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건강한 참가자에서 LY3074828의 두 가지 제형에 대한 연구

2023년 5월 5일 업데이트: Eli Lilly and Company

단일 피하 투여 후 동결건조 제형과 비교한 사전충전형 주사기 내 LY3074828 용액 제형의 상대적 생체이용률

이 연구의 목적은 혈류에 들어가는 연구 약물인 LY3074828의 양과 다른 제형으로 주어졌을 때 신체가 LY3074828을 제거하는 데 걸리는 시간을 살펴보는 것입니다. LY3074828의 내약성도 평가하고 경험한 부작용에 대한 정보를 수집합니다.

연구 시작 전 28일 이내에 스크리닝이 필요합니다. 각 참가자에 대한 임상 시험의 총 기간은 스크리닝을 포함하지 않고 약 13주입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

54

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Texas
      • Dallas, Texas, 미국, 75247
        • Covance

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

제외 기준:

  • 주당 평균 21단위(남성) 및 14단위(여성)를 초과하는 평균 주당 알코올 섭취량이 없어야 합니다.
  • 활동성 또는 잠복성 결핵(TB)의 증거를 보여서는 안 됩니다.
  • 스크리닝 1개월 이내에 생백신(들)(약독화 생백신 및 비강내 투여 포함)을 받은 적이 없거나 연구 중에 접종할 의도가 없어야 함
  • 스크리닝 1개월 이내에 스테로이드 치료를 받은 적이 없거나 연구 기간 동안 치료할 의사가 없어야 함
  • 면역력이 저하되지 않아야 합니다.
  • 생물학적 제제로 치료를 받은 적이 없어야 합니다(예: 단클론 항체(시판 의약품 포함) 또는 1일 전 5 반감기(둘 중 더 긴 기간)
  • 인간화 단클론항체에 대한 심각한 알레르기가 없어야 함
  • 임상적으로 유의한 다발성 또는 중증 약물 알레르기, 국소 코르티코스테로이드에 대한 과민증 또는 심각한 치료 후 과민 반응이 없어야 합니다.
  • 3년 동안 전이성 질환의 증거 없이 절제된 피부의 기저 세포 또는 편평 상피 암종을 제외하고 지난 5년 이내에 림프종, 백혈병 또는 악성 종양이 없어야 합니다.
  • 지난 10년 이내에 유방암에 걸린 적이 없어야 함

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 기초 과학
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 참조: LY3074828 250mg
250 mg LY3074828 동결건조 제제를 3회 주사로 피하 투여(SC)
생물학적: LY3074828
관리 SC
실험적: 테스트 1: LY3074828 250mg
2개의 미리 충전된 주사기에 SC 주사로 투여되는 250 mg LY3074828 용액 제제
생물학적: LY3074828
관리 SC
실험적: 테스트 2: LY3074828 500mg
4개의 미리 충전된 주사기에 SC 주사로 투여되는 500 mg LY3074828 용액 제제
생물학적: LY3074828
관리 SC

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
약동학(PK): LY3074828의 0시간부터 마지막 ​​정량화 가능한 농도(DN-AUC[0-tlast])까지의 혈청 농도-시간 곡선 아래 용량 정규화 영역
기간: 사전 투여; 투여 후 2, 6, 24, 72, 168, 240, 336, 504, 672, 1008, 1344, 1680 및 2016시간
PK: LY3074828의 0시간부터 마지막 ​​정량화 가능한 농도까지의 혈청 농도-시간 곡선 하의 용량 정규화 영역(DN-AUC[0-tlast])을 평가했습니다. 측정 단위 확장: 밀리그램당 밀리리터당 마이크로그램*일(μg*day/mL/mg).
사전 투여; 투여 후 2, 6, 24, 72, 168, 240, 336, 504, 672, 1008, 1344, 1680 및 2016시간
PK: LY3074828의 0시간부터 무한대까지의 혈청 농도-시간 곡선 아래의 용량 정규화 영역(DN-AUC[0-무한])
기간: 사전 투여; 투여 후 2, 6, 24, 72, 168, 240, 336, 504, 672, 1008, 1344, 1680 및 2016시간
PK: LY3074828의 0시간부터 무한대까지의 혈청 농도-시간 곡선 하의 용량-정규화 면적(DN-AUC[0-무한])을 평가했습니다.
사전 투여; 투여 후 2, 6, 24, 72, 168, 240, 336, 504, 672, 1008, 1344, 1680 및 2016시간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
TE-ADA(신종 항마약 항체) 치료를 받은 참가자 수
기간: 1일차부터 85일차까지 사전 투여
긍정적인 치료 응급 항 약물 항체를 가진 참가자 수는 치료 그룹별로 요약되었습니다. 치료 후 발생 ADA(TEADA)는 기준선에서 ADA가 음성이고 ADA 역가가 1:20 이상(즉, 최소 요구 희석액 1의 2배 이상)으로 정의되었습니다. 10) 기준선 이후의 모든 시간(즉, 치료 유발); 또는 기준선에서 검출 가능한 ADA 역가를 보인 참가자의 경우 기준선에서 ADA 역가가 4배 이상 변화했습니다(즉, 치료 강화).
1일차부터 85일차까지 사전 투여

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Eli Lilly and Company

수사관

  • 연구 책임자: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 6월 30일

기본 완료 (실제)

2017년 11월 27일

연구 완료 (실제)

2017년 11월 27일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 6월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 6월 13일

처음 게시됨 (실제)

2017년 6월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 1월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 5월 5일

마지막으로 확인됨

2023년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 16455
  • I6T-MC-AMAE (기타 식별자: Eli Lilly and Company)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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