- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03171571
Personlig livsstilsassistent for bedre helse gjennom ernæring (C2H)
Personlig livsstilsassistent for bedre helse gjennom ernæring: Cook to Health Study
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
I dag er medisin hovedsakelig kurativ og reaktiv først og fremst interessert i syke mennesker. Nå, med vår aldrende vestlige befolkning, står vi overfor en sterk økning i forekomst/prevalens av kroniske sykdommer som har en økonomisk kostnad som blir uutholdelig. Samfunnets ressurser tappes av de økende kostnadene ved sykdomshåndtering og av trinnvise forbedringer av vårt eksisterende helsevesen. Umiddelbare tiltak er nødvendig for å snu disse trendene. Paradigmeskiftet vil være å gå fra en reaktiv til en proaktiv medisin som fremmer sunn livsstil for å redusere forekomsten av kroniske lidelser gjennom P4-medisin som er forebyggende, deltakende, prediktiv og personlig. Imidlertid er usunn livsstil viktige faktorer som bidrar til kroniske lidelser som medfører en enorm økonomisk byrde i helsevesenet i EU. Utilstrekkelig fysisk aktivitet, dårlig kosthold og fedme er betydelige risikofaktorer for kreft, kardiovaskulære, bryst-, metabolske forstyrrelser og ledende årsaker til sykelighet og for tidlig dødelighet. Kliniske studier indikerer at ulike tilstander kan forebygges og noen ganger reverseres gjennom tilpasning av sunne vaner. Men kommunikasjonen fra folkehelsen klarte ikke å påvirke forbrukerne til å endre vanene sine. Derfor er det anerkjent som en gullstandard at bedre ernæring og bedre helse vil redusere risikoen for kroniske sykdommer som fedme og hjerte- og karsykdommer, som har stor innvirkning på helseutgifter.
En rapport fra den franske nasjonalforsamlingen estimerte kostnadene ved fedme for helseforsikringen, hvis vi legger til dagpengene til sykepleiekostnader, mellom 2 og 6 milliarder euro / år (inntil 4,6 % av dagens helseutgifter). Som nylig oppsummert av Caroline K. Kramer I 2015 er moderat vekttap relatert til gunstige kliniske resultater. Et vekttap på 7 % (endring av livsstil) reduserte diabetesprogresjonen (-58 %). Dataene som samles inn adressert til helsepersonell vil også muliggjøre bedre veiledende diagnostikk og mer effektive omsorgsstrategier. Dessverre er frittlevende individer ofte dårlige til å bedømme sunnheten til sitt eget kosthold (valg av måltidsbestanddeler, matlagingsmetoder og porsjonsstørrelser). Dessuten er det en mangel på bevissthet om de kontekstuelle trekk som påvirker spiseatferd, og selv der det er motivasjon til å endre seg, har folk problemer med å omsette gode intensjoner til sunn atferd. Derfor gjør deres daglige begrensninger (mangel på tid, mangel på kunnskap, begrensende familie- og kulturelle vaner, personlig smak) det vanskelig for dem å overholde og adoptere den nasjonalt anbefalte sunne livsstilen. I denne studien vil de frivillige følges i løpet av ett år.
Velvære vil bli fulgt med:
- undersøkelse som FFQ, SF36, kostholdsvaner.
- aktimetrimåling
- ett års oppfølging av vekt, midjemål
- ernæringsmessige biomarkører
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Grenoble, Frankrike, 38043
- Universiy Hospital Grenoble
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne som samtykker i Grenoble-området i Frankrike uten kjente kroniske medisiner (unntatt prevensjon) eller nylig kirurgisk inngrep eller sykehusinnleggelse (< 6 måneder);
- Kunne forstå og følge protokollen og bruke de personlige helseovervåkingsenhetene;
- Være eier av et elektronisk nettbrett (iOS eller Android-plattform) og ha en gyldig Internett-tilkobling med tilgang hjemmefra;
- Kunne forstå studien, dens mål og metodikk
- Være juridisk i stand til å gi samtykke.
