- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03170934
Psykoterapiakurssien tehokkuus itsemurha-ajatusten vähentämisessä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Itsemurhat on yhdeksänneksi yleisin kuolinsyy Kanadassa, ja määrät ovat eksponentiaalisesti korkeammat tietyissä kanadalaisten alaryhmissä (Statistics Canada, 2015). Maailmanlaajuisesti noin 800 000 ihmistä kuolee itsemurhaan vuosittain (WHO, 2016). Useiden interventioiden, kuten psykoterapian, on osoitettu vähentävän tehokkaasti itsemurha-ajattelua ja -käyttäytymistä; Useat tekijät kuitenkin usein estävät tai viivästyttävät kliinisen hoidon saamista. Itsemurhien vähentämiseksi interventioiden tulee olla paitsi näyttöön perustuvia, myös helposti saavutettavia ja potilaiden mielestä hyödyllisiä (Pagura et al., 2009; Turecki & Brent, 2015). Suuret, luentotyyliset, taitoihin perustuvat psykoterapiatoimenpiteet, joihin potilaat voivat liittyä mihin tahansa istuntoon, voivat varmistaa palvelujen oikea-aikaisen pääsyn ja olla potilaiden kannalta suhteellisen pelottomia. Kuitenkin vain vähän tutkimuksia tähän mennessä on tutkittu tällaisten interventioiden tehokkuutta itsemurhien vähentämisessä.
On kipeä tarve kehittää näyttöön perustuvia kliinisiä interventioita, joihin yksilöt pääsevät nopeasti käsiksi suurimman tarpeensa aikana (Brown & Jager-Hyman, 2014). Esimerkiksi itsemurhayrityksen jälkeiset ensimmäiset päivät ja viikot sairaalasta kotiuttamisen jälkeen edustavat suurimman riskin aikaa itsemurhan loppuunsaattamiselle, mutta hämmästyttävällä osalla henkilöistä ei ole avohoitoa mielenterveyshuoltoon tänä aikana (Glenn et al., 2015; Olfson et ai., 2014). Lisäksi tutkimukset eivät usein ole arvioineet itsemurhatoimien tehokkuutta "todellisessa maailmassa" ja joissa on mukana korkean riskin alaryhmiä (esim. päihteiden käyttäjät), eivätkä ne ole jatkuvasti käyttäneet päteviä ja luotettavia itsemurha-ajatusten mittareita (Brown & Jager). -Hyman, 2014).
Tutkijoiden tiedossa ei ole tähän mennessä yhdestäkään tutkimuksesta, jossa olisi tarkasteltu nopean pääsyn, laajamittaisten psykoterapiakurssien tehokkuutta itsemurhien vähentämisessä kriisipopulaatiossa.
Ensisijainen tavoite 1: Tutkia nopean pääsyn, suurten CBT- ja DBT-tietoisten psykoterapiatuntien tehokkuutta itsemurha-ajatusten vähentämisessä mielenterveyskriisistä kärsivien henkilöiden keskuudessa.
Hypoteesi: Tutkijat olettavat, että osallistuminen jompaankumpaan luokkaan vähentää itsemurha-ajattelua ja että itsemurha-ajatusten väheneminen on suurempi niiden potilaiden keskuudessa, jotka suorittavat luokkien kokonaismäärän.
Toissijainen tavoite 2a: Tutkia psykoterapiatunneille osallistumisen tehokkuutta yleisen psykologisen ahdistuksen, masennuksen, ahdistuksen ja tunnehäiriöiden oireiden vähentämisessä.
Hypoteesi 2a: Tutkijat olettavat, että luokkaan osallistuminen johtaa oireiden vähenemiseen kaikissa tuloksissa.
Toissijainen tavoite 2b: Tunnistaa psykoterapiatunneista eniten hyötyvien potilaiden sosiodemografinen ja oireprofiilit sekä niiden potilaiden ominaisuudet, joille luokat eivät ole hyödyllisiä.
Hypoteesi 2b: Näistä luokista suurimman ja vähiten psykologisen hyödyn (eli itsemurha- ja oireiden muutokset) saaneet potilasprofiilit ovat luonteeltaan tutkivampia.
