- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03170934
Die Wirksamkeit von Psychotherapie-Kursen bei der Reduzierung von Suizidgedanken
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Selbstmord ist die neunthäufigste Todesursache in Kanada, und die Raten sind bei bestimmten Teilpopulationen von Kanadiern exponentiell höher (Statistics Canada, 2015). Weltweit sterben jedes Jahr etwa 800.000 Menschen durch Suizid (WHO, 2016). Es hat sich gezeigt, dass eine Reihe von Interventionen, wie z. B. Psychotherapie, Suizidgedanken und -verhalten wirksam reduzieren; jedoch erschweren oder verzögern oft mehrere Faktoren den Zugang zur klinischen Versorgung. Um Suizide zu reduzieren, müssen Interventionen nicht nur evidenzbasiert, sondern auch leicht zugänglich sein und von Patienten als hilfreich empfunden werden (Pagura et al., 2009; Turecki & Brent, 2015). Große, kompetenzbasierte psychotherapeutische Interventionen im Vortragsstil, bei denen Patienten an jeder Sitzung teilnehmen können, können einen zeitnahen Zugang zu Diensten sicherstellen und gleichzeitig relativ wenig einschüchternd für Patienten sein. Bisher hat jedoch nur wenig Forschung die Wirksamkeit solcher Interventionen bei der Verringerung der Suizidalität untersucht.
Es besteht ein dringender Bedarf, evidenzbasierte klinische Interventionen zu entwickeln, auf die Einzelpersonen in Zeiten der größten Not schnell zugreifen können (Brown & Jager-Hyman, 2014). Zum Beispiel stellen die ersten paar Tage und Wochen nach der Entlassung aus dem Krankenhaus nach einem Suizidversuch den Zeitraum mit dem höchsten Risiko für einen vollendeten Suizid dar, jedoch hat ein erstaunlicher Anteil der Personen innerhalb dieses Zeitraums keinen ambulanten Termin für psychische Gesundheit (Glenn et al., 2015; Olfson et al., 2014). Darüber hinaus haben Studien oft nicht die Wirksamkeit von Suizidinterventionen in Umgebungen der „realen Welt“ bewertet und dort, wo Hochrisiko-Untergruppen von Personen eingeschlossen sind (z - Hymann, 2014).
Den Ermittlern ist bisher keine Studie bekannt, die die Wirksamkeit von schnell zugänglichen, groß angelegten Psychotherapiekursen bei der Verringerung der Suizidalität in einer Krisenpopulation untersucht hat.
Primäres Ziel 1: Untersuchung der Wirksamkeit von schnell zugänglichen, großvolumigen CBT- und DBT-informierten Psychotherapiekursen bei der Reduzierung von Suizidgedanken bei Personen, die sich in einer psychischen Gesundheitskrise befinden.
Hypothese: Die Forscher gehen davon aus, dass die Teilnahme an beiden Klassen Suizidgedanken verringern wird und dass die Abnahme der Suizidgedanken bei den Patienten, die die Gesamtzahl der Klassen absolvieren, größer sein wird.
Sekundäres Ziel 2a: Untersuchung der Wirksamkeit der Teilnahme an Psychotherapiekursen zur Verringerung der Symptome von allgemeiner psychischer Belastung, Depression, Angst und emotionaler Dysregulation.
Hypothese 2a: Die Ermittler gehen davon aus, dass die Teilnahme am Unterricht zu einer Verringerung der Symptome bei allen Endpunkten führt.
Sekundäres Ziel 2b: Identifizierung der soziodemografischen und Symptomprofile von Patienten, die am meisten von Psychotherapiekursen profitieren, sowie der Merkmale von Patienten, für die die Kurse nicht hilfreich sind.
Hypothese 2b: Die Patientenprofile, die den größten und den geringsten psychologischen Nutzen (d. h. Änderungen der Suizidalität und der Symptome) aus diesen Klassen ziehen, sind eher explorativer Natur.
