- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03171571
Personlig livsstilsassistent för bättre hälsa genom kost (C2H)
Personlig livsstilsassistent för bättre hälsa genom nutrition: Cook to Health Study
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Idag är medicin främst botande och reaktivt intresserad av sjuka människor. Nu, med vår åldrande västerländska befolkning, står vi inför en kraftig ökning av incidensen/prevalensen av kroniska sjukdomar som har en ekonomisk kostnad som blir outhärdlig. Samhällets resurser dräneras av de stigande kostnaderna för sjukdomshantering och av stegvisa förbättringar av vårt befintliga hälso- och sjukvårdssystem. Det krävs omedelbara åtgärder för att vända dessa trender. Paradigmskiftet skulle vara att gå från en reaktiv till en proaktiv medicin som främjar en hälsosam livsstil för att minska förekomsten av kroniska tillstånd genom P4-medicin som är förebyggande, deltagande, förutsägande och personaliserad. Men ohälsosam livsstil är viktiga faktorer som bidrar till kroniska tillstånd som medför en enorm ekonomisk börda i EU:s hälso- och sjukvårdssystem. Otillräcklig fysisk aktivitet, dålig kost och fetma är betydande riskfaktorer för cancer, hjärt- och kärlsjukdomar, bröst, metabola störningar och ledande orsaker till sjuklighet och för tidig död. Kliniska studier tyder på att olika tillstånd kan förebyggas och ibland vändas genom anpassning av hälsosamma vanor. Men folkhälsans kommunikation misslyckades med att påverka konsumenterna att ändra sina vanor. Därför är det erkänt som en guldstandard att bättre kost och bättre hälsa kommer att minska risken för kroniska sjukdomar som fetma och hjärt- och kärlsjukdomar, som har stor inverkan på hälsoutgifterna.
En rapport från den franska nationalförsamlingen uppskattade kostnaden för fetma för sjukförsäkringen, om vi lägger till de dagliga ersättningarna för sjukvårdskostnader, mellan 2 och 6 miljarder euro/år (tills 4,6 % av de nuvarande hälsoutgifterna). Som nyligen sammanfattats av Caroline K. Kramer I 2015 är måttlig viktminskning relaterad till gynnsamma kliniska resultat. En viktminskning på 7% (modifiering av livsstil) minskade diabetesprogressionen (-58%). De insamlade uppgifterna riktade till vårdpersonal kommer också att möjliggöra bättre vägledande diagnostik och effektivare vårdstrategier. Tyvärr är frilevande individer ofta dåliga på att bedöma hälsosamheten i sin egen diet (val av måltidsbeståndsdelar, matlagningsmetoder och portionsstorlekar). Dessutom finns det en bristande medvetenhet om de kontextuella egenskaper som påverkar ätbeteende och även där det finns motivation till förändring har människor svårt att översätta goda avsikter till hälsosamma beteenden. Därför gör deras dagliga begränsningar (brist på tid, brist på kunskap, begränsade familje- och kulturvanor, personlig smak) det svårt för dem att följa och anta de nationellt rekommenderade hälsosamma livsstilarna. I denna studie kommer volontärerna att följas under ett år.
Välmåendet kommer att följas med:
- undersökning som FFQ, SF36, kostvanor.
- aktimetri mätning
- ett års uppföljning av vikt, midjemått
- näringsbiomarkörer
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Grenoble, Frankrike, 38043
- Universiy Hospital Grenoble
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Samtyckande vuxna baserade i Grenoble-området Frankrike utan kända kroniska mediciner (förutom preventivmedel) eller nyligen kirurgiskt ingrepp eller sjukhusvistelse (< 6 månader);
- Kunna förstå och följa protokollet och använda de personliga hälsoövervakningsanordningarna;
- Vara ägare till en elektronisk surfplatta (iOS eller Android-plattform) och ha en giltig internetanslutning med åtkomst hemifrån;
- Kunna förstå studien, dess syfte och metodik
- Lagligt kunna ge samtycke.
- 25 < BMI < 29
- 35 år <Ålder < 45 år
- Lev som ett par och var huvudpersonen som lagar mat
Exklusions kriterier:
Vital prognos inställd inom 6 månader;
- Rökare
- Att inte kunna förstå, följa mål och metoder på grund av kognition eller språkproblem;
- Vara under kronisk användning av mediciner;
- Kommer sannolikt att flytta bort från den geografiska inkluderingszonen (fastlandet i Frankrike);
- Vara otillgänglig (t.ex. arbete utomlands) under de två månaderna efter inkluderingen;
- Gravida kvinnor, matande och förlossande
- Sportar på hög nivå
- Ämne under administrativ eller rättslig kontroll
- Alla ätstörningar
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Coachningsprocedur
Volontärer kommer att få uppdaterade nationella kostråd om mat och fysisk aktivitet med ett års uppföljning, plus ansluten coaching.
|
I denna studie kommer volontärerna att följas under ett år. Välmåendet kommer att följas med:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Alternativ för hälsosam kost Index-2010 (AHEI-2010) poäng
Tidsram: under en 1-årsperiod
|
beräknas av Food Frequency Questionnaires
|
under en 1-årsperiod
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Christophe PISON, MD, PhD, University Hospital, Grenoble
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- 38RC16.019
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Friska
-
University of MiamiJames and Esther King Biomedical Research ProgramAvslutadHealthy Lifetime Icke-rökareFörenta staterna
-
University of LeicesterNational Institute for Health Research, United KingdomAvslutadPatienter med hjärtsvikt och konserverad ejektionsfraktion - HFpEF | Patienter med hjärtsvikt med reducerad ejektionsfraktion - HFrEF | Healthy Controls Group - ålders- och könsmatchad
-
University Hospital, GrenobleUniversity Hospital, Clermont-Ferrand; Grenoble Institut des NeurosciencesAvslutadParkinsons sjukdom | Healthy Controls Group - ålders- och könsmatchadFrankrike
Kliniska prövningar på Coachningsprocedur
-
VA Office of Research and DevelopmentAtlanta VA Medical Center; Palo Alto VA Medical CenterRekryteringHjärt-kärlsjukdomarFörenta staterna
-
Brittany L SmallsNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Rekrytering
-
McMaster UniversityCanadian Institutes of Health Research (CIHR)AvslutadDiabetes typ 2Kanada
-
University of Colorado, DenverAvslutad
-
Hasselt UniversityJessa Hospital; University Hospital, Ghent; University GhentRekryteringIcke-småcellig lungcancer | Icke-småcelligt karcinomBelgien
-
Dana-Farber Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI)RekryteringCancer | Sömnlöshet | Sömnlöshet på grund av medicinskt tillståndFörenta staterna
-
Beth Israel Deaconess Medical CenterHarvard Risk Management FoundationAvslutadUtbrändhet | Medicinsk utbildning | BiverkningFörenta staterna
-
Memorial Healthcare SystemHarvard Medical School (HMS and HSDM); University of Miami; Vanderbilt University...AvslutadUtbrändhet, professionell | Välbefinnande, psykologiskt | Kirurgiska boendeFörenta staterna
-
Massachusetts General HospitalAvslutadUtbrändhet, professionell | UtbrändhetFörenta staterna