- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03171571
Personlig livsstilsassistent for bedre sundhed gennem ernæring (C2H)
Personlig livsstilsassistent for bedre sundhed gennem ernæring: Cook to Health Study
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
I dag er medicin hovedsageligt helbredende og reaktiv primært interesseret i syge mennesker. Nu, med vores aldrende vestlige befolkning, står vi over for en stærk stigning i forekomsten/prævalensen af kroniske sygdomme, som har en økonomisk omkostning, der bliver uudholdelig. Samfundets ressourcer bliver drænet af de stigende omkostninger til sygdomshåndtering og af trinvise forbedringer af vores eksisterende sundhedssystem. Der er behov for øjeblikkelig handling for at vende disse tendenser. Paradigmeskiftet ville være at gå fra en reaktiv til en proaktiv medicin, der fremmer en sund livsstil for at mindske forekomsten af kroniske lidelser gennem P4 Medicin, der er forebyggende, deltagende, forudsigende og personaliseret. Imidlertid er usund livsstil væsentlige faktorer, der bidrager til kroniske lidelser, der pålægger EU's sundhedssystemer en enorm økonomisk byrde. Utilstrækkelig fysisk aktivitet, dårlig kost og fedme er væsentlige risikofaktorer for kræft, hjerte-kar-, bryst-, stofskiftesygdomme og førende årsager til sygelighed og for tidlig dødelighed. Kliniske undersøgelser indikerer, at forskellige tilstande kan forebygges og nogle gange vendes gennem tilpasning af sunde vaner. Men kommunikationen om folkesundhed formåede ikke at påvirke forbrugerne til at ændre deres vaner. Derfor er det anerkendt som en guldstandard, at bedre ernæring og bedre sundhed vil reducere risikoen for kroniske sygdomme som fedme og hjerte-kar-sygdomme, som har stor indflydelse på sundhedsudgifterne.
En rapport fra den franske nationalforsamling anslåede omkostningerne ved fedme for sygeforsikringen, hvis vi tilføjer de daglige ydelser til sygeplejeomkostninger, mellem 2 og 6 milliarder euro/år (indtil 4,6 % af de nuværende sundhedsudgifter). Som for nylig opsummeret af Caroline K. Kramer I 2015 er moderat vægttab relateret til gunstige kliniske resultater. Et vægttab på 7% (ændring af livsstil) reducerede diabetesprogressionen (-58%). De indsamlede data rettet mod sundhedsprofessionelle vil også muliggøre bedre guidediagnostik og mere effektive plejestrategier. Desværre er fritlevende individer ofte dårlige til at bedømme sundheden af deres egen kost (valg af måltidsbestanddele, madlavningsmetoder og portionsstørrelser). Desuden er der en mangel på bevidsthed om de kontekstuelle træk, der påvirker spiseadfærd, og selv hvor der er motivation til at ændre sig, har folk svært ved at omsætte gode intentioner til sund adfærd. Derfor gør deres daglige begrænsninger (mangel på tid, mangel på viden, begrænsende familie- og kulturelle vaner, personlig smag) det vanskeligt for dem at overholde og vedtage den nationalt anbefalede sunde livsstil. I denne undersøgelse vil de frivillige blive fulgt i løbet af et år.
Velvære vil blive fulgt med:
- undersøgelse som FFQ, SF36, kostvaner.
- aktimetri måling
- et års opfølgning af vægt, taljemål
- ernæringsmæssige biomarkører
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Grenoble, Frankrig, 38043
- Universiy Hospital Grenoble
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne med samtykke fra Grenoble-området i Frankrig uden kendt kronisk medicin (undtagen prævention) eller nyligt kirurgisk indgreb eller hospitalsindlæggelse (< 6 måneder);
- Være i stand til at forstå og følge protokollen og bruge de personlige sundhedsovervågningsenheder;
- Være ejer af en elektronisk tablet (iOS eller Android platform) og have en gyldig internetforbindelse med adgang hjemmefra;
- Kunne forstå undersøgelsen, dens formål og metode
- Være juridisk i stand til at give samtykke.
- 25 < BMI < 29
- 35 år <Alder < 45 år
- Lev som et par og vær hovedpersonen, der tilbereder måltider
Ekskluderingskriterier:
Vital prognose aktiveret inden for 6 måneder;
- Ryger
- At være ude af stand til at forstå, følge mål og metoder på grund af kognition eller sprogproblemer;
- være under kronisk brug af medicin;
- Det er sandsynligt, at du flytter væk fra den geografiske inklusionszone (det franske fastland);
- Vær utilgængelig (f.eks. arbejdsforpligtelse i udlandet) i de to måneder efter optagelse;
- Gravide kvinder, fødende og fødende
- At dyrke sport på højt niveau
- Emne under administrativ eller retlig kontrol
- Alle spiseforstyrrelser
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Coaching procedure
Frivillige vil modtage opdaterede nationale kostvejledninger om mad og fysisk aktivitet med et års opfølgning, plus forbundet coaching.
|
I denne undersøgelse vil de frivillige blive fulgt i løbet af et år. Velvære vil blive fulgt med:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Alternativt sundt spiseindeks-2010 (AHEI-2010) score
Tidsramme: over en 1-årig periode
|
beregnet ved fødevarefrekvensspørgeskemaer
|
over en 1-årig periode
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Christophe PISON, MD, PhD, University Hospital, Grenoble
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- 38RC16.019
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Coaching procedure
-
Laborie Medical Technologies Inc.Afsluttet
-
Mayo ClinicAfsluttetStress | Angst | Ledelse | Professionel rolle | Mål | Velvære | Lægens rolle | Professionel udbrændthed | Udvikling, MenneskeForenede Stater
-
VA Office of Research and DevelopmentVA Palo Alto Health Care System; Atlanta VA Medical Center; Malcom Randall... og andre samarbejdspartnereRekrutteringHjerte-kar-sygdommeForenede Stater
-
Creighton UniversityDexCom, Inc.Afsluttet
-
Queen Mary University of LondonBarts & The London NHS TrustAfsluttetKardiovaskulær sygdomDet Forenede Kongerige
-
The Cleveland ClinicAktiv, ikke rekrutterendeUddannelsesmæssige problemerForenede Stater
-
The Hospital for Sick ChildrenAfsluttet
-
Aava MedicalUniversity of Helsinki; Finnish Institute for Health and Welfare; Finnish...UkendtBrænde ud | Metabolisk syndrom | Lipidmetabolismeforstyrrelser | Arbejdsrelateret stress | LivsstilsrisikoreduktionFinland
-
University of Central FloridaAfsluttetBevægelsesforstyrrelser | MuskelømhedForenede Stater