- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03171571
Assistente personale per lo stile di vita per una salute migliore attraverso l'alimentazione (C2H)
Assistente personale per lo stile di vita per una salute migliore attraverso l'alimentazione: studio Cook to Health
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Oggi la medicina principalmente curativa e reattiva si interessa principalmente ai malati. Ora, con l'invecchiamento della nostra popolazione occidentale, ci troviamo di fronte a un forte aumento dell'incidenza/prevalenza di malattie croniche che hanno un costo finanziario che diventa insopportabile. Le risorse della società vengono prosciugate dai costi crescenti della gestione delle malattie e dei miglioramenti incrementali al nostro sistema sanitario esistente. È necessaria un'azione immediata per invertire queste tendenze. Il cambio di paradigma sarebbe quello di passare da una medicina reattiva a una medicina proattiva che promuova uno stile di vita sano per ridurre l'incidenza delle condizioni croniche attraverso la medicina P4 che è preventiva, partecipativa, predittiva e personalizzata. Tuttavia, gli stili di vita non salutari sono i principali fattori che contribuiscono alle condizioni croniche che impongono un enorme onere finanziario ai sistemi sanitari dell'UE. L'insufficiente attività fisica, la cattiva alimentazione e l'obesità sono fattori di rischio significativi per tumori, disturbi cardiovascolari, toracici, metabolici e principali cause di morbilità e mortalità prematura. Studi clinici indicano che diverse condizioni possono essere prevenute e talvolta invertite attraverso l'adattamento di sane abitudini. Ma la comunicazione della Sanità Pubblica non è riuscita a spingere i consumatori a cambiare le proprie abitudini. Pertanto, è riconosciuto come gold standard che una migliore alimentazione e una migliore salute ridurranno il rischio di malattie croniche come l'obesità e le malattie cardiovascolari, che incidono pesantemente sulla spesa sanitaria.
Un rapporto dell'Assemblea nazionale francese ha stimato il costo dell'obesità per l'assicurazione sanitaria, se aggiungiamo le indennità giornaliere di malattia, tra i 2 ei 6 miliardi di euro/anno (fino al 4,6% della spesa sanitaria corrente). Come recentemente riassunto da Caroline K. Kramer I 2015, una moderata perdita di peso è correlata a esiti clinici favorevoli. Una perdita di peso del 7% (modifica dello stile di vita) ha ridotto la progressione del diabete (-58%). I dati raccolti indirizzati agli operatori sanitari consentiranno anche una migliore guida diagnostica e strategie di cura più efficienti. Sfortunatamente gli individui che vivono liberi sono spesso poveri nel giudicare la salubrità della propria dieta (scelta dei costituenti del pasto, metodi di cottura e modello di alimentazione delle porzioni). Inoltre, manca la consapevolezza delle caratteristiche contestuali che influenzano il comportamento alimentare e anche dove c'è motivazione al cambiamento, le persone hanno difficoltà a tradurre le buone intenzioni in comportamenti sani. Quindi, i loro vincoli quotidiani (mancanza di tempo, mancanza di conoscenza, abitudini familiari e culturali vincolanti, gusti personali) rendono difficile per loro rispettare e adottare stili di vita sani raccomandati a livello nazionale. In questo studio, i volontari saranno seguiti per un anno.
Il benessere sarà seguito da:
- sondaggio come FFQ, SF36, abitudini alimentari.
- misurazione dell'attimetria
- follow-up di un anno del peso, misura della vita
- biomarcatori nutrizionali
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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-
-
Grenoble, Francia, 38043
- Universiy Hospital Grenoble
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Adulti consenzienti con sede nell'area di Grenoble in Francia senza farmaci cronici noti (tranne la contraccezione) o recente intervento chirurgico o ricovero (<6 mesi);
- Essere in grado di comprendere e seguire il protocollo e utilizzare i dispositivi di monitoraggio della salute personale;
- Essere possessori di un tablet elettronico (piattaforma iOS o Android) e disporre di una connessione Internet valida con accesso da casa;
- Essere in grado di comprendere lo studio, il suo scopo e la metodologia
- Essere legalmente in grado di dare il consenso.
- 25 < indice di massa corporea < 29
- 35 anni <Età < 45 anni
- Vivi in coppia e sii la persona principale che prepara i pasti
Criteri di esclusione:
Prognosi vitale impegnata entro 6 mesi;
- Fumatore
- Non essere in grado di comprendere, seguire obiettivi e metodi a causa di problemi cognitivi o linguistici;
- Essere sotto uso cronico di farmaci;
- Probabilmente si allontanerà dalla zona geografica di inclusione (Francia continentale);
- Non essere disponibile (ad es. impegno lavorativo all'estero) per i due mesi successivi all'inserimento;
- Donne incinte, alimentazione e partoriente
- Fare sport ad alto livello
- Soggetto sottoposto a controllo amministrativo o giudiziario
- Tutti i disturbi alimentari
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Procedura di coaching
I volontari riceveranno linee guida dietetiche nazionali aggiornate su cibo e attività fisica con un follow-up di un anno, oltre a coaching connesso.
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In questo studio, i volontari saranno seguiti per un anno. Il benessere sarà seguito da:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Punteggio Alternate Healthy Eating Index-2010 (AHEI-2010).
Lasso di tempo: per un periodo di 1 anno
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calcolato dai questionari sulla frequenza alimentare
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per un periodo di 1 anno
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Christophe PISON, MD, PhD, University Hospital, Grenoble
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 38RC16.019
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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