Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af to forskellige formuleringer af LY3074828 hos raske deltagere

5. maj 2023 opdateret af: Eli Lilly and Company

Relativ biotilgængelighed af LY3074828 opløsningsformulering i fyldte sprøjter sammenlignet med frysetørret formulering efter enkelt subkutan administration

Formålet med denne undersøgelse er at se på mængden af ​​undersøgelseslægemidlet, LY3074828, der kommer ind i blodbanen, og hvor lang tid det tager kroppen at slippe af med LY3074828, når det gives som forskellige formuleringer. Tolerabiliteten af ​​LY3074828 vil også blive evalueret, og information om eventuelle oplevede bivirkninger vil blive indsamlet.

Screening er påkrævet inden for 28 dage før studiets start. For hver deltager vil den samlede varighed af det kliniske forsøg være cirka 13 uger, eksklusive screening.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

54

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Ekskluderingskriterier:

  • Må ikke have et gennemsnitligt ugentligt alkoholindtag, der overstiger 21 enheder/uge (mænd) og 14 enheder/uge (kvinder)
  • Må ikke vise tegn på aktiv eller latent tuberkulose (TB)
  • Må ikke have modtaget levende vaccine(r) (herunder svækkede levende vacciner og dem, der administreres intranasalt) inden for 1 måned efter screening, eller har til hensigt at under undersøgelsen
  • Må ikke være blevet behandlet med steroider inden for 1 måned efter screening, eller har til hensigt at gøre det under undersøgelsen
  • Må ikke være immunkompromitteret
  • Må ikke have modtaget behandling med biologiske midler (f. monoklonale antistoffer, inklusive markedsførte lægemidler) inden for 3 måneder eller 5 halveringstider (alt efter hvad der er længst) før dag 1
  • Må ikke have signifikant allergi over for humaniserede monoklonale antistoffer
  • Må ikke have klinisk signifikante multiple eller svære lægemiddelallergier, eller intolerance over for topikale kortikosteroider eller udsætte overfølsomhedsreaktioner efter behandlingen
  • Må ikke have haft lymfom, leukæmi eller nogen malignitet inden for de seneste 5 år, bortset fra basalcelle- eller pladeepitelkarcinomer i huden, der er blevet resekeret uden tegn på metastatisk sygdom i 3 år
  • Må ikke have haft brystkræft inden for de seneste 10 år

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Reference: 250 mg LY3074828
250 mg LY3074828 frysetørret formulering indgivet subkutant (SC) som 3 injektioner
Biologisk: LY3074828
Administreret SC
Eksperimentel: Test 1: 250 mg LY3074828
250 mg LY3074828 opløsningsformulering administreret som SC-injektioner i to fyldte sprøjter
Biologisk: LY3074828
Administreret SC
Eksperimentel: Test 2: 500 mg LY3074828
500 mg LY3074828 opløsningsformulering administreret som SC-injektioner i fire fyldte sprøjter
Biologisk: LY3074828
Administreret SC

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Farmakokinetik (PK): Dosisnormaliseret areal under serumkoncentration-tidskurven fra tid nul til sidste kvantificerbare koncentration (DN-AUC[0-tlast]) af LY3074828
Tidsramme: Foruddosis; 2, 6, 24, 72, 168, 240, 336, 504, 672, 1008, 1344, 1680 og 2016 timer efter dosis
PK: Dosisnormaliseret område under serumkoncentration-tidskurven fra tid nul til sidste kvantificerbare koncentration (DN-AUC[0-tlast]) af LY3074828 blev evalueret. Udvidelse af måleenhed: mikrogram*dag pr. milliliter pr. milligram (µg*dag/mL/mg).
Foruddosis; 2, 6, 24, 72, 168, 240, 336, 504, 672, 1008, 1344, 1680 og 2016 timer efter dosis
PK: Dosisnormaliseret område under serumkoncentration-tidskurven fra tid nul til uendelig (DN-AUC[0-∞]) af LY3074828
Tidsramme: Foruddosis; 2, 6, 24, 72, 168, 240, 336, 504, 672, 1008, 1344, 1680 og 2016 timer efter dosis
PK: Dosisnormaliseret område under serumkoncentration-tidskurven fra tid nul til uendelig (DN-AUC[0-∞]) for LY3074828 blev evalueret.
Foruddosis; 2, 6, 24, 72, 168, 240, 336, 504, 672, 1008, 1344, 1680 og 2016 timer efter dosis

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med behandling Emergent Anti-Drug Antibodies (TE-ADA)
Tidsramme: Foruddosis dag 1 til og med dag 85
Antallet af deltagere med positive behandlingsfremkomne anti-lægemiddelantistoffer blev opsummeret efter behandlingsgruppe. En behandlings-emergent ADA (TEADA) blev defineret som: at have en negativ ADA ved baseline og en ADA-titer større end eller lig med 1:20 (det vil sige (dvs.), større end 2 gange fra den minimalt nødvendige fortynding på 1: 10) ethvert tidspunkt efter baseline (dvs. behandlingsinduceret); eller en 4-fold eller større ændring i ADA-titer fra baseline for deltagere, der havde en påviselig ADA-titer ved baseline (dvs. behandlingsboostet).
Foruddosis dag 1 til og med dag 85

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Efterforskere

  • Studieleder: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. juni 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

27. november 2017

Studieafslutning (Faktiske)

27. november 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. juni 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. juni 2017

Først opslået (Faktiske)

15. juni 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. maj 2023

Sidst verificeret

1. maj 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 16455
  • I6T-MC-AMAE (Anden identifikator: Eli Lilly and Company)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med LY3074828

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Philippines

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner