Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektiviteten av psykoterapiklasser for å redusere selvmordstanker

20. april 2019 oppdatert av: Natalie Mota, University of Manitoba
Den foreslåtte studien vil gjennomføre en foreløpig undersøkelse av effektiviteten til to forskjellige psykoterapiklasser ved Mental Health Crisis Response Center (CRC) for å redusere selvmordstanker. En klasse - Managing Difficult Emotions (MDE) - er et 8-sesjoner, dialektisk atferdsterapi-informert program som fokuserer på ferdigheter knyttet til å øke toleransen for nød og følelsesregulering slik at skadelig atferd reduseres. Den andre klassen - Mindfulness-Based Cognitive Behavioral Therapy (CBTm) - er et 4-sesjonsprogram som fokuserer på å utfordre og endre mistilpasset tro og atferd for å redusere nød. Begge timene leveres i forelesningsstil, PowerPoint-format. Etterforskerne vil også undersøke effektiviteten av deltakelse i psykoterapitimer for å redusere symptomer på generell psykologisk plage, depresjon, angst og følelsesmessig dysregulering.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Selvmord er den niende ledende dødsårsaken i Canada, og ratene er eksponentielt høyere blant spesifikke underpopulasjoner av kanadiere (Statistics Canada, 2015). På verdensbasis dør omtrent 800 000 individer av selvmord hvert år (WHO, 2016). En rekke intervensjoner, som psykoterapi, har vist seg å effektivt redusere suicidal tenkning og atferd; Imidlertid er det flere faktorer som ofte hindrer eller forsinker tilgang til klinisk behandling. For å redusere selvmord må intervensjoner ikke bare være evidensbaserte, men også lett tilgjengelige og oppfattes som nyttige for pasienter (Pagura et al., 2009; Turecki & Brent, 2015). Store, forelesningsbaserte, ferdighetsbaserte psykoterapiintervensjoner der pasienter kan delta på en hvilken som helst sesjon, kan sikre rettidig tilgang til tjenester samtidig som de er relativt lite skremmende for pasientene. Imidlertid har lite forskning til dags dato undersøkt effektiviteten av slike intervensjoner for å redusere suicidalitet.

Det er et stort behov for å utvikle evidensbaserte kliniske intervensjoner som enkeltpersoner kan få tilgang til raskt i løpet av deres tid med størst behov (Brown & Jager-Hyman, 2014). For eksempel representerer de første dagene og ukene etter utskrivning fra sykehus etter selvmordsforsøk perioden med høyest risiko for fullføring av selvmord, men en svimlende andel av individer har ikke en poliklinisk time for psykisk helse innenfor denne tidsrammen (Glenn et al., 2015; Olfson et al., 2014). Videre har studier ofte ikke evaluert effektiviteten av selvmordsintervensjoner i "virkelige verden"-miljøer og der høyrisikoundergrupper av individer er inkludert (f.eks. rusmiddelbrukere) og har ikke konsekvent brukt gyldige og pålitelige mål for selvmordstanker (Brown & Jager) -Hyman, 2014).

Etterforskerne er uvitende om noen studie til dags dato som har undersøkt effektiviteten av rask tilgang, storskala, psykoterapiklasser for å redusere suicidalitet i en krisepopulasjon.

Primært mål 1: Å undersøke effektiviteten av rask tilgang, stort volum CBT- og DBT-informert psykoterapikurs for å redusere selvmordstanker blant individer som har en psykisk helsekrise.

Hypotese: Etterforskerne antar at deltakelse i begge klassene vil redusere suicidaltenkning, og at reduksjonen i selvmordstanker vil være større blant de pasientene som fullfører det totale antallet klasser.

Sekundært mål 2a: Å undersøke effektiviteten av deltakelse i psykoterapitimer for å redusere symptomer på generell psykologisk plage, depresjon, angst og emosjonsdysregulering.

Hypotese 2a: Etterforskerne antar at klassedeltakelse vil resultere i symptomreduksjon på tvers av alle utfall.

Sekundært mål 2b: Å identifisere sosiodemografiske og symptomprofil(er) til pasienter som har mest nytte av psykoterapitimer, så vel som egenskapene til pasienter som klassene ikke er nyttige for.

Hypotese 2b: Pasientprofilene som får størst og minst psykologisk nytte (dvs. endringer i suicidalitet og symptomer) fra disse klassene er mer utforskende.