Design und Methoden
Teilnehmer: Patienten, die wegen einer psychischen Krise im Crisis Response Center (CRC) oder in den Notaufnahmen von Krankenhäusern in der Stadt behandelt werden, werden an das Intensivbehandlungsteam für dringende Nachsorge (UFITT) des CRC überwiesen. Das UFITT-Programm ist so umfassend wie möglich gestaltet. Zu den Überweisungskriterien gehören: 1) 18 Jahre oder älter sein, 2) die Fähigkeit, von großen Psychotherapiegruppen zu profitieren und daran teilzunehmen (d. h. das Fehlen aktiver psychotischer Symptome, die Fähigkeit, das Unterrichtsmaterial zu verstehen und zu lesen usw.), 3 ) keine psychischen Gesundheitsbedürfnisse haben, die besser durch andere Gemeinschaftsressourcen abgedeckt werden könnten (z. B. eine schwere primäre Substanzgebrauchsstörung, Gewalt in der Partnerschaft usw.), und 4) kein unmittelbares Risiko besteht, sich selbst oder anderen (d. h. dem Patienten) Schaden zuzufügen kann sicher nach Hause zurückkehren und 1-2 Wochen nach dem Walk-in-Besuch einen Termin wahrnehmen). Die Überweisungen werden vom UFITT-Team auf Angemessenheit überprüft und die Patienten werden anschließend zu einer Informationsveranstaltung eingeladen, um sich über die verfügbaren Nachsorgedienste für psychische Gesundheit zu informieren. Die Mehrheit der Patienten, die an einer Informationsveranstaltung teilnehmen, entscheidet sich für eine der beiden verfügbaren Psychotherapieklassen am CRC. Es ist diese Subpopulation von Patienten, die für die vorgeschlagene Studie rekrutiert wird, und wir streben an, ungefähr 250 Teilnehmer zu rekrutieren. Jeder Teilnehmer erhält als Dankeschön für seine Zeit einen Tim Hortons Geschenkgutschein im Wert von 5 USD.
Zustimmungsverfahren: Vor Beginn der UFITT-Informationssitzung werden die beiden Studienkoordinatoren den Patienten die Studie beschreiben und sie darüber informieren, dass nach den Patiententerminen Forschungsassistenten zur Verfügung stehen werden, um sich mit denjenigen zu treffen, die an einer Teilnahme interessiert sind. Nach dem Informationsgesprächstermin wird das Studienverfahren näher erläutert und eine schriftliche Einverständniserklärung eingeholt. Die Teilnehmer werden zusätzlich gefragt, ob sie bereit wären, in Zukunft kontaktiert zu werden. Patienten, die der Teilnahme an der Studie nicht zustimmen, erhalten die übliche Betreuung und Nachsorge gemäß den UFITT-Richtlinien.
Studiendesign und -verfahren: Die vorgeschlagene Studie wird eine prospektive Kohorte von Patienten erfassen, die an den Psychotherapiekursen teilnehmen, und ein Prä-Post-Design verwenden.
UFITT-Patienten vervollständigen derzeit ein Paket weit verbreiteter, validierter Maßnahmen bei der Informationssitzung in Papier- und Bleistiftformat, das Symptome in einer Reihe von Bereichen der psychischen Gesundheit bewertet. Dieses Maßnahmenpaket dient als Basisbewertung in der vorgeschlagenen Studie. Unmittelbar nach der Informationssitzung treffen sich die Patienten kurz mit einem CRC-Mitarbeiter, um die Nachsorge zu besprechen und Empfehlungen zu erhalten, welche UFITT-Psychotherapieklasse ihnen am ehesten zugute kommt, basierend auf ihren Fragebogenergebnissen. Patienten, die sich für die Teilnahme an einem der Psychotherapiekurse entscheiden, erhalten in der Regel innerhalb einer Woche nach dem Datum ihrer Informationssitzung einen Termin für einen Kurs. Die Patienten werden ermutigt, wöchentlich Psychotherapiekurse zu besuchen, und nach Abschluss ihres letzten Kurses erhalten sie erneut eine Teilmenge der gleichen Ergebnismessungen. Bei der Entwicklung der prospektiven Kohorte werden die Prüfärzte zusätzlich das primäre Ergebnismaß, die Beck-Skala für Suizidgedanken (Beck & Steer, 1991), an alle einwilligenden Studienteilnehmer verabreichen, was eine validierte und umfassende Bewertung des Suizidgedankens darstellt. Um die Veränderungen der Suizidgedanken bei Studienteilnehmern zu verstehen, die sowohl den Unterricht abschließen als auch „abbrechen“, werden die wissenschaftlichen Mitarbeiter die Teilnehmer kontaktieren, die den Unterricht beenden, um die Maßnahmen telefonisch neu zu verwalten. Der Datenerhebungszeitraum beträgt etwa zehn Monate.
