- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03171571
Assistente de estilo de vida pessoal para melhorar a saúde por meio da nutrição (C2H)
Assistente de estilo de vida pessoal para melhorar a saúde por meio da nutrição: Cook to Health Study
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Hoje, a medicina principalmente curativa e reativa está interessada principalmente em pessoas doentes. Agora, com o envelhecimento das nossas populações ocidentais, enfrentamos um forte aumento da incidência/prevalência de doenças crónicas que têm um custo financeiro que se torna insuportável. Os recursos da sociedade estão sendo drenados pelos custos crescentes do gerenciamento de doenças e de melhorias incrementais em nosso sistema de saúde existente. É necessária uma ação imediata para reverter essas tendências. A mudança de paradigma seria passar de uma medicina reativa para uma medicina proativa que promove estilo de vida saudável para diminuir a incidência de doenças crônicas por meio da Medicina P4 que é Preventiva, Participativa, Preditiva e Personalizada. No entanto, os estilos de vida pouco saudáveis são os principais fatores que contribuem para as doenças crónicas que impõem um enorme encargo financeiro aos sistemas de saúde da UE. Atividade física insuficiente, má alimentação e obesidade são fatores de risco significativos para câncer, distúrbios cardiovasculares, respiratórios, metabólicos e principais causas de morbidade e mortalidade prematura. Estudos clínicos indicam que diferentes condições podem ser prevenidas e às vezes revertidas por meio da adaptação de hábitos saudáveis. Mas a comunicação da Saúde Pública não conseguiu influenciar o consumidor a mudar seus hábitos. Portanto, é reconhecido como padrão-ouro que uma melhor nutrição e uma melhor saúde reduzirão o risco de doenças crônicas, como obesidade e doenças cardiovasculares, que têm forte impacto nos gastos com saúde.
Um relatório da Assembleia Nacional francesa estimou o custo da obesidade para os seguros de saúde, se somarmos as ajudas de custo diárias dos cuidados de saúde, entre 2 e 6 mil milhões de euros/ano (até 4,6% das despesas correntes com a saúde). Conforme resumido recentemente por Caroline K. Kramer em 2015, a perda de peso moderada está relacionada a resultados clínicos favoráveis. Uma perda de peso de 7% (modificação do estilo de vida) reduziu a progressão do diabetes (-58%). Os dados coletados direcionados aos profissionais de saúde também permitirão melhor orientar diagnósticos e estratégias de cuidado mais eficientes. Infelizmente, os indivíduos de vida livre são muitas vezes fracos em julgar a salubridade de sua própria dieta (escolha dos constituintes da refeição, métodos de cozimento e padrão de tamanho das porções de alimentação). Além disso, há uma falta de consciência das características contextuais que influenciam o comportamento alimentar e, mesmo quando há motivação para mudar, as pessoas têm dificuldade em traduzir boas intenções em comportamentos saudáveis. Assim, os seus constrangimentos quotidianos (falta de tempo, falta de conhecimento, constrangimento de hábitos familiares e culturais, gostos pessoais) dificultam o cumprimento e adoção dos estilos de vida saudáveis recomendados nacionalmente. Neste estudo, os voluntários serão acompanhados durante um ano.
O bem-estar será seguido com:
- pesquisa como FFQ, SF36, hábitos alimentares.
- medição de actimetria
- acompanhamento de um ano de peso, medida da cintura
- biomarcadores nutricionais
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
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Grenoble, França, 38043
- Universiy Hospital Grenoble
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Adultos consentidos baseados na área de Grenoble, França, sem medicamentos crônicos conhecidos (exceto contracepção) ou intervenção cirúrgica recente ou hospitalização (< 6 meses);
- Ser capaz de entender e seguir o protocolo e usar os dispositivos pessoais de monitoramento de saúde;
- Ser proprietário de um tablet eletrónico (plataforma iOS ou Android) e ter uma ligação válida à Internet com acesso a partir de casa;
- Ser capaz de entender o estudo, seu objetivo e metodologia
- Ser legalmente capaz de dar consentimento.
- 25 < IMC < 29
- 35 anos <Idade < 45 anos
- Viva em casal e seja a pessoa principal que prepara as refeições
Critério de exclusão:
Prognóstico vital comprometido em 6 meses;
- Fumante
- Ser incapaz de compreender, seguir objetivos e métodos devido a problemas de cognição ou linguagem;
- Estar em uso crônico de medicamentos;
- É provável que se afaste da zona de inclusão geográfica (França continental);
- Estar indisponível (por exemplo, compromisso de trabalho no estrangeiro) durante os dois meses seguintes à inclusão;
- Grávidas, nutrizes e parturientes
- Praticar esportes em alto nível
- Sujeito sob controle administrativo ou judicial
- Todos os transtornos alimentares
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Procedimento de treinamento
Os voluntários receberão Diretrizes Dietéticas Nacionais Atualizadas sobre alimentação e atividade física com acompanhamento de um ano, além de treinamento conectado.
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Neste estudo, os voluntários serão acompanhados durante um ano. O bem-estar será seguido com:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuação do Índice Alternativo de Alimentação Saudável-2010 (AHEI-2010)
Prazo: durante um período de 1 ano
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calculado por Questionários de Frequência Alimentar
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durante um período de 1 ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Christophe PISON, MD, PhD, University Hospital, Grenoble
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 38RC16.019
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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