Suunnittelu ja menetelmät
Osallistujat: Potilaat, jotka hakeutuvat mielenterveyskriisin vuoksi hoitoon Crisis Response Centerissä (CRC) tai kaupungin sairaaloiden päivystysosastoilla, ohjataan CRC:n kiireellisen seuranta-intensiivisen hoitoryhmän (UFITT) hoitoon. UFITT-ohjelma on suunniteltu mahdollisimman kattavaksi. Suosituskriteereitä ovat: 1) 18-vuotias tai vanhempi, 2) kyky hyötyä suurista psykoterapiaryhmistä ja osallistua niihin (eli aktiivisten psykoottisten oireiden puuttuminen, kyky ymmärtää ja lukea kurssimateriaalia jne.), 3) ) joilla ei ole mielenterveystarpeita, joita muut yhteisön resurssit palvelisivat paremmin (esim. vakava ensisijainen päihdehäiriö, parisuhdeväkivalta jne.) ja 4) ei ole välittömässä vaarassa vahingoittaa itseään tai muita (esim. potilasta). on turvallista palata kotiin ja tulla tapaamiseen 1-2 viikkoa sisäänkäynnin jälkeen). UFITT-tiimi tarkistaa lähetteiden asianmukaisuuden, ja potilaat kutsutaan tämän jälkeen tiedotustilaisuuteen saadakseen tietoa saatavilla olevista mielenterveyspalveluista. Suurin osa tiedotustilaisuuteen osallistuvista potilaista haluaa ilmoittautua jollekin CRC:n kahdesta saatavilla olevasta psykoterapiakurssista. Juuri tämä potilaiden alaryhmä rekrytoidaan ehdotettuun tutkimukseen, ja pyrimme rekrytoimaan noin 250 osallistujaa. Jokainen osallistuja saa 5 dollarin Tim Hortons -lahjakortin kiitoksena ajastaan.
Suostumusmenettely: Ennen UFITT-infotilaisuuden alkua kaksi tutkimuskoordinaattoria kuvailevat tutkimusta potilaille ja ilmoittavat heille, että tutkimusavustajat ovat käytettävissä potilasajan jälkeen tapaamaan osallistumisesta kiinnostuneita. Opintojaksot selostetaan tarkemmin ja kirjallinen tietoinen suostumus hankitaan infotilaisuuden jälkeen. Osallistujilta kysytään lisäksi, ottavatko heihin yhteyttä jatkossa. Potilaat, jotka eivät suostu osallistumaan tutkimukseen, saavat tavanomaista hoitoa ja seurantaa UFITT:n ohjeiden mukaisesti.
Tutkimuksen suunnittelu ja menettelyt: Ehdotetussa tutkimuksessa kerätään potentiaalinen kohortti potilaista, jotka osallistuvat psykoterapian luokkiin, ja siinä käytetään pre-post -suunnittelua.
UFITT-potilaat suorittavat tällä hetkellä tiedotustilaisuudessa paperi- ja kynämuodossa laajasti käytettyjä validoituja toimenpiteitä, jotka arvioivat oireita useilla mielenterveyden aloilla. Tämä toimenpidepaketti toimii ehdotetun tutkimuksen lähtökohtana. Välittömästi infotilaisuuden jälkeen potilaat tapaavat lyhyesti CRC:n henkilökunnan jäsenen kanssa keskustellakseen seurantapalveluista ja saadakseen suosituksia siitä, mikä UFITT-psykoterapialuokka on heille todennäköisimmin hyödyllinen kyselyn tulosten perusteella. Potilaille, jotka päättävät osallistua jompaankumpaan psykoterapiatunneista, varataan tyypillisesti aika tunnille viikon sisällä tiedotustilaisuudesta. Potilaita kannustetaan osallistumaan psykoterapiatunneille viikoittain ja viimeisen luokan päätyttyä heille annetaan uudelleen osa samoista tulosmittauksista. Tulevaa kohorttia kehitettäessä tutkijat antavat lisäksi ensisijaisen tulosmitan, Beckin itsemurha-ajatusten asteikko (Beck & Steer, 1991), kaikille suostumuksensa antaneille tutkimukseen osallistuneille, mikä edustaa validoitua ja kattavaa itsemurha-ajattelun arviointia. Ymmärtääkseen muutoksia itsemurha-ajatuksissa tutkimukseen osallistuneiden keskuudessa, jotka sekä suorittavat että 'pudottavat' kurssin, tutkimusassistentit ottavat yhteyttä niihin osallistujiin, jotka lopettavat osallistumisen tunneille, jotta toimenpiteitä voidaan jatkaa puhelimitse. Tiedonkeruujakso on noin kymmenen kuukautta.
