- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03170934
심리치료 수업이 자살생각 감소에 미치는 효과
연구 개요
상세 설명
자살은 캐나다에서 9번째 주요 사망 원인이며 캐나다인의 특정 하위 집단에서 자살률이 기하급수적으로 높습니다(Statistics Canada, 2015). 전 세계적으로 매년 약 800,000명이 자살로 사망합니다(WHO, 2016). 심리 치료와 같은 많은 중재가 자살 생각과 행동을 효과적으로 감소시키는 것으로 나타났습니다. 그러나 몇 가지 요인이 종종 임상 치료에 대한 접근을 방해하거나 지연시킵니다. 자살을 줄이기 위해서는 개입이 증거 기반일 뿐만 아니라 환자가 쉽게 접근할 수 있고 도움이 되는 것으로 인식되어야 합니다(Pagura et al., 2009; Turecki & Brent, 2015). 환자가 어느 세션에서나 참여할 수 있는 대규모 강의 스타일의 기술 기반 심리 치료 개입은 환자에게 상대적으로 덜 위협적인 동시에 적시에 서비스에 액세스할 수 있도록 보장할 수 있습니다. 그러나 현재까지 그러한 개입이 자살 충동을 줄이는 효과를 조사한 연구는 거의 없습니다.
가장 필요한 시기에 개인이 신속하게 접근할 수 있는 증거 기반 임상 중재를 개발할 절실한 필요성이 있습니다(Brown & Jager-Hyman, 2014). 예를 들어, 자살 시도 후 병원 퇴원 후 처음 며칠 및 몇 주가 자살 완료 위험이 가장 높은 기간을 나타내지만, 엄청난 비율의 개인이 이 기간 내에 외래 정신 건강 예약을 하지 않습니다(Glenn et al., 2015; Olfson 등, 2014). 또한, 연구는 종종 "실제 세계" 환경과 개인의 고위험 하위 그룹이 포함된 경우(예: 약물 사용자) 자살 개입의 효과를 평가하지 않았으며 자살 생각에 대한 타당하고 신뢰할 수 있는 측정을 일관되게 사용하지 않았습니다(Brown & Jager -하이먼, 2014).
연구자들은 현재까지 위기 인구의 자살 경향을 줄이는 데 있어 신속한 접근, 대규모 심리 치료 수업의 효과를 조사한 연구를 알지 못합니다.
1차 목표 1: 정신 건강 위기를 겪고 있는 개인의 자살 생각을 줄이는 데 있어 빠른 액세스, 대량 CBT 및 DBT 정보 심리 치료 수업의 효과를 조사합니다.
가설: 조사관은 두 수업 중 하나에 참여하면 자살 생각이 줄어들고 자살 생각의 감소는 총 수업 수를 이수한 환자들 사이에서 더 클 것이라는 가설을 세웁니다.
이차 목표 2a: 일반적인 심리적 고통, 우울증, 불안 및 감정 조절 장애의 증상을 줄이는 데 심리 치료 수업 참여의 효과를 조사합니다.
가설 2a: 연구자들은 수업 참여가 모든 결과에서 증상 감소를 가져올 것이라는 가설을 세웁니다.
2차 목표 2b: 심리 치료 수업에서 가장 많은 혜택을 받는 환자의 사회 인구학적 및 증상 프로필과 수업이 도움이 되지 않는 환자의 특성을 식별합니다.
가설 2b: 이러한 분류에서 가장 큰 심리적 이점(즉, 자살 경향 및 증상의 변화)을 유도하는 환자 프로필은 본질적으로 더 탐색적입니다.
