса или выбыванию (через 4 или 8 недель, в зависимости от того, какой класс завершается)
|
По шкале генерализованного тревожного расстройства-7 (GAD-7)
|
Переход от базового уровня (информационный класс) к завершению класса или выбыванию (через 4 или 8 недель, в зависимости от того, какой класс завершается)
|
|
Симптомы депрессии
Временное ограничение: Переход от базового уровня (информационный класс) к завершению класса или исключению из него (через 4 или 8 недель, в зависимости от того, какой класс завершается).
|
Согласно Опроснику здоровья пациента-9 (PHQ-9)
|
Переход от базового уровня (информационный класс) к завершению класса или исключению из него (через 4 или 8 недель, в зависимости от того, какой класс завершается).
|
|
Трудности с регулированием эмоций
Временное ограничение: Переход от базового уровня (информационный класс) к завершению класса или выбыванию (через 4 или 8 недель, в зависимости от того, какой класс завершается)
|
Согласно шкале трудностей с регулированием эмоций
|
Переход от базового уровня (информационный класс) к завершению класса или выбыванию (через 4 или 8 недель, в зависимости от того, какой класс завершается)
|
|
Общий психологический дискомфорт
Временное ограничение: Переход от базового уровня (информационный класс) к завершению класса или выбыванию (через 4 или 8 недель, в зависимости от того, какой класс завершается)
|
Как определено сквозной мерой DSM-5
|
Переход от базового уровня (информационный класс) к завершению класса или выбыванию (через 4 или 8 недель, в зависимости от того, какой класс завершается)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- H2017:068
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Класс психотерапевтических навыков
-
University of Colorado, DenverUniversity of Southern California; Colorado State University; Clemson UniversityЗавершенныйХроническое заболеваниеСоединенные Штаты
-
Mansoura UniversityЗавершенныйЗубной кариес II классаЕгипет
-
Helse Møre og Romsdal HFThe Dam FoundationЕще не набираютРасстройство аутистического спектра | Поведение, направленное на самоповреждение | Трудности регуляции эмоций
-
University of Colorado, DenverЗавершенныйДолгий COVIDСоединенные Штаты
-
Rutgers, The State University of New JerseyРекрутингПсихическое здоровье Wellness 1 | Профессиональные проблемы | Психическое здоровье Wellness 2Соединенные Штаты
-
G. d'Annunzio UniversityЗапись по приглашениюДоставка щипцов, затрагивающая плод или новорожденного | Венус -извлечение; живой | Рождение; ПринужденныйИталия
-
University of Wisconsin, MadisonUrban League of Greater Madison; African American Council of Churches Madison; Second... и другие соавторыЗавершенныйДепрессия | Самоуправление | ОсведомленностьСоединенные Штаты
-
University of RoehamptonUniversity of Malaya; Universidad Complutense de Madrid; Saglik Bilimleri Universitesi и другие соавторыРекрутингБеспокойство | Депрессия в подростковом возрастеМалайзия
-
Weill Medical College of Cornell UniversityРекрутингПеринатальная депрессия | Перинатальная тревогаСоединенные Штаты
-
Fatima Jinnah Women UniversityЗавершенныйНавыки общения | Поведенческие проблемы | Эмоциональные проблемы | Детская тревога | Детская депрессия | Качество жизни (КЖ) | Низкая самооценкаПакистан