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Um estudo de duas formulações diferentes de LY3074828 em participantes saudáveis

5 de maio de 2023 atualizado por: Eli Lilly and Company

Biodisponibilidade relativa da formulação da solução LY3074828 em seringas pré-preenchidas em comparação com a formulação liofilizada após administração subcutânea única

O objetivo deste estudo é observar a quantidade do medicamento do estudo, LY3074828, que entra na corrente sanguínea e quanto tempo leva para o corpo se livrar do LY3074828 quando administrado em diferentes formulações. A tolerabilidade do LY3074828 também será avaliada e informações sobre quaisquer efeitos colaterais experimentados serão coletadas.

A triagem é necessária dentro de 28 dias antes do início do estudo. Para cada participante, a duração total do ensaio clínico será de aproximadamente 13 semanas, sem incluir a triagem.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

54

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

Critério de exclusão:

  • Não deve ter uma ingestão média semanal de álcool que exceda 21 unidades/semana (homens) e 14 unidades/semana (mulheres)
  • Não deve mostrar evidência de tuberculose ativa ou latente (TB)
  • Não deve ter recebido vacina(s) viva(s) (incluindo vacinas vivas atenuadas e aquelas administradas por via intranasal) no período de 1 mês após a triagem, ou pretende receber durante o estudo
  • Não deve ter sido tratado com esteróides no período de 1 mês após a triagem ou pretender fazê-lo durante o estudo
  • Não deve ser imunocomprometido
  • Não deve ter recebido tratamento com agentes biológicos (por exemplo, anticorpos monoclonais, incluindo medicamentos comercializados) dentro de 3 meses ou 5 meias-vidas (o que for mais longo) antes do Dia 1
  • Não deve ter alergias significativas a anticorpos monoclonais humanizados
  • Não deve ter alergias múltiplas ou graves clinicamente significativas, ou intolerância a corticosteróides tópicos, ou reações graves de hipersensibilidade pós-tratamento
  • Não deve ter tido linfoma, leucemia ou qualquer malignidade nos últimos 5 anos, exceto carcinomas basocelulares ou epiteliais escamosos da pele que foram ressecados sem evidência de doença metastática por 3 anos
  • Não deve ter tido câncer de mama nos últimos 10 anos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Referência: 250 mg LY3074828
Formulação liofilizada de 250 mg LY3074828 administrada por via subcutânea (SC) em 3 injeções
Biológico: LY3074828
SC administrado
Experimental: Teste 1: 250 mg LY3074828
Formulação de solução de 250 mg LY3074828 administrada como injeções SC em duas seringas pré-cheias
Biológico: LY3074828
SC administrado
Experimental: Teste 2: 500 mg LY3074828
Formulação de solução de 500 mg LY3074828 administrada como injeções SC em quatro seringas pré-cheias
Biológico: LY3074828
SC administrado

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Farmacocinética (PK): Área de dose normalizada sob a curva de concentração sérica-tempo do tempo zero até a última concentração quantificável (DN-AUC[0-tlast]) de LY3074828
Prazo: Pré-dose; 2, 6, 24, 72, 168, 240, 336, 504, 672, 1008, 1344, 1680 e 2016 horas pós-dose
PK: Foi avaliada a área dose-normalizada sob a curva de concentração sérica-tempo desde o tempo zero até a última concentração quantificável (DN-AUC[0-tlast]) de LY3074828. Expansão da unidade de medida: micrograma*dia por mililitro por miligrama (µg*dia/mL/mg).
Pré-dose; 2, 6, 24, 72, 168, 240, 336, 504, 672, 1008, 1344, 1680 e 2016 horas pós-dose
PK: Área dose-normalizada sob a curva de concentração sérica-tempo do tempo zero ao infinito (DN-AUC[0-∞]) de LY3074828
Prazo: Pré-dose; 2, 6, 24, 72, 168, 240, 336, 504, 672, 1008, 1344, 1680 e 2016 horas pós-dose
PK: Foi avaliada a área dose-normalizada sob a curva de concentração sérica-tempo do tempo zero ao infinito (DN-AUC[0-∞]) de LY3074828.
Pré-dose; 2, 6, 24, 72, 168, 240, 336, 504, 672, 1008, 1344, 1680 e 2016 horas pós-dose

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com anticorpos antidrogas emergentes de tratamento (TE-ADA)
Prazo: Pré-dose do Dia 1 ao Dia 85
O número de participantes com anticorpos antidrogas emergentes do tratamento positivo foi resumido por grupo de tratamento. Um ADA emergente do tratamento (TEADA) foi definido como: ter um ADA negativo no início do estudo e um título de ADA maior ou igual a 1:20 (ou seja, (isto é), maior que 2 vezes a diluição mínima necessária de 1: 10) a qualquer momento após a linha de base (ou seja, induzido pelo tratamento); ou uma alteração de 4 vezes ou mais no título de ADA em relação à linha de base para participantes que tinham um título de ADA detectável na linha de base (ou seja, tratamento reforçado).
Pré-dose do Dia 1 ao Dia 85

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Eli Lilly and Company

Investigadores

  • Diretor de estudo: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

30 de junho de 2017

Conclusão Primária (Real)

27 de novembro de 2017

Conclusão do estudo (Real)

27 de novembro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de junho de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de junho de 2017

Primeira postagem (Real)

15 de junho de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de janeiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de maio de 2023

Última verificação

1 de maio de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 16455
  • I6T-MC-AMAE (Outro identificador: Eli Lilly and Company)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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