Interventio: Tutkimuksen osallistujat osallistuvat yhteen kahdesta CRC:ssä parhaillaan käynnissä olevasta psykoterapiakurssista. CBTm on neljän istunnon (90 minuuttia per istunto) johdatus kognitiivisiin käyttäytymistaitoihin ahdistuneisuuden ja masennuksen oireiden hallintaan. Sisältö sisältää johdannon mindfulnessiin, haastaviin sopeutumattomiin ajatuksiin, käyttäytymisen aktivointiin, altistumiseen, vihan hallintaan, ongelmanratkaisu- ja tavoitteiden asettamisstrategioihin, unihygieniaan ja terveellisen elämän ohjeisiin. Managing Difficult Emotions perustuu DBT:hen, tohtori Marsha Linehanin (2014) kehittämään interventioon. Se on kahdeksan istunnon (90 minuuttia per istunto) johdatus valikoituihin DBT-taitoihin, jotka liittyvät mindfulnessiin, tunteiden säätelyyn, ahdistuksen sietokykyyn ja ihmisten väliseen tehokkuuteen. Vaikka nämä molemmat luokat on kehitetty kohdistamaan transdiagnostiseen psykologiseen ahdistukseen, useita itsemurha-ajatuksiin ja -käyttäytymiseen liittyviä esimerkkejä käytetään taitoja opetettaessa. Tunnit toimitetaan PowerPoint-muodossa, ja luokkakoot vaihtelevat tyypillisesti 10–25 potilaasta. Istunnot on kehitetty itsenäisiksi, ja potilaat voivat liittyä kumpaan tahansa luokkaan milloin tahansa. Potilaiden osallistuminen on suositeltavaa, mutta ei pakollista.
Analyyttinen suunnitelma: Paperimittausten tiedot syötetään sähköiseen tietokantaan ja tilastolliset analyysit tehdään SPSS v.22:lla. Kattavassa hoitoaikomusanalyysissä tarkastellaan itsemurha-ajatusten muutosta - ensisijaista lopputulosta - Beckin itsemurha-ajatusten asteikolla arvioituna. Nämä analyysit kattavat kaikki tutkimukseen osallistujat, joille voidaan saada ennakkopisteet, mukaan lukien ne, jotka eivät ole suorittaneet luokkia. Kurssin tyyppi (MDE vs. CBTm) ja osallistuneiden istuntojen määrä arvioidaan lisäksi itsemurha-ajatusten vähenemisen ennustajina. Rinnakkaisen analyysin avulla tutkitaan luokan osallistumisen tehokkuutta toissijaisten tulosmittausten eli masennuksen, ahdistuneisuuden, yleisen ahdistuksen ja tunteiden säätelyhäiriön oireiden vähentämisessä lähtötason arvioinnista viimeiseen suoritettuun luokkaan.
Sosiodemografiset tekijät (esim. sukupuoli, ikä, siviilisääty, työllisyystilanne, koulutustaso), sisäänkäynnin yhteydessä esiintyvän ongelman luonne (esim. itsemurha-ajatusten/itsemurhakäyttäytymisen lisääntyminen, psykososiaalisten stressitekijöiden puhkeaminen, traumaan liittyvien oireiden paheneminen, masennus /ahdistus), ja masennuksen, ahdistuneisuuden, ahdistuksen ja tunteiden säätelyhäiriön perusoireita tarkastellaan itsemurha-ajatusten ennustajina seurannassa lineaarisen regressioanalyysin avulla. Tämä analyysi tunnistaa niiden potilaiden profiilin, jotka ovat hyötyneet eniten ja vähiten psykoterapiatunneista, ja se sisältää sekä kurssin suorittaneet että keskeneräiset. Osallistuvien tuntien tyyppiä ja lukumäärää tarkastellaan myös itsemurha-ajatusten suhteen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 0W2
- Crisis Response Centre
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Henkilö on lähetetty UFITT-ohjelmaan mielenterveyskriisin vuoksi
- 18 vuotta täyttänyt tai vanhempi
- Sujuva englannin kielen taito
- Kyky ymmärtää ja lukea kurssimateriaalia
- Kyky itsenäisesti täyttää kyselylomakkeita
- On yhteyspuhelinnumero
Poissulkemiskriteerit:
- Mielenterveystarpeita palvelevat paremmin muut yhteisön resurssit (esim. vakava ensisijainen päihdehäiriö, parisuhdeväkivalta)
- Välittömässä vaarassa vahingoittaa itseään tai muita
- Aktiiviset psykoottiset oireet
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Itsemurha-ajatukset
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta (tietoluokka) luokan suorittamiseen tai keskeyttämiseen (joko 4 tai 8 viikon kohdalla, riippuen suoritettavasta luokasta)
|
Nykyinen itsemurha-ajattelu Beckin itsemurha-ajatusten asteikolla
|
Muutos lähtötilanteesta (tietoluokka) luokan suorittamiseen tai keskeyttämiseen (joko 4 tai 8 viikon kohdalla, riippuen suoritettavasta luokasta)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ahdistuneisuuden oireet
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta (tietoluokka) luokan suorittamiseen tai keskeyttämiseen (joko 4 tai 8 viikon kohdalla, riippuen suoritettavasta luokasta)
|
Yleistyneen ahdistuneisuushäiriön asteikon 7 (GAD-7) määritelmän mukaan
|
Muutos lähtötilanteesta (tietoluokka) luokan suorittamiseen tai keskeyttämiseen (joko 4 tai 8 viikon kohdalla, riippuen suoritettavasta luokasta)
|
|
Masennuksen oireet
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta (tietoluokka) luokan suorittamiseen tai keskeyttämiseen (joko 4 tai 8 viikon kohdalla suoritettavasta luokasta riippuen).
