Effektiviteten af forbedret restitution efter operationsforløb for total mastektomi (ERAS_Breast)
6. juni 2017 opdateret af: Monica Harbell
Retrospektiv analyse af præ- og post-Enhanced Recovery efter kirurgi for total mastektomi-implementering.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Retrospektiv analyse af præ- og post-Enhanced Recovery efter operation for total implementering af mastektomiforløb hos patienter på Mount Zion Hospital.
Vi undersøgte perioperativt opioidforbrug, smertescore, postoperativ kvalme og opkastning, benzodiazepinbrug, opholdslængde i tidsperioden før og efter implementeringen af en Enhanced Recovery after Surgery pathway for total mastektomi.
Pathway-funktioner omfattede præoperativ acetaminophen og gabapentin, minimering af opioider, postoperative NSAID'er, Pecs-blokke og aggressiv postoperativ kvalme- og opkastningsprofylakse.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
386
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
patienter på UCSF Mount Zion hospital, som var planlagt til total mastektomi
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- kvindelige patienter på mindst 18 år, der gennemgår total hudbesparende mastektomi på University of California San Francisco Mount Zion hospital
Ekskluderingskriterier:
- patienter, der samtidig gennemgår bilateral salpingo-ooforektomi, klaprekonstruktion
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
før ERAS
Patienter behandlet før implementeringen af Enhanced Recovery efter operation for total mastektomiforløb
|
|
|
efter ERAS
patienter plejet efter implementeringen af Enhanced Recovery efter operation for total mastektomiforløb.
Pathway omfattede præoperativ acetaminophen og gabapentin, Pec-blokke, multimodal analgesi postoperativt og aggressiv PONV-behandling.
|
Enhanced Recovery after Surgery (ERAS)-vej for total mastektomi
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
perioperativt opioidforbrug
Tidsramme: gennem studieafslutning (gennemsnit på 1 år)
|
perioperativt opioidforbrug
|
gennem studieafslutning (gennemsnit på 1 år)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperativ kvalme og opkastning (PONV)
Tidsramme: gennem studieafslutning (gennemsnit på 1 år)
|
forekomst postoperativ kvalme og opkastning
|
gennem studieafslutning (gennemsnit på 1 år)
|
|
postoperativ brug af benzodiazepiner
Tidsramme: gennem studieafslutning (gennemsnit på 1 år)
|
mængde benzodiazepiner brugt postoperativt til behandling af muskelspasmer
|
gennem studieafslutning (gennemsnit på 1 år)
|
|
Opholdets længde (LOS)
Tidsramme: gennem studieafslutning (gennemsnit på 1 år)
|
Opholdsvarighed
|
gennem studieafslutning (gennemsnit på 1 år)
|
|
Smertescore
Tidsramme: gennem studieafslutning (gennemsnit på 1 år)
|
højeste smertescore perioperativt
|
gennem studieafslutning (gennemsnit på 1 år)
|
|
Operationens varighed
Tidsramme: gennem studieafslutning (gennemsnit på 1 år)
|
operationens længde (min)
|
gennem studieafslutning (gennemsnit på 1 år)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. juli 2013
Primær færdiggørelse (Faktiske)
30. april 2016
Studieafslutning (Faktiske)
30. april 2016
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
2. juni 2017
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
6. juni 2017
Først opslået (Faktiske)
8. juni 2017
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
8. juni 2017
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
6. juni 2017
Sidst verificeret
1. juni 2017
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- ERASBreast
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med ERAS-vej for total mastektomi
-
National Cancer Institute (NCI)AfsluttetStadie IV brystkræft | Tilbagevendende brystkarcinom | Stadie IIIB brystkræft | Stadie IIIC brystkræft | Østrogenreceptor positiv | HER2/Neu negativ | Mandligt brystkarcinomForenede Stater