Intervention: Die Studienteilnehmer nehmen an einem von zwei Psychotherapiekursen teil, die derzeit am SFB stattfinden. CBTm ist eine Einführung in vier Sitzungen (90 Minuten pro Sitzung) in kognitive Verhaltensfähigkeiten zur Bewältigung von Angst- und Depressionssymptomen. Der Inhalt umfasst eine Einführung in Achtsamkeit, herausfordernde maladaptive Gedanken, Verhaltensaktivierung, Exposition, Umgang mit Wut, Problemlösungs- und Zielsetzungsstrategien, Schlafhygiene und Richtlinien für ein gesundes Leben. Managing Difficult Emotions basiert auf DBT, einer von Dr. Marsha Linehan (2014) entwickelten Intervention. Es ist eine Einführung in acht Sitzungen (90 Minuten pro Sitzung) in ausgewählte DBT-Fähigkeiten in Bezug auf Achtsamkeit, Emotionsregulation, Stresstoleranz und zwischenmenschliche Effektivität. Obwohl diese beiden Klassen entwickelt wurden, um auf transdiagnostische psychische Belastungen abzuzielen, werden beim Unterrichten der Fähigkeiten mehrere Beispiele im Zusammenhang mit Suizidgedanken und -verhalten verwendet. Die Klassen werden im PowerPoint-Format geliefert, und die Klassengrößen reichen in der Regel von 10 bis 25 Patienten. Die Sitzungen wurden so entwickelt, dass sie eigenständig sind, und die Patienten können bei jeder Sitzung an einer der beiden Klassen teilnehmen. Die Mitarbeit des Patienten ist erwünscht, aber nicht erforderlich.
Analyseplan: Daten aus den Papiermaßnahmen werden in eine elektronische Datenbank eingegeben und statistische Analysen werden mit SPSS v.22 durchgeführt. Eine umfassende Intention-to-treat-Analyse untersucht die Veränderung der Suizidgedanken – das primäre Ergebnis – wie sie anhand der Beck-Skala für Suizidgedanken bewertet wird. Diese Analysen umfassen alle Studienteilnehmer, für die Pre-Post-Ergebnisse erzielt werden können, einschließlich Nicht-Abschluss der Klassen. Die Art des Unterrichts (MDE vs. CBTm) und die Anzahl der besuchten Sitzungen werden zusätzlich als Prädiktoren für die Abnahme der Suizidgedanken bewertet. Eine parallele Analyse wird verwendet, um die Wirksamkeit der Unterrichtsteilnahme bei der Reduzierung der sekundären Ergebnismaße, nämlich Depression, Angst, allgemeines Leiden und emotionale Dysregulationssymptome, von der Grundlinienbewertung bis zur letzten abgeschlossenen Klasse zu untersuchen.
Soziodemografische Faktoren (d. h. Geschlecht, Alter, Familienstand, Beschäftigungsstatus, Bildungsniveau), Art des Problems beim Walk-In (z. B. Zunahme von Suizidgedanken/-verhalten, Beginn psychosozialer Stressoren, verschlimmerte Trauma-bezogene Symptome, Depression). /Angst) und Baseline-Symptome von Depression, Angst, Distress und Emotionsdysregulation werden als Prädiktoren für Suizidgedanken bei der Nachuntersuchung unter Verwendung einer linearen Regressionsanalyse untersucht. Diese Analyse wird das Profil der Patienten identifizieren, die am meisten und am wenigsten von Psychotherapiekursen profitiert haben, und wird sowohl die Kursabsolventen als auch die Nichtabsolventen einbeziehen. Auch Art und Anzahl der besuchten Unterrichtsstunden werden im Hinblick auf Suizidgedanken geprüft.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 0W2
- Crisis Response Centre
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Die Person wurde nach einer psychischen Krise an das UFITT-Programm überwiesen
- 18 Jahre oder älter
- Fließend Englisch
- Fähigkeit, Unterrichtsmaterial zu verstehen und zu lesen
- Fähigkeit zum selbständigen Ausfüllen von Fragebögen
- Hat eine Kontakttelefonnummer
Ausschlusskriterien:
- Psychische Gesundheit muss besser durch andere Gemeinschaftsressourcen abgedeckt werden (z. B. eine schwere primäre Substanzmissbrauchsstörung, Gewalt in der Partnerschaft)
- Bei unmittelbarer Gefahr, sich selbst oder anderen zu schaden
- Aktive psychotische Symptome
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Suizidgedanken
Zeitfenster: Wechsel von der Baseline (Informationsklasse) zum Klassenabschluss oder -abbruch (entweder nach 4 oder 8 Wochen, je nach abgeschlossener Klasse)
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Aktuelles Suiziddenken, definiert durch die Beck-Skala für Suizidgedanken
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Wechsel von der Baseline (Informationsklasse) zum Klassenabschluss oder -abbruch (entweder nach 4 oder 8 Wochen, je nach abgeschlossener Klasse)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Angstsymptome