Design og metoder

Deltakere: Pasienter som får tilgang til omsorg for en psykisk helsekrise ved Crisis Response Center (CRC) eller ved akuttmottak på sykehus i byen vil bli henvist til CRCs akutte oppfølgingsintensive behandlingsteam (UFITT). UFITT-programmet er designet for å være så inkluderende som mulig. Henvisningskriterier inkluderer: 1) Å være 18 år eller eldre, 2) evnen til å dra nytte av og delta i store psykoterapigrupper (dvs. fravær av aktive psykotiske symptomer, evne til å forstå og lese klassematerialet osv.), 3 ) ikke har psykiske helsebehov som ville være bedre tjent med andre samfunnsressurser (f.eks. en alvorlig primær rusforstyrrelse, vold i nære partnere osv.), og 4) ikke er i umiddelbar risiko for å skade seg selv eller andre (dvs. pasienten) er trygt å reise hjem og møte på time 1-2 uker etter besøksbesøket). Henvisninger vurderes for hensiktsmessighet av UFITT-teamet, og pasienter blir deretter invitert til å delta på en informasjonssesjon for å lære om oppfølgingstjenestene for psykisk helse. Flertallet av pasientene som deltar på en informasjonssesjon velger å bli registrert i en av de to tilgjengelige psykoterapitimene ved CRC. Det er denne underpopulasjonen av pasienter som skal rekrutteres til den foreslåtte studien, og vi tar sikte på å rekruttere cirka 250 deltakere. Hver deltaker vil motta et Tim Hortons-gavekort på $5 som et tegn på takknemlighet for sin tid.

Samtykkesprosedyre: Før starten av UFITT-informasjonsøkten vil de to studiekoordinatorene beskrive studien for pasienter, og vil informere dem om at forskningsassistenter vil være tilgjengelige etter pasientavtaler for å møte de som er interessert i å delta. Studieprosedyrer vil bli forklart mer detaljert og skriftlig informert samtykke vil bli innhentet etter avtalen om informasjonsmøtet. Deltakerne vil i tillegg bli spurt om de er villige til å bli kontaktet i fremtiden. Pasienter som ikke samtykker til å delta i studien vil motta vanlig pleie og oppfølging i henhold til UFITTs retningslinjer.

Studiedesign og prosedyrer: Den foreslåtte studien vil samle en potensiell gruppe pasienter som deltar i psykoterapiklassene og vil benytte et pre-post design.

UFITT-pasienter fullfører for tiden en pakke med mye brukte, validerte tiltak på informasjonsøkten i papir- og blyantformat som vurderer symptomer på en rekke psykiske helsedomener. Denne tiltakspakken vil fungere som grunnvurderingen i den foreslåtte studien. Umiddelbart etter informasjonsøkten møter pasientene kort en CRC-medarbeider for å diskutere oppfølgingstjenester og for å motta anbefalinger knyttet til hvilken UFITT-psykoterapitime som mest sannsynlig vil være til nytte for dem basert på deres spørreskjemascore. Pasienter som velger å delta i en av psykoterapitimene, får vanligvis en avtale til en klasse innen én uke etter datoen for informasjonsmøtet. Pasienter oppfordres til å delta på psykoterapitimer ukentlig og ved fullføring av siste time får de en undergruppe av de samme resultatmålene på nytt. I utviklingen av den potensielle kohorten vil etterforskerne i tillegg administrere det primære utfallsmålet, Beck Scale for Suicidal Ideation (Beck & Steer, 1991), til alle deltakere i studien som samtykker, som representerer en validert og omfattende vurdering av selvmordstenkning. For å forstå endringer i selvmordstanker blant studiedeltakere som både fullfører og «faller ut» fra timene, vil forskningsassistenter kontakte de deltakerne som slutter på undervisningen for å administrere tiltakene på nytt på telefon. Datainnsamlingsperioden vil være cirka ti måneder.

Intervensjon: Studiedeltakere vil delta i en av to psykoterapitimer som for tiden pågår ved CRC. CBTm er en fire økter (90 minutter per økt) introduksjon til kognitive atferdsferdigheter for å håndtere symptomer på angst og depresjon. Innholdet inkluderer en introduksjon til mindfulness, utfordrende maladaptive tanker, atferdsaktivering, eksponering, håndtering av sinne, problemløsnings- og målsettingsstrategier, søvnhygiene og retningslinjer for sunn livsstil. Managing Difficult Emotions er basert på DBT, en intervensjon utviklet av Dr. Marsha Linehan (2014). Det er en åtte økter (90 minutter per økt) introduksjon til utvalgte DBT-ferdigheter relatert til oppmerksomhet, følelsesregulering, nødstoleranse og mellommenneskelig effektivitet. Selv om begge disse klassene har blitt utviklet for å målrette transdiagnostisk psykologisk lidelse, vil flere eksempler relatert til selvmordstanker og selvmordsatferd bli brukt når du lærer ferdighetene. Klassene leveres i PowerPoint-format, og klassestørrelser varierer vanligvis fra 10 til 25 pasienter. Økter er utviklet for å stå alene, og pasienter kan bli med i begge klassene på en hvilken som helst økt. Pasientdeltakelse oppfordres, men ikke nødvendig.