|
Potilaan terveyskyselyn 9 (PHQ-9) määritelmän mukaan
|
Muutos lähtötilanteesta (tietoluokka) luokan suorittamiseen tai keskeyttämiseen (joko 4 tai 8 viikon kohdalla suoritettavasta luokasta riippuen).
|
|
Tunteiden säätelyn vaikeudet
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta (tietoluokka) luokan suorittamiseen tai keskeyttämiseen (joko 4 tai 8 viikon kohdalla, riippuen suoritettavasta luokasta)
|
Tunteiden säätelyn vaikeusasteikon määritelmän mukaan
|
Muutos lähtötilanteesta (tietoluokka) luokan suorittamiseen tai keskeyttämiseen (joko 4 tai 8 viikon kohdalla, riippuen suoritettavasta luokasta)
|
|
Yleinen psyykkinen ahdistus
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta (tietoluokka) luokan suorittamiseen tai keskeyttämiseen (joko 4 tai 8 viikon kohdalla, riippuen suoritettavasta luokasta)
|
DSM-5:n poikkileikkaustoimenpiteen määrittelemä
|
Muutos lähtötilanteesta (tietoluokka) luokan suorittamiseen tai keskeyttämiseen (joko 4 tai 8 viikon kohdalla, riippuen suoritettavasta luokasta)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- H2017:068
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Psykoterapian taitojen kurssi
-
University of California, San FranciscoNational Institute of Mental Health (NIMH); University of California, BerkeleyValmisHuomiovajehäiriö ja hyperaktiivisuusYhdysvallat
-
University of CyprusUniversity of Jaén; University of Crete; VU University of AmsterdamRekrytointiMielenterveysKypros, Kreikka, Alankomaat, Espanja
-
University of PittsburghAutism SpeaksLopetettu
-
Aga Khan UniversityBill and Melinda Gates Foundation; Benazir Income Support Programme (BISP)ValmisMasennus | Itsetehokkuus | Perheväkivalta | ValtuutusPakistan
-
Universidad Miguel Hernandez de ElcheMinisterio de Economía y Competitividad, SpainValmisMasennushäiriö | Mielialahäiriöt | Ahdistuneisuushäiriöt | Emotionaalinen häiriö | Masennusoireet | Lapsen mielenterveyshäiriö | Ahdistuneisuushäiriöt ja oireetEspanja
-
Universidad Miguel Hernandez de ElcheAktiivinen, ei rekrytointiMasennushäiriö | Mielialahäiriöt | Ahdistuneisuushäiriöt | Emotionaalinen häiriö | Masennusoireet | Ahdistuneisuushäiriöt ja oireetEspanja
-
Universidad Miguel Hernandez de ElcheAktiivinen, ei rekrytointiMielialahäiriöt | Masennusoireet | Sosiaaliset taidot | Ahdistuneisuuden oireet | Perfektionismi | Tunteiden säätely | Itsetunto | Positiivinen vaikutus | Tunneäly | Negatiivinen vaikutusEspanja
-
University of Colorado, DenverUniversity of Southern California; Colorado State University; Clemson UniversityValmisKrooninen sairausYhdysvallat
-
Aga Khan UniversityShandong UniversityValmis