Zeitfenster: Wechsel von der Baseline (Informationsklasse) zum Klassenabschluss oder -abbruch (entweder nach 4 oder 8 Wochen, je nach abgeschlossener Klasse)
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Wie von der Generalized Anxiety Disorder Scale-7 (GAD-7) definiert
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Wechsel von der Baseline (Informationsklasse) zum Klassenabschluss oder -abbruch (entweder nach 4 oder 8 Wochen, je nach abgeschlossener Klasse)
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Depressionssymptome
Zeitfenster: Wechsel von der Baseline (Informationsklasse) zum Klassenabschluss oder -abbruch (entweder nach 4 oder 8 Wochen, je nach abgeschlossener Klasse).
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Wie im Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) definiert
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Wechsel von der Baseline (Informationsklasse) zum Klassenabschluss oder -abbruch (entweder nach 4 oder 8 Wochen, je nach abgeschlossener Klasse).
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Schwierigkeiten bei der Emotionsregulation
Zeitfenster: Wechsel von der Baseline (Informationsklasse) zum Klassenabschluss oder -abbruch (entweder nach 4 oder 8 Wochen, je nach abgeschlossener Klasse)
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Wie durch die Skala „Schwierigkeiten mit der Emotionsregulation“ definiert
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Wechsel von der Baseline (Informationsklasse) zum Klassenabschluss oder -abbruch (entweder nach 4 oder 8 Wochen, je nach abgeschlossener Klasse)
|
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Allgemeine psychische Belastung
Zeitfenster: Wechsel von der Baseline (Informationsklasse) zum Klassenabschluss oder -abbruch (entweder nach 4 oder 8 Wochen, je nach abgeschlossener Klasse)
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Wie durch die Querschnittsmaßnahme DSM-5 definiert
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Wechsel von der Baseline (Informationsklasse) zum Klassenabschluss oder -abbruch (entweder nach 4 oder 8 Wochen, je nach abgeschlossener Klasse)
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- H2017:068
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Klinische Studien zur Klasse Psychotherapie-Kompetenzen
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Rutgers, The State University of New JerseyRekrutierung
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Wake Forest University Health SciencesNational Cancer Institute (NCI); Atrium Health Wake Forest BaptistRekrutierung
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University of Southern CaliforniaEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...AbgeschlossenInfarkt | Streicheln | Zerebrovaskuläre Erkrankungen | Ischämie des GehirnsVereinigte Staaten
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University of Wisconsin, MadisonUrban League of Greater Madison; African American Council of Churches Madison; Second Baptist Church und andere MitarbeiterAbgeschlossenDepression | Selbstverwaltung | BewusstseinVereinigte Staaten
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Oregon Research Behavioral Intervention Strategies...Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...AbgeschlossenBetonen | Eltern-Kind-Beziehungen | Verhalten von Kindern | Selbstwirksamkeit | Emotionale Anpassung | Erziehungspraktiken | SchlafstörungVereinigte Staaten
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University of Wisconsin, MadisonNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)Abgeschlossen
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Medipol UniversityNoch keine Rekrutierung
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Hospital de Clinicas de Porto AlegreAbgeschlossenAufmerksamkeits-Defizit-Hyperaktivitäts-StörungBrasilien
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University of CincinnatiNational Institute of Nursing Research (NINR)AbgeschlossenStreicheln | FamilienbetreuerVereinigte Staaten
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University of PittsburghNational Institute of Nursing Research (NINR); National Institute on Aging (NIA)AbgeschlossenDemenz | Alzheimer ErkrankungVereinigte Staaten