Analyseplan: Data fra papirtiltakene vil bli lagt inn i en elektronisk database og statistiske analyser vil bli utført ved bruk av SPSS v.22. En omfattende intensjon-til-behandling-analyse vil undersøke endring i selvmordstanker - det primære resultatet - som vurdert av Beck-skalaen for selvmordstanker. Disse analysene vil inkludere alle studiedeltakere for hvem pre-post score kan oppnås, inkludert ikke-fullførere av klassene. Type klasse (MDE vs. CBTm) og antall besøkte økter vil i tillegg bli evaluert som prediktorer for reduksjon i selvmordstanker. En parallell analyse vil bli brukt for å undersøke effektiviteten av klassedeltakelse for å redusere de sekundære utfallsmålene, nemlig depresjon, angst, generell plage og emosjonelle dysreguleringssymptomer fra baseline-vurderingen til siste time fullført.

Sosiodemografiske faktorer (f.eks. kjønn, alder, sivilstatus, sysselsettingsstatus, utdanningsnivå), arten av problem ved innkjøring (f.eks. økning i selvmordstanker/-adferd, utbrudd av psykososiale stressfaktorer, forverrede traumerelaterte symptomer, depresjon /angst), og grunnlinjesymptomer på depresjon, angst, plager og følelsesdysregulering vil bli undersøkt som prediktorer for selvmordstanker ved oppfølging ved bruk av lineær regresjonsanalyse. Denne analysen vil identifisere profilen til pasienter som har hatt mest og minst utbytte av psykoterapitimer, og vil inkludere både som fullfører og ikke fullfører. Type og antall kurs som har deltatt vil også bli undersøkt i forhold til selvmordstanker.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

63

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E 0W2
        • Crisis Response Centre

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Studiepopulasjonen er pasienter i alderen 18 år og eldre som har tilgang til behandling ved Manitobas kriseresponssenter eller ved en lokal akuttavdeling og som har blitt henvist til CRCs UFITT-program. Pasienter som av CRC-ansatte anses å ha nytte av UFITT-programmering, blir bedt om å delta på en informasjonsøkt hvor de blir fortalt om kriseoppfølgingstjenester og spesielt de to tilgjengelige psykoterapitimene. Det er de personene som velger å bli registrert i en av disse klassene ved å delta på en informasjonsøkt som vil bli rekruttert til den foreslåtte studien.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Personen har blitt henvist til UFITT-programmet etter en psykisk helsekrise
  • 18 år eller eldre
  • Flytende engelsk
  • Evne til å forstå og lese klassestoff
  • Evne til å selvstendig fylle ut spørreskjemaer
  • Har et kontakttelefonnummer

Ekskluderingskriterier:

  • Psykisk helse trenger bedre tjent med andre samfunnsressurser (f.eks. en alvorlig primær rusforstyrrelse, vold i nære partnere)
  • Med umiddelbar risiko for å skade seg selv eller andre
  • Aktive psykotiske symptomer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Selvmordstanker
Tidsramme: Bytt fra baseline (informasjonsklasse) til klassefullføring eller frafall (enten ved 4 eller 8 uker, avhengig av klassen som fullføres)
Nåværende selvmordstenkning, som definert av Beck Scale for Suicidal Ideation
Bytt fra baseline (informasjonsklasse) til klassefullføring eller frafall (enten ved 4 eller 8 uker, avhengig av klassen som fullføres)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Angst symptomer
Tidsramme: Bytt fra baseline (informasjonsklasse) til klassefullføring eller frafall (enten ved 4 eller 8 uker, avhengig av klassen som fullføres)
Som definert av Generalized Anxiety Disorder Scale-7 (GAD-7)
Bytt fra baseline (informasjonsklasse) til klassefullføring eller frafall (enten ved 4 eller 8 uker, avhengig av klassen som fullføres)
Depresjonssymptomer
Tidsramme: Endre fra baseline (informasjonsklasse) til klassefullføring eller frafall (enten ved 4 eller 8 uker, avhengig av klassen som fullføres).
Som definert av Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9)
Endre fra baseline (informasjonsklasse) til klassefullføring eller frafall (enten ved 4 eller 8 uker, avhengig av klassen som fullføres).
Vansker med følelsesregulering
Tidsramme: Bytt fra baseline (informasjonsklasse) til klassefullføring eller frafall (enten ved 4 eller 8 uker, avhengig av klassen som fullføres)
Som definert av Difficulties with Emotion Regulation Scale
Bytt fra baseline (informasjonsklasse) til klassefullføring eller frafall (enten ved 4 eller 8 uker, avhengig av klassen som fullføres)
Generell psykisk lidelse
Tidsramme: Bytt fra baseline (informasjonsklasse) til klassefullføring eller frafall (enten ved 4 eller 8 uker, avhengig av klassen som fullføres)
Som definert av DSM-5 Cross-cutting Measure
Bytt fra baseline (informasjonsklasse) til klassefullføring eller frafall (enten ved 4 eller 8 uker, avhengig av klassen som fullføres)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

31. mai 2017

Primær fullføring (FAKTISKE)

30. oktober 2018

Studiet fullført (FAKTISKE)

30. oktober 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. mai 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. mai 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

31. mai 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

23. april 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. april 2019

Sist bekreftet

1. april 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • H2017:068

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Selvmordstanker

Kliniske studier på Klasse for ferdigheter i psykoterapi

3
Abonnere