설계 및 방법
참가자: 위기 대응 센터(CRC) 또는 도시의 병원 응급실에서 정신 건강 위기에 대한 치료를 받는 환자는 CRC의 긴급 후속 집중 치료 팀(UFITT)으로 회부됩니다. UFITT 프로그램은 가능한 한 포괄적으로 설계되었습니다. 의뢰 기준은 다음을 포함합니다: 1) 18세 이상, 2) 대규모 심리 치료 그룹으로부터 혜택을 받고 참여하는 능력(즉, 활성 정신병 증상의 부재, 수업 자료를 이해하고 읽을 수 있는 능력 등), 3 ) 다른 지역 사회 자원이 더 나은 정신 건강 요구를 제공하지 않음(예: 심각한 일차 약물 사용 장애, 친밀한 파트너 폭력 등) 및 4) 자신이나 타인을 해칠 즉각적인 위험에 처하지 않음(예: 환자 워크인 방문 후 1-2주 후에 집으로 돌아가 약속에 참석하는 것이 안전합니다). 추천은 UFITT 팀에 의해 적절성에 대해 검토되며 이후 환자는 사용 가능한 후속 정신 건강 서비스에 대해 배우기 위해 정보 세션에 참석하도록 초대됩니다. 정보 세션에 참석하는 대부분의 환자는 CRC에서 이용 가능한 두 가지 심리 치료 수업 중 하나에 등록하기로 선택합니다. 제안된 연구를 위해 모집할 환자의 하위 모집단이며 약 250명의 참가자를 모집하는 것을 목표로 합니다. 각 참가자는 시간에 대한 감사의 표시로 5달러 상당의 Tim Hortons 기프트 카드를 받게 됩니다.
동의 절차: UFITT 정보 세션이 시작되기 전에 두 명의 연구 코디네이터가 환자에게 연구에 대해 설명하고 참여에 관심이 있는 사람들을 만나기 위해 환자 약속 후에 연구 조교가 가능할 것이라고 알릴 것입니다. 연구 절차에 대해 자세히 설명하고 설명회 예약 후 서면 동의서를 얻을 것입니다. 참여자에게는 향후 연락을 받을 의향이 있는지 추가로 묻습니다. 연구 참여에 동의하지 않는 환자는 UFITT 지침에 따라 일반적인 치료와 후속 조치를 받게 됩니다.
연구 설계 및 절차: 제안된 연구는 심리 치료 수업에 참여하는 환자의 전향적 코호트를 수집하고 사전 사후 설계를 사용할 것입니다.
UFITT 환자는 현재 여러 정신 건강 영역에서 증상을 평가하는 종이와 연필 형식의 정보 세션에서 널리 사용되고 검증된 측정 패키지를 완료합니다. 이 측정 패키지는 제안된 연구에서 기준선 평가 역할을 할 것입니다. 정보 세션 직후 환자는 CRC 직원과 간단히 만나 후속 서비스에 대해 논의하고 설문지 점수에 따라 가장 도움이 될 UFITT 심리 치료 클래스와 관련된 권장 사항을 받습니다. 심리 치료 수업 중 하나에 참여하기로 선택한 환자에게는 일반적으로 정보 세션 날짜로부터 1주일 이내에 수업 예약이 제공됩니다. 환자는 매주 심리 치료 수업에 참석하도록 권장되며 마지막 수업이 끝나면 동일한 결과 측정의 하위 집합을 다시 관리합니다. 전향적 코호트의 개발에서 조사관은 자살 생각에 대한 검증되고 포괄적인 평가를 나타내는 모든 동의한 연구 참가자에게 1차 결과 측정인 자살 생각에 대한 Beck 척도(Beck & Steer, 1991)를 추가로 관리할 것입니다. 수업을 이수하고 '중퇴'한 연구 참가자들 사이의 자살 생각의 변화를 이해하기 위해 연구 조교는 전화로 조치를 다시 시행하기 위해 수업을 중단한 참가자들에게 연락할 것입니다. 데이터 수집 기간은 약 10개월입니다.
개입: 연구 참가자는 현재 CRC에서 진행 중인 두 가지 심리 치료 수업 중 하나에 참여하게 됩니다. CBTm은 불안 및 우울증 증상 관리를 위한 인지 행동 기술을 소개하는 4개의 세션(세션당 90분)입니다. 내용에는 마음챙김 소개, 부적응적 사고에 대한 도전, 행동 활성화, 노출, 분노 관리, 문제 해결 및 목표 설정 전략, 수면 위생, 건강한 생활 지침이 포함됩니다. 어려운 감정 관리는 Marsha Linehan 박사(2014)가 개발한 개입인 DBT를 기반으로 합니다. 마음 챙김, 감정 조절, 고통 감내 및 대인 관계 효율성과 관련된 선별된 DBT 기술을 소개하는 8개의 세션(세션당 90분)입니다. 이 두 클래스 모두 트랜스진단적 심리적 고통을 대상으로 개발되었지만, 자살 생각 및 행동과 관련된 몇 가지 예가 기술을 가르칠 때 사용될 것입니다. 수업은 PowerPoint 형식으로 제공되며 수업 규모는 일반적으로 10~25명의 환자입니다. 세션은 독립형으로 개발되었으며 환자는 모든 세션에서 두 클래스 중 하나에 참여할 수 있습니다. 환자 참여가 권장되지만 필수는 아닙니다.