- 25 < BMI < 29
- 35 år <Alder < 45 år
- Lev som et par og og vær hovedpersonen som tilbereder måltider
Ekskluderingskriterier:
Vital prognose engasjert innen 6 måneder;
- Røyker
- Å være ute av stand til å forstå, følge mål og metoder på grunn av kognisjon eller språkproblemer;
- være under kronisk bruk av medisiner;
- Det er sannsynlig at du flytter bort fra den geografiske inkluderingssonen (fastlands-Frankrike);
- Vær utilgjengelig (f.eks. arbeidsengasjement i utlandet) i de to månedene etter inkludering;
- Gravide kvinner, fødende og fødende
- Spiller idrett på høyt nivå
- Emne under administrativ eller rettslig kontroll
- Alle spiseforstyrrelser
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Coaching prosedyre
Frivillige vil motta oppdaterte nasjonale kostholdsretningslinjer om mat og fysisk aktivitet med ett års oppfølging, pluss tilknyttet coaching.
|
I denne studien vil de frivillige følges i løpet av ett år. Velvære vil bli fulgt med:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Alternativ for sunn matindeks-2010 (AHEI-2010) poengsum
Tidsramme: over en 1-års periode
|
beregnet av Food Frequency Questionnaires
|
over en 1-års periode
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Christophe PISON, MD, PhD, University Hospital, Grenoble
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 38RC16.019
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Sunn
-
Universidad Católica del MauleRekruttering
-
Universidad Católica del MauleFullført
-
Universidade do PortoFoundation for Science and Technology (FCT); Faculdade de Desporto da Universidade...Aktiv, ikke rekrutterendeHealthy People-programmerPortugal
-
VA Office of Research and DevelopmentFullført
-
University Rovira i VirgiliFullførtHealthy People-programmer | Forebygging og kontrollSpania
-
Universidade do PortoFoundation for Science and Technology, PortugalAktiv, ikke rekrutterende
-
University Hospital, GhentRekrutteringHealthy Controls Group - alders- og kjønnsmatchet | Repeterende negativ tenkningBelgia
-
University of MiamiJames and Esther King Biomedical Research ProgramAvsluttetHealthy Lifetime Ikke-røykereForente stater
-
Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la...FullførtHealthy People-programmerSpania
-
University of North Carolina, Chapel HillNorth Carolina Translational and Clinical Sciences InstituteRekrutteringHealthy Controls Group - alders- og kjønnsmatchet | Borderline personlighetsforstyrrelse (BPD)Forente stater
Kliniske studier på Coaching prosedyre
-
Mayo ClinicFullførtUnderstreke | Angst | Ledelse | Profesjonell rolle | Mål | Velvære | Legens rolle | Profesjonell utbrenthet | Utvikling, MenneskeForente stater
-
VA Office of Research and DevelopmentVA Palo Alto Health Care System; Atlanta VA Medical Center; Malcom Randall... og andre samarbeidspartnereRekrutteringKardiovaskulære sykdommerForente stater
-
Queen Mary University of LondonBarts & The London NHS TrustFullførtHjerte-og karsykdommerStorbritannia
-
University of Central FloridaFullførtBevegelsesforstyrrelser | Ømhet i musklerForente stater
-
The Cleveland ClinicAktiv, ikke rekrutterendeUtdanningsproblemerForente stater
-
The Hospital for Sick ChildrenFullført
-
IWK Health CentreRekrutteringMental Helse | Stress etter fødsel | Postpartum angst | Foreldre selveffektivitet | Samforeldrepraksis | Postpartum depresjon (PPD)Canada
-
University of FloridaNational Institute on Aging (NIA)Aktiv, ikke rekrutterendeVeiledning | Utilsiktet fall | Sykehuservervet tilstand | Pasientsikkerhet | Kliniske alarmerForente stater
-
University of Wisconsin, MadisonFullført