Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av to forskjellige formuleringer av LY3074828 hos friske deltakere

5. mai 2023 oppdatert av: Eli Lilly and Company

Relativ biotilgjengelighet av LY3074828 løsningsformulering i ferdigfylte sprøyter sammenlignet med frysetørket formulering etter enkelt subkutan administrering

Hensikten med denne studien er å se på mengden av studiemedikamentet, LY3074828, som kommer inn i blodstrømmen og hvor lang tid det tar kroppen å kvitte seg med LY3074828 når det gis som forskjellige formuleringer. Toleransen til LY3074828 vil også bli evaluert og informasjon om eventuelle bivirkninger vil bli samlet inn.

Screening er nødvendig innen 28 dager før studiestart. For hver deltaker vil den totale varigheten av den kliniske studien være omtrent 13 uker, ikke inkludert screening.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

54

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Ekskluderingskriterier:

  • Må ikke ha et gjennomsnittlig ukentlig alkoholinntak som overstiger 21 enheter/uke (menn) og 14 enheter/uke (kvinner)
  • Må ikke vise tegn på aktiv eller latent tuberkulose (TB)
  • Må ikke ha mottatt levende vaksine(r) (inkludert svekkede levende vaksiner og de som administreres intranasalt) innen 1 måned etter screening, eller har til hensikt under studien
  • Må ikke ha blitt behandlet med steroider innen 1 måned etter screening, eller har tenkt å gjøre det under studien
  • Må ikke være immunkompromittert
  • Må ikke ha mottatt behandling med biologiske midler (f. monoklonale antistoffer, inkludert markedsførte legemidler) innen 3 måneder eller 5 halveringstider (det som er lengst) før dag 1
  • Må ikke ha signifikant allergi mot humaniserte monoklonale antistoffer
  • Må ikke ha klinisk signifikante multiple eller alvorlige legemiddelallergier, eller intoleranse mot topikale kortikosteroider, eller utsette overfølsomhetsreaksjoner etter behandling
  • Må ikke ha hatt lymfom, leukemi eller annen malignitet i løpet av de siste 5 årene bortsett fra basalcelle- eller plateepitelkarsinomer i huden som har blitt resekert uten tegn på metastatisk sykdom i 3 år
  • Må ikke ha hatt brystkreft de siste 10 årene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Referanse: 250 mg LY3074828
250 mg LY3074828 lyofilisert formulering administrert subkutant (SC) som 3 injeksjoner
Biologisk: LY3074828
Administrert SC
Eksperimentell: Test 1: 250 mg LY3074828
250 mg LY3074828 løsningsformulering administrert som SC-injeksjoner i to ferdigfylte sprøyter
Biologisk: LY3074828
Administrert SC
Eksperimentell: Test 2: 500 mg LY3074828
500 mg LY3074828 løsningsformulering administrert som SC-injeksjoner i fire ferdigfylte sprøyter
Biologisk: LY3074828
Administrert SC

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Farmakokinetikk (PK): Dosenormalisert område under serumkonsentrasjon-tidskurven fra tid null til siste kvantifiserbare konsentrasjon (DN-AUC[0-tlast]) av LY3074828
Tidsramme: Fordose; 2, 6, 24, 72, 168, 240, 336, 504, 672, 1008, 1344, 1680 og 2016 timer etter dose
PK: Dosenormalisert område under serumkonsentrasjon-tidskurven fra tid null til siste kvantifiserbare konsentrasjon (DN-AUC[0-tlast]) av LY3074828 ble evaluert. Utvidelse av måleenhet: mikrogram*dag per milliliter per milligram (µg*dag/ml/mg).
Fordose; 2, 6, 24, 72, 168, 240, 336, 504, 672, 1008, 1344, 1680 og 2016 timer etter dose
PK: Dosenormalisert område under serumkonsentrasjon-tidskurven fra tid null til uendelig (DN-AUC[0-∞]) av LY3074828
Tidsramme: Fordose; 2, 6, 24, 72, 168, 240, 336, 504, 672, 1008, 1344, 1680 og 2016 timer etter dose
PK: Dosenormalisert område under serumkonsentrasjon-tidskurven fra tid null til uendelig (DN-AUC[0-∞]) av LY3074828 ble evaluert.
Fordose; 2, 6, 24, 72, 168, 240, 336, 504, 672, 1008, 1344, 1680 og 2016 timer etter dose

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med behandling Emergent Anti-Drug Antibodies (TE-ADA)
Tidsramme: Forhåndsdosering dag 1 til og med dag 85
Antall deltakere med positive behandlingsfremkallende anti-legemiddelantistoffer ble oppsummert etter behandlingsgruppe. En behandlingsfremkommet ADA (TEADA) ble definert som: å ha en negativ ADA ved baseline og en ADA-titer større enn eller lik 1:20 (det vil si (dvs.), større enn 2 ganger fra den minimalt nødvendige fortynningen på 1: 10) når som helst etter baseline (dvs. behandlingsindusert); eller en 4 ganger eller større endring i ADA-titer fra baseline for deltakere som hadde en påvisbar ADA-titer ved baseline (dvs. behandlingsforsterket).
Forhåndsdosering dag 1 til og med dag 85

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Etterforskere

  • Studieleder: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

30. juni 2017

Primær fullføring (Faktiske)

27. november 2017

Studiet fullført (Faktiske)

27. november 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. juni 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. juni 2017

Først lagt ut (Faktiske)

15. juni 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. januar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. mai 2023

Sist bekreftet

1. mai 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 16455
  • I6T-MC-AMAE (Annen identifikator: Eli Lilly and Company)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sunn

Kliniske studier på LY3074828

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Slovakia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere