- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03171571
Osobisty asystent stylu życia dla lepszego zdrowia poprzez odżywianie (C2H)
Osobisty asystent stylu życia na rzecz lepszego zdrowia dzięki odżywianiu: badanie Cook to Health
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Dziś medycyna głównie lecznicza i reaktywna interesuje się przede wszystkim chorymi. Obecnie, wraz ze starzeniem się społeczeństw Zachodu, mamy do czynienia z silnym wzrostem zachorowalności na choroby przewlekłe, których koszty finansowe stają się nie do udźwignięcia. Zasoby społeczeństwa są drenowane przez rosnące koszty zarządzania chorobami i stopniową poprawę naszego istniejącego systemu opieki zdrowotnej. Aby odwrócić te tendencje, konieczne są natychmiastowe działania. Zmiana paradygmatu polegałaby na przejściu od medycyny reaktywnej do medycyny proaktywnej, która promuje zdrowy styl życia w celu zmniejszenia częstości występowania chorób przewlekłych poprzez medycynę P4, która jest prewencyjna, uczestnicząca, przewidująca i spersonalizowana. Jednak niezdrowy styl życia to główne czynniki przyczyniające się do chorób przewlekłych, które nakładają ogromne obciążenie finansowe na unijne systemy opieki zdrowotnej. Niewystarczająca aktywność fizyczna, zła dieta i otyłość są istotnymi czynnikami ryzyka chorób nowotworowych, sercowo-naczyniowych, klatki piersiowej, metabolicznych oraz głównymi przyczynami zachorowalności i przedwczesnej umieralności. Badania kliniczne wskazują, że różnym schorzeniom można zapobiegać, a czasem je odwracać, poprzez dostosowanie zdrowych nawyków. Ale komunikacja Public Health nie wpłynęła na konsumentów, aby zmienili swoje przyzwyczajenia. W związku z tym za złoty standard uznaje się to, że lepsze odżywianie i lepszy stan zdrowia zmniejszą ryzyko chorób przewlekłych, takich jak otyłość i choroby układu krążenia, które mają duży wpływ na wydatki na zdrowie.
Raport francuskiego Zgromadzenia Narodowego oszacował, że koszt otyłości dla ubezpieczenia zdrowotnego, jeśli dodamy dzienne diety z tytułu kosztów opieki nad chorymi, wynosi od 2 do 6 miliardów euro rocznie (do 4,6% bieżących wydatków na zdrowie). Jak niedawno podsumowała Caroline K. Kramer I 2015, umiarkowana utrata masy ciała wiąże się z korzystnymi wynikami klinicznymi. Utrata masy ciała o 7% (zmiana stylu życia) zmniejszyła progresję cukrzycy (-58%). Zebrane dane skierowane do pracowników służby zdrowia umożliwią również lepszą diagnostykę poradnikową i skuteczniejsze strategie opieki. Niestety, osoby żyjące na wolności często słabo oceniają zdrowotność własnej diety (dobór składników posiłków, metody przyrządzania posiłków i wielkość porcji). Ponadto brak jest świadomości kontekstowych cech zachowań żywieniowych, a nawet tam, gdzie istnieje motywacja do zmiany, ludzie mają trudności z przełożeniem dobrych intencji na zachowania prozdrowotne. Stąd ich codzienne ograniczenia (brak czasu, brak wiedzy, ograniczające przyzwyczajenia rodzinne i kulturowe, osobiste upodobania) utrudniają im przestrzeganie i przyjmowanie zalecanych w kraju zdrowego stylu życia. W tym badaniu wolontariusze będą obserwowani przez rok.
Dobremu samopoczuciu towarzyszyć będą:
- ankieta typu FFQ, SF36, nawyki żywieniowe.
- pomiar aktymetryczny
- roczna obserwacja masy ciała, pomiar talii
- biomarkery żywieniowe
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Grenoble, Francja, 38043
- Universiy Hospital Grenoble
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wyrażające zgodę osoby dorosłe mieszkające w rejonie Grenoble we Francji bez znanych leków przewlekłych (z wyjątkiem antykoncepcji) lub niedawnej interwencji chirurgicznej lub hospitalizacji (< 6 miesięcy);
- Być w stanie zrozumieć i postępować zgodnie z protokołem oraz korzystać z osobistych urządzeń do monitorowania stanu zdrowia;
- Być posiadaczem tabletu elektronicznego (platforma iOS lub Android) i mieć aktywne łącze internetowe z dostępem z domu;
- Być w stanie zrozumieć badanie, jego cel i metodologię
- Być prawnie zdolnym do wyrażenia zgody.
- 25 < BMI < 29
- 35 lat <Wiek < 45 lat
- Żyjcie we dwoje i bądźcie główną osobą przygotowującą posiłki
Kryteria wyłączenia:
Prognozy dotyczące życia w ciągu 6 miesięcy;
- Palący
- Niemożność zrozumienia, podążania za celami i metodami z powodu problemów poznawczych lub językowych;
- Być pod przewlekłym stosowaniem leków;
- Prawdopodobne opuszczenie geograficznej strefy włączenia (Francja kontynentalna);
- Być niedostępnym (np. zaangażowanie w pracę za granicą) przez dwa miesiące po włączeniu;
- Kobiety w ciąży, karmiące i rodzące
- Uprawianie sportu na wysokim poziomie
- Podmiot podlegający kontroli administracyjnej lub sądowej
- Wszystkie zaburzenia odżywiania
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Procedura coachingu
Wolontariusze otrzymają zaktualizowane krajowe wytyczne żywieniowe dotyczące żywności i aktywności fizycznej wraz z rocznym okresem obserwacji oraz powiązany coaching.
|
W tym badaniu wolontariusze będą obserwowani przez rok. Dobremu samopoczuciu towarzyszyć będą:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Alternatywny Indeks Zdrowego Odżywiania-2010 (AHEI-2010).
Ramy czasowe: w ciągu 1 roku
|
obliczone za pomocą Kwestionariuszy Częstotliwości Żywności
|
w ciągu 1 roku
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Christophe PISON, MD, PhD, University Hospital, Grenoble
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 38RC16.019
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Procedura coachingu
-
Mayo ClinicZakończonyStres | Lęk | Przywództwo | Rola zawodowa | Cele | Dobre samopoczucie | Rola lekarza | Wypalenie zawodowe | Rozwój, człowiekStany Zjednoczone
-
Rigshospitalet, DenmarkGilead SciencesZakończony
-
VA Office of Research and DevelopmentVA Palo Alto Health Care System; Atlanta VA Medical Center; Malcom Randall VA... i inni współpracownicyRekrutacyjnyChoroby układu krążeniaStany Zjednoczone
-
Creighton UniversityDexCom, Inc.Zakończony
-
Slovak Academy of SciencesUniversity Hospital Bratislava Comenius University; Kempelen Institute of Inteligent...RekrutacyjnyOtyłość | PrzedsoczowośćSłowacja
-
Brigham and Women's HospitalUniversity of Maryland, Baltimore; National Institute on Aging (NIA)ZakończonyDepresja | Niedożywienie | Lęk | Siedzący tryb życia | Samotność | IzolacjaStany Zjednoczone
-
Food and Health Bureau, Hong KongRekrutacyjny
-
University of Maryland, BaltimoreNational Institute on Aging (NIA)Zakończony
-
University of Central FloridaZakończonyZaburzenia ruchowe | Czułość mięśniStany Zjednoczone