분석 계획: 하드 카피 측정 데이터는 전자 데이터베이스에 입력되고 통계 분석은 SPSS v.22를 사용하여 수행됩니다. 포괄적인 치료 의향 분석은 자살 생각에 대한 Beck Scale로 평가한 자살 생각의 변화(주요 결과)를 조사합니다. 이러한 분석에는 수업을 완료하지 못한 사람을 포함하여 사전 사후 점수를 얻을 수 있는 모든 연구 참가자가 포함됩니다. 수업 유형(MDE 대 CBTm)과 참석한 세션의 수는 추가로 자살 생각 감소의 예측 변수로 평가됩니다. 병렬 분석을 사용하여 기본 평가에서 완료한 마지막 수업까지 2차 결과 측정, 즉 우울증, 불안, 일반적인 고통 및 감정 조절 장애 증상을 줄이는 데 수업 참여의 효과를 조사합니다.
사회인구학적 요인(예: 성별, 연령, 결혼 여부, 고용 상태, 교육 수준), 워크인 시 나타나는 문제의 특성(예: 자살 생각/행동의 증가, 심리사회적 스트레스 요인의 시작, 악화된 외상 관련 증상, 우울증 /불안), 우울증, 불안, 괴로움 및 감정 조절 장애의 기본 증상은 선형 회귀 분석을 사용하여 후속 조치에서 자살 생각의 예측 인자로 검사됩니다. 이 분석은 심리 치료 수업에서 가장 많은 혜택을 받은 환자와 가장 적은 혜택을 받은 환자의 프로필을 식별하고 수업을 이수한 사람과 이수하지 못한 사람을 모두 포함합니다. 수강한 수업의 종류와 횟수도 자살생각과 관련하여 조사한다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, 캐나다, R3E 0W2
- Crisis Response Centre
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 정신 건강 위기 이후 UFITT 프로그램에 의뢰된 사람
- 18세 이상
- 유창한 영어
- 수업 자료를 이해하고 읽을 수 있는 능력
- 독립적으로 설문지를 작성할 수 있는 능력
- 연락 가능한 전화번호가 있습니다
제외 기준:
- 정신 건강 요구는 다른 지역 사회 자원에서 더 잘 제공됩니다(예: 심각한 일차 물질 사용 장애, 친밀한 파트너 폭력)
- 자신이나 타인을 해칠 즉각적인 위험이 있는 경우
- 활성 정신병 증상
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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자살 생각
기간: 기준선(정보수업)에서 수료 또는 중퇴로 변경(수료 중인 수업에 따라 4주 또는 8주)
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자살 생각에 대한 Beck 척도로 정의된 현재의 자살 생각
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기준선(정보수업)에서 수료 또는 중퇴로 변경(수료 중인 수업에 따라 4주 또는 8주)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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불안 증상
기간: 기준선(정보수업)에서 수료 또는 중퇴로 변경(수료 중인 수업에 따라 4주 또는 8주)
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범불안장애 척도-7(GAD-7)의 정의에 따름
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기준선(정보수업)에서 수료 또는 중퇴로 변경(수료 중인 수업에 따라 4주 또는 8주)
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우울증 증상
기간: 기준선(정보 수업)에서 수업 완료 또는 중퇴(수료 중인 수업에 따라 4주 또는 8주)로 변경합니다.
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환자 건강 설문지-9(PHQ-9)에 정의된 대로
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기준선(정보 수업)에서 수업 완료 또는 중퇴(수료 중인 수업에 따라 4주 또는 8주)로 변경합니다.
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감정 조절 어려움
기간: 기준선(정보수업)에서 수료 또는 중퇴로 변경(수료 중인 수업에 따라 4주 또는 8주)
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감정 조절 어려움 척도로 정의된 대로
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기준선(정보수업)에서 수료 또는 중퇴로 변경(수료 중인 수업에 따라 4주 또는 8주)
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일반적인 심리적 고통
기간: 기준선(정보수업)에서 수료 또는 중퇴로 변경(수료 중인 수업에 따라 4주 또는 8주)
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DSM-5 Cross-cutting Measure에 의해 정의됨
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기준선(정보수업)에서 수료 또는 중퇴로 변경(수료 중인 수업에 따라 4주 또는 8주)
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
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